生產(chǎn)管理培訓(xùn)課件(ppt48頁)-展示頁
2025-03-08 03:49本頁面
【正文】 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過程加以 監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查。 1印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說 明書、紙盒等。,《生產(chǎn)管理》中的術(shù)語,1污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中 間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。 物料：原料、輔料、包裝材料等。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行 控制。 批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可 追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。,批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定 數(shù)量的藥品。 發(fā)運(yùn)：指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運(yùn)輸?shù)取?（2010 版新增）檢驗(yàn)是不可靠的，檢驗(yàn)合格的前題是有符合GMP要求的制造過程； 任何一個(gè)條款的不符合應(yīng)該與檢驗(yàn)不合格的分量等同,《生產(chǎn)管理》的內(nèi)涵,生產(chǎn)管理的原則（第184~196條，共13條） 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染（第197~198條，共2條） 生產(chǎn)操作（第199~201條，共3條） 包裝操作（第202~216條，共15條）,《生產(chǎn)管理》的主要內(nèi)容,《生產(chǎn)管理》中的術(shù)語,待包裝產(chǎn)品：尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。所以法規(guī)明確的不用自己去分析，照著 做；重要的是對(duì)變更、偏差以及一些不確定的因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,《生產(chǎn)管理》的內(nèi)涵,正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的產(chǎn)品而言。 防止污染和差錯(cuò)的手段和措施主要包括兩個(gè)方面： 一、風(fēng)險(xiǎn)管理 二、過程控制,每一個(gè)條款的要求，都是風(fēng)險(xiǎn)的控制方法。生產(chǎn)管理 2010年版GMP第九章,目錄,1,2,《生產(chǎn)管理》中的術(shù)語,4,《生產(chǎn)管理》主要內(nèi)容,生產(chǎn)管理的內(nèi)涵,《生產(chǎn)管理》條款解讀(共4節(jié)）,3,《生產(chǎn)管理》的內(nèi)涵,藥品生產(chǎn)企業(yè)的核心工作是產(chǎn)品的生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)。 藥品生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵要素是： 1.符合法規(guī)（法規(guī)的符合性和有效性） 2.提高效率（精益生產(chǎn)方式，藥品生產(chǎn)計(jì)劃與 庫存管理）,每一條款的落腳點(diǎn)都是：防污染、 防差錯(cuò)。 工藝規(guī)程的每個(gè)參數(shù)也是風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的控制方法。 任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國(guó)藥典》或按 照《中國(guó)藥典》沒有檢出相關(guān)物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。 待驗(yàn)：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段 或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等 待作出放行決定的狀態(tài)。 交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染 階段性生產(chǎn)方式：指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再 對(duì)相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn) 品的方式。（無菌藥品、非無菌藥品、原料藥） 批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。 氣鎖間：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有 兩扇或多扇門的隔離空間。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。 1物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量 或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較， 并適當(dāng)考慮允許的正常偏差。 1驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系 列活動(dòng)。 1中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。可將對(duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制 的一部分。,第一節(jié) 原 則,解 讀 新增條款 對(duì)藥品生產(chǎn)管理提出總的管理要求，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)工藝的法規(guī)符合性要求。,工藝 規(guī)程,操作 規(guī)程,質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn) 許可,注冊(cè) 批件,生產(chǎn) 記錄,文件管理,質(zhì)量管理,生產(chǎn)管理,第185條 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。 此條款在9
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