【正文】 2：上述要求 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) — 補充 應(yīng)按顧客的要求（包括項目時間進度）進行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) . 樣件計劃 當(dāng)顧客要求時 , 組織應(yīng)制定樣件計劃和控制計劃 .只要可能，組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取 決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。采用顧客指定的供貨來源，包括工具 /量具的供方 ,不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì) 量的責(zé)任。 由指定的實驗室進行的零件評價 與顧客達(dá)成一致的其它方法。過程更改時 。這個系統(tǒng)至少應(yīng)包括： 有計劃的維護活動 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護 可獲得關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件 將維護目標(biāo)形成文件并予以評價和改進 . 組織應(yīng)使用預(yù)見性維護方法 ,以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時 ,組織應(yīng)驗證以下項目的有效性 : 組織的任何一個服務(wù)中心 任何專用工具或測量設(shè)備 , 服務(wù)人員的培訓(xùn) . 拉動式生產(chǎn) =有訂單生產(chǎn)；推動式生產(chǎn) =預(yù)計生產(chǎn) 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時 ， 組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn) 。 注 : 在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置 ,并不表明其檢驗 、 試驗狀態(tài) ， 除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯,如 :自動化生產(chǎn)流程過程中的材料 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 貯存和庫存 應(yīng)按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況 , 以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 . 組織應(yīng)使用一種庫存管理系統(tǒng) , 以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期 , 確保貨物周轉(zhuǎn) , 如 “ 先進先出 (FIFO)”. 應(yīng)以對待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品 . 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見 ） 提供證據(jù) 。 注：作為指南 ， 參見 ISO100121和 ISO 100122。 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應(yīng)報告顧客 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 補充 . 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時 ， 組織應(yīng)在 產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程 中使用適宜的方法識別產(chǎn)品 。 注：該要求同樣適用于車輛維修零件的工裝。 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書。 必須按要求條件生產(chǎn) 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 七、產(chǎn)品實現(xiàn) 控制計劃 組織應(yīng) 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上制定控制計劃（見附錄 A），包括散裝材料和零件的生產(chǎn)過程 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 ， 組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 注 1:上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù) , 例如 :分裝、排序、分選、返工 和校準(zhǔn)服務(wù)。 適當(dāng)時 ， 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審 、 驗證和確認(rèn) ， 并在實施前得到批準(zhǔn) 。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 CPK＞ 。 注：制造過程設(shè)計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性，和所存在風(fēng)險的程度相適應(yīng) . 特殊特性 組織應(yīng)識別特殊特性 (見 ) ,并且 在控制計劃中包含所有特殊特性 。 注：設(shè)計和開發(fā)的評審 、 驗證和確認(rèn)具有各自明確的目的 ， 根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況 ，可以單獨或一起進行并記錄 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求； d)組織確定的任何附加要求 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 補充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客的要求和對技術(shù)規(guī)范的引用。 注：術(shù)語 “ 工作環(huán)境 ” 與達(dá)成產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān) ， 包括物理的 、 環(huán)境的和其他因素 （ 如：噪音 、 溫度 、 濕度 、 照明或天氣 ） 。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 六、資源管理 工廠 、 設(shè)施及設(shè)備策劃 組織應(yīng)采用多方論證的方法 （ 見 )來制定工廠 、 設(shè)施及設(shè)備的計劃 。 人力資源 總則 :基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗 ， 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人 員應(yīng)是能夠勝任的 。 應(yīng)保持管理評審的記錄 （ 見 ） 。 所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負(fù)責(zé)人員或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 五、管理職責(zé) 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評審 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 五、管理職責(zé) 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 ]。 