【文章內容簡介】 工時 ， 需要的人力資源 ， 產(chǎn)能分析會利用這些數(shù)據(jù) ， 綜合設備的 OEE、銷售的需求計算人力負荷、設備負荷 ， 識別瓶頸工序和資源的需求。 3/15/2023 57 理解和實施 h) 維護計劃和指導 : 在 09版的標準里用“可維護性數(shù)據(jù)”來表述。維護計劃和指導基于 PFMEA里識別的設備、工裝造成的過程、產(chǎn)品失效要因和控制措施 ， 作為預防性維護和預測性維護的策劃的輸入 。 j) 如果控制計劃中識別了用例如與樣件對比作為控制方法的話 ， 標準樣件也是輸出之一； 3/15/2023 58 理解和實施 m):如果使用了一些防錯的工裝或設備 ， 輸出包括對防錯結果的識別和驗證的方法 ，例如用一些特定狀態(tài)的樣件來驗證工裝或設備是否達到了預期的防錯目的。 n) 不僅僅要求產(chǎn)品、過程的探測方法 ， 還要包括反饋和糾正的方法 ， 是控制計劃里的反應計劃的組成部分 ， 特別是對于安全特性。 3/15/2023 59 設計和開發(fā)更改 組織應對產(chǎn)品和服務設計和開發(fā)期以及后續(xù)所做的更改進行適當?shù)淖R別 、 評審和控制 ， 以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響 。 組織應保留下列方面的成文信息： a） 設計和開發(fā)更改； b） 評審的結果； c） 更改的授權； d）為防止不利影響而采取的措施。 3/15/2023 60 設計和開發(fā)更改 補充 組織應評價初始產(chǎn)品批準之后的所有設計更改 ， 包括組織或其供應商提議的更改 ， 評價這些更改對可裝配性 、 形式 、 功能 、 性能和 /或耐久性的影響 。 這些更改應對照顧客要求進行確認 ， 并在生產(chǎn)實施之前得到內部批準 。 如顧客有所要求 ， 組織應在生產(chǎn)實施之前 ， 從顧客處獲得形成文件的批準或棄權 。 對于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應對軟硬件的版本級別形成文件，作為更改記錄的一部分。 說明 : 強化更改確認的要求和批準執(zhí)行在生產(chǎn)執(zhí)行前 ， 降低了顧客的特定要求 ， 加了嵌入軟件的變更控制。 3/15/2023 61 理解和實施 滿足這個變化的要求 ， 需要從策劃及實施方面 ， 提供以下相關的符合證據(jù) : 1: 變更在實施前要得到內部的批準 ， 如果顧客要求時 ， 獲得顧客的批準 ， 除非顧客豁免； 2: 如果更改涉及到軟件和硬件的配置 ， 更改記錄包括軟件版本級別的更改。 3：包括 產(chǎn)品和過程 的變更！ 3/15/2023 62 外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制 總則 組織應確保外部提供的過程 、 產(chǎn)品和服務符合要求 。 在下列情況下 ， 組織應確定對外部提供的過程 、 產(chǎn)品和服務實施的控制： a) 外部供方的產(chǎn)品和服務將構成組織自身的產(chǎn)品和服務的一部分； b) 外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客； c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程 。 組織應基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務的能力，確定并實施外部供方的評價、選擇、 績效監(jiān)視以及再評價的準則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留成文信息。 3/15/2023 63 總則 補充 組織應將影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務，例如子總成、 排序 、挑選、返工和校準服務，納入其對外部提供的產(chǎn)品、過程和服務的定義范圍。 理解 : 強化要求 ， 升了注的要求。定義了外部提供的產(chǎn)品、過程和服務的范圍 —對顧客要求有影響的的產(chǎn)品、過程和服務。 3/15/2023 64 供應商選擇過程 組織應有一個形成文件的供應商選擇過程 。 選擇過程應包括： a) 對所選供應商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應的風險評估； b) 相關質量和交付績效； c) 對供應商質量管理體系的評價； d) 多方論證決策；以及 e) 對軟件開發(fā)能力的評估 ， 如適用 。 應當考慮的其它供應商選擇準則包括： 3/15/2023 65 標準要求 汽車業(yè)務量 （ 絕對值 ， 以及占總業(yè)務量的百分比 ） ； 財務穩(wěn)定性 ； 采購的產(chǎn)品 、 材料或服務的復雜性； 所需技術 （ 產(chǎn)品或過程 ） 。 