中國藥典xxxx版地位作用與推廣應用(xxxx0519全國輪訓山東濟南第4期(編輯修改稿)
2025-03-11 12:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 線。國際藥品貿(mào)易技術(shù)壁壘？ ? 案例 :2023版品種消炎利膽片的標準提高。 (原材料和工藝改進 ) 11 生命至上 技澤天下 三、中國藥典 2023年版的作用概述 ?（二） 《 中國藥典 》 作用的新發(fā)展 ? 新版藥典使 《 中國藥典 》 的作用 ——影響力快速提升： ? 一是“防護墻”更加堅實： 全面、大幅提高最低標準水平，不斷擴大收載范圍，提高“門坎”就是提升保障水平，擴大收載就是擴大保障范圍。 ? 二是“導航儀”更加清晰： 鼓勵標準提高、鼓勵科技應用、標準就高不就低、保護生態(tài)環(huán)境、保護野生資源等等，表明國家對行業(yè)發(fā)展的基本態(tài)度和基本政策，而且態(tài)度明確、方向清晰。 ? 三是“核心競爭力”更加重要： 鼓勵科技創(chuàng)新、鼓勵工藝改進、鼓勵知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化、形成增補本頒布機制等，藥品標準競爭已經(jīng)初步形成氣候？ ? 不相信與不承認 ——股民心態(tài) ? 黃金期與新格局 ——醫(yī)改新政 ? 四是“基準線”更加科學。 門類齊全的藥品標準體系、覆蓋率日益提高的藥典品種、凡例和附錄知識的法定化等，使科學監(jiān)管有了最明確、最基礎(chǔ)的底線。 ? 從 2023版開始， 《 中國藥典 》 已經(jīng)今非昔比，影響力已經(jīng)超越了任何一版藥典，必將在保障公眾用藥安全、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、提升企業(yè)核心競爭力和推進藥品科學監(jiān)管上發(fā)揮重大作用。國際影響力日益加大，從追趕到超越的分水嶺？ 12 生命至上 技澤天下 四、中國藥典 2023年版的推廣概述 ?（一）中國藥典的特點。 ? 1．法定強制性。 ? 具有法定性、強制性、普適性、排他性。 ? ★依法頒布： 凡例指出“ 《 中國藥典 》 依據(jù) 《 藥品管理法 》 組織制定和頒布實施?！? ? ★強制執(zhí)行： 凡例規(guī)定“ 《 中國藥典 》 一經(jīng)頒布，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用?！? ? 2．技術(shù)權(quán)威性。 ? 對其他國家藥品標準具有影響力，是仲裁依據(jù)。 ? ★效力外延： 凡例規(guī)定 “國家藥品標準由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對藥典以外的其他中藥（化學藥品、生物制品）國家藥品標準具有同等效力。” ? ★仲裁依據(jù)： 凡例規(guī)定 “本版藥典正文收載的所有品種，均應按規(guī)定的方法進行檢驗，如采用其他方法，應將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗， 根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準”。 13 生命至上 技澤天下 四、中國藥典 2023年版的推廣概述 ?（一）中國藥典的特點。 ?3．整體關(guān)聯(lián)性。 ?《 中國藥典 》 與其他國家藥品標準共同構(gòu)成國家藥品標準體系并處于核心地位。 效力外延強化了國家藥品標準體系的整體性和國家標準規(guī)范之間的關(guān)聯(lián)性 . ?★整體性： 其他任何以正文或品種形式頒布的國家藥品標準，均與現(xiàn)行版藥典具有不可分割的聯(lián)系，如凡例的規(guī)定以及附錄收載的制劑通則、通用檢測方法和指導原則均應適用。國家藥品標準體系是以“藥典”為核心的整體。 ?★關(guān)聯(lián)性： 以”藥法“為核心的藥品質(zhì)量行為標準體系和以”藥典“為核心的藥品質(zhì)量技術(shù)標準體系，雖然彼此各有傾重，但是相互關(guān)聯(lián)、互為一體、協(xié)調(diào)統(tǒng)一，共同構(gòu)成國家藥品質(zhì)量管理體系。絕不能也不應該各自為政、互不關(guān)聯(lián)、互不協(xié)調(diào)，甚至相互矛盾、相互對立。 ? 《 中國藥典 》 GSP的常溫 ？ 14 生命至上 技澤天下 四、中國藥典 2023年版的推廣概述 ?（一）中國藥典的特點。 ?4．基礎(chǔ)常識性。 ?藥典是藥品質(zhì)量管理的工具書，集成了大量基礎(chǔ)知識和常用知識。 ?★基礎(chǔ)知識： 凡例規(guī)定的總則、正文、附錄、名稱與編排、項目與要求等內(nèi)容均為標準制定和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)知識。 ?★常用知識： 凡例規(guī)定 《 中國藥典 》 與 GMP）和非法添加物質(zhì)的關(guān)系，附錄中制劑通則規(guī)定的各類制劑的基本技術(shù)要求等，均為質(zhì)量管理的常用知識。 ? 天才與專家 ?常識就是常理！但常識不是常理？常理不是常識？非常識才是常理？！常識常理永不變化？擔憂！原因 ——？ ? 快速起效中成藥、進口藥比國產(chǎn)藥好 15 生命至上 技澤天下 四、中國藥典 2023年版的推廣概述 ?（二）中國藥典的發(fā)行。 ? 《 中國藥典 》 是最嚴肅和最權(quán)威藥品標準法典，不僅要把它修訂好，更要宣傳好、發(fā)行好、執(zhí)行好。 ? 國家局高度重視 《 中國藥典 》 發(fā)行， 召開了兩次高規(guī)格發(fā)行會議 。 2023年10月召開了“ 2023年版 《 中國藥典 》 發(fā)行工作會議”， 2023年 1月召開了“ 2023年版 《 中國藥典 》 發(fā)行工作視頻會議”，其主要精神如下： ? 1．重視 《 中國藥典 》 就是重視藥品標準、藥品質(zhì)量； ? 2．購買 《 中國藥典 》 就是重視藥品質(zhì)量的實際行動； ? 3．沒有 《
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