【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 數(shù)； ——超出規(guī)范條件下影響的評(píng)估； ——在校準(zhǔn)在校準(zhǔn) /驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說(shuō)明； ——在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)的情況下，給顧客的通知 。 IATF16949 ISO/TS16949 ☆ ☆ 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施 應(yīng) 有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室 應(yīng) 至少規(guī)定并實(shí)施以下方面的要求： a)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性 。 b)實(shí)驗(yàn)室人員的能力 。 c)產(chǎn)品試驗(yàn)； d)正確的進(jìn)行這些服務(wù)的能力，可溯源到相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM、 EN等）； 如果沒(méi)有可用的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，組織 應(yīng) 明確并實(shí)施一個(gè)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力的方法； e)顧客要求，如果有 f)相關(guān)記錄的評(píng)審 .當(dāng)沒(méi)有國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，組織應(yīng)定義一種方法來(lái)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力。 注 :通過(guò) ISO/IEC17025（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求。 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能 力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要 求： ——實(shí)驗(yàn)室程序的充分性； ——實(shí)驗(yàn)室人員的能力； ——產(chǎn)品試驗(yàn)； ——正確的進(jìn)行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM、 EN）的能力。 ——相關(guān)記錄的評(píng)審。 注 :按 ISO/IEC 17025進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求，但不是強(qiáng)制 的。 IATF16949 ISO/TS16949 ☆ 外部實(shí)驗(yàn)室 為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且： ——實(shí)驗(yàn)室 應(yīng) 通過(guò) ISO/IEC17025或等效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可， 認(rèn)可（證書(shū)）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書(shū)或試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；或 ——應(yīng) 有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受。 注 :這些證據(jù)可以通過(guò)顧客評(píng)估來(lái)證實(shí) ,或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估 ,來(lái)證明該實(shí)驗(yàn)室滿足了 ISO/IEC 17025或等效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。 第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估可由評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的組織，采用顧客批準(zhǔn)的評(píng)估方法進(jìn)行 .當(dāng)某一設(shè)備沒(méi)有具備資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。 在這種情況下，組織 應(yīng) 確保第 .校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。 外部實(shí)驗(yàn)室 組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包 括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且 ——應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的，或 ——實(shí)驗(yàn)室依據(jù) ISO/IEC17025 或國(guó)家等效文件獲得認(rèn)可。 注 1:顧客的評(píng)定或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足 ISO/IEC17025 或 國(guó)家等效文件意圖的證據(jù)。 注 2:對(duì)于某一設(shè)備，當(dāng)沒(méi)有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原始設(shè)備制造廠家進(jìn)行。 這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述 滿足。 IATF16949 ISO/TS16949 ★ NEW / 組織的知識(shí) 組織 應(yīng) 確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù) .這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到 .為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織 應(yīng) 考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲得更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新 . 注 1：組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。 注 2：組織的知識(shí)可以基于 : a)內(nèi)部來(lái)源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）； b)外部來(lái)源（例如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。 ISO新要求 IATF16949 ISO/TS16949 ☆ 補(bǔ)充 ☆ 在職培訓(xùn) ，培訓(xùn)和意識(shí) 能力 組織 應(yīng) ： a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性； b)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備所需的能力； c)適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性； d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。 注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽?duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。 —補(bǔ)充 組織 應(yīng) 建立并保持 形成文件的過(guò)程 ，識(shí)別包括意識(shí)（見(jiàn)第）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過(guò)程要求符合性的活動(dòng)的人員 具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員 應(yīng) 按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求的滿足。 —在職培訓(xùn) 對(duì)于承擔(dān)影響 質(zhì)量 要求、 內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求 符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織 應(yīng) 對(duì)其進(jìn)行在職培訓(xùn) （其中還 應(yīng) 包括顧客要求培訓(xùn)） ，包括合同工或代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度 應(yīng) 與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相適應(yīng) 。從事影響質(zhì)量的工作的人員 應(yīng) 被告知不符合顧客要求的后果。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠 勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b）適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d）確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出 貢獻(xiàn)； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn) ） 培訓(xùn) 組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序 ,識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品要求的人員具備 能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。 