產(chǎn)品質(zhì)量風險(編輯修改稿)
2025-02-01 17:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 下）。 6 9 該質(zhì)量問題用戶每次開關(guān)（ standby開關(guān)機）或經(jīng)常使用的功能調(diào)節(jié)出現(xiàn)，用戶每次都能明顯察覺。 78 10 此質(zhì)量問題不需要任何操作，用戶在政常收看（ 30＂以下機型距離 2M以上， 30＂以上機型距離 3M以上）下每次均能明顯察覺。 910 ? 形成項目，組織相關(guān)人員進行項目風險評估 ? ： ?產(chǎn)品質(zhì)量問題的描述： ?問題的現(xiàn)象描述； ?問題發(fā)生的原因（若確切的原因無法明確時，應將潛在的原因全部列出）； ?生產(chǎn)、檢驗過程中出現(xiàn)的不良率。 ?產(chǎn)品質(zhì)量問題影響的識別： ?所有評估人員應結(jié)合客戶（含用戶的品位特征），環(huán)境的相關(guān)因素； ?充分列出該質(zhì)量問題所可能引發(fā)的影響，由參評人員討論，并達成一致意見。 ?產(chǎn)品質(zhì)量問題的風險評估： ?按（ RPN）風險指數(shù)進行評分判定。 ?產(chǎn)品質(zhì)量問題的風險描述： ?評估完成后，應針對該質(zhì)量問題及評估結(jié)果作風險的描述總結(jié)，應針對評估過程所考慮的所有風險影響給予詳細說明（必要時應提供數(shù)據(jù)），供評估審批人員進行審批參考 ? ： ? RPN計算方法： ?以嚴重度、發(fā)生度、客戶檢出度三者的乘積作為最終的 RPN得分。即 RPN=嚴重度發(fā)生度客戶檢出度。最高得分為 1000分。 ? RPN產(chǎn)品質(zhì)量風險指數(shù)評分及判定標準： ?①控制時間，以每個參評人員的各自評分扣除一個最高分及一個最低分后相加再平均所得。 ?②產(chǎn)品的安全性及國家 /地方法律法規(guī)的符合性為首要考慮因素，因此當嚴重度評分達 10分（指危及安規(guī)及嚴重違反政府法規(guī)、制度）時，原則上不再進行風險評估直接判產(chǎn)品質(zhì)量不良。 ?③當 RPN風險指數(shù)評分 ≥180分時，評估結(jié)果為該質(zhì)量問題無法接受，必須解決或改善。 ?④當 RPN風險指數(shù)評分在 64≤RPN≤179時，評估結(jié)果為該質(zhì)量問題可以接受，但同時需要制定客戶抱怨的應急處理方案，及該質(zhì)量問題的后續(xù)處理方案。 ?⑤當 RPN風險指數(shù)評分 ≤63分時，評估結(jié)果同③，但當嚴重度在 5分及以上時，同時需要制定客戶抱怨的應急處理方案和該質(zhì)量問題的后續(xù)處理方案。當嚴重度在 4分時，可無需制定客戶抱怨的應急處理方案，但仍需明確其問題的后續(xù)處理方案。 ?⑥當 RPN風險指數(shù)超過 179分，問題表示嚴重程度評分在 3分以下時，它的評估結(jié)果同③。 ? ?所有參與評估的部門和個人應講求實事求事的原則，圍繞著產(chǎn)品質(zhì)量問題，產(chǎn)品生產(chǎn)成本和用戶立場等因素而展開。就“嚴重度”、“發(fā)生度”和“檢出度”三項評估因素而言，“嚴重度”是風險評估的重要點要素，因為以人為本，保護人體健康是評估中首先應考慮的問題，同時再考慮其它因素， ?如：經(jīng)濟費用、生產(chǎn)效益、技術(shù)可行性及對風險本身的認識度等。 ?執(zhí)行風險評估決定后，應對質(zhì)量風險的處理方案及其對用戶的影響進行監(jiān)控。 ?參與質(zhì)量問題風險評估的人員，應充分挖掘各自潛能，盡可能全面羅列出潛在問題進行討論與分析。 ?產(chǎn)品質(zhì)量問題風險評估過程的所有活動應有記錄，并給予妥善保存，相關(guān)人員應不斷地進行總結(jié)分析及檢討，不斷提高其分析能力，達到不斷降低風險評估誤差風險的目的。 ?評估前應充分準備好評估所需要的數(shù)據(jù)信息，如：質(zhì)量問題的信息，質(zhì)量問題出現(xiàn)的規(guī)律模擬及其產(chǎn)生概率的試驗數(shù)據(jù)等盡可能做到以數(shù)據(jù)說話。 ? ?一般有三個階段：新產(chǎn)品研發(fā)階段、定單產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗階段和定單產(chǎn)品出廠前的最終檢驗階段； ?涉及的主要部門有：負責新產(chǎn)品研發(fā)的技術(shù)部門、負責產(chǎn)品生產(chǎn)制造及現(xiàn)場檢驗的生產(chǎn)部門、負責質(zhì)量管理的質(zhì)量部門、負責產(chǎn)品銷售的銷售部門。公司的其它相關(guān)部門必要時應參與評估。 ?新產(chǎn)品研發(fā)階段的產(chǎn)品質(zhì)量風險評估： ?質(zhì)量管理部門的 DQA在對新產(chǎn)品樣品進行檢測時，應同時對相關(guān)質(zhì)量問題進行風險評估。并將 RPN的評分結(jié)果連
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