【正文】 織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見(jiàn) ）。 b）設(shè)備，包括硬件和軟件 。 IATF16949 ISO/TS16949 、設(shè)施和設(shè)備策劃 、設(shè)施和設(shè)備策劃 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 組織 應(yīng) 采用多方論證方法， 包括 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法， 用于開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。應(yīng)制定并實(shí) 施對(duì)現(xiàn)有操作的的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。 注 :測(cè)量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級(jí) 應(yīng)當(dāng) 著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過(guò)程特性 。確認(rèn)應(yīng)在初 次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合其預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧? 校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄 對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動(dòng)的 記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能 力。 在這種情況下，組織 應(yīng) 確保第 .校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。 注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽?duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b）適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d）確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出 貢獻(xiàn)； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn) ） 培訓(xùn) 組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序 ,識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品要求的人員具備 能力。 質(zhì)量管理體系審核員、制造過(guò)程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)最少具備以下能力： a)了解汽車行業(yè)過(guò)程方法審核 ,包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； b)了解適用的顧客特殊要求； c)了解 ISO 9001和 IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； e)了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 IATF新要求 IATF16949 ISO/TS16949 ☆ 補(bǔ)充 ☆ 、意識(shí)和培訓(xùn) 意識(shí) 組織 應(yīng) 確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉： a) 質(zhì)量方針； b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處； d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 質(zhì)量管理體系文件 組織的質(zhì)量管理體系 應(yīng) 形成文件 ，并包括一份質(zhì)量手冊(cè)，可由一系列文件（電子或硬拷貝形式的）構(gòu)成 .質(zhì)量手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施 和保持。 c)變更的控制（比如版本控制） 。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的 控制。 工程規(guī)范 組織 應(yīng) 有 形成文件的過(guò)程 ，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施 .當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)，請(qǐng)參見(jiàn) ISO9001 要求。實(shí)施應(yīng)包括對(duì)文件的更新。接收準(zhǔn)則 (ISO9001 ）項(xiàng)中的資源是指所要求的產(chǎn)品特定的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。 －補(bǔ)充 組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和方式 (如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等 )溝通必 要的信息，包括數(shù)據(jù)。 注 3：條款 c)的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、 搬運(yùn)、再利用、銷毀或廢棄。 若顧客沒(méi)有提出形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 IATF16949 ISO/TS16949 補(bǔ)充 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 總則 組織 應(yīng) 建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 組織應(yīng)采用多方論證進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： ——特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； ——潛在失效模式及后果分析 (FMEAs)的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； ——控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。 帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā) 組織應(yīng)有一個(gè)質(zhì)量保證過(guò)程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。 組織 應(yīng) 保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的 形成文件的信息 。 注：此要求中包括特殊特性 (見(jiàn) )。 注：制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法，其程度與問(wèn)題的重要性和所存的風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。?yīng)保存此類批準(zhǔn)記錄 .注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是制造過(guò)程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。只要可能，組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中 相同的供方、工裝和制造過(guò)程。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批 準(zhǔn)。 c)對(duì)影響特性的過(guò)程輸入變差的識(shí)別 。 m)適用時(shí)，防錯(cuò)識(shí)別和驗(yàn)證的結(jié)果 。 h)維護(hù)計(jì)劃及指導(dǎo)書 。 IATF16949 ISO/TS16949 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 組織應(yīng)采用能夠?qū)φ罩圃爝^(guò)程設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式進(jìn)行制造過(guò)程設(shè)計(jì)文件的輸出。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 注 1：確認(rèn)過(guò)程通常包括對(duì)類似產(chǎn)品外部報(bào)告的分析。 在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括評(píng)價(jià)組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。 注 :這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。 特殊特性 組織 應(yīng) 采用多方論證方法來(lái)建立、 形成文件 并實(shí)施用于識(shí)別特殊特性的過(guò)程， 包括顧客確定的以及組織 風(fēng)險(xiǎn)分析 所確定的特殊特性 ， 應(yīng) 包括： a)將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙（按要求）、風(fēng)險(xiǎn)分析（例如FMEA）、 控制計(jì)劃 和標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè) /操作說(shuō)明書；特殊特性用特定的符號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并且貫穿在所有這些文件中； b)為產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略； c)顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如有要求； d)遵守顧客規(guī)定的定義 和符號(hào)或組織的等效符號(hào)或標(biāo)記， 如符號(hào)轉(zhuǎn)換表所示。 