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正文內(nèi)容

其它考試]20xx年6月新版質(zhì)量管理制度(編輯修改稿)

2024-12-23 02:36 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 采購、質(zhì)量第一”的原則,依據(jù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、庫存結(jié)構(gòu)及質(zhì)管部 反饋的各種質(zhì)量信息等,組織采購。 在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方,對(duì)供貨方的法 定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)、所供藥品質(zhì)量狀況等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià) 。 采購藥品時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等;不能全部列明的,應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 藥品購貨計(jì)劃: 制訂藥品采購 計(jì)劃時(shí),應(yīng)以藥品質(zhì)量為重要依據(jù),對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力等質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)價(jià),對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種或質(zhì)量保證能力欠缺的企業(yè)應(yīng)停止購進(jìn)。同時(shí)也應(yīng)考慮本公司的經(jīng)營計(jì)劃、銷售能力、儲(chǔ)運(yùn)能力等情況。 藥品采購計(jì)劃,可 分年度、季度、月藥品采購 計(jì)劃。 一般情況下 ,按季度制定采購計(jì)劃 。 公司編制藥品采購計(jì)劃時(shí),應(yīng)有質(zhì)量管理人員參加。藥品采購 計(jì)劃執(zhí)行過程中的質(zhì)量情況由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)監(jiān)督。 藥品采購 計(jì)劃,應(yīng)作為簽訂藥品購進(jìn)合同的依據(jù)。 購貨合同: 合同的形式:可分格式合同和非格式合同(包括郵件、電話或傳真等)。 合同的條款: 文件名稱 : 藥品采購管理制度 編號(hào): LBLQM0082020 起草部門: 質(zhì)管部 起草人: 審核人: 審定人:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人: 起草日期: 審核日期: 審定日期: 批準(zhǔn)日期: 變更原因: 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號(hào): 第三 版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 18 雙方企業(yè)名稱、地址、電話、帳號(hào)與稅號(hào)及簽約地點(diǎn)、時(shí)間及代表等。 品名規(guī)格、產(chǎn)地、供貨價(jià)、數(shù)量及金額;質(zhì)量條款(包括藥品質(zhì)量符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合藥品質(zhì)量要求和儲(chǔ)存運(yùn)輸要求;購入進(jìn)口藥品時(shí),應(yīng)提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件等。)、交貨的期限、方式、地點(diǎn);結(jié)算方式、付款期限、違約責(zé)任等。 合同簽訂的 程序: 采購員依據(jù)采購計(jì)劃,與經(jīng)過資格合法性審核及質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)的合格供貨方進(jìn)行聯(lián)系協(xié)商后擬定合同條款。 采購部經(jīng)理對(duì)擬定合同條款進(jìn)行審核后,方可與供貨方正式簽訂合同。 購貨合同可按年度計(jì)劃分多次簽訂,也可一次簽訂,合同金額在 10 萬元以上的,應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理審批同意后方可簽訂。 加蓋了本公司“合同專用章”原印章的購貨合同,作為本公司藥品采購進(jìn)貨以及購銷雙方承擔(dān)相應(yīng)經(jīng)濟(jì)責(zé)任與法律責(zé)任的憑據(jù)。 購貨合同如果不是以書面形式確立的,雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議 書,協(xié)議書應(yīng)明確有效期,一般為一年。 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù),并建立電腦“藥品購進(jìn)記錄”,做到票、帳、物相符。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)注明: 藥品通用名稱、 規(guī)格 、 劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批號(hào)、有效期、購進(jìn)數(shù)量、價(jià)格、 購貨日期等內(nèi)容。 采購中藥材、中藥飲片的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。記錄保存 5 年 以上 備查 。 購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件: 合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品、有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),特殊管理藥品不得購進(jìn) ; 需要冷藏、冷凍藥品不得購進(jìn) 。 購進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí),須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或 注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。 對(duì)首營品種、主營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種,由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案,質(zhì)量檔案內(nèi)容包括藥品質(zhì)量檔案表和該品種的注冊(cè)證(或其他合法性證明文件)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(藥典已收載的,可不收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))、質(zhì)量狀態(tài)記錄等。 藥品采購人員應(yīng)時(shí)常與供貨方聯(lián)系,或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況,配合 質(zhì)管部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作,協(xié)助處理質(zhì)量問題。 