【正文】 管理 ◆ ◆ ◆ ◆ S3 采購管理 ◆ ◆ ◆ ◆ S4 產(chǎn)品防護(hù) ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ S5 工裝管理 ◆ ◆ ◆ S6 過程確認(rèn) ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ S7 顧客財產(chǎn)管理 ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ S8 標(biāo)識 ◆ ◆ ◆ ◆ S9 實驗室管理 ◆ ◆ ◆ ◆ S10 監(jiān)視和測量裝置控制 ◆ ◆ ◆ ◆ S11 檢驗和試驗 ◆ ◆ ◆ ◆ S12 統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用 ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ S13 不合格品控制 ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ 文件要求 總則 適宜的文件確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，公司質(zhì)量管理體系要求的文件包括： — 形成文件的 質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標(biāo)； — 質(zhì)量手冊； — 本手冊所引用的程序文件； — 體系涉及的第三層作業(yè)文件 ； — 質(zhì)量管理體系涉及的記錄 。確保對外包過程的控制不能免除公司對符合所有顧客要求的責(zé)任。 凡是注日 期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用 于本手冊，然而，公司將根據(jù)本手冊研究是否可使用這些文件的最新版本。 經(jīng)過十幾年來不斷的努力和發(fā)展，現(xiàn)在注塑車間擁有全自動注塑成型機(jī) 19 臺，可生產(chǎn)不同克數(shù)質(zhì)量的注塑制品。 手冊換版時，按原《質(zhì)量管理體系文件發(fā)放、回收登記表》收回原受控版本集中銷毀，同時按 。 使用部門和相關(guān)人員應(yīng)按質(zhì)量手冊、相關(guān)程序文件和作業(yè)文件的要求組織實施。 質(zhì)量手冊由 管理者代表審核 ，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。 持續(xù)改進(jìn)：不斷尋求時機(jī)，對過程和質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品和服務(wù)的有效性和效率進(jìn)行改進(jìn)，從而提高公司的業(yè)績，使相關(guān)方受益，是公司持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略性目標(biāo)。對內(nèi)是展開質(zhì)量管理體系活動的依據(jù) ,是全體員工必須遵循的質(zhì)量法規(guī)和行為準(zhǔn)則；對外則是向第二方或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供對公司質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。 此令 總經(jīng)理： 20xx年 7月 24日 理 者 代 表 任 命 書 為了貫徹 GB/T 1830520xx/ISO/TS16949： 20xx質(zhì)量管理 體系標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo) ,提高其有效性 ,特任命 游玉林 為天津江南科技有限公司質(zhì)量管理體系的管理者代表。質(zhì)量目標(biāo)必須是可測量的 ,應(yīng)在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解 ,并對實施情況進(jìn)行監(jiān)控。受控版本的發(fā)放對象是：公司領(lǐng)導(dǎo)、各單位（持有者離崗時交回）、第二方審核和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 質(zhì)量部根據(jù)更改單的更改內(nèi)容對受控版本進(jìn)行劃改， 并填寫更改記錄。 公司簡介 天津江南科技有限公司坐落在 天津市華苑產(chǎn)業(yè)園區(qū)（環(huán)外）海泰發(fā)展三道 3 號 。在技術(shù)方面我公司擁有雄厚的技術(shù)力量，無論是從產(chǎn)品的研制，還是從產(chǎn)品的檢測檢驗都具有較強(qiáng)的能力從而保證了產(chǎn)品質(zhì)量。在GB/T1900020xx 和 ISO/TS16949： 20xx 中沒規(guī)定的，采用 QS9000 中的術(shù)語和定義 。我們把過程分為三種類型：顧客導(dǎo)向過程、支持過程和 管理過程 。 《質(zhì)量手冊》的管理、修改、發(fā)放按本 手冊 質(zhì)量手冊的管理 規(guī)定執(zhí)行。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 為了增強(qiáng)顧客滿意，公司最高管理層必須了解并確定顧客需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化 為公司產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求，通過建立和實施質(zhì)量管理體系，使這些要求得到滿足。 