【文章內(nèi)容簡介】 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號： 頁碼 2/2 f. 確保文件保持清晰、易于識別 g. 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā) ,電子檔文件定期備份。 h. 確定公司所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其相關(guān)版本和分發(fā) i. 廢止的文件應從發(fā)布和使用的所有環(huán)節(jié)刪除，如果出于某種目的需要保留時，應防止廢止文件非預期的使用 質(zhì)量管理體系要求的所有程序、作業(yè)指導書 、技術(shù)規(guī)范 以及表格應受控 產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的外來文件的使用 產(chǎn)品的設計和制造過程中使用 API 產(chǎn)品規(guī)范、其他公司、顧客或產(chǎn)品特殊要求，包括增補、勘誤表和更新時，公司應保持文件化程序，將這些要求增加到產(chǎn)品實現(xiàn)過程和其他所有影響的過程中 。 本公司質(zhì)量管理體系文件包括 四 個層次（如圖 1）： A A－質(zhì)量手冊 B B－質(zhì)量管理體系程序 C C－質(zhì)量計劃、作業(yè) 指導書 、 技術(shù)規(guī)范 D D－質(zhì)量記錄 、 表格、報告 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號： 頁碼 1/1 記錄控制（ ） 公司應保持文件化程序，以識別記錄的標識、收集、貯存、保護、檢索和保留時間及處置所需的控制及職責。 應建立并控制包括來源外包活動在內(nèi)的記錄，為符合要求和組織的質(zhì)量管理體系提供證據(jù)。 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。記錄應保持最少 5 年或按照顧客、法律法規(guī)和其他適用的要求保存，以時間較長的為準。 一定程 度上記錄應得到維護，易于獲取、快捷的電子版本或者實體形式，提供適當?shù)谋Ｗo，避免損壞惡化或遺失。 若顧客訂單要質(zhì)量記錄，應在可接收時間段內(nèi)提供質(zhì)量記錄給顧客或顧客代表進行有效的評估。 記錄可采用任何形式或類型的媒體，如實體形式做電子版。 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號： 頁碼 1/1 產(chǎn)品實現(xiàn)（ ） 合同評審 總則 公司應保持對產(chǎn)品提供及所需服務相關(guān)的要求進行評 審的文件化程序。 要求的確定（ ） 公司應確定： a) 顧客規(guī)定的要求； b) 法律法規(guī)和其他適用的要求； c) 顧客未規(guī)定但公司認為對于產(chǎn)品提供所必須的要求； d) 公司認為必要的任何附加要求。 如果顧客沒有以文件形式對要求加以說明，公司應確認顧客要求并保持記錄（見 ）。 要求的評審 公司應對產(chǎn)品提供相關(guān)的要求進行評審。評審應在公司承諾向顧客提供產(chǎn)品之前實施，且應確保： a) 要求被識別并形成文件； b) 與以往不一致的要求以得到解決； c) 公司有能力滿足文件化要求。 如果合同要求發(fā)生變更，公司應確保對相關(guān) 的文件進行修訂，并使有關(guān)人員充分了解變更后的要求。 應記錄評審結(jié)果包括該結(jié)果所采取的措施，并將記錄妥善保存。 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號： 頁碼 1/1 策劃 () 公司應識別和策劃產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程文件。產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。 策劃時公司應確定以下內(nèi)容 : a) 所需的資源和工作環(huán)境的管理（見 ）； b) 產(chǎn)品要求及顧客指定的要求（見 ）； c) 法律法規(guī)及其適用的 要求； d) 基于風險評估的意外事件（見 和 ）； e) 設計與開發(fā)要求（見 ）； f) 針對產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； g) 管理變更（ MOC）（見 ）； h) 證明產(chǎn)品實現(xiàn)過程滿足要求所需的記錄（見 ）。 