【正文】 包括： ?產(chǎn)品設(shè)計輸出資料 ?生產(chǎn)率、過程能力和成本方面的目標(biāo) ?顧客要求，如果有 ?以前類似項目的經(jīng)驗 57 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 特殊特性 ?組織必須識別特殊特性 ,并 : ?在控制計劃中包含所有特殊特性 ?符合顧客指定的定義和符號 ?過程控制文件 ,包括圖紙、 FMEA、 控制計劃、操作指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客特殊特性符號或組織的等效符號或記號，以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟 58 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 設(shè)計和開發(fā)輸出 ?滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 ?給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 ?包含和引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ?規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 產(chǎn)品設(shè)計輸出 N/A 59 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 制造過程設(shè)計輸出 ?制造過程設(shè)計輸出必須用能比對制造過程設(shè)計輸入要求進行驗證的方式表述 ,并須進行確認(rèn) . ?制造過程設(shè)計輸出必須包括 : ?規(guī)范和圖紙 ?制造過程流程圖 ?過程 FMEA ?控制計劃 ?工作指引 ?過程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則 ?質(zhì)量、可靠性、可維修性和可測量性數(shù)據(jù) ?防錯活動結(jié)果，如適用 ?快速發(fā)現(xiàn)和反饋產(chǎn)品 /制程不合格的方法 60 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 設(shè)計和開發(fā)評審 ?在適當(dāng)?shù)碾A段，必須依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ?評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力 ?識別任何問題并提出必要的措施 ?評審的參加者必須包括與被評審階段有關(guān)的職能的代 ?評審結(jié)果及任何必要的措施的記錄必須予以保持 監(jiān)測 ? 設(shè)計和開發(fā)特定階段的測量必須規(guī)定、分析并對總結(jié)結(jié)果進行報告作為管理評審的輸入（包括質(zhì)量風(fēng)險、開發(fā)成本、開發(fā)周期、關(guān)鍵路徑等各種方面； 61 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸出的要求，必須依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證 ?驗證結(jié)果及任何必要的措施的記錄必須予以保持 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) ?為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求 ,必須按照策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn) ?只要可行 ,確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿? ?確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以保持 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 補充 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)必須按照顧客要求包括項目時間進行 62 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 樣件計劃 ?當(dāng)顧客要求時 ,組織必須制定樣件計劃和控制計劃 . ?組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商 ,工裝和過程 ?必須跟蹤所有的性能測試活動 ,以監(jiān)視及時完成并符合要求 ?當(dāng)這些服務(wù)被分包時 ,組織必須提供技術(shù)指導(dǎo) 產(chǎn)品批準(zhǔn)程序 ?組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序 ?這一產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序也應(yīng)使用于供應(yīng)商 63 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 設(shè)計和開發(fā)更改控制 ?必須識別設(shè)計和開發(fā)更改 ,并保持記錄 ?適當(dāng)時 ,必須對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審 ,驗證和確認(rèn) ,并在實施前得到批準(zhǔn) ?設(shè)計和開發(fā)更改的評審必須包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 ?更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以保持 （更改控制應(yīng)在項目的生命周期內(nèi)進行，結(jié)合 ） 64 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 采購 采購過程 ?組織必須確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ?對供應(yīng)商及采購產(chǎn)品控制的類型和程度必須取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 ?組織必須根據(jù)供應(yīng)商按組織的要求提供產(chǎn)品的能力來評價和選擇供應(yīng)商 ?必須制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則 ?評價結(jié)果及評價引起的任何必要措施的記錄必須予以保持 （注意注解 1和注解 2的要求，校準(zhǔn)服務(wù)的供應(yīng)商） 法規(guī)符合性 ?所有用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購產(chǎn)品或物料必須符合適用的法規(guī)要求 65 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 供應(yīng)商質(zhì)量體系開發(fā) ?組織必須以供應(yīng)商符合本技術(shù)規(guī)范的要求為目標(biāo)進行供應(yīng)商質(zhì)量體系開發(fā) ?符合 ISO9001:2023是達到這一目標(biāo)的首要步驟 顧客批準(zhǔn)供應(yīng)商 ?當(dāng)合同 (如顧客工程圖紙 ,規(guī)范 )中有規(guī)定 ,組織必須從顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購產(chǎn)品 ,材料或服務(wù) ?