【正文】 以便： — 評價設 計和 開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； — 及時發(fā)現(xiàn)問題，采取必要的改進措施。 設計評審應與設計階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設計和開發(fā)。 監(jiān)視 公司在設計和開發(fā)計劃中對設計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，測量的項目包括：質(zhì)量風險、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其它適宜的方面。 設計和開發(fā)驗證 為驗證設計開發(fā)輸出滿足輸入要求，設計和開發(fā)驗證按策劃安排，在設計開發(fā)輸出形成文件時進行。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄予以保持。 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，按策劃的安排進行設計和開發(fā)確認。確認過程通常還包括對類似產(chǎn)品外部報告的分析。 本要求適用于產(chǎn)品設計和制造過程設計。 樣件計劃 當顧客要求時，公司應制定樣件計劃及其控制計劃。 監(jiān)視所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。 產(chǎn)品批準過程 為符合顧客要求，產(chǎn)品和過程的批準按《生產(chǎn)件批準控制程序》（ ）進行，以確保公司產(chǎn)品和制造過程的批準程序符合顧客的要求。 設計和開發(fā)更改的控制 公司應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。評審包括評價更改部分對產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能和對已交付產(chǎn)品的影響，以確定更改的可行性和合理性。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄予以保持。 采購過程 為了保證采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，按采購產(chǎn)品對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)或?qū)ψ罱K產(chǎn)品的影響程度，確定擬采購產(chǎn)品及其供方的控制方式和控制程度。制定選擇、評價和重新評價供方的準則。 評價結(jié)果及引起的任何必要措施的記錄予以保持。 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn) 品的所有采購產(chǎn)品或材料應符合適用的法規(guī)要求。符合 GB/T19001:20xx是達到這一目標的第一步。 除非顧客另有規(guī)定，否則供方應通過認可的第三方認證機構(gòu)的 GB/T19001： 20xx 認證。若不在其指定的供應商處購買，需經(jīng)顧客批準。 為確保采購要求的充分和適宜，在與供方溝通前采取評審或責任人審批的方式對采購文件進行審批。 當公司或其顧客需要在供方現(xiàn)場驗證時，應在采購文件中對驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法予以規(guī)定。 對供方的監(jiān)視 公司通過以下指標，實現(xiàn)對供方業(yè)績的監(jiān)視： — 交付產(chǎn)品的質(zhì)量； — 顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨； — 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）； — 關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客的通知。 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 為 確保生產(chǎn)和服務提供受控 ，按 《產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制程序》 （ ） 和《產(chǎn)品交付與服務控制程序》 （ ） 規(guī)定的要求實施。監(jiān)視和測量既包括對產(chǎn)品特性的測量監(jiān)視，也包括對過程的監(jiān)視和測量，通過對過程能力、人員資格、設備 和 作業(yè)環(huán)境的確認，以證實過程滿足策劃結(jié)果的能力 。未經(jīng)檢驗合格或驗證不滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付，在規(guī)定的時間內(nèi)按規(guī)定的方式交付產(chǎn)品并按產(chǎn)品特點對交付后的服務予以恰當?shù)囊?guī)定。 — 試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段的控制計劃都應考慮 DFMEA 和 PFMEA 的輸出 。 當發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、資源或 FMEA 的更改時，重新評審和更新控制計劃， 顧客要求時，評審或更新后的控制計劃由顧客批準。這些作業(yè)指導書在作業(yè)崗位易于得到。 作業(yè)準備的驗證 為確保作業(yè)準備滿足要求，無論何時進行作業(yè)準備均應對其實施驗證（如作業(yè)的初次運行、材料的更換、作業(yè)更改）。適用時驗證應使用統(tǒng)計方法進行。按 《設備管理程序》 （ ）建立有效的 、有計劃的 全面預防性維護系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括： — 有計劃的維護活動； — 為設備、工裝和量具提供包裝與防護； — 儲存必要的關(guān)鍵生產(chǎn)設備的零配件； — 將 維護目標形成文件并予以評價和改進 ； 公司應 開展預見性維護，以持續(xù)改進生產(chǎn)設備的有效性和效率。