【文章內容簡介】 數(shù)； ——超出規(guī)范條件下影響的評估； ——在校準在校準 /驗證后，有關符合規(guī)范的說明； ——在可疑產品或材料已發(fā)運的情況下，給顧客的通知 。 IATF16949 ISO/TS16949 ☆ ☆ 實驗室要求 內部實驗室 組織的內部實驗室設施 應 有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準服務的能力。實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中。實驗室 應 至少規(guī)定并實施以下方面的要求： a)實驗室技術程序的充分性 。 b)實驗室人員的能力 。 c)產品試驗； d)正確的進行這些服務的能力，可溯源到相關的過程標準（如 ASTM、 EN等）； 如果沒有可用的國家或國際標準，組織 應 明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力的方法； e)顧客要求，如果有 f)相關記錄的評審 .當沒有國家或國際標準存在時，組織應定義一種方法來驗證測量系統(tǒng)能力。 注 :通過 ISO/IEC17025（或等效標準）第三方認可可以用于證明組織內部實驗室符合這一要求。 實驗室要求 內部實驗室 組織的內部實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗和校準服務的能 力。實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中。實驗室應至少規(guī)定并實施以下方面的技術要 求： ——實驗室程序的充分性； ——實驗室人員的能力； ——產品試驗； ——正確的進行這些服務，可溯源到相關的過程標準（如 ASTM、 EN）的能力。 ——相關記錄的評審。 注 :按 ISO/IEC 17025進行的認可可以用于證明組織內部實驗室符合這一要求，但不是強制 的。 IATF16949 ISO/TS16949 ☆ 外部實驗室 為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部 /商業(yè) /獨立實驗室應有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且： ——實驗室 應 通過 ISO/IEC17025或等效的國家標準的認可， 認可（證書）范圍應包括相關檢驗、試驗或校準服務；校準證書或試驗報告應包含國家認可機構的標志；或 ——應 有證據(jù)證明該外部實驗室可以被顧客接受。 注 :這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實 ,或由顧客批準的第二方機構評估 ,來證明該實驗室滿足了 ISO/IEC 17025或等效國家標準的意圖。 第二方機構評估可由評估實驗室的組織，采用顧客批準的評估方法進行 .當某一設備沒有具備資格的實驗室時，校準服務可以由設備制造商進行。 在這種情況下，組織 應 確保第 .校準服務的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構的確認。 外部實驗室 組織用于檢驗、試驗或校準服務的外部 /商業(yè) /獨立的實驗室設施應有一個確定的范圍，包 括進行要求的檢驗、試驗或校準服務的能力，并且 ——應有證據(jù)證明外部實驗室對顧客是可接受的，或 ——實驗室依據(jù) ISO/IEC17025 或國家等效文件獲得認可。 注 1:顧客的評定或顧客批準的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足 ISO/IEC17025 或 國家等效文件意圖的證據(jù)。 注 2:對于某一設備，當沒有具有資格的實驗室時，校準服務可以由原始設備制造廠家進行。 這種情況下，組織應當確保上述 滿足。 IATF16949 ISO/TS16949 ★ NEW / 組織的知識 組織 應 確定運行過程所需的知識，以獲得合格產品和服務 .這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到 .為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織 應 考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲得更多必要的知識，并進行更新 . 注 1：組織的知識是從其經驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。 注 2：組織的知識可以基于 : a)內部來源（例如知識產權、從經歷獲得的知識、從失敗和成功項目得到的經驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經驗，過程、產品和服務的改進結果）； b)外部來源（例如標準、學術交流、專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。 ISO新要求 IATF16949 ISO/TS16949 ☆ 補充 ☆ 在職培訓 ，培訓和意識 能力 組織 應 ： a)確定其控制范圍內的人員所所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系的績效和有效性； b)基于適當?shù)慕逃?、培訓或經驗，確保這些人員具備所需的能力； c)適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性； d)保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。 注：適當?shù)拇胧┛砂▽υ诼毴藛T進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。 —補充 組織 應 建立并保持 形成文件的過程 ，識別包括意識（見第）在內的培訓需求，并使所有從事影響產品要求和過程要求符合性的活動的人員 具備能力。從事特定指派任務的人員 應 按要求進行資格認可，尤其關注對顧客要求的滿足。 —在職培訓 對于承擔影響 質量 要求、 內部要求、法規(guī)或法律要求 符合性的新的或調整職責的人員，組織 應 對其進行在職培訓 （其中還 應 包括顧客要求培訓） ，包括合同工或代理工。在職培訓的詳細程度 應 與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務的復雜程度相適應 。從事影響質量的工作的人員 應 被告知不符合顧客要求的后果。 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量要求符合性工作的人員應是能夠 勝任的。 注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。 能力、意識和培訓 組織應： a）確定從事影響產品要求符合性工作的人員所需的能力； b）適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力； c）評價所采取措施的有效性； d）確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出 貢獻； e）保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見 ） 培訓 組織應建立并保持形成文件的程序 ,識別培訓需求并使所有從事影響產品要求的人員具備 能力。