xxxx4譚宏宇_藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(編輯修改稿)
2025-03-19 20:26 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ? （ 4）各相關(guān)部門 ? 按照本部門職責(zé)對(duì)影響或可能影響藥品質(zhì)量的各種因素采取有效措施加以控制，預(yù)防發(fā)生不可接受的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；采取應(yīng)急措施糾正已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)至可接受范圍；監(jiān)督所屬崗位及人員認(rèn)真履行崗位職責(zé)，正確執(zhí)行管理和操作規(guī)程；對(duì)本部門出現(xiàn)的影響或可能影響質(zhì)量的異常情況開展詳盡的調(diào)查和一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并與相關(guān)部門和人員進(jìn)行溝通；及時(shí)向質(zhì)量保證部報(bào)告質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件及一級(jí)評(píng)估結(jié)論；對(duì)低級(jí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行決策；配合質(zhì)量保證部或其他部門對(duì)中等級(jí)別以上質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)開展調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作；正確執(zhí)行質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量保證部做出的質(zhì)量決策及預(yù)防與糾正措施；自覺接受質(zhì)量受權(quán)人及質(zhì)量保證部的監(jiān)督與管理。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? （ 5）崗位 ? 認(rèn)真履行崗位職責(zé)，正確執(zhí)行管理和操作規(guī)程；對(duì)本崗位影響或可能影響藥品質(zhì)量的各種因素進(jìn)行識(shí)別，并采取有效措施加以控制，預(yù)防發(fā)生不可接受的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；采取應(yīng)急措施糾正已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)至可接受范圍；向所屬部門及時(shí)報(bào)告本崗位出現(xiàn)的影響或可能影響質(zhì)量的異常情況，并配合開展調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作；正確執(zhí)行質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量保證部及所屬部門做出的質(zhì)量決策及預(yù)防與糾正措施；自覺接受質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量保證部及所屬部門的監(jiān)督與管理。 ? （ 6）各部門及所屬崗位應(yīng)設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)管理員，具體負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的日常組織、管理和溝通工作。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 四、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別劃分原則 ? （一）風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，不能分類管理 ? 藥品生產(chǎn)的組織過程極其復(fù)雜，影響藥品質(zhì)量的因素眾多，情況錯(cuò)綜復(fù)雜，管理難度高。為規(guī)范、有序地開展風(fēng)險(xiǎn)管理工作，必須區(qū)分風(fēng)險(xiǎn)的輕重緩急，區(qū)別對(duì)待。同時(shí)，機(jī)械、刻板的歸類法難以涵蓋無(wú)處不在的風(fēng)險(xiǎn)因素，極易造成風(fēng)險(xiǎn)的誤識(shí)和遺漏，不利于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的有效開展。所以，風(fēng)險(xiǎn)管理的最佳方法是按照危害程度制定風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)原則，在此原則的指導(dǎo)下憑借知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和可靠的數(shù)據(jù)，對(duì)事件進(jìn)行具體問題具體分析，即風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)估。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? （二）風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的劃分 ? A級(jí)風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn) ? 指與藥品管理的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)有偏離，或與藥品 GMP要求有嚴(yán)重偏離，必然造成企業(yè)巨大的經(jīng)濟(jì)和名譽(yù)損失的；或產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成高危健康損害的。此類風(fēng)險(xiǎn)為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。 ? 高危健康損害 致畸、致殘、致突變等不可逆損傷；或危及生命，導(dǎo)致急救，甚至死亡；或不可預(yù)知的損傷。藥品自然屬性導(dǎo)致的不良反應(yīng)除外。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? B級(jí)風(fēng)險(xiǎn) 主要風(fēng)險(xiǎn) ? 指與企業(yè)質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，或藥品 GMP要求有較大偏離，可能造成企業(yè)較大的經(jīng)濟(jì)和名譽(yù)損失的；或產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成非高危健康損害的。 ? 非高危健康損害 可預(yù)知的一過性的可逆?zhèn)虔熜Ы档?，不需要急救。藥品自然屬性?dǎo)致的不良反應(yīng)除外。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? C級(jí)風(fēng)險(xiǎn) 指與企業(yè)質(zhì)量方針、內(nèi)部規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，或藥品 GMP要求有輕微偏離，可能造成企業(yè)一定程度經(jīng)濟(jì)損失的；或提示質(zhì)量趨勢(shì)向壞，不加以控制可能發(fā)展為 A、 B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的；不會(huì)造成使用者健康損害的。 ? D級(jí)安全。 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 五、風(fēng)險(xiǎn)的層級(jí)管理原則 ? （一）風(fēng)險(xiǎn)層級(jí)管理的原則： ? ①根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，分層級(jí)開展風(fēng)險(xiǎn)管理工作。層級(jí)越高，負(fù)責(zé)管理的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別越高。 ? A級(jí)風(fēng)險(xiǎn) — 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 ? B級(jí)風(fēng)險(xiǎn) — 質(zhì)量保證部 ? C級(jí)風(fēng)險(xiǎn) — 各部門 ? ②風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)行閉環(huán)管理模式。 ? （二）風(fēng)險(xiǎn)管理的程序： ? 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、預(yù)防與糾正、必要的確認(rèn)與驗(yàn)證、效果評(píng)價(jià)、文件修訂。 ? （三）風(fēng)險(xiǎn)管理的三個(gè)階段： ? 產(chǎn)品上市前（ GLP/GCP)、上市中 (GMP)、 退市（ GMP） 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 ? 六、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要內(nèi)容 ? （一） GMP的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)構(gòu)成 ? ? 2023版 GMP第二章至第十三章的內(nèi)容，共計(jì)十二個(gè)子系統(tǒng)。 ? ? 變更控制、偏差調(diào)查與處理、質(zhì)量回顧與分析、糾正與預(yù)防、確認(rèn)和驗(yàn)證 第三節(jié) 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件系統(tǒng)關(guān)系圖 變更控制子系統(tǒng) 上市前的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng) GLP/GCP 上市中的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng) GMP《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 》 退市后的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng) GMP 質(zhì)量管理體系 偏差處理子系統(tǒng) 質(zhì)量回顧與 分析子系統(tǒng) 糾正與預(yù)防措施子系統(tǒng) 質(zhì) 量 管理 機(jī)構(gòu)與人員 廠房與設(shè)施 設(shè) 備 物料與產(chǎn)品 確認(rèn)與驗(yàn)證 文 件 管理 生 產(chǎn) 管理 質(zhì)量
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1