以上策劃的結(jié)果，應(yīng)形成文件（如質(zhì)量手冊、文件化的程序和質(zhì)量計劃等）。 b) 各部門主管在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下參與總經(jīng)理決策，并分 別履行各自的職責(zé)，對實施和健全分管的質(zhì)量管理體系過程及質(zhì)量活動負(fù)責(zé)； c)質(zhì)量部在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，獨(dú)立行使質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、 質(zhì)量改進(jìn)和協(xié)調(diào)、檢查、監(jiān)督的職責(zé)。 負(fù)有采取糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者：質(zhì)量、設(shè)計、工藝部門負(fù)責(zé)人。 為使管理評審有序進(jìn)行應(yīng)按 《管理評審 控制 程序》 （ ） 的規(guī)定實施。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 促進(jìn)質(zhì)量、技術(shù)意識提高的活動包括： — 最高管理者批準(zhǔn)的正式項目； — 有計劃、有組織的培訓(xùn)； — 目視宣傳方式。 以上要求應(yīng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。根據(jù)產(chǎn)品及其實現(xiàn)過程的特點(diǎn)，把質(zhì)量管理體系的過程要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)活動，并與質(zhì)量管理體系其它要求相一致。 保密 公司確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 為了恰當(dāng)確定產(chǎn)品的有關(guān)要求，在合同或訂單接受前，按 《合同評審控制程序》（ ） 規(guī)定，對產(chǎn)品的有關(guān)要求進(jìn)行評審 ， 以確保： — 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； — 公司有能力滿足規(guī)定的要求； — 若顧客提供的要求沒有形成文件時，在其要求被接受前予以確認(rèn)； — 評審包括對涉及產(chǎn)品的制造可行性予以研究 、確認(rèn) ，形成文件 并進(jìn)行 風(fēng)險分析； — 對諸如網(wǎng)上銷售產(chǎn)品的目錄和廣告等內(nèi)容放棄 正式 評審 要求 時 應(yīng) 得到顧客授權(quán)； — 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，公司 應(yīng)確保 相應(yīng)文件（合同、訂單、標(biāo)書）得到修改，并把變更 要求 通知相 關(guān) 人員； — 評審結(jié)果及 其 引起措施的記錄予以保持。 設(shè)計和開發(fā)輸入 設(shè)計輸入必須具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以進(jìn)行計算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計、工程和分析，全面反映顧客要求、適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其他必需的要求，包括功能與性能指標(biāo)、特殊特性和以前類似設(shè)計提供的信息。 設(shè)計和開發(fā)評審 設(shè)計評審在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段，按策劃的安排系統(tǒng)進(jìn)行，以便： — 評價設(shè) 計和 開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； — 及時發(fā)現(xiàn)問題，采取必要的改進(jìn)措施。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄予以保持。 樣件計劃 當(dāng)顧客要求時，公司應(yīng)制定樣件計劃及其控制計劃。評審包括評價更改部分對產(chǎn)品其他部分及整體功能、性能和對已交付產(chǎn)品的影響，以確定更改的可行性和合理性。 評價結(jié)果及引起的任何必要措施的記錄予以保持。若不在其指定的供應(yīng)商處購買，需經(jīng)顧客批準(zhǔn)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 為 確保生產(chǎn)和服務(wù)提供受控 ，按 《產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制程序》 （ ） 和《產(chǎn)品交付與服務(wù)控制程序》 （ ） 規(guī)定的要求實施。 當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、資源或 FMEA 的更改時，重新評審和更新控制計劃， 顧客要求時，評審或更新后的控制計劃由顧客批準(zhǔn)。