按 《工裝管理程序》 （ ）規(guī)定建立和實施工裝管理系統(tǒng)，包括： — 提供維護、修理的設施與人員； — 貯存和修復； — 工裝準備； — 易損工裝的更換計劃； — 工裝設計修改的文件，包括工程更改等級； — 工裝的修改和文件的修訂； — 明確諸如在用、修理或廢棄狀態(tài)的標識。 生產(chǎn)計劃 公司應有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃，是由信息系統(tǒng)支持、訂單驅(qū)動的“準時”計劃。 服務信息反饋 為及時了解外部發(fā)生的不合格，公司建立并保持與制造、檢查、設計部門溝通服務問題的過程 。 以上項目均應滿足顧客的要求，驗證對照顧客要求進行。 過程確認是用于證實特殊過程有能力滿足策劃中實現(xiàn)預期效果的一種手段，通常以規(guī)定的方法和程序通過以下活動完成： — 確認過程以證實其滿足策劃的結(jié)果的能力； — 規(guī)定的過程評審和批準的準則； — 識別和確定最佳工藝參數(shù)，并納入工藝文件； — 工藝文件還應對設備及其能力（包括檢測設備）和設備的維護、材料、工藝環(huán)境和過程的監(jiān)控及其記錄予以規(guī)定； — 提出特種工藝操作人員的能力要求，并按規(guī)定對其培訓考核和資格 確認； — 記錄的要求； — 按規(guī)定的時間間隔或當發(fā)生問題時，對特殊過程進行再確認，以針對引起過程變更的原因采取措施。 以上要求適用于生產(chǎn)和服務提供的所有過程。 產(chǎn)品標識和可追溯性控制 產(chǎn)品標識以在每個（每批）產(chǎn)品或其包裝上作標記，及在隨行文件上作記錄的方式進行。標識用的印章、標簽、跟單、涂色劑等均應規(guī)定其使用和管理辦法及相應人員的責任，以有效地識別從投入到產(chǎn)出各階段的產(chǎn)品。生產(chǎn)過程中，由于加工、搬運或其它原因使標識遭損壞或消失的必須在下一操作中恢復，并反映在相應的記錄中。 保存相應的記錄。 檢驗、試驗狀態(tài)標識的形式，可采用印記、標簽、標牌、跟單、檢驗記錄、放置區(qū)域等，采用的標識方法必須在程序文件中做出規(guī)定。 顧客財產(chǎn) 為將顧客財產(chǎn)納入質(zhì)量管理體系實施必要的控制，按 《顧 客財產(chǎn)控制程序》（ ） 的規(guī)定執(zhí)行。 對顧客財產(chǎn)的標識、接受時的驗證、接收、貯存時的防護和使用中的維護做出專 門的規(guī)定。 顧客所有的生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具工裝（包括制造、試驗、檢驗工裝和設備）應予以永久性標記，以使其所有權(quán)關(guān)系清晰可見并可確定。 在產(chǎn)品交付至目的地之前，公司對交付的產(chǎn)品負有防護責任。 防護應滿足以下要求： — 規(guī)定 并保持適用的防護標識（包裝標識）；對不同的產(chǎn)品實施隔離，確保對受控產(chǎn)品加以區(qū)分，以防止錯發(fā)、誤用、丟失和損壞； — 提供適宜的設備、工位器具和規(guī)定利于流轉(zhuǎn)、搬運的方式，確保產(chǎn)品不受損壞、降級或喪失其質(zhì)量特性； — 搬運、流轉(zhuǎn)中要采取有效措施保護產(chǎn)品標識和檢驗標記，確保其不被損壞和丟失； — 提供必要的貯存環(huán)境和設施，以防止產(chǎn)品在使用和交付前受到損壞、變質(zhì)； — 對貯存產(chǎn)品按規(guī)定的時間間隔復查，并制定相應的入庫、 驗收、保管、存放和標識的控制要求。 公司應建立庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，實行先進先出。 監(jiān)視和測量裝置的控制 為確保監(jiān)視和測量裝置受控，按 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 （ ） 的規(guī)定執(zhí)行。 為使提供的監(jiān)視和測量裝置具有與測量要求相一致的能力，通過以下活動控制和保持這種能力： — 選用的監(jiān)視和測量裝置須溯源到國家標準，當不存在上述標準時，用于指導校準的依據(jù)形成文件并予以記錄； — 各類監(jiān)視和測量裝置均統(tǒng)一編號、合理確定檢定周期，并按有效版本的 檢定規(guī)程檢定或校準，自編的檢定規(guī)程經(jīng) 主管領(lǐng)導審 批后實施； — 對檢定合格的監(jiān)視和測量裝置按規(guī)定予以標識，檢定不合格或超出檢定周期的禁止使用； — 防止 可能使測量結(jié)果失準的監(jiān)視和測量裝置調(diào)整時，提供調(diào)整作業(yè)指導書，由具備資格的人員實施； — 采取有效的防護措施和提供適宜的貯存條件，防止監(jiān)視和測量裝置在搬運、維護和貯存時損壞或失效； — 有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)視裝置偏離校準狀態(tài)時，對其以前測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄并對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取 適當?shù)?措施； — 監(jiān)視和測量裝置使用環(huán)境應符合規(guī)定要求，其操作應在規(guī)定的環(huán)境條件下進行； — 記錄并保 持 監(jiān)視和測量裝置的校準或檢定記錄、失準時測量結(jié)果有效性的評價記錄、失準監(jiān)視和測量裝置的校準記錄及受影響產(chǎn)品采取措施驗證結(jié)果記錄 ； — 當計算機軟件用于監(jiān)視和測量時，在初次使 用前對其滿足預期 用途 的能力予以確認，必要時再確認。測量系統(tǒng)的分析方法和接 受 準則應 符合《 測量系統(tǒng)分析 MSA》參考手冊的要求 。 