【正文】 施： — 質(zhì)量管 理體系及其過程有效性的改進(jìn)； — 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； — 資源需求； — 對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系和對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合性要求的評(píng)價(jià)。 為安排和培訓(xùn)具備規(guī)定職責(zé)能力的人員，按 《人力資源和培訓(xùn) 控制 程序》（ ） 的規(guī)定執(zhí)行。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注 ； 崗位培訓(xùn) 公司對(duì)新上崗或調(diào)換工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。 公司 對(duì)員工關(guān)于所從事活動(dòng)的相關(guān)性、重要性和為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn)的認(rèn)識(shí)程度予以評(píng)價(jià)和測(cè)量。 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 公司制定 《工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃控制程序》 （ ） 采用多方論證的方法制定工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。 應(yīng)急計(jì)劃 公司制定應(yīng)急計(jì)劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、外部退貨和安全庫存等）滿足顧客的要求。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 公司應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。策劃應(yīng)引入同步工程技術(shù)，以確保所需更改的早期識(shí)別和以最低成本及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 —— 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范的引用。 更改控制 公司建立過程，以 確保對(duì) 影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)。 當(dāng)顧客要求時(shí)還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求，如對(duì)新產(chǎn)品引入的那些要求。 顧客溝通 溝通分別在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后進(jìn)行，從以下方面對(duì)溝通的活動(dòng)作出安排并予以實(shí)施： — 關(guān)于顧客對(duì)產(chǎn)品要求的信息； — 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； — 顧客在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中和提供產(chǎn)品后反饋的信息，包括顧客的投訴或 抱怨； — 公司使用顧客規(guī)定的語言和方式，以實(shí)現(xiàn)與顧客進(jìn)行必要的溝通，包括信息和數(shù)據(jù) 。 — 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃明確劃分研制階段，規(guī)定每一階段達(dá)到的目標(biāo)、工作內(nèi)容和要求，完成的期限、開展的質(zhì)量活動(dòng)和控制措施； — 實(shí)施分階段的控制，明確規(guī)定研制 階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，包括活動(dòng)的時(shí)機(jī)、人員和要求； — 明確設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)中相關(guān)部門和人員的職責(zé)與權(quán)限，及其完成設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)所必需的資源； — 對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)中各個(gè)部門、課題組或各設(shè)計(jì)室之間在組織和技術(shù)上的接口予以管理，明確職責(zé)，確保有效的溝通； — 對(duì)信息的收發(fā)、傳遞和保存方式予以規(guī)定 ； — 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求 。 設(shè)計(jì) 輸入 下達(dá)前，對(duì)其輸入 進(jìn)行評(píng)審， 以確保其是充分和適宜的， 對(duì)不完整、含糊或矛盾的要求，與提出者 共同澄清 并 予以解決。 特殊特性 特殊特性的確定和標(biāo)識(shí)按《特殊特性控制程序》（ ）規(guī)定的要求進(jìn)行，并且 ： — 確定的特殊特性均納入控制計(jì)劃 ； — 如果顧客已有特殊特性的定義和符號(hào)時(shí)，規(guī)定的特殊特性的定義 和符號(hào)與顧客要求的相一致； — 過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書 等應(yīng)用特殊特性符號(hào)加以標(biāo)識(shí)（包括顧客規(guī)定的特殊特性符號(hào)或公司等效的符號(hào)），以對(duì)影響特殊特性的過程步驟予以識(shí)別； — 特殊特性包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 評(píng)審參加者包括與被評(píng)審階段 有關(guān)的相關(guān)職能部門的代表，需要時(shí)還邀請(qǐng)顧客代表和專家。并匯總監(jiān)視結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。 