每年度末 質(zhì)管部 會(huì)同采購部、儲(chǔ) 運(yùn)部、銷售部對(duì)購進(jìn)藥品的進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審 , 建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單 位質(zhì)量檔案,并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 19 目的:確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量,把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。 依據(jù):根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍 :適用于公司所有購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的驗(yàn)收。 責(zé)任者:質(zhì)量驗(yàn)收員。 規(guī)定內(nèi)容: 藥品質(zhì)量驗(yàn)收由 質(zhì)管部 的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé),質(zhì)量驗(yàn)收員 應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱; 負(fù)責(zé) 中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的,應(yīng) 具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 驗(yàn)收員在接到收貨人員的通知后, 應(yīng) 及時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收檢查。 驗(yàn)收員應(yīng)核對(duì)銷售憑證及印章樣式是否與存檔樣式相符,不符的不能驗(yàn)收入庫。及時(shí)與供貨方核實(shí)確認(rèn),經(jīng)核實(shí)仍有問 題的應(yīng)及時(shí)報(bào)告 質(zhì)量管理部,由質(zhì)量管理部確認(rèn)后上報(bào) 當(dāng)?shù)厥称匪幤?監(jiān)督管理局 。 驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和購銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)照隨貨單據(jù),按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。 外 包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開箱檢查; 破損、污染、滲 液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝; 生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì) 量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可不打開最小包裝。 到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi),在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收;一般藥品應(yīng)在到貨后 1 個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。 生物制品及需冷 藏保管的藥品在冷庫進(jìn)行驗(yàn)收,到貨后 30 分鐘內(nèi)完成驗(yàn)收 (本公司 暫 不經(jīng)營需要冷藏的藥品,此類藥品不得驗(yàn)收入庫) 。 驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能文件名稱 : 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 編號(hào): LBLQM0092020 起草部門: 質(zhì)管部 起草人: 審核人: 審定人:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人: 起草日期: 審核日期: 審定日期: 批準(zhǔn)日期: 變更原因: 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號(hào): 第 三 版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 20 主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 。 對(duì)于公司從未經(jīng)營過的藥品批號(hào)(包含首營品種和已經(jīng)營品種 ) ,需要查看該批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單 ( 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章 ) , 無檢驗(yàn)報(bào)告單 或不符合要求 的 ,應(yīng)予以拒收。 驗(yàn)收外用藥品,其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上,中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、 生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生 產(chǎn)日期,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào), 每一批次的中藥飲片, 還要查看該批次 的檢驗(yàn) 合格 報(bào)告,無檢驗(yàn) 合格 報(bào)告的一律拒收。 驗(yàn)收進(jìn)口藥品,其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào),并有中文說明書。并索取蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(如是港、澳、臺(tái)的,則是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件驗(yàn)收;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。 對(duì)銷后退回的藥品,驗(yàn)收人員應(yīng)按藥品質(zhì) 量檢查驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收,對(duì)質(zhì)量有疑問的應(yīng)報(bào) 質(zhì)管部 確認(rèn)處理。 對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品,應(yīng)加蓋 “已驗(yàn)訖” 印章 , 同時(shí) ,驗(yàn)收員應(yīng)在 印章上簽名 , 并進(jìn)行復(fù)原封箱。 藥品入庫時(shí)注意有效期,一般情況下有效期不足一年的藥品不得入庫 ; 規(guī)定效期一年的藥品,有效期不足 6 個(gè)月的不得入庫。 對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品(包裝破損的除外),應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量 復(fù)檢單 》,報(bào) 質(zhì)管部 處理。 