按 《設(shè)備管理程序》 （ ）建立有效的 、有計劃的 全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括： — 有計劃的維護(hù)活動； — 為設(shè)備、工裝和量具提供包裝與防護(hù)； — 儲存必要的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件； — 將 維護(hù)目標(biāo)形成文件并予以評價和改進(jìn) ； 公司應(yīng) 開展預(yù)見性維護(hù)，以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 以上項目均應(yīng)滿足顧客的要求，驗證對照顧客要求進(jìn)行。標(biāo)識用的印章、標(biāo)簽、跟單、涂色劑等均應(yīng)規(guī)定其使用和管理辦法及相應(yīng)人員的責(zé)任，以有效地識別從投入到產(chǎn)出各階段的產(chǎn)品。 顧客財產(chǎn) 為將顧客財產(chǎn)納入質(zhì)量管理體系實施必要的控制，按 《顧 客財產(chǎn)控制程序》（ ） 的規(guī)定執(zhí)行。 防護(hù)應(yīng)滿足以下要求： — 規(guī)定 并保持適用的防護(hù)標(biāo)識（包裝標(biāo)識）；對不同的產(chǎn)品實施隔離，確保對受控產(chǎn)品加以區(qū)分，以防止錯發(fā)、誤用、丟失和損壞； — 提供適宜的設(shè)備、工位器具和規(guī)定利于流轉(zhuǎn)、搬運(yùn)的方式，確保產(chǎn)品不受損壞、降級或喪失其質(zhì)量特性； — 搬運(yùn)、流轉(zhuǎn)中要采取有效措施保護(hù)產(chǎn)品標(biāo)識和檢驗標(biāo)記，確保其不被損壞和丟失； — 提供必要的貯存環(huán)境和設(shè)施，以防止產(chǎn)品在使用和交付前受到損壞、變質(zhì)； — 對貯存產(chǎn)品按規(guī)定的時間間隔復(fù)查，并制定相應(yīng)的入庫、 驗收、保管、存放和標(biāo)識的控制要求。測量系統(tǒng)的分析方法和接 受 準(zhǔn)則應(yīng) 符合《 測量系統(tǒng)分析 MSA》參考手冊的要求 。 對于沒有具備資格實驗室的設(shè)備，校準(zhǔn)可由原制造廠進(jìn)行。 顧客滿意應(yīng)通過對產(chǎn)品實現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價進(jìn)行監(jiān)視。 審 核方案的策劃、實施、審核結(jié)果的報告和記錄保持的要求、職責(zé)，以及糾正措施的實施及其跟蹤驗證和記錄的要求，均應(yīng)在形成文件的程序中予以規(guī)定。 每類審核均應(yīng)使用特定的檢查表。 對不穩(wěn)定或統(tǒng)計能力不足的特性啟動控制計劃中的反應(yīng)計劃，適當(dāng)時反應(yīng)計劃應(yīng)包括對產(chǎn)品的限制和 100％ 檢驗。 產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄予以保存。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 為實現(xiàn)對產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測量按 《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》 （ ）的規(guī)定執(zhí)行。適用時，研究的結(jié)果形成生產(chǎn)、測量和 試驗方法的規(guī)范和維護(hù)指導(dǎo)書，其內(nèi)容包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。 產(chǎn)品審核 為驗證產(chǎn)品符合所有規(guī)定的要求，按 《產(chǎn)品審核控制程序》 （ ） 進(jìn)行產(chǎn)品審核。應(yīng)對利用這些信息的頻次、方法和職 責(zé)做出規(guī)定。按 《 統(tǒng)計技術(shù)控制程序 》 （ ）規(guī)定執(zhí)行 。實驗室范圍應(yīng)納入質(zhì)量管理體系， 并至少規(guī)定和實施以下方面的技術(shù)要求 ： — 實驗室程序及其充分性； — 人員的能力與資格； — 產(chǎn)品試驗； — 正確地進(jìn)行這些服務(wù)和可溯源到相關(guān)過程的標(biāo)準(zhǔn)（ ASTM、 EN）的能力； — 相關(guān)的記錄及其評審 。 監(jiān)視和測量裝置的控制 為確保監(jiān)視和測量裝置受控，按 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 （ ） 的規(guī)定執(zhí)行。 顧客所有的生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具工裝（包括制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備）應(yīng)予以永久性標(biāo)記，以使其所有權(quán)關(guān)系清晰可見并可確定。 保存相應(yīng)的記錄。 以上要求適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。 生產(chǎn)計劃 公司應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃，是由信息系統(tǒng)支持、訂單驅(qū)動的“準(zhǔn)時”計劃。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證 為確保作業(yè)準(zhǔn)備滿足要求，無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備均應(yīng)對其實施驗證（如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料的更換、作業(yè)更改）。