內(nèi)部質(zhì)量審核方法(編輯修改稿)
2025-02-12 13:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 確定審核范圍后，應(yīng)開始初步閱讀文件。通過閱讀，全面地評價下列文件： ?受審核區(qū)域的質(zhì)量手冊和程序文件； ?特別適用于受審核區(qū)域的法規(guī)性文件、規(guī)范等； ?該區(qū)域上次的審核發(fā)現(xiàn)，以及該區(qū)域有關(guān)的適用工作文件（例如檢查表）； ?與該區(qū)域有關(guān)的糾正措施分析記錄。 準(zhǔn)備工作文件 審核中使用的工作文件的格式和數(shù)量，取決于公司程序的規(guī)定要求。通常也包括檢查表、以及用來報告不合格項或觀察結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)表格。 檢查表的格式是多種多樣的，各公司風(fēng)格各異。但基本要求是，審核員用起來順手。有時僅用作“備忘錄”，或有時成為審核記錄的一部分，并詳述審核的范圍和內(nèi)容。 檢查表的內(nèi)容 ?程序和作業(yè)指導(dǎo)書是否到位； ?程序、作業(yè)指導(dǎo)書及有關(guān)文件的授權(quán)、發(fā)布和修訂的控制。 ?在該區(qū)域里，工作人員的培訓(xùn) /經(jīng)驗 /資歷，以及相關(guān)人員對所執(zhí)行的程序的理解； ?對程序的有效和正確執(zhí)行； ?達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求； ?設(shè)備的校準(zhǔn)（如適用）； ?文件 /表格得到正確地使用期和分發(fā)； ?文件、表格和其他質(zhì)量記錄是否得到正確歸檔、保管和便于查閱。 控制 ?過程是如何定義的 ？ ?誰負(fù)責(zé)此過程 ， 他們的職責(zé)和權(quán)限是怎樣定義的 ？ ?有關(guān)的法律和法規(guī)要求有哪些 ？ ?什么是客戶的需要 ？ 它們是如何規(guī)定的 ？ ?與此過程有關(guān)的目標(biāo)指標(biāo)是什么 ？ ?有哪些控制 /檢查點 ？ ?接受標(biāo)準(zhǔn)是什么 ？ 過程方法審核 過程 ?有哪些步驟 ？ ?在過程的每一步驟發(fā)生什么情況 ？ ?會產(chǎn)生哪些文件和 /或記錄 ？ ?過程是否按照程序 ， 作業(yè)指導(dǎo)書或計劃的要求執(zhí)行 ？ ?是否按照計劃執(zhí)行了控制 ？ ?活動是否由責(zé)任人執(zhí)行 ？ 輸入 ?什么會引發(fā)此過程 ？ ?此過程需要哪些輸入 ？ — 信息 — 材料 ?這些輸入來自哪里 ？ ?它們是否可以及時地獲得 ？ ?它們是否適用 ？ 輸出 ?這個過程的產(chǎn)品或服務(wù)是什么 ？ ?產(chǎn)品是否在適當(dāng)?shù)奈恢眠M(jìn)行了測量以保證滿足要求 ？ ?過程是怎樣進(jìn)行測量的 ？ ?產(chǎn)品和過程測量是否達(dá)到要求 ？ ?從過程的內(nèi)部或外部顧客處得到什么樣的反饋 ？ 機(jī)制 設(shè)備： ?完成此過程需要哪些設(shè)備和資源 ？ ?設(shè)備是否適用 ， 是否得到維護(hù) ？ 人： ?活動有哪些人員的能力要求 ？ ?是否有證據(jù)表明人員經(jīng)過了恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn) ？ 檢查有效性 ？ 審核實施 首次會議 現(xiàn)場審核 審核組會議 末次會議 第七章 審核實施 首次會議 ? 參加人員： – 審核組全體人員； – 總經(jīng)理、管理者代表、受審核部門主管或其代表。 ? 