記錄控制 應(yīng)控制所建立的記錄 ，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄是一種特殊類型的文件。 總要求 — 補充 確保對外包過程的控制不應(yīng)免除組織對符合所有顧客要求的責(zé)任 注：見 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 四、質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 和記錄 ； d)組織為確保其過程的有效策劃 、 運行和控制所需的文件 和記錄 ； e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 （ 見 ） 。定期功能檢測； 定期拆修、更換； 綜合工作 。 ISO 9000： 2023 質(zhì)量管理體系 — 基礎(chǔ)和術(shù)語 二、質(zhì)量體系總則 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 三、術(shù)語和定義 3 術(shù)語和定義 ? 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO 9000中的術(shù)語和定義 。 超額運費的控制 。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 ， 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn) 。 為實施本原則，組織應(yīng)采取以下措施 ?確定選擇主要供方 ?建立與供方的關(guān)系，在短期的利益和長遠(yuǎn)的考慮中達(dá)到平衡 ?提倡雙方共同開發(fā)和改進產(chǎn)品和過程 ?對客戶的要求，雙方有明確一致的理解 ?信息和長遠(yuǎn)計劃的共享 ?對供方的改進和業(yè)績進行認(rèn)可 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 互利式供應(yīng)商的管理意義 互利式供應(yīng)商的定義 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 如何建立符合 ISO/TS 16949 第一階段： ? 確認(rèn)及熟悉 ISO/TS 16949標(biāo)準(zhǔn) ? 汽車行業(yè)客戶確認(rèn)有沒有針對 ISO/TS 16949的個別特定要求 ? 組織功能與分工狀況 準(zhǔn)備 ISO/TS 16949相關(guān)手冊 ? QSR質(zhì)量系統(tǒng)要求 ? QSA質(zhì)量系統(tǒng)評鑒 ? 五大核心工具 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 如何建立符合 ISO/TS 16949 第二階段： ? 建立以客戶為主的質(zhì)量管理 流程系統(tǒng) 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! TS 16949體系開展 ? 鑒定客戶導(dǎo)向過程 展開內(nèi)部過程 ? 過程關(guān)系圖與 COP、 MP、 SP之 鑒別 ? 建立績效指標(biāo) ? COP(Customer Oriented Process) 客戶導(dǎo)向過程 ? MP(Management Process) 管理過程 ? SP(Support Process) 支持過程 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! TS 16949體系開展 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! TS 16949體系開展 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! TS 16949體系開展 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! TS 16949體系開展 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! TS 16949體系開展 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! TS 16949體系開展 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! TS 16949體系開展 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! TS 16949體系開展 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! COP、 MP、 SP的識別和確定 SP1 文件控制 SP12 標(biāo)識和可追溯性 COP1 顧客需求的識別和評審 SP2 記錄控制 SP13 監(jiān)視和測量裝置 COP2 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 SP3 內(nèi)部溝通 SP14 內(nèi)部審核 COP3 生產(chǎn)件批準(zhǔn) SP4 人力資源管理 SP15 制造過程審核 COP4 生產(chǎn)過程 SP5 設(shè)備管理 SP16 產(chǎn)品審核 COP5 服務(wù) SP6 工裝和模具管理 SP17 過程監(jiān)視和測量 COP6 顧客財產(chǎn) SP7 工廠設(shè)施、設(shè)備策劃及有效性評審 SP18 產(chǎn)品監(jiān)視和測量 COP7 產(chǎn)品交付 SP8 應(yīng)急計劃 SP19 不合格品控制 SP9 采購管理 SP20 統(tǒng)計技術(shù)與數(shù)據(jù)分析 MP1 經(jīng)營計劃 SP10 供方評價 MP2 質(zhì)量成本 SP11 產(chǎn)品防護 MP3 管理評審 各過程和 ISO/QMS16949： 2023標(biāo)準(zhǔn)對照參見 “附錄 程序文件對應(yīng)表 ” MP4 顧客滿意度調(diào)查 MP5 持續(xù)改進 MP6 糾正和預(yù)防措施 各過程的定義 3/15/2023 以人為本 以質(zhì)取勝 持續(xù)改進 顧客滿意 ! 顧客需求的識別和評審 顧客信息 業(yè)務(wù)計劃 產(chǎn)品 信息 市場信息 報價需求 顧客要求 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 顧客要求 /顧客財產(chǎn) /過程 樣品 / 工藝規(guī)范 生產(chǎn)件 批準(zhǔn) 樣件 / 相關(guān)資料提交 樣件 / 相關(guān)資料接受 生產(chǎn)過程 訂單計劃生產(chǎn)安排 生產(chǎn)運行 產(chǎn)品入庫 交付 /服務(wù) 出貨通知 /顧客反饋 交付 COP5 COP7 COP1 COP3 COP4 COP2 COP6 MP1 MP1 MP2 MP1 MP1 MP1 MP2 MP2 MP2 MP2 MP3 MP3 MP3 MP3 MP3 MP4 MP4 MP4 MP4 MP4 MP5 MP5 MP5 MP5 MP5 MP6 MP6 MP6 MP6 MP6 SP19 SP1 SP1 SP1 SP1 SP1 SP2 SP2 SP2 SP2 SP2 SP3 SP3 SP3 SP3 SP3 SP4 SP4 SP4 SP4 SP4 SP6 SP5 SP5 SP6 SP6 SP5 SP7 SP7 SP7 SP8 SP8 SP8 SP9 SP9 SP9 SP10 SP10 SP10 SP8 SP11 SP11 SP11 SP11 SP11 SP12 SP12 SP12 SP12 SP12 S