承擔特定任務的人員應具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關注。 注 1:本要求適用于組織內各層次中影響質量的所有員工。 注 2:顧客特殊要求的一個例子：數(shù)字數(shù)學數(shù)據(jù)的應用。 崗位培訓 對影響產品要求符合性的崗位，組織應對新上崗或調整工作的人員提供崗位培訓，包括合 同工和代理工作人員。應將不符合質量要求給顧客帶來的后果告知對質量有影響的工作人員 . IATF16949 ISO/TS16949 ☆ 內部審核員能力 組織應有形成文件的過程，用于驗證內部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關于審核員能力的更多參考，參見 ISO 19011。組織應保持一份合格內部審核員名單。 質量管理體系審核員、制造過程審核員和產品審核員應全部能夠證實最少具備以下能力： a)了解汽車行業(yè)過程方法審核 ,包括基于風險的思維； b)了解適用的顧客特殊要求； c)了解 ISO 9001和 IATF16949中適用的與審核范圍有關的要求； d)了解與審核范圍有關的適用的核心工具要求； e)了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關閉審核發(fā)現(xiàn)。 另外，制造過程審核員還應證實對于待審核的相關制造過程，其具有技術知識，包括過程風險分析（例如 PFMEA）和控制計劃。產品審核員還應證實其了解產品要求，并能夠使用相關測量和試驗設備驗證產品符合性。 在通過培訓來取得人員能力的情況下，應保留形成文件的信息，證實培訓師的能力符合上述要求。 內部審核員能力的保持與改進應通過以下方法進行證實： f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且 g)保持基于內部更改（如：過程技術、產品技術）和外部更改（如： ISO 900 IATF1694核心工具及顧客特殊要求）對相關要求的認知。 組織應具有資格審核本標準要求的內部審核員（見 ）。 IATF16949 ISO/TS16949 ★ / 二方審核員能力 組織 應 證實從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員 應 符合顧客對審核員資質的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解： a)汽車行業(yè)過程方法審核，包括基于 風險的思維 ； b)適用的顧客特殊要求和組織特殊要求； c)ISO 9001和 IATF16949中適用的與審核范圍有關的要求； d)適用的待審核制造過程，包括 PFMEA和控制計劃； e)與審核范圍有關的適用的核心工具要求； f)如何計劃審核、實施審核、編制審核報告并關閉審核發(fā)現(xiàn)。 IATF新要求 IATF16949 ISO/TS16949 ☆ 補充 ☆ 、意識和培訓 意識 組織 應 確保其控制范圍內的相關工作人員知曉： a) 質量方針； b)相關的質量目標； c)他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處； d)不符合質量管理體系要求的后果。 —補充 組織 應 保持 形成文件的信息 ， 證實所有員工都認識到其對產品質量的影響，以及他們所從事的活動在實現(xiàn)、保持并改進質量中的重要性，還包括顧 客要求及不合格品給顧客帶來的 風險。 員工激勵和授權 組織 應 保持 形成文件的過程 ，激勵員工實現(xiàn)質量目標、進行持續(xù)改進，并建立一個促進創(chuàng)新的環(huán)境。該過程 應 包括在整個組織內提高質量和技術的意識。 IATF16949 ISO/TS16949 溝通 組織 應 確定與質量管理相關的內部和外部溝通的需求，包括： a)溝通什么； b)溝通時機； c)與誰溝通； d)如何溝通； e)由誰負責。 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 ,并確保對質量管理體系的有效性進行溝 通。 IATF16949 ISO/TS16949 ☆ 形成文件的信息 總則 組織的質量管理體系 應 包括： a)本標準要求的 形成文件的信息 ； b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的 形成文件的信息 。 注：對于不同組織，質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略成度可以不同，取決于： ——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產品和服務的類型； ——過程的復雜程度及其相互作用； ——人員的能力。 質量管理體系文件 組織的質量管理體系 應 形成文件 ，并包括一份質量手冊，可由一系列文件（電子或硬拷貝形式的）構成 .質量手冊的格式和結構由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復雜性。如果采用一系列文件，則 應保留一份構成組織質量手冊的文件的清單。 質量手冊 應 至少包括以下內容： a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛?。 b)為質量管理體系建立的 形成文件的過程 或對其引用 。 c)組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度 。 d)一個顯示組織質量管理體系內哪些地方滿足了顧客特殊要求的文件（例如：矩陣）。 注：可采用一個顯示組織過程如何滿足本汽車 QMS標準要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽車 QMS標準之間建立聯(lián)系。 文件要求 總則 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。 注 1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施 和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在 多個文件中。 注 2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 注 3．文件可采用任何形式或類型的媒介。 IATF16949 ISO/TS16949 . 3文件控制 創(chuàng)建與更新 在創(chuàng)建和更新 形成文件的信息 時，組織 應 確保適當?shù)模? a)標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）； b)格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質、電子格式）； c)評審和批準，以確保適宜性和充分性。 形成文件的信息的控制 組織 應 控制質量管理體系和本標準所要求的 形成文件的信息 ，以確保： a)無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用； b)予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或不完整）。 為控制 形成文件的信息 ，適用時，組織 應 關注下列活動： a)分發(fā)、訪問、檢索和使用； b)存儲和保護，包括保持可讀性 。 c)變更的控制（比如版本控制） 。 d)保留和處置。 對確定策劃和運行質