本要求適用于制造過程設(shè)計(jì)。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄予以保持?？赡軙r(shí)使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。 該產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序同樣適用于供方。更改包括產(chǎn)品壽命周期內(nèi)的所有更改。 根據(jù)對(duì)供方要求的、提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)來選擇供方。 當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或從屬關(guān)系變化時(shí)，公司應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 供方開發(fā) 的優(yōu)先順序取決于 其質(zhì)量業(yè)績和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性等。 采購信息 采購文件應(yīng)準(zhǔn)確的表達(dá)采購產(chǎn)品的采購要求，適當(dāng)時(shí)包括： 產(chǎn)品 /程序 /過程 /設(shè)備的批準(zhǔn)要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系的要求、生產(chǎn)件批準(zhǔn)要求以及對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求、技術(shù)協(xié)議（含技術(shù)文件、圖樣等）、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)以及數(shù)量和交付的規(guī)定。 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 根據(jù)采購產(chǎn)品的特點(diǎn)和對(duì)成品的影響程度以及供方提供產(chǎn)品的能力規(guī)定其驗(yàn)證的方式，通常包括：檢驗(yàn)、工藝驗(yàn)證、提供合格證明文件等，并建立一個(gè)采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品 質(zhì)量的過程： — 接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià) ； — 進(jìn)貨檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)，如根據(jù)業(yè)績的抽樣； — 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行 第 二方或 第 三方 評(píng)定或?qū)徍耍? — 由指定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行 的零件評(píng)價(jià)； — 與顧客達(dá)成一致的其他方法。 適用時(shí)受控條件包括： — 為按規(guī)范加工生產(chǎn)，設(shè)計(jì)開發(fā)應(yīng)為生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品特性的信息，包括產(chǎn)品特性規(guī)范和 制造 過程規(guī)范； — 如果生產(chǎn)過程中得不到作業(yè)文件可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，就應(yīng)提供并使用 作業(yè)指導(dǎo)書 ； — 應(yīng) 提供適宜的設(shè)備并按計(jì)劃維護(hù)、保養(yǎng)，以保持其預(yù)期的能力； — 配置和提供必要的監(jiān)視和測(cè)量裝置，并持續(xù)保持其與測(cè)量要求相一致的測(cè)量能力； — 對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量。 控制計(jì)劃 — 公司 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零、部件的生產(chǎn)過程制定控制計(jì)劃 ， 控制計(jì)劃包括 樣件、試生產(chǎn)和生產(chǎn) 三個(gè)階段 。 作業(yè)指導(dǎo)書 公司為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。 生產(chǎn)工裝的管理 公司為工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證提供資源。該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵時(shí)刻獲得生產(chǎn)信息。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 為確保對(duì)生產(chǎn)和服務(wù) 提供過程的控制按 《 生產(chǎn)和服務(wù)提供 過程確認(rèn)程序》（ ） 的規(guī)定執(zhí)行。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 為防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中產(chǎn)品 混淆 、誤用和實(shí)現(xiàn)必要的追溯，按 《標(biāo)識(shí)和 可 追溯性控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。 在有追溯性要求的場(chǎng)合，使每個(gè)或每批產(chǎn)品都帶有標(biāo)識(shí)，以識(shí)別被追溯產(chǎn)品的批次、加工、裝配時(shí)間和責(zé)任人等。