【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，依據(jù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、庫(kù)存結(jié)構(gòu)及質(zhì)管部 反饋的各種質(zhì)量信息等，組織采購(gòu)。 在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法 定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)、所供藥品質(zhì)量狀況等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià) 。 采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 藥品購(gòu)貨計(jì)劃： 制訂藥品采購(gòu) 計(jì)劃時(shí)，應(yīng)以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力等質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種或質(zhì)量保證能力欠缺的企業(yè)應(yīng)停止購(gòu)進(jìn)。同時(shí)也應(yīng)考慮本公司的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、銷售能力、儲(chǔ)運(yùn)能力等情況。 藥品采購(gòu)計(jì)劃，可 分年度、季度、月藥品采購(gòu) 計(jì)劃。 一般情況下 ,按季度制定采購(gòu)計(jì)劃 。 公司編制藥品采購(gòu)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量管理人員參加。藥品采購(gòu) 計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中的質(zhì)量情況由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)監(jiān)督。 藥品采購(gòu) 計(jì)劃，應(yīng)作為簽訂藥品購(gòu)進(jìn)合同的依據(jù)。 購(gòu)貨合同： 合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括郵件、電話或傳真等）。 合同的條款： 文件名稱 ： 藥品采購(gòu)管理制度 編號(hào)： LBLQM0082020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號(hào)： 第三 版 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 18 雙方企業(yè)名稱、地址、電話、帳號(hào)與稅號(hào)及簽約地點(diǎn)、時(shí)間及代表等。 品名規(guī)格、產(chǎn)地、供貨價(jià)、數(shù)量及金額；質(zhì)量條款（包括藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合藥品質(zhì)量要求和儲(chǔ)存運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件等。）、交貨的期限、方式、地點(diǎn)；結(jié)算方式、付款期限、違約責(zé)任等。 合同簽訂的 程序： 采購(gòu)員依據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，與經(jīng)過(guò)資格合法性審核及質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)的合格供貨方進(jìn)行聯(lián)系協(xié)商后擬定合同條款。 采購(gòu)部經(jīng)理對(duì)擬定合同條款進(jìn)行審核后，方可與供貨方正式簽訂合同。 購(gòu)貨合同可按年度計(jì)劃分多次簽訂，也可一次簽訂，合同金額在 10 萬(wàn)元以上的，應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理審批同意后方可簽訂。 加蓋了本公司“合同專用章”原印章的購(gòu)貨合同，作為本公司藥品采購(gòu)進(jìn)貨以及購(gòu)銷雙方承擔(dān)相應(yīng)經(jīng)濟(jì)責(zé)任與法律責(zé)任的憑據(jù)。 購(gòu)貨合同如果不是以書面形式確立的，雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議 書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期，一般為一年。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并建立電腦“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”，做到票、帳、物相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明： 藥品通用名稱、 規(guī)格 、 劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批號(hào)、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、價(jià)格、 購(gòu)貨日期等內(nèi)容。 采購(gòu)中藥材、中藥飲片的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。記錄保存 5 年 以上 備查 。 購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件： 合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品、有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，特殊管理藥品不得購(gòu)進(jìn) ； 需要冷藏、冷凍藥品不得購(gòu)進(jìn) 。 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或 注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。 對(duì)首營(yíng)品種、主營(yíng)品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種，由 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容包括藥品質(zhì)量檔案表和該品種的注冊(cè)證（或其他合法性證明文件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（藥典已收載的，可不收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、質(zhì)量狀態(tài)記錄等。 藥品采購(gòu)人員應(yīng)時(shí)常與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合 質(zhì)管部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。 每年度末 質(zhì)管部 會(huì)同采購(gòu)部、儲(chǔ) 運(yùn)部、銷售部對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審 ， 建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單 位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 19 目的：確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍 ：適用于公司所有購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的驗(yàn)收。 責(zé)任者：質(zhì)量驗(yàn)收員。 規(guī)定內(nèi)容： 藥品質(zhì)量驗(yàn)收由 質(zhì)管部 的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員 應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱； 負(fù)責(zé) 中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng) 具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 驗(yàn)收員在接到收貨人員的通知后， 應(yīng) 及時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收檢查。 驗(yàn)收員應(yīng)核對(duì)銷售憑證及印章樣式是否與存檔樣式相符，不符的不能驗(yàn)收入庫(kù)。及時(shí)與供貨方核實(shí)確認(rèn)，經(jīng)核實(shí)仍有問(wèn) 題的應(yīng)及時(shí)報(bào)告 質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部確認(rèn)后上報(bào) 當(dāng)?shù)厥称匪幤?監(jiān)督管理局 。 驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)照隨貨單據(jù)，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。 外 包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查； 破損、污染、滲 液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝； 生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì) 量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。 到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收；一般藥品應(yīng)在到貨后 1 個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。 生物制品及需冷 藏保管的藥品在冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)收，到貨后 30 分鐘內(nèi)完成驗(yàn)收 （本公司 暫 不經(jīng)營(yíng)需要冷藏的藥品，此類藥品不得驗(yàn)收入庫(kù)） 。 驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能文件名稱 ： 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 編號(hào)： LBLQM0092020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號(hào)： 第 三 版 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 20 主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 。 對(duì)于公司從未經(jīng)營(yíng)過(guò)的藥品批號(hào)（包含首營(yíng)品種和已經(jīng)營(yíng)品種 ） ，需要查看該批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單 （ 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章 ） ， 無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告單 或不符合要求 的 ，應(yīng)予以拒收。 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、 生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生 產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)， 每一批次的中藥飲片， 還要查看該批次 的檢驗(yàn) 合格 報(bào)告，無(wú)檢驗(yàn) 合格 報(bào)告的一律拒收。 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。并索取蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（如是港、澳、臺(tái)的，則是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。 對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按藥品質(zhì) 量檢查驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)報(bào) 質(zhì)管部 確認(rèn)處理。 對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)加蓋 “已驗(yàn)訖” 印章 ， 同時(shí) ,驗(yàn)收員應(yīng)在 印章上簽名 ， 并進(jìn)行復(fù)原封箱。 藥品入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足一年的藥品不得入庫(kù) ； 規(guī)定效期一年的藥品，有效期不足 6 個(gè)月的不得入庫(kù)。 對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品（包裝破損的除外），應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量 復(fù)檢單 》，報(bào) 質(zhì)管部 處理。 將相關(guān)信息輸入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)產(chǎn)生《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》 ， 驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有 效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 輸入完畢后， 實(shí)施電子監(jiān)管碼管理的藥品進(jìn)行掃碼并及時(shí)上傳。 最后 打印驗(yàn)收入庫(kù)單，交由倉(cāng)庫(kù)保管員入庫(kù)并辦好交接手續(xù)。 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 21 目的：保證對(duì)倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)規(guī)范的管理，正確合理地儲(chǔ)存藥品，保證藥品的質(zhì)量。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍：適用于在庫(kù)藥品儲(chǔ)存 保管。 責(zé)任者：保管員。 規(guī)定內(nèi)容 ： 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，合理選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，整 件藥品存放于整件庫(kù)，散裝藥品存放于拆零庫(kù) 。五距適當(dāng)（五距指藥品貨位之間的距離不小于 5 厘米 ；垛與墻的間距不小于 30 厘米；垛與屋頂 (房梁 )間距不小于 30 厘米；垛與散熱器或供曖管道間距不小于 30 厘米；垛與地面的間距不小于 10 厘米），堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。 根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù) 、冷庫(kù) 中，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。其中常溫庫(kù)的溫度應(yīng)控制在 0～ 30℃、陰 涼庫(kù)的溫度應(yīng)控制在 20℃以內(nèi) 、冷庫(kù)的溫度應(yīng)控制在 2～ 10℃ ，相對(duì)濕度均控制在 3575%。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)分開堆放，不同批號(hào)藥品不得置于同一托盤或儲(chǔ)位。 根據(jù)季節(jié)、按氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作。溫濕度每隔半小時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)記錄一次，如溫濕度超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)報(bào)警，倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，保證溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保藥品儲(chǔ)存安全。 藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū) 黃色；合格品 區(qū)、 發(fā)貨 區(qū)、 零貨稱取 區(qū) 、復(fù)核區(qū) 綠色；不合格品 區(qū) 紅色。 對(duì)藥品實(shí)行效期管理，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)報(bào)警近效期藥品。 對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)做到藥品與非 藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開存放， 整件和零貨分開存放，文件名稱 ： 藥品入庫(kù)儲(chǔ)存保管管理制度 編號(hào)： LBLQM0102020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號(hào)： 第 三 版 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 22 中藥材、中藥飲片、原料藥專庫(kù)存放。 銷后退回的藥品，憑銷售部開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)，專人保管并按退貨藥品程序處理。 不合格藥品實(shí)行控制性管理，存放于不合格藥品庫(kù)，專人保管，并按不合格藥品程序處理。 倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)入庫(kù)條碼信息，對(duì)貨進(jìn)行核對(duì)。對(duì)貨與條碼信息不符，質(zhì)量異常、包 裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收駁回；對(duì)核對(duì)合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)上架。根據(jù)入庫(kù)條碼指定的儲(chǔ)位，將藥品存放于相應(yīng)的位置，并用手持終端掃描確認(rèn)。 如拆零庫(kù)藥品需要補(bǔ)貨時(shí)，保管員應(yīng)及時(shí)做好移庫(kù)補(bǔ)貨工作。 保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，每月進(jìn)行清理，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。 倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)每月對(duì)庫(kù)存進(jìn)行盤點(diǎn)，如發(fā)現(xiàn)庫(kù)存帳與實(shí)物不符，應(yīng)積極尋找原因，并及時(shí)整改。 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為； 藥 品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。 LBLYY 杭州利百樂(lè) 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 23 目的：規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品的質(zhì)量。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、 GSP 及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍：適用于在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)。 責(zé)任者：養(yǎng)護(hù)員。 規(guī)定內(nèi)容 ： 建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí) (含 )以上藥品監(jiān)督管理部