iso90012000質量管理體系要求第七章產品實現(ppt49)(編輯修改稿)
2025-02-01 16:20 本頁面
【文章內容簡介】 常見問題： ? 沒有認真、充分的考慮在設計活動中所需要的組織和技術接口 ? 未編制設計開發(fā)計劃（策劃的結果）；計劃未隨設計的進展而適時修改 ? 設計輸入沒有形成文件，未作評審；設計輸入中未包括適用的法令和法律 ? 每次設計的人員職責、階段劃分不明確。 ? 設計輸出資料不完整，沒有滿足輸入的要求；輸出中未包含或引用產品驗收準則；與安全和正常使用有重大關系的產品特殊未作出規(guī)定 ? 設計輸出文件發(fā)放前未批準 ? 設計未評審、驗證、確認，或評審不合格仍投產 ? 評審、驗證、確認后的跟蹤措施未記錄 ? 設計評審的參與者沒有包含所有的有關人員 ? 設計確認只交給顧客去做，如由顧客進行工程驗收 ? 對于以項目為單位進行設計、生產和安裝的活動設計驗證和設計確認與過程檢驗和最終檢驗之間發(fā)生混淆 ? 設計更改未標識，沒有形成文件 ? 更改審批人員沒有授權依據 采購 采購過程 采購信息 采購產品的驗證 產 品 實 現 產 品 實 現 采購過程 ?組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。 采購 組織應當： ?控制采購過程 ?選擇并周期性評估供應商 ?確定供應商的選擇及評估標準 ?保留評估及跟進的記錄 對不同類型的采購過程應確定不同的控制方法和程度，這取決于采購產品對產品實現和最終產品的影響 采購信息 ?采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括： ?產品、程序、過程和設備的批準要求； ?人員資格的要求； ?質量管理體系要求。 ?在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 產 品 實 現 采購 采購程序 驗收標準和驗收方法及其評審 采購產品的驗證 ?組織應確保并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 ?當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。 產 品 實 現 采購 貨源地檢驗 進廠檢驗 放行資格確認 緊急接收 產 品 實 現 采購 常見問題 ? 對不同類型的采購過程的控制方法和程度沒有區(qū)別 ? 無選擇和評價供應商的準則，或準則不明確，沒有可操作性 ? 對供應商的評價的結果，尤其是跟蹤措施沒有記錄。采購單上的供應商為未經批準的供應商 ? 顧客指定的供應商，組織對其不評審也不驗證其產品 ? 對服務供應商（如計量器具檢定供應商、委托的檢驗機關、運輸公司等）等未進行評審等控制活動 ? 對質量差的供應商，沒有采取糾正措施并跟蹤驗證 ? 沒有在規(guī)定的時間內復審經批準的供應商 ? 采購信息不齊全，尤其缺少與質量及驗收等有關的要求；采購文件、采購單發(fā)出前未經審批 ? 對要求到供方處實驗驗證的活動，在采購信息中沒有提及 ? 采購產品的驗證方法不明確，或雖明確但不執(zhí)行 ? 組織或顧客在供方現場實施驗證時，未在采購文件中對驗證的安排和產品放行的辦法作出規(guī)定 產 品 實 現 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 生產和服務提供過程的確認 標識和可追溯性 顧客財產 產品防護 產 品 實 現 生產和服務提供的控制 ?組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括： ?獲得表述產品特性的信息； ?必要時，獲得作業(yè)指導書； ?使用適宜的設備； ?獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； ?實時監(jiān)視和測量； ?放行、交付和交付后活動的實施。 生產和服務提供 產 品 實 現 生產和服務提供 分過程 實例 產品特性信息 顧客及法律法規(guī)要求 色、香、味、規(guī)格、口感等 必要的 工作指導 作業(yè)指導書、工藝文件、實物圖片 使用及維護適當裝備 設備確認、操作人員確認和培訓 設備操作規(guī)程，保養(yǎng)計劃、記錄，維修記錄 測量和監(jiān)控 活動執(zhí)行 設備確認 人員確認 方法確認 時機確認 原料檢驗 過程檢驗 半成品、工藝參數 成品檢驗 全檢 /抽樣 /首末件 放行，交貨和交貨后活動 船運、到廠安裝、指導使用、產品信息 產品實現由一連串過程及分過程來完成 生產和服務提供的控制 常見問題： ? 沒有全面、充分的考慮到與產品特性有關的要求，如國標、行業(yè)標準等 ? 作業(yè)指導書不充分，操作者隨意性較強 ? 作業(yè)指導書的規(guī)定與其他標準（如檢驗標準）的要求不符，與實際操作不一致 ? 作廢的作業(yè)指導書、圖紙、規(guī)范等還在使用 ? 生產過程無控制計劃或記錄（如投入、在制、產出的日常控制） ? 對特殊過程、關鍵過程、質量控制點沒有監(jiān)控措施 ? 操作者沒有經過培訓或培訓無記錄 ? 設備沒有進行正常的維護 ? 工作環(huán)境沒有得到有效控制 ? 缺少危機對策
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