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制 凡經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)的采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品均應(yīng)進(jìn)行所處檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的 標(biāo)識(shí)，檢驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)一般分為： — 產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)的（待驗(yàn)）； — 產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后尚待判定的（待判）； — 產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的（合格）； — 產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)判定為不合格的（不合格）。 顧客財(cái)產(chǎn)是指為滿足合同要求由顧客擁有并提供的財(cái)產(chǎn)包括： — 顧客提供的用于產(chǎn)品的零部件、組件或原材料； — 顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品； — 顧客直接提供的包裝材料、包括顧客所有的重復(fù)使用的包裝； — 代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方 ； — 顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如提供的規(guī)范、圖樣； — 顧客 所有 的 工具以及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備。 產(chǎn)品防護(hù) 為對(duì)顧客要求的產(chǎn)品特性提供有效的防護(hù)，按 《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》 （ ）的規(guī)定執(zhí)行。 貯存和庫存 公司應(yīng)按策劃的適宜時(shí)間間隔檢查庫存品的狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 凡是用于測(cè)量、檢驗(yàn)、驗(yàn)證和試驗(yàn)活動(dòng)的監(jiān)視和測(cè)量裝置，不論是公司自有的、借用的、還是顧客提供的，必須納入檢定周期或在使用前校準(zhǔn)，包括用于測(cè)量的試 驗(yàn)軟件和比較標(biāo)準(zhǔn)。如果得到顧客的批準(zhǔn)，也可 使 用 其他 的 分析 方法和接 受 準(zhǔn)則。 適當(dāng)時(shí)可按 GB/T15481（ idt ISO/IEC 17025）認(rèn)可，以證明公司內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求。此時(shí)應(yīng)確保滿足ISO/TS16949:20xx 標(biāo)準(zhǔn) 的要求。 統(tǒng)計(jì)工具的確定 產(chǎn)品質(zhì)量的先期策劃對(duì)每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具予以策劃和確定， 并將其納入控制計(jì)劃。業(yè)績指標(biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)，至少包括以下內(nèi)容： — 交付零件的質(zhì)量性能； — 顧客生產(chǎn)中斷，包括外部退貨； — 按計(jì)劃交付的業(yè)績（包括附加運(yùn)費(fèi)情況）； — 關(guān)于質(zhì)量或交付問題的顧客通知。 內(nèi)部審核 應(yīng)按策劃的方案實(shí)施內(nèi)部審核， 以便確定： — 質(zhì)量 管理 體系是否符合策劃的安排和規(guī)定的要求； — 質(zhì)量 管理 體系是否得到有效的實(shí)施與保持 。 應(yīng)對(duì)策劃結(jié)果、審核結(jié)果、糾正措施和驗(yàn)證結(jié)果記錄予以保持?！懂a(chǎn)品審核控制程序》 （ ） 應(yīng)對(duì)審核的頻次、時(shí)機(jī)及其審核的內(nèi)容予以規(guī)定。 內(nèi)審員資格 內(nèi)審由經(jīng)過培訓(xùn)且有資格審核本標(biāo)準(zhǔn) 要求的 內(nèi)部 審核員承擔(dān)。 對(duì)處穩(wěn)態(tài)的過程，按控制計(jì)劃和過程流程圖實(shí)施控制，以持續(xù)保持顧客批準(zhǔn)時(shí)的過程能力或性能。為使過程穩(wěn)定和有能力，制 定責(zé)任明確和有進(jìn)度要求的糾正 措施 計(jì)劃。 監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的特性，相應(yīng)的文件中對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的階段、時(shí)機(jī)、頻次、方法和使用的器具作出恰當(dāng)?shù)囊?guī)定，測(cè)量的類型、適當(dāng)?shù)臏y(cè)量方法、能力和技能的要求應(yīng)取決于產(chǎn)品特性的類型。 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 。 產(chǎn)品所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和驗(yàn)證活動(dòng)圓滿完成前不得放行和交付，除非得到授權(quán)人員或顧客的批準(zhǔn)。 對(duì)過程更改生效的日期予以記錄并保持。 在控制圖上應(yīng)對(duì)重要的過程事件（如：更換工裝、修理機(jī)器等）予以標(biāo)記。 制造過程的監(jiān)視和測(cè)量 為驗(yàn)證新的制造過程的過程能力并為過程控制提供附加的輸入，研究這些新的制造過程的能力（包括裝配和排序）。當(dāng)顧客抱怨和內(nèi) /外部發(fā)生不合格 發(fā)生 時(shí)，應(yīng)適當(dāng)增加審核的 頻 次。 制造過程審核 為確定制造過程的有效性，公司按 《過程審核控制 程序》 （ ） 中對(duì)制造過程審核的要求實(shí)施審核。 審核員不審核自己的工作，以確保審核的公正性和客觀性。 