策劃的輸出應文件化，并隨更改的出現(xiàn)而更新。策劃應保持適于組織運營方式的結(jié)構(gòu)。 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號： 頁碼 1/1 風險評估和管理 公司應 按要求保持文件化的程序用以識別、控制影響產(chǎn)品交付和產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)風險。該程序應明確風險識別、評估和降低的技巧、工具以及應用。 注：風險評估可包括對風險發(fā)生的可能性、檢測方法以及嚴重程度的考量。 與產(chǎn)品交付相關(guān)的風險評估應包括： a) 設施 /設備的可用性和可維護性； b) 供方績效以及材料的可用性 /供應； 如適用，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的風險評估應包括： c) 不合格的交付（見 ） d) 合格人員的可利用性。 風險評估和管理與采取行動的記錄應保留 ()。 注 1：風險評估的輸出可建立應急預案。 注 2：風險評估可以是與糾正措施及預 防措施相關(guān)的活動。 注 3：風險評估和管理應成為每年管理評審的一部分 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號： 頁碼 1/3 設計與開發(fā)（ ） 設計與開發(fā)策劃 () 公司應保持文件化的程序以策劃和控制產(chǎn)品的設計和開發(fā)。 程序應識別： a) 用于設計開發(fā)的策劃，包括策劃更新； b) 設計和開發(fā)階段； c) 資源、職責、期限及其相互交流以確保有效溝通； d) 完成每個設計和開發(fā)階段必要的評審、驗 證和確認活動； e) 設計最終的評審要求（見 ）。 當設計與開發(fā)活動在同一組織的不同地點進行時，該程序應被確認為保證設計滿足 的要求所需要的控制。 當設計和開發(fā)外包時公司應確保供方符合 的要求。 注：設計開發(fā)評審、驗證和確認階段有其不同的目的，但在使用于產(chǎn)品和公司情況下，可以單獨或以任何組織形式實施并記錄。 設計與開發(fā)輸入（ ） 應對設計和開發(fā)輸入信息的適當性、完整性和一致性進行確認和審核。 如適用，輸入應包括功能要求和技術(shù)要求，以及如下的要求： a) 顧客指定的要求（見 ）； b) 來自外部資源的要求，包括 API 產(chǎn)品規(guī)范； c) 環(huán)境和工況； d) 方法、假設和公式的文件； e) 歷史業(yè)績以及來自以往類似設計的其他信息； f) 法律要求； g) 風險評估的結(jié)果。 應保留設計輸入的記錄。 設計與開發(fā)輸出（ ） 設計和開發(fā)輸出應形成文件，以便對照設計和開發(fā)輸入要求進行驗證。輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號： 頁碼 2/3 b) 提供采購、生產(chǎn)和現(xiàn)場服務需要的適當信息； c) 識別或引用設計接收準則（ DAC）； d) 包括設計至關(guān)重要的產(chǎn)品和 /或組件的識別或引用； e) 包括適用的計算結(jié)果； f) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和合理使用所必需的產(chǎn)品特征。 應保留設計輸出的記錄（見 ）。 注：對產(chǎn)品和 /或部件的關(guān)鍵性的識別可在設計與開發(fā)過程之外加以保持。 設計與開發(fā)評審（ ） 設計和開發(fā)評審應在適當?shù)碾A段實施，以便： a) 評價設計和開發(fā)階段的結(jié)果滿足規(guī)定要求的適宜性、充分性和有效性； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表。評審結(jié)果 及任何必要措施的記錄應予以保持（見 ）。 設計與開發(fā)的驗證與最終評審（ ） 為確保設計和開發(fā)輸出滿足設計和開發(fā)輸入的要求，應根據(jù)策劃的安排，進行設計與開發(fā)驗證和最終評審，并形成文件（見 ）。 應保持設計與開發(fā)驗證和最終評審的記錄（見 ） 設計與開發(fā)的確認與批準 () 應按照策劃的安排（見 ）進行設計和開發(fā)的確認、以確保得到產(chǎn)品能滿足規(guī)定的要求。如可能，確認應在產(chǎn)品交付前完成。 確認后，應審核已完成的設計。應有除設計人員以外的勝 任的（見 ）人員審核最終設計。 設計確認、審批和任何必要的措施的記錄應予以保持（見 ）。 設計與開發(fā)更改（ ISO ） 應識別設計和開發(fā)的更改。