未經(jīng)檢驗合格或驗證不滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付，在規(guī)定的時間內(nèi)按規(guī)定的方式交付產(chǎn)品并按產(chǎn)品特點(diǎn)對交付后的服務(wù)予以恰當(dāng)?shù)囊?guī)定。 當(dāng)公司或其顧客需要在供方現(xiàn)場驗證時，應(yīng)在采購文件中對驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法予以規(guī)定。符合 GB/T19001:20xx是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。 采購過程 為了保證采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，按采購產(chǎn)品對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)或?qū)ψ罱K產(chǎn)品的影響程度，確定擬采購產(chǎn)品及其供方的控制方式和控制程度。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 為符合顧客要求，產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)按《生產(chǎn)件批準(zhǔn)控制程序》（ ）進(jìn)行，以確保公司產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序符合顧客的要求。確認(rèn)過程通常還包括對類似產(chǎn)品外部報告的分析。 監(jiān)視 公司在設(shè)計和開發(fā)計劃中對設(shè)計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，測量的項目包括：質(zhì)量風(fēng)險、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其它適宜的方面。 制造過程設(shè)計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在風(fēng)險的程度相適應(yīng)。 設(shè)計和開發(fā)策劃 公司對每一項設(shè)計和開發(fā)活動編制設(shè)計和開發(fā)計劃，計劃可根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展適當(dāng)時予以修改更新。 對有專有權(quán)的設(shè)計，對外形、配合、功能（包括性能和 /或耐久性）的影響 應(yīng) 與顧客共同進(jìn)行評審，以便 使 所有影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u價。 策劃的輸出形式應(yīng)適合公司的運(yùn)作方式。 與實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全 公司強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對員工造成的潛在風(fēng)險，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程、制造過程活動中?；A(chǔ)設(shè)施包括： — 工作場所（包括車間、各 職能部門 等） ； — 過程設(shè)備（包括生產(chǎn)設(shè)備、工具工裝、檢驗、測量和試驗設(shè)備）、硬件和軟件 (如計算機(jī)軟件 )等 ； — 支持性服務(wù)（售后服務(wù)、通訊和運(yùn)輸?shù)龋?。 培訓(xùn) 公司識別培訓(xùn)需求并使從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動的人員具備能力。 評審輸入 管理評審輸入包括以下方面的信息： — 審核 的結(jié)果：（包括第一方、第二方、第三方等）； — 顧客反饋：包括顧客滿意的測量結(jié)果和與顧客溝通的結(jié)果； — 過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性：包括過程與產(chǎn)品監(jiān)視和測量的結(jié)果； — 預(yù)防、糾正措施的現(xiàn)狀和改進(jìn)的機(jī)會； — 上次管理評審跟蹤措施的實施情況和有效性； — 可能影響質(zhì)量管理體系變化的因素（組織內(nèi)外部環(huán)境的變化） ； — 改進(jìn)的建議 ； — 實際和潛在的顧客外部失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。 內(nèi)部溝通 總經(jīng)理確保在公司內(nèi)部建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程， 并確保對質(zhì)量管理體系的有 效性進(jìn)行溝通。 質(zhì)量職責(zé) 通過規(guī)定的途徑，立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負(fù)有采取糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 公司質(zhì)量機(jī)構(gòu)系統(tǒng)圖見 本手冊 。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的