可用資源 （ 如：人員 、 基礎設施 ） 的充分性； 設計和開發(fā)能力 （ 包括項目管理 ） ； 制造能力； 更改管理過程； 業(yè)務連續(xù)性規(guī)劃 （ 如：防災準備 、 應急計劃 ） ； 物流過程； 顧客服務。 3/15/2023 66 理解和實施 說明 : 此新增的要求整合了顧客特定的要求 此新增的要求給出了供應商和潛在供應商的選擇和評價的準則。 3/15/2023 67 (亦稱“指向性購買” ) 當顧客指定時 ， 組織應從顧客指定的貨源處采購產(chǎn)品 、 材料或服務 。 第 （除了 IATF 16949第）適用于組織對顧客指定貨源的控制，除非組織與顧客之間的合同另有特殊約定。 3/15/2023 68 理解和實施 現(xiàn)狀 : 組織對顧客指定的供應商的控制比較弱 理解 : 澄清了組織對顧客指定貨源的控制責任。除了選擇供應商外 ， 其他所有 客指定供應商的控制 ， 除非顧客要求的免除或執(zhí)行其他要求。 實施 :檢查所有顧客指定的供應商的控制是否符合 ， 差異的地方是否有顧客的書面免除或其他的約定。 3/15/2023 69 組織應確保外部提供的過程 、 產(chǎn)品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響 。 組織應： a) 確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中； b) 規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制； c) 考慮： 1） 外部提供的過程 、 產(chǎn)品和服務對組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 2） 外部供方實施控制的有效性； d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。 3/15/2023 70 控制的類型和程度 補充 組織應有一個形成文件的過程 ， 以識別外包過程并選擇控制的類型和程度 ， 用于驗證外部提供的產(chǎn)品 、 過程和服務對內部 （ 組織的 ）要求和外部顧客要求的符合性 。 該過程應包括根據(jù)供應商績效和產(chǎn)品、材料或服務 風險評估 ，增加或減少控制類型和程度以及開發(fā)活動的準則和措施。 說明： 此次變化 ， 擴展了要求。 3/15/2023 71 理解和實施 為符合此標準組織應 : 1:基于所提供的產(chǎn)品、材料、服務的風險確定外部提供產(chǎn)品、過程和服務控制的類別及行動升級措施的級別 ,風險的大小可以通過 FMEA中的嚴重度確定；并規(guī)定每個類別的控制準則 2:基于供應商的績效結合所供產(chǎn)品、過程、服務的類別確定控制的類型和程度 。 例如 : 類型 : A類材料（安全件）控制的類型包括質量管理體系審核 ,驗證、試用、打樣 , 3級 PPAP,只要有失效就啟動一級受控 ,C類 :試樣 ,PPAP一級即可 , 3/15/2023 72 理解和實施 程度 : A和 B兩個供應商 ,都供 A類材料 , A的績效好 ,B的績效差 ,對 A的二方審核 2年一次 ,B的半年一次等。 3: 上述兩項活動的策劃和實施必須要有文件化證據(jù)。 4: 新項目的供應上在 APQP 過程中就應該確定了控制的類型和程度。 期望看到的證據(jù) :考慮了風險和績效的 類別和程度確定的準則、現(xiàn)有供應商控制類型和程度的列表以及基于績效的 行動升級 措施。 3/15/2023 73 法律法規(guī)要求 組織應有形成文件的過程 ， 確保所采購的產(chǎn)品 、過程和服務符合 收貨國 、 發(fā)運國和顧客確定的目的國 （ 如有提供 ） 的現(xiàn)行適用法律法規(guī)要求 。 如果顧客為特定產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求確定了特殊控制，組織應確保按照規(guī)定實施并保持這個控制，包括在供應商處。 3/15/2023 74 理解和實施 強化要求 ,澄清了適用的法律和法規(guī)要求（同樣的） 強調法規(guī)識別和取保的范圍 :接收國、發(fā)運國 、目的地國及顧客的特殊控制要求和向供應商傳遞的要求。 合同評審、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃、采購、交付活動可能會涉及 。 3/15/2023 75 供應商質量管理體系開發(fā) 組織應要求其汽車產(chǎn)品和服務供應商開發(fā) 、 實施并改進一個通過 ISO9001認證的質量管理體系 ， 除非顧客另行授權 [如：下文的 a)項 ] ， 最終目標是通過本汽車 QMS標準的認證 。 除非顧客另有規(guī)定 ，應當根據(jù)以下順序來達成 要求： a) 經(jīng)由第二方審核符合 ISO9001。 b) 經(jīng)由第三方審核通過 ISO9001認證；除非顧客另有規(guī)定 ， 組織的供應商應通過保持認證機構出具的第三方認證證明來證實對 ISO9001的符合性 ， 證明上應有被承認的 IAF MLA( 國際認可論壇多邊相互承認協(xié)議 ） 成員的認可標志 ， 其中 ， 認可機構的主要范圍包括 IS0/IEC17021管理體系認證； 3/15/2023 76 供應商質量管理體系開發(fā) c) 經(jīng)由第二方審核通過 ISO 9001認證 ， 同時符合其它顧客確定的質量管理體系要求 （ 例如：次級供應商最低汽車質量管理體系要求 [MA QMSR]或等效要求 ） ； d) 通過 ISO9001認證 ， 同時經(jīng)由第二方審核符合 IATF16949； e) 經(jīng)由第三方審核通過 IATF16949認證（ IATF認可的認證機構進行的有效的供應商IATF16949第三方認證）。 3/15/2023 77 理解和實施 說明 :這個要求變化很大 ， 整合了 OEM的要求。 理解 : 除非顧客另有規(guī)定 ， 組織的供應商應獲得第二方或第三方的 9001 認證時第一步 ， 最終要符合IATF16949, 所以組織要基于這個要求建立供應商質量管理體系開發(fā)計劃 ， 促使供應商滿足這個要求； 實施 :a)e) 給出了供應商質量管理體系開發(fā)的順序 ，組織應基于此建立供應商的開發(fā)計劃。如果顧客有其他規(guī)定 ， 應保持相關的證據(jù)。 3/15/2023 78 汽車產(chǎn)品相關軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品 組織應要求其汽車產(chǎn)品相關軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的供應商為各自產(chǎn)品實施并保持一個軟件質量保證過程 。 應采用軟件開發(fā)評估方法來評估供應商的軟件開發(fā)過程。組織應按照風險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，要求供應商為軟件開發(fā)能力自評估保存形成文件的信息。 3/15/2023 79 理解和實施 說明： 這是一個新的要求 ， 增加軟件開發(fā)能力評估的要求 ， 評估的方法附錄 B給出了 2個參考。 實施 : 為了滿足這個要求 : 如果組織所采購的零件里如果有嵌入軟件或者采購了汽車產(chǎn)品相關的軟件 ， 對于供應商 ， 應要求組織應要求供應商自我報告 ， 或其等價的 ， 提交供應商的系統(tǒng)功能的證據(jù) ， 時間不得遲于 PPAP的日期。 3/15/2023 80 供應商監(jiān)視 組織應為供應商績效評價制定形成文件的過程和準則 ， 以便確保外部提供的產(chǎn)品 、 過程和服務符合內部要求和外部顧客要求 。 至少應監(jiān)視以下供應商績效指標： a) 已交付產(chǎn)品對要求的符合性； b) 在收貨工廠對顧客造成的干擾 ， 包括整車候檢和停止出貨； c) 交付排程的績效； 3/15/2023 81 標準要求 d) 超額運費發(fā)生 次數(shù) 。 如顧客有所規(guī)定 ， 組織還應視情況在供應商績效監(jiān)視中包括： e) 與質量或交付有關的特殊狀態(tài)顧客通知； f) 經(jīng)銷商退貨、保修、使用現(xiàn)場措施和召回。 3/15/2023 82 理解和實施 說明 :該變化處整合了 OEM的特定要求 ， 并基于調查反饋的問題。紅色的斜體文字只是為了澄清以下要求 : 1: 要有供應商績效的監(jiān)視評價過程和準則； 2: 顧客干擾中增加了整車候檢和停止出貨的情況 3: 明確超額運費監(jiān)控的是 發(fā)生次數(shù) ； 4:如果顧客有特定的要求 ， 經(jīng)銷商退貨 ， 保修 ， 現(xiàn)場措施和召回 ， 特殊狀態(tài)的通知應包含在組織自身的績效中 , 現(xiàn)狀 : 換貨、保修的績效往往沒有監(jiān)視。 實施 : 組織應按照標準的要求評審原來的績效評價過程和準則 ， 針對差異修訂評價的內容和準則。 3/15/2023 83 組織的供應商管理方法中應包括一個第二方審核過程 。 第二方審核可以用于： a) 供應商風險評估； b) 供應商監(jiān)視； c) 供應商質量管理體系開發(fā)； d) 產(chǎn)品審核； e) 過程審核。 3/15/2023 84 標準要求 基于風險分析 ， 包括產(chǎn)品安全 /法規(guī)要求 、 供應商績效和質量管理體系認證水平 ， 組織應至少對第二方審核的需求 、 類型 、 頻率和范圍的