作用： – 傳達(dá)和落實審核實施計劃； – 簡要介紹實施審核所采取的方法和程序； – 在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系； – 確認(rèn)審核組所需要的資源已齊全； – 澄清審核實施計劃中不明確的內(nèi)容。 ? 要求： – 準(zhǔn)時，簡短，明了 。 – 時間 :不超過半小時； – 獲得受審核方的理解與支持； – 由審核組長主持會議。 首次會議的內(nèi)容 ? 會議開始 ：參加人員簽到，審核組長宣布會議開始，適當(dāng)時請最高管理者或管理者代表講話； ? 人員介紹 ：審核組長介紹審核組成員及分工，各受審核部門介紹陪同工作的人員； ? 聲明審核目的和范圍 ：明確審核目的，審核依據(jù)，審核將涉及的部門； ? 現(xiàn)場審核計劃的確認(rèn) ：現(xiàn)場審核計劃不宜做大的改動，征得各受審核部門的最后確認(rèn)； ? 強(qiáng)調(diào)審核的原則 ：強(qiáng)調(diào)審核的客觀、公正性，說明審核是抽樣的過程，說明相互配合的重要性。 ? 會議結(jié)束 ：確定末次會議的時間、地點、出席人員，審核組長致謝并結(jié)束會議。 現(xiàn)場審核 ? 按照審核檢查表，通過提問、面談、檢查文件、觀察有關(guān)方面的工作和現(xiàn)狀等形式來收集客觀證據(jù)。 ? 如果發(fā)現(xiàn)重大的可能導(dǎo)致不合格的線索，即使不在檢查表之列，也應(yīng)加以記錄并進(jìn)行調(diào)查。 ? 對于面談獲得的信息應(yīng)通過實際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗證。 開展審核活動時，需要對管理體系的過程進(jìn)行驗證?？梢酝ㄟ^兩種不同的過程展示管理體系結(jié)構(gòu)： 縱向流程－通過質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量策劃依此展開。 橫向流程－通過追蹤產(chǎn)品的實現(xiàn)過程來展開（“始于顧客終于顧客”的過程）。 過程流向 兩種不同的但相關(guān)的過程流向： 方針 目標(biāo) 計劃 輸入 過程 輸出 有效性 縱向的 方針的展開 ， 目標(biāo)的設(shè)定和測量過程 橫向的 產(chǎn)品的實現(xiàn)過程 審核員面對的最大問題是，如何抓住一個部門的要點，發(fā)現(xiàn)區(qū)域內(nèi)存在的問題。但更重要的是時間的管理，特別是對那些沒有經(jīng)驗的審核員。例如，“我怎樣才能在所分配的兩小時之內(nèi)，對這個區(qū)域的所有活動進(jìn)行評審，對另外兩個本應(yīng)在今天上午訪問的部門該怎么辦？”。一個有用的方法就是將可用的時間，在受審的不同活動之間進(jìn)行分配。 2. 重視面談 審核中，收集信息所使用的主要技巧是面談。可以詢問工作人員，他們做些什么，收到哪些信息，送出哪些信息。缺少經(jīng)驗的審核員經(jīng)?；荛L時間閱讀文件，而與執(zhí)行該項任務(wù)的人員卻很少交談。記住，要設(shè)計好你的面談，使你能在很短的時間里，從談話對象那里得到盡可能多的信息。問題的選擇非常重要，不要將談話對象引導(dǎo)到與審核無關(guān)的話題上。 4. 記錄事實 審核員將審核過程中收集的所有客觀證據(jù)都記錄下來是很重要的，既要記符合體系的證據(jù)，也要記不符合的證據(jù)。如果發(fā)現(xiàn)不合格，那么要將事實告知陪同人員。但此時，不要試圖對此取得一致意見，因為這將占用審核時間。 審核員筆記通常包括：程序編號 OP09； ；審核發(fā)現(xiàn)；需采取的行動；采購訂單是采購員（ XXX先生）簽名，而不
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