【總結】醫(yī)療器械行業(yè)苗燕飛博士2目錄醫(yī)療器械基本知識2醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況3醫(yī)療器械相關法律法規(guī)1醫(yī)療器械檢查背景43第一部分法律法規(guī)4法規(guī)名稱發(fā)布單位施行日期醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務院令第680號醫(yī)療器械注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號
2024-12-31 00:34
【總結】擁有龐大的管理資料庫ISO13485:2023《醫(yī)療器械品質(zhì)管制體系》泉精密工業(yè)有限公司IZUMIManufacturingLimited總則醫(yī)療器械的種類很多,本標準中所規(guī)定的一些專用要求只適用於指定的醫(yī)療器械類別。本標準規(guī)定了這些類別的定義與ISO9001的關係本標準是一個以ISO9
2025-01-21 05:15
【總結】第一篇:醫(yī)療器械銷售技巧與醫(yī)療器械市場開發(fā)實戰(zhàn)總結 醫(yī)療器械銷售技巧與醫(yī)療器械市場開發(fā)2011-03-2701:27:53來自:未濟 醫(yī)療器械銷售技巧與醫(yī)療器械市場開發(fā) ------------...
2024-11-15 12:50
【總結】醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準與產(chǎn)品注冊檢測中常見問題(無源部分?)醫(yī)療器械產(chǎn)品標準一般分為:國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準。國家標準、行業(yè)標準有強制性標準和推薦性標準。醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準是由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心領導下的全國各個標準化技術委員會負責起草。由于醫(yī)療器械種類繁多,新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),現(xiàn)有的醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)
2025-07-17 19:25
【總結】醫(yī)療器械的驗證和確認2023年2月26日醫(yī)療器械的驗證和確認一、驗證的定義二、驗證的目的三、驗證的分類四、驗證組織機構和職責五、驗證實施流程一、驗證的定義《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》醫(yī)療器械的驗證和確認?通過提供客觀證據(jù),對規(guī)定要求已得到滿足的認定。驗
2024-12-29 19:23
【總結】合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準(試行)合肥市食品藥品監(jiān)督管理局制合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準編制說明一、標準說明合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準,依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦
2025-07-17 19:13
【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處劉欣2023年6月20日?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展情況?四、應注意的問題主要內(nèi)容?“為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)
2024-12-29 17:49
【總結】1醫(yī)療器械租賃研討會資料之一租賃及醫(yī)療器械租賃中國外商投資企業(yè)協(xié)會租賃業(yè)委員會理論部(根據(jù)國內(nèi)外資料整理,供參考)?本次研討會由醫(yī)療器械租賃的三方(出租人、承租人和供貨人)人士坐在一起交流情況,研討問題。政府主管部門親臨會場,調(diào)查研究,了解情況,發(fā)現(xiàn)問題。無論從哪一方面的意義講,本次研討會
2025-07-12 15:21
【總結】醫(yī)療器械驗收標準及資料準備大全一、進口醫(yī)療器械設備驗收標準和方法1、對供應商提供的資質(zhì)材料進行審查和核對根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》的要求,供應商需要向醫(yī)院提供:(1)中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。重點核查注冊證號的真實性和有效期,可在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站核實。(2)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表。重點核查設備的型號是否相符、產(chǎn)品的性能結構及組成是否與醫(yī)院
2025-07-31 11:12
【總結】無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心王延偉主要講解內(nèi)容一、無菌醫(yī)療器械簡介二、常用無菌醫(yī)療器械的主要性能指標三、醫(yī)療器械管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實????????施細則簡介四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關標準
2025-01-20 14:18
【總結】醫(yī)療器械注冊標準與檢驗國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心醫(yī)療器械標準管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定:生產(chǎn)醫(yī)療器械,應當符合醫(yī)療器械國家標
2024-12-30 05:16
【總結】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》——醫(yī)療器械注冊管理2023年9月1主要內(nèi)容?對新《條例》的總認識和理解?新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀?其他問題?新《條例》注冊管理具體制度設計?實施和過渡期要求2一、對新《條例》的總體認識和理解?醫(yī)療器械的安全有效直接關系人民群眾身
2025-02-08 22:01
【總結】醫(yī)療器械銷售精選第四章推銷要素與推銷模式任務一推銷要素任務二推銷模式3案例導讀故事:一次失敗的CT機銷售啟發(fā)分享:A:銷售人員的溝通不及時B:公司的售后服務不到位C:競爭對手的乘虛而入4任務一推銷要素?一、推銷人員?二、推銷品?
2024-12-29 19:00
【總結】1醫(yī)療器械-無菌檢查江蘇省醫(yī)療器械檢驗所2主要內(nèi)容①無菌定義及無菌檢查定義②無菌檢驗依據(jù)③試驗主要設備④實驗環(huán)境條件及人員要求⑤培養(yǎng)基種類及配制要求⑥培養(yǎng)基適用性檢查⑦試驗菌種及菌液制備
2024-12-29 16:17
【總結】廣東省一次性無菌醫(yī)療器械檢測技術培訓班物理部分譚新廣東食品藥品職業(yè)學院主要內(nèi)容參考標準和資料1輸液器類物理性能檢測2注射器物理性能檢測3針管類物理性能檢測4一次性衛(wèi)生敷料物理性能檢測5一、參考標準和資料?GB/T注射器、注射針及其他醫(yī)
2025-02-04 11:56