注 1:本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。 注 2:顧客特殊要求的一個(gè)例子：數(shù)字?jǐn)?shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。 崗位培訓(xùn) 對(duì)影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合 同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員 . IATF16949 ISO/TS16949 ☆ 內(nèi)部審核員能力 組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見(jiàn) ISO 19011。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。 質(zhì)量管理體系審核員、制造過(guò)程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)最少具備以下能力： a)了解汽車行業(yè)過(guò)程方法審核 ,包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； b)了解適用的顧客特殊要求； c)了解 ISO 9001和 IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； e)了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 另外，制造過(guò)程審核員還應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造過(guò)程，其具有技術(shù)知識(shí)，包括過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（例如 PFMEA）和控制計(jì)劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。 在通過(guò)培訓(xùn)來(lái)取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。 內(nèi)部審核員能力的保持與改進(jìn)應(yīng)通過(guò)以下方法進(jìn)行證實(shí)： f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且 g)保持基于內(nèi)部更改（如：過(guò)程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如： ISO 900 IATF1694核心工具及顧客特殊要求）對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)知。 組織應(yīng)具有資格審核本標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)部審核員（見(jiàn) ）。 IATF16949 ISO/TS16949 ★ / 二方審核員能力 組織 應(yīng) 證實(shí)從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員 應(yīng) 符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解： a)汽車行業(yè)過(guò)程方法審核，包括基于 風(fēng)險(xiǎn)的思維 ； b)適用的顧客特殊要求和組織特殊要求； c)ISO 9001和 IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d)適用的待審核制造過(guò)程，包括 PFMEA和控制計(jì)劃； e)與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； f)如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、編制審核報(bào)告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 IATF新要求 IATF16949 ISO/TS16949 ☆ 補(bǔ)充 ☆ 、意識(shí)和培訓(xùn) 意識(shí) 組織 應(yīng) 確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉： a) 質(zhì)量方針； b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處； d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 —補(bǔ)充 組織 應(yīng) 保持 形成文件的信息 ， 證實(shí)所有員工都認(rèn)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，還包括顧 客要求及不合格品給顧客帶來(lái)的 風(fēng)險(xiǎn)。 員工激勵(lì)和授權(quán) 組織 應(yīng) 保持 形成文件的過(guò)程 ，激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個(gè)促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境。該過(guò)程 應(yīng) 包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。 IATF16949 ISO/TS16949 溝通 組織 應(yīng) 確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括： a)溝通什么； b)溝通時(shí)機(jī)； c)與誰(shuí)溝通； d)如何溝通； e)由誰(shuí)負(fù)責(zé)。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 ,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝 通。 IATF16949 ISO/TS16949 ☆ 形成文件的信息 總則 組織的質(zhì)量管理體系 應(yīng) 包括： a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的 形成文件的信息 ； b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的 形成文件的信息 。 注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略成度可以不同，取決于： ——組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； ——過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用； ——人員的能力。 質(zhì)量管理體系文件 組織的質(zhì)量管理體系 應(yīng) 形成文件 ，并包括一份質(zhì)量手冊(cè)，可由一系列文件（電子或硬拷貝形式的）構(gòu)成 .質(zhì)量手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用一系列文件，則 應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊(cè)的文件的清單。 質(zhì)量手冊(cè) 應(yīng) 至少包括以下內(nèi)容： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?。 b)為質(zhì)量管理體系建立的 形成文件的過(guò)程 或?qū)ζ湟?。 c)組織的過(guò)程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過(guò)程控制的類型和程度 。 d)一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特殊要求的文件（例如：矩陣）。 注：可采用一個(gè)顯示組織過(guò)程如何滿足本汽車 QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來(lái)輔助在組織過(guò)程與本汽車 QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施 和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在 多個(gè)文件中。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注 3．文件可采用任何形式或類型的媒介。 IATF16949 ISO/TS16949 . 3文件控制 創(chuàng)建與更新 在創(chuàng)建和更新 形成文件的信息 時(shí)，組織 應(yīng) 確保適當(dāng)?shù)模? a)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）； b)格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）； c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 形成文件的信息的控制 組織 應(yīng) 控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的 形成文件的信息 ，以確保： a)無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用； b)予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或不完整）。 為控制 形成文件的信息 ，適用時(shí)，組織 應(yīng) 關(guān)注下列活動(dòng)： a)分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用； b)存儲(chǔ)和保護(hù)，包括保持可讀性 。 c)變更的控制（比如版本控制） 。 d)保留和處置。 對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)