將相關(guān)信息輸入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中,系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)產(chǎn)生《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》 , 驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有 效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 輸入完畢后, 實(shí)施電子監(jiān)管碼管理的藥品進(jìn)行掃碼并及時(shí)上傳。 最后 打印驗(yàn)收入庫單,交由倉庫保管員入庫并辦好交接手續(xù)。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 21 目的:保證對(duì)倉庫實(shí)行科學(xué)規(guī)范的管理,正確合理地儲(chǔ)存藥品,保證藥品的質(zhì)量。 依據(jù):根據(jù)《藥品管理法》、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍:適用于在庫藥品儲(chǔ)存 保管。 責(zé)任者:保管員。 規(guī)定內(nèi)容 : 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則,合理選擇倉位,合理使用倉容,整 件藥品存放于整件庫,散裝藥品存放于拆零庫 。五距適當(dāng)(五距指藥品貨位之間的距離不小于 5 厘米 ;垛與墻的間距不小于 30 厘米;垛與屋頂 (房梁 )間距不小于 30 厘米;垛與散熱器或供曖管道間距不小于 30 厘米;垛與地面的間距不小于 10 厘米),堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固,無倒置現(xiàn)象。 根據(jù)藥品的性能及要求,將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫 、冷庫 中,保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。其中常溫庫的溫度應(yīng)控制在 0~ 30℃、陰 涼庫的溫度應(yīng)控制在 20℃以內(nèi) 、冷庫的溫度應(yīng)控制在 2~ 10℃ ,相對(duì)濕度均控制在 3575%。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求,規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 庫存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)分開堆放,不同批號(hào)藥品不得置于同一托盤或儲(chǔ)位。 根據(jù)季節(jié)、按氣候變化,做好溫濕度調(diào)控工作。溫濕度每隔半小時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)記錄一次,如溫濕度超出規(guī)定范圍,系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)報(bào)警,倉儲(chǔ)人員應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施,保證溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi),確保藥品儲(chǔ)存安全。 藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理,待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū) 黃色;合格品 區(qū)、 發(fā)貨 區(qū)、 零貨稱取 區(qū) 、復(fù)核區(qū) 綠色;不合格品 區(qū) 紅色。 對(duì)藥品實(shí)行效期管理,系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)報(bào)警近效期藥品。 對(duì)庫存藥品應(yīng)做到藥品與非 藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開存放, 整件和零貨分開存放,文件名稱 : 藥品入庫儲(chǔ)存保管管理制度 編號(hào): LBLQM0102020 起草部門: 質(zhì)管部 起草人: 審核人: 審定人:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人: 起草日期: 審核日期: 審定日期: 批準(zhǔn)日期: 變更原因: 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號(hào): 第 三 版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 22 中藥材、中藥飲片、原料藥專庫存放。 銷后退回的藥品,憑銷售部開具的退貨憑證收貨,存放于退貨藥品區(qū),專人保管并按退貨藥品程序處理。 不合格藥品實(shí)行控制性管理,存放于不合格藥品庫,專人保管,并按不合格藥品程序處理。 倉庫保管員根據(jù)入庫條碼信息,對(duì)貨進(jìn)行核對(duì)。對(duì)貨與條碼信息不符,質(zhì)量異常、包 裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況,有權(quán)拒收駁回;對(duì)核對(duì)合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫上架。根據(jù)入庫條碼指定的儲(chǔ)位,將藥品存放于相應(yīng)的位置,并用手持終端掃描確認(rèn)。 如拆零庫藥品需要補(bǔ)貨時(shí),保管員應(yīng)及時(shí)做好移庫補(bǔ)貨工作。 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生,每月進(jìn)行清理,做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。 倉庫保管員應(yīng)每月對(duì)庫存進(jìn)行盤點(diǎn),如發(fā)現(xiàn)庫存帳與實(shí)物不符,應(yīng)積極尋找原因,并及時(shí)整改。 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū),儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為; 藥 品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 23 目的:規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)工作,確保藥品的質(zhì)量。 依據(jù):根據(jù)《藥品管理法》、 GSP 及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍:適用于在庫藥品養(yǎng)護(hù)。 責(zé)任者:養(yǎng)護(hù)員。 規(guī)定內(nèi)容 : 建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織,配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員,養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度,經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí) (含 )以上藥品監(jiān)督管理部
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