在實施前應對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證、確認和審批。 設計和開發(fā)的更改的評審應包括評價這些更改對已交付產(chǎn)品和 /或部件的影響。 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號： 頁碼 3/3 設計和開發(fā)的更改、包括對設計文件的更改、應采 用與原設計和開發(fā)相同的方式來控制。 設計和開發(fā)的更改、對更改的評審以及任何必要措施的記錄應予以保持（見 ） 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號： 頁碼 1/1 應急預案 總則 公司應保持文化的應急預案程序，以處理影響產(chǎn)品質(zhì)量和交付的風險。 程序應包括事故和損害預防以及減輕損失的措施。 在適宜情況下，應急預案應結(jié)合到公司、公司供應商以及顧客的產(chǎn)品和支持過程。 應急預案應以經(jīng)評估的風險為基礎(chǔ)（見 ）輸出應形成文件，傳達至相關(guān)人員并安要求更新，把可能或持續(xù)的產(chǎn)品損失減少到最小程度。 資源分析輸出應包括一系列的策劃；公司應制定應急預案以減少突發(fā)事件的影響，如： a) 惡劣的天氣 b) 流行病 c) 供應量的中斷 d) 勞動力的短缺 e) 關(guān)鍵設備故障 注：應急預案經(jīng)常作為商業(yè)持續(xù)管理（ ISO 22301 業(yè)務連續(xù)性管理）的參考 策劃輸出 應急預案應至少包括： a) 在應對重大風險情況下，為減輕破壞性事件的影響而需要采取的行動； b) 確定和分配職責與權(quán)限； c) 內(nèi)部與外部溝通控制（見 ）。 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號： 頁碼 1/2 采購（ ） 采購控制 程序 公司應保持文化程序，以確保采購的產(chǎn)品或者外包活動符合規(guī)定的要求 程序應 ： a) 活動或產(chǎn)品適用與符合的產(chǎn)品或顧客規(guī)范時，確定其關(guān)鍵性； b) 對供方的初次評審和選擇基于其依據(jù)組織要求提供產(chǎn)品或活動的能力（見 和）； c) 基于產(chǎn)品或活動的重要性對供方采取的控制類型和程度； d) 重新評審供方的準 則、范圍、頻率和方法； e) 保持合格供方名單和批準的供貨范圍； f) 對外包活動采取的控制類型和程度（見 ）。 供方初審 關(guān)鍵采購 對于關(guān)鍵產(chǎn)品、部件或活動的采購、公司對供方初次評審準則應視每個供方的現(xiàn)場具體確定，應包括如下內(nèi)容 。 a) 驗證供方的質(zhì)量管理體系符合公司規(guī)定的供方的質(zhì)量體系的要求 b) 通過以下幾點評價供方，確保其有能力滿足組織的采購要求 1）對相關(guān)制造活動，實施現(xiàn)場評審 2）對識別風險和產(chǎn)品風險，實施首件檢驗、抽驗或全檢確保符合規(guī)定的要求；或 3）當有專利、法律法規(guī)和 /或合同 條款限制時，識別所供產(chǎn)品如何滿足規(guī)定的要求 供應商初審 非關(guān)鍵采購 對于影響產(chǎn)品是實現(xiàn)或者最終產(chǎn)品的非關(guān)鍵產(chǎn)品、部件或活動的采購，公司對供方初審的準則應滿足以下的一項或多項 : a) 驗證供方的質(zhì)量管理體系符合組織規(guī)定的供方的質(zhì)量體系的要求；或 b) 評估供方是否滿足公司的采購要求；或 c) 評估交付的產(chǎn)品或完成的活動 供方評審 記錄 所有評審的結(jié)果以及評審產(chǎn)生的所有必要活動的記錄應予以保持（見 ） 發(fā)行版本： C 修改碼： 0 章節(jié)號： 頁碼 2/2 如供應商評估結(jié)果需要采取行動，行動有效實施的證據(jù)應按 要求進行保持 外包 公司選擇外包其質(zhì)量管理體系中任何活動時，應確保其質(zhì)量管理體系中的所有適用的要求被滿足并且對產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，包括與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的適用的 API 產(chǎn)品規(guī)范，承擔責任。 外包活動的記錄應予保持 ，外包包括熱處理、 無損檢測。 （見 ） 采購信息（ ） 公司應在與供方溝通前確保規(guī)定的采購信息的充分性，提供給供方的采購信息應形成文件，并充分描述要采購的產(chǎn)品或服務