采用顧客指定的供應(yīng)商不能免除組織確保供應(yīng)商的零件 ,材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任 66 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 采購信息 ?適當(dāng)時 ,采購信息可包括 : ?產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)要求 ?人員資格要求 ?質(zhì)量管理體系要求 ?在與供應(yīng)商溝通前，組織必須確保規(guī)定的采購要求是充分和適宜的 采購產(chǎn)品的驗證 ? 組織必須確定并實施檢驗或其他必要的活動 ,以確保采購的產(chǎn)品符合 ?當(dāng)組織或其顧客擬在供應(yīng)商的現(xiàn)場實施驗證時 ,組織必須在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)定 67 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 進貨產(chǎn)品質(zhì)量 ?組織的進貨質(zhì)量體系必須采用以下一種或多種方法 : ?組織進行統(tǒng)計數(shù)據(jù)接受與評價 ?進貨檢驗和 /或試驗 (如根據(jù)性能的抽樣 ) ?當(dāng)有可接受質(zhì)量性能的記錄時 ,對供應(yīng)商現(xiàn)場進行第二方或第三方評定或?qū)徍? ?由認(rèn)可的實驗室進行的零件評價 ,顧客同意的其他方法 供應(yīng)商監(jiān)控 ?供應(yīng)商的性能必須通過以下指標(biāo)進行監(jiān)控 : ?交付產(chǎn)品的質(zhì)量 ?顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨 ?交付性能 (包括額外運費） ?有關(guān)質(zhì)量和交期的特殊狀況顧客通知 ?組織必須推動供應(yīng)商監(jiān)控其制造過程性能 68 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 ?組織必須策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供 ,適用時 ,受控條件包括 : ?獲得表述產(chǎn)品特性的信息 ?獲得作業(yè)指導(dǎo)書 ?獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 ?實施監(jiān)視和測量 ?放行、交付和交付后活動的實施 控制計劃 ?組織必須在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料層次上制定控制計劃 ?考慮 DFMEA和 PFMEA輸出，提供試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃 69 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 控制計劃 ?列出用于過程控制的控制方法 ?包含顧客和組織認(rèn)同的特殊特性監(jiān)控方法 ?包括顧客要求的信息，如有 ?過程不穩(wěn)定或缺乏能力是采取的特定的反應(yīng)計劃 ?發(fā)生影響下列情況的改變時，必須評審和修改控制計劃： ?產(chǎn)品 ?過程 ?測量（系統(tǒng)） ?物流 ?供應(yīng)資源 ?FMEA 70 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 作業(yè)指導(dǎo)書 ?組織必須為所有負(fù)責(zé)執(zhí)行與質(zhì)量相關(guān)活動的人員提供作業(yè)指導(dǎo)書 ?作業(yè)指導(dǎo)書必須在工作現(xiàn)場易于獲取 ?這些作業(yè)指導(dǎo)書 必須來源于適當(dāng)?shù)奈募?，如質(zhì)量計劃、控制計劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程 作業(yè)準(zhǔn)備 ?作業(yè)準(zhǔn)備 : 初步運行 , 材料改變 , 作業(yè)更改 , 運行時間過長的停頓 ?作業(yè)準(zhǔn)備驗證 : 必須有作業(yè)指導(dǎo)書 71 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 預(yù)防和預(yù)見性保養(yǎng) ?組織必須識別關(guān)鍵過程設(shè)備 ,為機器 /設(shè)備的保養(yǎng)提供資源 ,并建立有效的和有計劃的全面預(yù)防維護系統(tǒng) ,這一系統(tǒng)至少必須包括 : ?有計劃的維護活動 ?設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護 ?關(guān)鍵過程設(shè)備備件的可獲得性 ?文件化、評估和持續(xù)改進維護目標(biāo) ?組織必須使用預(yù)見性維護方法以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的效果和效率 72 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 生產(chǎn)工裝管理 ?組織必須為工具和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供資源 ?組織必須建立和實施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)，包括： ?維護和修理設(shè)施及人員 ?儲存與修復(fù) ?工裝準(zhǔn)備 ?易損工具的更換計劃 ?工具設(shè)計調(diào)整文件化，包括工程更改等級 ?工具調(diào)整和文件修改 ?工具標(biāo)識，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)，維修或處置 ?如任何工作被分包，組織必須實施跟蹤這些活動的系統(tǒng) 73 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 生產(chǎn)計劃 ?必須有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃（體系） ?如能在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息的信息系統(tǒng)支持的 JIT（ 例如） ?系統(tǒng)是訂單驅(qū)動的 服務(wù)反饋信息（ 不適用 ） ?必須建立并維持有關(guān)服務(wù)問題信息與制造、工程和設(shè)計部門溝通的程序 與顧客的服務(wù)協(xié)議（ 不適用 ） ?當(dāng)與顧客達成服務(wù)協(xié)議時 ,組織必須驗證以下項目的有效性 : ?組織的任何一個服務(wù)中心 ?特殊用途的工具 ?服務(wù)人員的培訓(xùn) 74 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 ?組織必須證實生產(chǎn)過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ?確認(rèn)包括 : ?規(guī)定過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 ?設(shè)備批準(zhǔn)和人員資格認(rèn)定 ?使用指定的方法和工具 ?記錄要求 ?再確認(rèn) （應(yīng)適用于所有的生產(chǎn)服務(wù)提供過程） ?組織必須在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用識別產(chǎn)品 ?組織必須針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) ?在有可追溯性要求的場合 ,組織必須控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 75 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTota