【文章內(nèi)容簡介】 管理評審。 b) 各部門主管在總經(jīng)理領(lǐng)導下參與總經(jīng)理決策，并分 別履行各自的職責，對實施和健全分管的質(zhì)量管理體系過程及質(zhì)量活動負責； c)質(zhì)量部在總經(jīng)理直接領(lǐng)導下，獨立行使質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、 質(zhì)量改進和協(xié)調(diào)、檢查、監(jiān)督的職責。直接向總經(jīng)理匯報工作并有確認和評價質(zhì)量問題、采取措施、提出解決辦法和驗證實施效果的責任與權(quán)力； d)公司保障并支持從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗證人員的工作，特別保證對獨立行使職權(quán)從事以下工作人員的工作不受干擾： — 采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系有關(guān)的不合格； — 確認并記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系有關(guān)的問題； — 通過規(guī) 定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法； — 驗證實施糾正的效果； — 控制對不合格的處理直至缺陷或不滿足得到糾正。 e) 確保任何員工越級反映質(zhì)量問題和提出解決建議的義務和權(quán)利 。 具體執(zhí)行 《 各類人員質(zhì)量職責 》 的規(guī)定，確保公司各項質(zhì)量活動有序進行，實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標。 質(zhì)量職責 通過規(guī)定的途徑，立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有采取糾正措施職責和權(quán)限的管理者。 如果需要糾正質(zhì)量問題時，負責質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)。 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應配備負責質(zhì)量的人員。 注 立即：盡可能的快，以確保不 繼續(xù)輸出不合格產(chǎn)品和進行不合格過程。 負有采取糾正措施職責和權(quán)限的管理者：質(zhì)量、設(shè)計、工藝部門負責人。 負責質(zhì)量的人員：主管檢驗技術(shù)員、工藝員、檢驗員。 管理者代表 由總經(jīng)理任命的管理者代表，無論其他方面的職責如何， 應具有以下的 職責和權(quán)限： — 確保質(zhì)量管理體系 的策劃和所需 過程的建立、實施和保持； — 報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進需求 ， 組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 ； — 通過質(zhì)量教育、質(zhì)量宣傳、質(zhì)量獎懲、實際參與等形式，確保 在全公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識； — 負責與質(zhì)量管 理體系有關(guān)的外部溝通和聯(lián)絡(luò) 。 顧客代表 總經(jīng)理指定人員， 賦予其職責和權(quán)限以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 。 內(nèi)部溝通 總經(jīng)理確保在公司內(nèi)部建立適當?shù)臏贤ㄟ^程， 并確保對質(zhì)量管理體系的有 效性進行溝通。 溝通方式包括：質(zhì)量工作會、生產(chǎn)例會、質(zhì)量通報、公司板報、聯(lián)網(wǎng)等。 管理評審 總則 總經(jīng)理按每 12 個月主持進行一次管理評審 ， 以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改 進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并保持管理評審的記錄 。 為使管理評審有序進行應按 《管理評審 控制 程序》 （ ） 的規(guī)定實施。 質(zhì)量管理體系業(yè)績 管理評審的內(nèi)容應包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績的趨勢。 對質(zhì)量目標的監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本的定期報告和評價作為管理評審的一部分予以記錄，為以下方面的成績提供證據(jù)。 — 經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標； — 對所供應產(chǎn)品的顧客滿意情況。 評審輸入 管理評審輸入包括以下方面的信息： — 審核 的結(jié)果：（包括第一方、第二方、第三方等）； — 顧客反饋：包括顧客滿意的測量結(jié)果和與顧客溝通的結(jié)果； — 過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性：包括過程與產(chǎn)品監(jiān)視和測量的結(jié)果； — 預防、糾正措施的現(xiàn)狀和改進的機會； — 上次管理評審跟蹤措施的實施情況和有效性； — 可能影響質(zhì)量管理體系變化的因素（組織內(nèi)外部環(huán)境的變化） ； — 改進的建議 ； — 實際和潛在的顧客外部失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。 評審輸出 管理評審的輸出 包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： — 質(zhì)量管 理體系及其過程有效性的改進； — 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； — 資源需求； — 對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系和對現(xiàn)有產(chǎn)品符合性要求的評價。 管理評審的記錄應予以保存，并將其作為下次管理評審的輸入。 相關(guān)文件 經(jīng)營計劃控制程序 管理評審控制程序 各類人員質(zhì)量職責 6 資源管理 資源提供 公司確定并提供以下方面所需的資源： — 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； — 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。 為安排和培訓具備規(guī)定職責能力的人員，按 《人力資源和培訓 控制 程序》（ ） 的規(guī)定執(zhí)行。 能力、意識和培訓 在能力、意識和培訓方面， 公司應： — 確定 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力 ； — 提供培訓或采取其 它 措施以滿足這些需求； — 評價所采取措施的有效性； — 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何 為實現(xiàn)質(zhì)量目 標 做 出貢獻； — 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄 。 產(chǎn)品設(shè)計技能 公司識別產(chǎn)品設(shè)計所適用的工具和技術(shù)， 并確保具有產(chǎn)品設(shè)計責任的人員有達到設(shè)計要求的能力，且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。 培訓 公司識別培訓需求并使從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動的人員具備能力。承擔特定任務的人員應具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注 ； 崗位培訓 公司對新上崗或調(diào)換工作的人員提供崗位培訓，包括合同工和代理工作人員。并將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對 質(zhì)量有影響的工作人員。 員工激勵和授權(quán) 公司應營造一個激勵員工為實現(xiàn)質(zhì)量目標、開展持續(xù)改進和促進創(chuàng)新的環(huán)境，以確保公司各層次質(zhì)量和技術(shù)意識的提高。 促進質(zhì)量、技術(shù)意識提高的活動包括： — 最高管理者批準的正式項目； — 有計劃、有組織的培訓； — 目視宣傳方式。 公司 對員工關(guān)于所從事活動的相關(guān)性、重要性和為實現(xiàn)質(zhì)量目標作貢獻的認識程度予以評價和測量。 基礎(chǔ)設(shè)施 公司 確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 為確?；A(chǔ)設(shè)施的提供和維護，應按 《設(shè)施和環(huán)境控制程序》 （ ） 和《設(shè)備管理程序》 （ ） 的規(guī)定執(zhí)行。基礎(chǔ)設(shè)施包括： — 工作場所（包括車間、各 職能部門 等） ； — 過程設(shè)備（包括生產(chǎn)設(shè)備、工具工裝、檢驗、測量和試驗設(shè)備）、硬件和軟件 (如計算機軟件 )等 ； — 支持性服務（售后服務、通訊和運輸?shù)龋?。 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 公司制定 《工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃控制程序》 （ ） 采用多方論證的方法制定工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃。工廠布局應優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運、場地空間的增值使用和便于材料的同 步流動。 制定的對現(xiàn)有操作有效性評價和監(jiān)視的方法應從以下方面考慮： — 人機工程學； — 自動化程度； — 操作者與生產(chǎn)線平衡； — 庫存和周轉(zhuǎn)量。 以上要求應關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。 應急計劃 公司制定應急計劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、外部退貨和安全庫存等）滿足顧客的要求。 工作環(huán)境 公司確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 為確定和管理所需的工作環(huán)境應按 《設(shè)施 與 環(huán)境控制程序》 （ ） 的規(guī)定執(zhí) 行。 與實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全 公司強調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對員工造成的潛在風險，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程、制造過程活動中。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 公司應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護的狀態(tài)。 相關(guān)文件 人力資源和培訓控制程序 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃控制程序 設(shè)施與環(huán)境控制程序 設(shè)備管理程序 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)作為質(zhì)量管理體系的直接過程把顧客要求作為輸入，通過一組有序的與質(zhì)量管理體系其他要求相一致的過程與子過程的運作，向顧客提供滿意的符合顧客要求的產(chǎn)品。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃是對具體產(chǎn)品實現(xiàn)過程和子過程的識別與確定。根據(jù)產(chǎn)品及其實現(xiàn)過程的特點，把質(zhì)量管理體系的過程要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)活動，并與質(zhì)量管理體系其它要求相一致。策劃應引入同步工程技術(shù)，以確保所需更改的早期識別和以最低成本及時提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 為了策劃產(chǎn)品、項目或合同實現(xiàn)，公司基于多方論證方 法、采取產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的方式，按 《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 控制 程序》 （ ） 的規(guī)定執(zhí)行。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃對以下內(nèi)容予以確定： — 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； — 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； — 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； — 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的輸出形式應適合公司的運作方式。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 —— 補充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應包括顧客要求和對其技術(shù)規(guī)范的引用。 接收準則 組織應規(guī)定 接收準則，顧客要求時接收準則由顧客批準。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應是零缺陷。 保密 公司確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 更改控制 公司建立過程，以 確保對 影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制并作出反應。 任何更改的影響，包括由供方引起的更改都 應 進行評估，且規(guī)定驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致。更改在實施前應予以確認。 對有專有權(quán)的設(shè)計，對外形、配合、功能（包括性能和 /或耐久性）的影響 應 與顧客共同進行評審，以便 使 所有影響都能得到適當?shù)脑u價。 當顧客要求時還應滿足附加的驗證 /標識要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 公司 應 確定： — 明示的要求，包括對產(chǎn)品交付及交付后活動的要求，交付后活動包括售 后服務； — 隱含的要求，即 顧客 雖未明示但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求，包括再利用、對環(huán)境的影響和所識別的特性； — 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，包括適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī) ； — 公司確定的任何附加要求。 顧客指定的特殊特性 公司在特殊特性的 確 定 、形成文件和控制方面應符合顧客的要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 為了恰當確定產(chǎn)品的有關(guān)要求，在合同或訂單接受前，按 《合同評審控制程序》（ ） 規(guī)定，對產(chǎn)品的有關(guān)要求進行評審 ， 以確保： — 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； — 公司有能力滿足規(guī)定的要求； — 若顧客提供的要求沒有形成文件時，在其要求被接受前予以確認； — 評審包括對涉及產(chǎn)品的制造可行性予以研究 、確認 ，形成文件 并進行 風險分析； — 對諸如網(wǎng)上銷售產(chǎn)品的目錄和廣告等內(nèi)容放棄 正式 評審 要求 時 應 得到顧客授權(quán)； — 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，公司 應確保 相應文件（合同、訂單、標書）得到修改，并把變更 要求 通知相 關(guān) 人員； — 評審結(jié)果及 其 引起措施的記錄予以保持。 顧客溝通 溝通分別在產(chǎn)品實現(xiàn)前、產(chǎn)品實現(xiàn)中以及產(chǎn)品實現(xiàn)后進行，從以下方面對溝通的活動作出安排并予以實施： — 關(guān)于顧客對產(chǎn)品要求的信息； — 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； — 顧客在產(chǎn)品實現(xiàn)中和提供產(chǎn)品后反饋的信息，包括顧客的投訴或 抱怨； — 公司使用顧客規(guī)定的語言和方式，以實現(xiàn)與顧客進行必要的溝通，包括信息和數(shù)據(jù) 。 設(shè)計和開發(fā) 因本 公司沒有設(shè)計責任，本條僅包括制造過程的設(shè)計和開發(fā)，且關(guān)注于防錯，而不是找出錯誤。 設(shè)計和開發(fā)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，按 《 制造過程 設(shè)計控制程序》（ ） 實施控制，以確保設(shè)計質(zhì)量和滿足顧客對產(chǎn)品的要求。 設(shè)計和開發(fā)策劃 公司對每一項設(shè)計和開發(fā)活動編制設(shè)計和開發(fā)計劃，計劃可根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的進展適當時予以修改更新。 — 設(shè)計開發(fā)計劃明確劃分研制階段，規(guī)定每一階段達到的目標、工作內(nèi)容和要求，完成的期限、開展的質(zhì)量活動和控制措施； — 實施分階段的控制，明確規(guī)定研制 階段的評審、驗證和確認活動，包括活動的時機、人員和要求； — 明確設(shè)計開發(fā)活動中相關(guān)部門和人員的職責與權(quán)限，及其完成設(shè)計開發(fā)活動所必需的資源； — 對設(shè)計開發(fā)活動中各個部門、課題組或各設(shè)計室之間在組織和技術(shù)上的接口予以管理，明確職責，確保有效的溝通； — 對信息的收發(fā)、傳遞和保存方式予以規(guī)定 ； — 設(shè)計和開發(fā)所必