生產(chǎn)管理培訓(xùn)課件(ppt48頁(yè))(編輯修改稿)
2025-03-20 03:49 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 混淆,解讀 完善條款 根據(jù)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的實(shí)際情況，明確了需重點(diǎn)控制的工序，并提出了控制的要求，防止交叉污染。 特殊措施在第五十三條、第一百九十七條中均有具體描述。,第一節(jié) 原 則,第191條 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、 必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批 號(hào)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。,解讀 完善條款 在98版第七十條基礎(chǔ)上進(jìn)行了完善，增加了標(biāo)識(shí)方法和標(biāo)識(shí)信息的內(nèi)容。 采用貼簽標(biāo)識(shí)的好處是防止標(biāo)識(shí)脫落。,第一節(jié) 原 則,第192條 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。除在標(biāo)識(shí)上使用文字說(shuō)明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等）。,解讀 完善條款 在98版第七十條基礎(chǔ)上進(jìn)行了完善，增加了對(duì)標(biāo)識(shí)用顏色區(qū)分的方法，并提出標(biāo)識(shí)應(yīng)參照文件管理的要求控制，標(biāo)識(shí)管理規(guī)范化。,實(shí)施要點(diǎn) 建立文件：《狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)程》 產(chǎn)品范圍：操作間、主要設(shè)備、物料、器具,第一節(jié) 原 則,設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí),質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí),清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí),合 格,待 驗(yàn),不 合 格,第一節(jié) 原 則,生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí),物料狀態(tài)標(biāo)識(shí),第一節(jié) 原 則,第193條 應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無(wú)誤。（防差錯(cuò)）,解讀 新增條款 根據(jù)管道輸送方式生產(chǎn)的特點(diǎn)，增加防止人為差錯(cuò)的控制要求。,物料交接單 生產(chǎn)記錄,第一節(jié) 原 則,第194條 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與本次生 產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。,解讀 完善條款 對(duì)98版規(guī)范第七十三條進(jìn)行了完善，增加了生產(chǎn)開始階段再次檢查清場(chǎng)情況的要求，防止發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 98版規(guī)范第七十三條中有關(guān)清場(chǎng)記錄的內(nèi)容放在第二百零一條中。,清場(chǎng) 記錄,清場(chǎng) 合格證,本批生產(chǎn)記錄,下批生產(chǎn)記錄,第一節(jié) 原 則,第195條 應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。,解讀 新增條款 強(qiáng)調(diào)企業(yè)首先應(yīng)采取措施避免偏差的發(fā)生。 明確生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差也應(yīng)按偏差處理操作規(guī)程的要求進(jìn)行處理。,正確認(rèn)識(shí) 外資或合資企業(yè)記錄有1000余次偏差事件，而國(guó)內(nèi)企業(yè)則沒有； 存在偏差不可怕，關(guān)鍵是建立有效的偏差管理機(jī)制；,發(fā)現(xiàn)問題,分析問題,解決問題,提高質(zhì)量,第一節(jié) 原 則,第196條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。,解讀 完善條款 對(duì)98版規(guī)范中第五十三條有關(guān)潔凈室（區(qū)）人員限制進(jìn)入的條款進(jìn)行了補(bǔ)充，將限制區(qū)域從“潔凈室（區(qū)）”擴(kuò)大到“生產(chǎn)廠房” 強(qiáng)調(diào)從生產(chǎn)管理程序上建立相應(yīng)的人員限制進(jìn)入管理要求。,常規(guī)做法 建立文件：《非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程》 專人控制,先進(jìn)做法指紋識(shí)別,第一節(jié) 原 則,第二節(jié) 防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染,第197條 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如： （一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； （二）采用階段性生產(chǎn)方式； （三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制； （四）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)； （五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服； （六）采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)檢測(cè)； （七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)； （八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；,（九）生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施； （十）液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在
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