【文章內(nèi)容簡介】 數(shù)； ——超出規(guī)范條件下影響的評估； ——在校準在校準 /驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明； ——在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運的情況下，給顧客的通知 。 IATF16949 ISO/TS16949 ☆ ☆ 實驗室要求 內(nèi)部實驗室 組織的內(nèi)部實驗室設施 應 有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準服務的能力。實驗室范圍應包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室 應 至少規(guī)定并實施以下方面的要求： a)實驗室技術(shù)程序的充分性 。 b)實驗室人員的能力 。 c)產(chǎn)品試驗； d)正確的進行這些服務的能力，可溯源到相關(guān)的過程標準（如 ASTM、 EN等）； 如果沒有可用的國家或國際標準，組織 應 明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力的方法； e)顧客要求，如果有 f)相關(guān)記錄的評審 .當沒有國家或國際標準存在時，組織應定義一種方法來驗證測量系統(tǒng)能力。 注 :通過 ISO/IEC17025（或等效標準）第三方認可可以用于證明組織內(nèi)部實驗室符合這一要求。 實驗室要求 內(nèi)部實驗室 組織的內(nèi)部實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗和校準服務的能 力。實驗室范圍應包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室應至少規(guī)定并實施以下方面的技術(shù)要 求： ——實驗室程序的充分性； ——實驗室人員的能力； ——產(chǎn)品試驗； ——正確的進行這些服務，可溯源到相關(guān)的過程標準（如 ASTM、 EN）的能力。 ——相關(guān)記錄的評審。 注 :按 ISO/IEC 17025進行的認可可以用于證明組織內(nèi)部實驗室符合這一要求，但不是強制 的。 IATF16949 ISO/TS16949 ☆ 外部實驗室 為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部 /商業(yè) /獨立實驗室應有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且： ——實驗室 應 通過 ISO/IEC17025或等效的國家標準的認可， 認可（證書）范圍應包括相關(guān)檢驗、試驗或校準服務；校準證書或試驗報告應包含國家認可機構(gòu)的標志；或 ——應 有證據(jù)證明該外部實驗室可以被顧客接受。 注 :這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實 ,或由顧客批準的第二方機構(gòu)評估 ,來證明該實驗室滿足了 ISO/IEC 17025或等效國家標準的意圖。 第二方機構(gòu)評估可由評估實驗室的組織，采用顧客批準的評估方法進行 .當某一設備沒有具備資格的實驗室時，校準服務可以由設備制造商進行。 在這種情況下，組織 應 確保第 .校準服務的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構(gòu)的確認。 外部實驗室 組織用于檢驗、試驗或校準服務的外部 /商業(yè) /獨立的實驗室設施應有一個確定的范圍，包 括進行要求的檢驗、試驗或校準服務的能力，并且 ——應有證據(jù)證明外部實驗室對顧客是可接受的，或 ——實驗室依據(jù) ISO/IEC17025 或國家等效文件獲得認可。 注 1:顧客的評定或顧客批準的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足 ISO/IEC17025 或 國家等效文件意圖的證據(jù)。 注 2:對于某一設備，當沒有具有資格的實驗室時，校準服務可以由原始設備制造廠家進行。 這種情況下，組織應當確保上述 滿足。 IATF16949 ISO/TS16949 ★ NEW / 組織的知識 組織 應 確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務 .這些知識應予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到 .為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織 應 考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲得更多必要的知識，并進行更新 . 注 1：組織的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。 注 2：組織的知識可以基于 : a)內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識、從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務的改進結(jié)果）； b)外部來源（例如標準、學術(shù)交流、專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。 ISO新要求 IATF16949 ISO/TS16949 ☆ 補充 ☆ 在職培訓 ，培訓和意識 能力 組織 應 ： a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系的績效和有效性； b)基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)驗，確保這些人員具備所需的能力； c)適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性； d)保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。 注：適當?shù)拇胧┛砂▽υ诼毴藛T進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。 —補充 組織 應 建立并保持 形成文件的過程 ，識別包括意識（見第）在內(nèi)的培訓需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動的人員 具備能力。從事特定指派任務的人員 應 按要求進行資格認可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿足。 —在職培訓 對于承擔影響 質(zhì)量 要求、 內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求 符合性的新的或調(diào)整職責的人員，組織 應 對其進行在職培訓 （其中還 應 包括顧客要求培訓） ，包括合同工或代理工。在職培訓的詳細程度 應 與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務的復雜程度相適應 。從事影響質(zhì)量的工作的人員 應 被告知不符合顧客要求的后果。 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量要求符合性工作的人員應是能夠 勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 能力、意識和培訓 組織應： a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b）適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力； c）評價所采取措施的有效性； d）確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出 貢獻； e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見 ） 培訓 組織應建立并保持形成文件的程序 ,識別培訓需求并使所有從事影響產(chǎn)品要求的人員具備 能力。承擔特定任務的人員應具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。 注 1:本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。 注 2:顧客特殊要求的一個例子：數(shù)字數(shù)學數(shù)據(jù)的應用。 崗位培訓 對影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓，包括合 同工和代理工作人員。應將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員 . IATF16949 ISO/TS16949 ☆ 內(nèi)部審核員能力 組織應有形成文件的過程，用于驗證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見 ISO 19011。組織應保持一份合格內(nèi)部審核員名單。 質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應全部能夠證實最少具備以下能力： a)了解汽車行業(yè)過程方法審核 ,包括基于風險的思維； b)了解適用的顧客特殊要求； c)了解 ISO 9001和 IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； e)了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 另外，制造過程審核員還應證實對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風險分析（例如 PFMEA）和控制計劃。產(chǎn)品審核員還應證實其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量和試驗設備驗證產(chǎn)品符合性。 在通過培訓來取得人員能力的情況下，應保留形成文件的信息，證實培訓師的能力符合上述要求。 內(nèi)部審核員能力的保持與改進應通過以下方法進行證實： f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且 g)保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如： ISO 900 IATF1694核心工具及顧客特殊要求）對相關(guān)要求的認知。 組織應具有資格審核本標準要求的內(nèi)部審核員（見 ）。 IATF16949 ISO/TS16949 ★ / 二方審核員能力 組織 應 證實從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員 應 符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解： a)汽車行業(yè)過程方法審核，包括基于 風險的思維 ； b)適用的顧客特殊要求和組織特殊要求； c)ISO 9001和 IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d)適用的待審核制造過程，包括 PFMEA和控制計劃； e)與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； f)如何計劃審核、實施審核、編制審核報告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 IATF新要求 IATF16949 ISO/TS16949 ☆ 補充 ☆ 、意識和培訓 意識 組織 應 確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉： a) 質(zhì)量方針； b)相關(guān)的質(zhì)量目標； c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處； d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 —補充 組織 應 保持 形成文件的信息 ， 證實所有員工都認識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動在實現(xiàn)、保持并改進質(zhì)量中的重要性，還包括顧 客要求及不合格品給顧客帶來的 風險。 員工激勵和授權(quán) 組織 應 保持 形成文件的過程 ，激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標、進行持續(xù)改進，并建立一個促進創(chuàng)新的環(huán)境。該過程 應 包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識。 IATF16949 ISO/TS16949 溝通 組織 應 確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括： a)溝通什么； b)溝通時機； c)與誰溝通； d)如何溝通； e)由誰負責。 內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 ,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝 通。 IATF16949 ISO/TS16949 ☆ 形成文件的信息 總則 組織的質(zhì)量管理體系 應 包括： a)本標準要求的 形成文件的信息 ； b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的 形成文件的信息 。 注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略成度可以不同，取決于： ——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型； ——過程的復雜程度及其相互作用； ——人員的能力。 質(zhì)量管理體系文件 組織的質(zhì)量管理體系 應 形成文件 ，并包括一份質(zhì)量手冊，可由一系列文件（電子或硬拷貝形式的）構(gòu)成 .質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復雜性。如果采用一系列文件，則 應保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊的文件的清單。 質(zhì)量手冊 應 至少包括以下內(nèi)容： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛?。 b)為質(zhì)量管理體系建立的 形成文件的過程 或?qū)ζ湟?。 c)組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度 。 d)一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特殊要求的文件（例如：矩陣）。 注：可采用一個顯示組織過程如何滿足本汽車 QMS標準要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽車 QMS標準之間建立聯(lián)系。 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。 注 1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施 和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在 多個文件中。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 注 3．文件可采用任何形式或類型的媒介。 IATF16949 ISO/TS16949 . 3文件控制 創(chuàng)建與更新 在創(chuàng)建和更新 形成文件的信息 時，組織 應 確保適當?shù)模? a)標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）； b)格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）； c)評審和批準，以確保適宜性和充分性。 形成文件的信息的控制 組織 應 控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的 形成文件的信息 ，以確保： a)無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用； b)予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或不完整）。 為控制 形成文件的信息 ，適用時，組織 應 關(guān)注下列活動： a)分發(fā)、訪問、檢索和使用； b)存儲和保護，包括保持可讀性 。 c)變更的控制（比如版本控制） 。 d)保留和處置。 對確定策劃和運行質(zhì)