【文章內(nèi)容簡介】 該找出具體要素，并指出其與標準要求的差距；寫出質(zhì)量手冊與支持性文件不吻合的具體內(nèi)容。內(nèi)部審核與管理評審 36不符合項報告實例 6觀察實驗中發(fā)現(xiàn)實驗室人員在按照 GB/1995方法測定磷礦中五氧化二磷時，用鎳坩鍋代替標準規(guī)定的銀坩鍋，而且沒有通過必要的偏離許可；另外 ,在審核偏離許可記錄時，發(fā)現(xiàn)一份填寫錯誤的記錄沒有及時撤出檔案。與 XX程序文件第 規(guī)定不符。評注：該不符合項報告前半部分描述的事實 ,是證明未執(zhí)行允許偏離程序，后半部分所說的事實，雖然也涉及到允許偏離問題，但實際是證明記錄控制的差錯。兩個不同范疇的問題不應(yīng)寫在同一個不符合項中。對 “填寫錯誤的記錄 ”，應(yīng)該寫清楚該記錄的編號以及填寫錯誤之處。另外，錯誤記錄應(yīng) “及時撤出檔案 ”這一提法是否有依據(jù)也值得推敲。內(nèi)部審核與管理評審 37不符合項報告實例 7樣品室的保留樣品沒有封存標志 ,不能保證留樣的公證性。與質(zhì)量手冊 。評注：該不符合項報告提出的保留樣品沒有封存標志的事實，可能不符合手冊規(guī)定的要求 ,但不能證明會造成 “不能保證留樣的公正性 ”。因為實驗室為了控制留樣不被人為改變，可以采用多種方式，例如用專房、專柜、專人保管等辦法。不能僅以沒有封存標志這一事實，進而推斷其不能保證留樣的公正性。 內(nèi)部審核與管理評審 38不符合項報告實例 8查實驗室質(zhì)量手冊發(fā)放記錄，發(fā)現(xiàn)實驗室現(xiàn)有人員（ 18人）中有 6人沒有領(lǐng)取質(zhì)量手冊。與 ISO/IEC17025:1999標準中 。評注：該不符合項報告僅以實驗室有部分人員未領(lǐng)取質(zhì)量手冊為依據(jù) ,就斷定它不符合ISO/IEC17025:1999中 （ …… 體系文件須使有關(guān)人員知悉、理解、可得到和執(zhí)行）的規(guī)定 ,這是不準確的。認可準則并沒有死板地要求質(zhì)量文件必須發(fā)到每人一份，只要能使實驗室所有有關(guān)人員都理解、方便使用，采用共用文件的方法也是可行的。只有當(dāng)評審員確實發(fā)現(xiàn)了實驗室人員由于不能方便看到質(zhì)量文件而對質(zhì)量管理體系要求不了解的事實時，才能作出以上不符合的結(jié)論。內(nèi)部審核與管理評審 39不符合項報告實例 9查編號為 20230428《檢驗流程記錄單》，樣品領(lǐng)取人為實驗室質(zhì)量監(jiān)督員王曉玉，而不是該項目的試驗員李偉。與質(zhì)量手冊第 “由試驗人員領(lǐng)取樣機 ”的規(guī)定不符。評注：不符合項報告對所涉及的人員，應(yīng)稱呼其職位，而不直呼其名。內(nèi)部審核與管理評審 40糾正措施（一）糾正措施（一）? 糾正措施 （ ISO8402： 1994）為消除現(xiàn)有的不合格、缺陷或其它不希望的情況的起因，以防止這些情況發(fā)生所采取的措施。? 糾正措施的來源– 內(nèi)部審核– 外部審核– 管理評審– 不合格工作控制– 客戶和監(jiān)督人員的反饋內(nèi)部審核與管理評審 41糾正措施（二）糾正措施（二）? 采取糾正措施的步驟– 開展調(diào)查，找出問題的真正原因；– 制定可以消除產(chǎn)生問題的原因的措施；– 實施糾正措施（編制糾正措施報告）；– 跟蹤檢查糾正措施的有效性。? 糾正措施報告– 不符合項來源– 問題描述和解決問題的要求– 問題的根本原因和消除的措施– 驗證糾正措施有效性的方法內(nèi)部審核與管理評審 42內(nèi)部審核報告（一）內(nèi)部審核報告（一）? 內(nèi)審報告是對內(nèi)審活動中發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù)和觀察結(jié)果的統(tǒng)計分析、歸納和評價。? 內(nèi)審報告由審核組長負責(zé)編制，并在現(xiàn)場審核后于規(guī)定期限內(nèi)以正式文件的形式提交實驗室管理層（質(zhì)量負責(zé)人）。內(nèi)部審核與管理評審 43內(nèi)部審核報告（二）內(nèi)部審核報告（二）? 