注：使用權(quán)衡曲線是考慮設(shè)計(jì)替代選擇的一種方法。 IATF16949 ISO/TS16949 ☆ 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 組織 應(yīng) 針對(duì)具體類型產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。 注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購(gòu)、供應(yīng)、維護(hù)和其它適當(dāng)職能。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。組織應(yīng)為任何對(duì)其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過(guò)的制造過(guò)程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行可行性分析。 補(bǔ)充 組織 應(yīng) 保留對(duì) ISO9001條 形成文件 的證據(jù)。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d）組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 IATF16949 ISO/TS16949 ☆ 補(bǔ)充 －補(bǔ)充 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容 應(yīng) 包括： a)提供的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息； b)處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括變更； c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨； d)處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)； e)關(guān)系重大時(shí)，制定特定的應(yīng)急措施 。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b）針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見(jiàn) )。 組織 應(yīng) 控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。 記錄的保持 記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。 記錄的保持 記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 求進(jìn)行控制。 注 3．文件可采用任何形式或類型的媒介。 c)組織的過(guò)程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過(guò)程控制的類型和程度 。 IATF16949 ISO/TS16949 溝通 組織 應(yīng) 確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括： a)溝通什么； b)溝通時(shí)機(jī)； c)與誰(shuí)溝通； d)如何溝通； e)由誰(shuí)負(fù)責(zé)。 內(nèi)部審核員能力的保持與改進(jìn)應(yīng)通過(guò)以下方法進(jìn)行證實(shí)： f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且 g)保持基于內(nèi)部更改（如：過(guò)程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如： ISO 900 IATF1694核心工具及顧客特殊要求）對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)知。 崗位培訓(xùn) 對(duì)影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合 同工和代理工作人員。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度 應(yīng) 與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相適應(yīng) 。 這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述 滿足。 注 :按 ISO/IEC 17025進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求，但不是強(qiáng)制 的。實(shí)驗(yàn)室 應(yīng) 至少規(guī)定并實(shí)施以下方面的要求： a)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性 。 b)校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； c)對(duì)偏離規(guī)范情況 導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估； d)當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量 結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日； e)如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知； f)校準(zhǔn) /驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明 。所用的分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)符合顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析 的參考手冊(cè)的要求。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)（見(jiàn) ）； b）必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c）具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整 e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 組織 應(yīng) 保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的 形成文件的信息 。 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。 制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià) 應(yīng) 為管理評(píng)審的輸入（ ISO9001 ) 注 1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對(duì)精益制造原則的應(yīng)用。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠 勝任的。 IATF16949 ISO/TS16949 7支持 7支持 資源 總則 組織 應(yīng) 確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求 所需的內(nèi)容 [見(jiàn) ） ]。 f)利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新 。 d)所采取措施的 形成文件的信息 。 應(yīng)對(duì) 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 的措施 應(yīng) 與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保： 負(fù)責(zé)產(chǎn)品符合性的人員有權(quán)停止裝運(yùn)或停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題； 注：由于一些行業(yè)中的過(guò)程設(shè)計(jì) ,并非總是能立即停止生產(chǎn) .在這種情況下 ,必須對(duì)受影響批次進(jìn)行控制 ,以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。 過(guò)程有效性 最高管理層應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以確保它們的有效性和效率。 b)保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的 形成文件的信息 。 b)向顧客通知 a）項(xiàng)中的要求 。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何外包過(guò)程，應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制。 c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和有效控制 。 組織的質(zhì)量管理體系范圍 應(yīng) 作為 形成文件的信息 加以保持。 組織 應(yīng) 對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視