天津市醫(yī)療器械注冊專項核查標準及相關表格-powerpo(編輯修改稿)
2025-03-23 11:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 生產(chǎn)實施細則》 （國藥監(jiān)械 [2023]472號 ） 產(chǎn)品范圍：硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯（簡稱硬膜外麻醉）、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（簡稱腰椎麻醉）、神經(jīng)阻滯等各種麻醉方法進行穿刺、注射藥物的一次性使用麻醉穿刺包 四、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行 ）》（ 國食藥監(jiān)械 [2023]239號 ） 產(chǎn)品范圍：除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑產(chǎn)品 外的其他體外診斷試劑 《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行 ）》于今年 4月 28日起實施，根據(jù)產(chǎn)品注冊情況本次核查不涉及此細則。 （二）核查方法： 查看企業(yè)持有的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）有效證明文件原件是否與注冊存檔的文件一致。 查看《醫(yī)療器械分類目錄》和國家局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定意見相關文件，以判斷產(chǎn)品是否屬于生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）證書中批準的產(chǎn)品范圍。 查看企業(yè)持有的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）證書是否已失效。 需要執(zhí)行生產(chǎn)實施細則的，按上述要求結合細則要求檢查 。 三、申報醫(yī)療器械注冊檢驗 樣品的核查 （一）核查內(nèi)容 第二、三類醫(yī)療器械注冊檢驗為注冊型式檢驗，第一類醫(yī)療器械注冊檢驗為自測檢驗或委托檢驗。 需留樣的產(chǎn)品的留樣、送檢樣品記錄； 注冊檢驗報告樣品批號和送檢樣品生產(chǎn)記錄的批號的一致性； 樣品生產(chǎn)過程的檢驗記錄和出廠檢驗記錄 ； 用于樣品生產(chǎn)的材料采購記錄、原材料采購單據(jù)、原材料檢驗或驗收記錄。 （二）核查方法 第二、三類醫(yī)療器械注冊型式檢驗樣品的核查需結合產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核檢查進行。 以下產(chǎn)品應有留樣： （ 1）一次性使用無菌醫(yī)療器械 （ 2）一次性使用麻醉穿刺包 （ 3）體外診斷試劑產(chǎn)品 （ 4）通過生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的企業(yè)，其體系文件中規(guī)定留樣的醫(yī)療器械。 查看留樣、送檢樣品記錄，看是否與注冊檢驗報告中內(nèi)容的一致。 需留樣的產(chǎn)品企業(yè)應建立產(chǎn)品留樣室或設立獨立的留樣區(qū)域，留樣室或留樣區(qū)域與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品檢驗項目等能相適應；體系文件中應有對產(chǎn)品留樣觀察的有關規(guī)定；對留樣的產(chǎn)品應建立臺帳，一般留樣數(shù)量應滿足質(zhì)量追溯要求，重點留樣應滿足對產(chǎn)品全性能檢測的要求；應定期對留樣進行觀察和 /或檢測，記錄應齊全；留樣的產(chǎn)品及其包裝應完好、無損。 根據(jù)注冊檢驗報告中“產(chǎn)品編號／批號 ”一欄中所載編號、批號、生產(chǎn)日期，查看企業(yè)是否有該編號、批號、生產(chǎn)日期的產(chǎn)品生產(chǎn)記錄，如隨工單。 注冊檢驗報告樣式： 二、三類 、 一類 查看是否有與注冊檢驗報告一致的樣品生產(chǎn)過程的檢驗記錄和出廠檢驗記錄。 查看用于樣品生產(chǎn)的材料采購臺帳、原材料采購發(fā)票或收據(jù)、原材料檢驗或驗收記錄，原材料入出庫記錄、原材料領用記錄等，以驗證送檢樣品生產(chǎn)的真實性。 四、執(zhí)行標準情況的核查 （一）核查內(nèi)容 企業(yè)執(zhí)行的注冊產(chǎn)品標準應與注冊核準的標準一致 企業(yè)應按照標準對產(chǎn)品進行檢驗
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