內(nèi)審報告的內(nèi)容 ：– 審核日期– 審核目的和范圍– 受審核部門及代表、審核組成員– 實施審核的依據(jù)– 不符合項和觀察項的統(tǒng)計分析（表）– 對受審核方的綜合評價，給出審核結(jié)論– 提出糾正措施實施要求– 報告的發(fā)放范圍及清單– 報告的批準（標志）– 報告的附件（如：不符合項及觀察項報告）一般，審核報告與審核計劃、核查表、不符合項報告、觀察項報告、糾正措施報告一同歸檔，其內(nèi)容可以簡化。內(nèi)部審核與管理評審 44內(nèi)部審核報告（三）內(nèi)部審核報告（三）? 審核結(jié)論– 審核結(jié)論應(yīng)在所有審核觀察結(jié)果分析的基礎(chǔ)上做出。? 質(zhì)量活動改進– 內(nèi)部審核是質(zhì)量管理工具，重點是促進實驗室內(nèi)部質(zhì)量活動改進。– 因此要求審核組和被審核方：? 針對存在的問題制定糾正措施? 為避免問題再次發(fā)生提出預(yù)防措施? 對實驗室質(zhì)量活動提出改進意見或建議內(nèi)部審核與管理評審 45內(nèi)部審核報告（四）內(nèi)部審核報告（四）注意事項– 審核結(jié)束后，結(jié)論和建議應(yīng)形成報告。– 報告力求客觀，對事不對人。– 報告應(yīng)客觀具體、突出重點、事實清楚、數(shù)據(jù)準確、簡明扼要、容易理解。– 報告應(yīng)征得被審核方負責(zé)人同意。– 報告取得實驗室管理層批準后，應(yīng)及時分發(fā)至相關(guān)部門和人員。內(nèi)部審核與管理評審 46跟蹤審核（一）跟蹤審核（一）? 跟蹤審核是內(nèi)部審核的一部分，是內(nèi)審的延續(xù)，其目的是：– 確認受審核方按計劃實施了糾正措施；– 驗證糾正措施的有效性；– 確信不再發(fā)生類似的不符合項。? 實施跟蹤審核的人員一般為原審核組成員，也可以是其他有資格的人員，但他們必須了解需跟蹤審核的情況和獲得相關(guān)資料。內(nèi)部審核與管理評審 47跟蹤審核（二）跟蹤審核（二）? 跟蹤審核的形式根據(jù)內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項的數(shù)量、性質(zhì)和嚴重程度決定跟蹤審核的形式。一般有：– 文件審核：審核有關(guān)文件和見證材料。– 現(xiàn)場審核：對不符合項的糾正結(jié)果進行現(xiàn)場驗證；或?qū)Σ环享椛婕暗幕顒樱I(lǐng)域進行重新審核。? 跟蹤審核的報告跟蹤審核結(jié)果多為文件審核結(jié)論、驗證方法和結(jié)果。跟蹤審核結(jié)果須形成報告，可以附加在原內(nèi)部審核報告的相關(guān)欄目，也可以編制獨立的跟蹤審核報告。內(nèi)部審核與管理評審 48內(nèi)審員從事第一方審核的質(zhì)量審核員為內(nèi)審員。內(nèi)審員資格條件（ ISO100112:1991）：教育（本科以上學(xué)歷）培訓(xùn)（質(zhì)量管理、審核員課程）經(jīng)驗（質(zhì)量管理、審核經(jīng)驗）個人素質(zhì)（責(zé)任、作風(fēng)、外表、情緒）能力（管理、交際、決策）內(nèi)審員：審核組長和審核員內(nèi)部審核與管理評審 49內(nèi)審員的職責(zé)? 遵守有關(guān)的審核要求，并傳達和闡明審核要求? 參與制定審核活動計劃，編制核查表，并按計劃客觀、公正地完成審核任務(wù)? 將觀察結(jié)果整理成書面資料，并報告審核結(jié)果? 整理、保存與審核有關(guān)的文件? 配合和支持審核組長的工作? 協(xié)助受審核方制定糾正措施，并實施跟蹤審核? 參加實驗室的第二方審核內(nèi)部審核與管理評審 50內(nèi)、外部審核員的區(qū)別資格認定不同代表對象不同承擔(dān)責(zé)任不同獨立程度不同內(nèi)部審核與管理評審 51審核技巧? 審核的基本方式：– 問– 聽– 看、觀察– 檢查一般，前兩種方法獲得信息，后兩種方法獲得客觀證據(jù)。內(nèi)部審核與管理評審 52提問技巧（一）六種便捷有效的提問方式（ 5W1H ）直接了當(dāng)