收集到的顧客滿意信息 予以分析利用，如統(tǒng)計(jì)分析；確定顧客滿意程度及其趨勢(shì)；找出與設(shè)定目標(biāo)及其與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的差距；歸納出當(dāng)前的主要問題， 作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進(jìn)的依據(jù)。 監(jiān)視和 測(cè)量 顧客滿意 為監(jiān)視和評(píng)價(jià)內(nèi)部、外部顧客滿意程度，按 《顧客滿意控制程序》 （ ）規(guī)定執(zhí)行 。 為滿足以上方面所需活動(dòng)的內(nèi)容、頻次、方法和必須的記錄有效實(shí)施，包括使用恰當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)?？山邮艿淖C據(jù)包括：證明滿足 GB/T15481（ ISO/IEC 17025）或國家等效文件 意圖的顧客評(píng)定或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定。 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 公司編制 《實(shí)驗(yàn)室管理 手冊(cè) 》 （ ） ， 規(guī)定公司內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施范圍，包括要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。 測(cè)量系統(tǒng)分析 對(duì)納入控制計(jì)劃的測(cè)量 系統(tǒng) 得出 結(jié)果中的變差予以 適當(dāng)?shù)?分析和研究。以對(duì)待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品。 — 防護(hù)包括向顧客提供的產(chǎn)品及其組成部分（含采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、成品及其包裝）； — 防護(hù) 包括 標(biāo)識(shí)（包括運(yùn)輸標(biāo) 識(shí)）、搬運(yùn)、包裝（包括裝箱）、貯存和保護(hù)（包括隔離） 。 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞和不適用時(shí)，應(yīng)向顧客報(bào)告并保持記錄。 整個(gè)生產(chǎn)過程中應(yīng)保護(hù)好檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以保證只有經(jīng)驗(yàn)證合格的外購?fù)鈪f(xié)件、零部件及成品才能裝配、加工、流轉(zhuǎn)和發(fā)貨。 產(chǎn)品各階段的標(biāo)識(shí)應(yīng)明確、清晰，并具唯一性。 為了在接收、生產(chǎn)、交付和安裝的所有階段都能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行識(shí) 別，規(guī)定標(biāo)識(shí)的方式和部位。同時(shí)要規(guī)定對(duì)變更的識(shí)別、記錄、評(píng)審、控制和再確認(rèn) 。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，公司對(duì)以下項(xiàng)目有效性予以驗(yàn)證： — 售后服務(wù) 部門； — 專用的工具與測(cè)量設(shè)備 ； — 服務(wù)人員的培訓(xùn) 。 如果其中任何一項(xiàng)工作外包時(shí)， 公司 對(duì)其外包過程實(shí)施控制。 預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù) 公司確定關(guān)鍵過程設(shè)備，為設(shè)備維護(hù)提供資源。 作業(yè)指導(dǎo)書的編制來自于質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 控制計(jì)劃應(yīng)： — 列出用于制造過 程控制的控制方法； — 包括 監(jiān)視 由顧客和 公司 確定的特殊特性的 控制 方法； — 如果有，包括顧客要求的信息； — 當(dāng)過程不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)角度不具備統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng) 的 反應(yīng)計(jì)劃 。對(duì)特殊生產(chǎn)和服務(wù)提 供過程的監(jiān)視和測(cè)量按本手冊(cè) 實(shí)施 ； — 明確放行 、 交付和交付 后活動(dòng)的 要求。 促進(jìn)供方對(duì)其制造過程業(yè)績的監(jiān)視。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 公司應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以 確保采購的 產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 顧客批準(zhǔn)的供貨來源 當(dāng)合同規(guī)定（如顧客工程圖紙、規(guī)范）公司必須在顧客指定的供應(yīng)商處采購產(chǎn)品，采購顧客指定的供應(yīng)商的產(chǎn)品（包括工 裝 /量具供應(yīng)商），并不免除本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。 供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) 以 ISO/TS16949： 20xx 為目標(biāo)，實(shí)施供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。評(píng)定合格的供方納入《合格供方名單》，并按規(guī)定的準(zhǔn)則對(duì)其定期評(píng)價(jià)，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。 采購