生產(chǎn)管理培訓(xùn)課件(ppt 48頁)(文件)
【正文】 凈區(qū)環(huán)境日常監(jiān)測操作規(guī)程》,第三節(jié) 生產(chǎn)操作,第201條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容增加了“操作間編號”，并使記錄有可追溯性。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。,建議 指定專人產(chǎn)前檢查、包材核對、…… 嚴格執(zhí)行標簽計數(shù)發(fā)放（件數(shù)、最小包裝單元）,第四節(jié) 包裝操作,第205條 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標識標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。 防止污染、交叉污染或混淆的措施可以有： 一隔離。,第四節(jié) 包裝操作,實施 器皿類的應(yīng)該倒置存放,第208條 產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)及時貼簽。,第四節(jié) 包裝操作,第209條 單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。,建議 專人對三期格式、內(nèi)容正確性復(fù)核 噴碼需要至少三人以上復(fù)核,第四節(jié) 包裝操作,第210條 使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆。,解讀 新增條款 對包裝過程中采用的自動檢測設(shè)備提出功能檢查要求，確保其運行的可靠性，從而保證包裝材料的正確性，或防止混淆或差錯，或保證產(chǎn)品包裝的完整性和包裝質(zhì)量。 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。,解讀 新增條款 針對包裝的實際情況，增加重新包裝的控制要求。 判斷是否為顯著差異可采用趨勢分析或其它適宜的方法。,質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的！!！,實施 建立文件：《生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程》、《車間物料退庫管理規(guī)程》、《物料報廢銷毀單》,第四節(jié) 包裝操作,謝 謝 大 家 !,THE END,演講完畢，謝謝觀看！,。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。,實施 建立文件：《重新包裝管理程序》、 《重新包裝質(zhì)量風(fēng)險評估方案及報告》,第四節(jié) 包裝操作,第215條 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。,第四節(jié) 包裝操作,第214條 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準。,解讀 新增條款 增加對包裝材料上印刷或模壓的質(zhì)量控制要求，確保產(chǎn)品信息的完整性和可追溯性。,實施注意 嚴格執(zhí)行定置管理,第四節(jié) 包裝操作,第211條 應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。,解讀 新增條款 增加對確保包裝打印信息正確性的要求，糾防止差錯的發(fā)生。,解讀 新增條款 突出了未貼簽產(chǎn)品的風(fēng)險，強調(diào)及時貼簽的重要性。,隔離有效性！！,第四節(jié) 包裝操作,第207條 待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。,第四節(jié) 包裝操作,第206條 有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。,包裝現(xiàn)場管理要點 定置明確 流水線流程設(shè)計 禁止產(chǎn)品返回,第四節(jié) 包裝操作,第204條 包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。,新增條款 強調(diào)企業(yè)應(yīng)重視包裝操作中發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，相關(guān)降低風(fēng)險的措施應(yīng)有書面規(guī)定。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。,第200條 應(yīng)當(dāng)進行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。,第二節(jié) 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染,第198條 應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。,解讀 完善條款 對98版規(guī)范中第五十三條有關(guān)潔凈室（區(qū)）人員限制進入的條款進行了補充，將限制區(qū)域從“潔凈室（區(qū)）”擴大到“生產(chǎn)廠房” 強調(diào)從生產(chǎn)管理程序上建立相應(yīng)的人員限制進入管理要求。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1