校準 /驗證記錄 用于提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)的量具、測量和試驗設備（包括顧客和員工所有的設備），應提供其校準 /驗證活動的如下記錄： — 設備標識，包括校準設備依據(jù)的測量標準； — 因工程更改引發(fā)的修訂（修正）； — 校準 /驗 證時超出規(guī)范的讀數(shù)； — 超出規(guī)范條件下影響的評估； — 校準 /驗證后，關(guān)于符合規(guī)范的說明； — 可疑產(chǎn)品 /材料發(fā)運后，給顧客的通知。實驗室范圍應納入質(zhì)量管理體系， 并至少規(guī)定和實施以下方面的技術(shù)要求 ： — 實驗室程序及其充分性； — 人員的能力與資格； — 產(chǎn)品試驗； — 正確地進行這些服務和可溯源到相關(guān)過程的標準（ ASTM、 EN）的能力； — 相關(guān)的記錄及其評審 。 外部實驗室 委托的外部實驗室有證據(jù)表明是可接受的，是獲得 GB/T15481（ idt ISO/IEC 17025）或國家等效文件認可的。 對于沒有具備資格實驗室的設備，校準可由原制造廠進行。 相關(guān)文件 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 控制程序 合同評審控制程序 制造過程設計控制程序 特殊特性控制程序 生產(chǎn)件批準控制程序 采購控制程序 供方控制程序 產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制程序 生產(chǎn)和服務提供過程確認程序 產(chǎn)品交付與服務控制程序 設備管理程序 工裝管理程序 標識和可追溯性控制程序 顧客財產(chǎn)控制程序 產(chǎn)品防護控制程序 監(jiān)視和測量裝置控制程序 實驗室管理 手冊 8 測量、分析和改進 總則 為了及時獲取產(chǎn)品、過程和體系的不符合情況，進行必要的改進，策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和 改進活動： — 證實產(chǎn)品的符合性； — 確保質(zhì)量管理體系的符合性； — 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。按 《 統(tǒng)計技術(shù)控制程序 》 （ ）規(guī)定執(zhí)行 。 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識 公司各類人員應理解和使用以下的基礎(chǔ)統(tǒng)計概念： 如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力、過度調(diào)整和控制不足等。 顧客滿意應通過對產(chǎn)品實現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價進行監(jiān)視。測量系統(tǒng)分析 MSA 公司對制造過程的業(yè)績進行監(jiān)視，以證實其符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。應對利用這些信息的頻次、方法和職 責做出規(guī)定。 策劃應依據(jù)擬審核過程、區(qū)域的狀況、重要性和以往審核的結(jié)果，對審核的準則、范圍、頻次和方法做出規(guī)定。 審 核方案的策劃、實施、審核結(jié)果的報告和記錄保持的要求、職責，以及糾正措施的實施及其跟蹤驗證和記錄的要求，均應在形成文件的程序中予以規(guī)定。 質(zhì)量管理體系審核 為驗證質(zhì)量管理體系與標準和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性，按（ ）《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》（ ）規(guī)定，對質(zhì)量管理體系實施內(nèi)部審核，體系審核應對過程予以考慮。 產(chǎn)品審核 為驗證產(chǎn)品符合所有規(guī)定的要求，按 《產(chǎn)品審核控制程序》 （ ） 進行產(chǎn)品審核。 內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部審核應按年度審核方案和相應的程序文件進行日程安排，必須覆蓋與質(zhì)量管理有關(guān)的所有過程、活動和班次。 每類審核均應使用特定的檢查表。 過程的監(jiān)視和測量 為對質(zhì)量管理體系預期能力予以確認，對其規(guī)定的過程實施監(jiān)視和測量，包括本手冊 至 的各過程和子過程，特別是產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，選擇 適 當?shù)谋O(jiān)視測量手段，包括適用的統(tǒng)計技術(shù)，以保持這些過程持續(xù)滿足 預 期能力的要求。適用時，研究的結(jié)果形成生產(chǎn)、測量和 試驗方法的規(guī)范和維護指導書，其內(nèi)容包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性目標及其接收準則。實施控制計劃和過程流程圖應包括但不限于符合規(guī)定的： — 測量技術(shù)； — 抽樣計劃； — 接收準則； — 當未滿足接收準則時的反應計劃。 對不穩(wěn)定或統(tǒng)計能力不足的特性啟動控制計劃中的反應計劃，適當時反應計劃應包括對產(chǎn)品的限制和 100％ 檢驗。顧客要求時， 此 計劃 與 顧客 共同 評審 并經(jīng) 顧客批準。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 為實現(xiàn)對產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測量按 《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》 （ ）的規(guī)定執(zhí)行。 符合產(chǎn)品驗收準則的證據(jù)形成記錄，記錄由授權(quán)檢驗人員認 可。 產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄予以保