【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ? 對(duì)原有規(guī)章制度或程序按新的目錄列出對(duì)應(yīng)關(guān)系。對(duì)其中在實(shí)踐中行之有效又符合的加發(fā)保留，刪除和補(bǔ)充其不足和缺少部分，以較好地保持各項(xiàng)工作的連續(xù)性。 4 作業(yè)規(guī)程編制 4. 1作業(yè)規(guī)程包括：檢驗(yàn)指導(dǎo)書（檢驗(yàn)細(xì)則）、操作規(guī)程、自校規(guī)程、設(shè)備維護(hù)規(guī)程、安全規(guī)程等。 4. 2對(duì)各類作業(yè)規(guī)程應(yīng)編寫“編制指導(dǎo)書”，以便統(tǒng)一格式和達(dá)到內(nèi)容上完整、準(zhǔn)確、實(shí)用。 4. 3對(duì)各類作業(yè)規(guī)程應(yīng)明確編制、修訂、審定、批準(zhǔn)人員有資格和職責(zé)及其程序。 ※ 以“檢驗(yàn)指導(dǎo)書編制與管理”為例 程序文件：“檢驗(yàn)指導(dǎo)書編制與管理”主要內(nèi)容： 1. 目的： （統(tǒng)一作業(yè)、統(tǒng)一配制、統(tǒng)一試驗(yàn)步驟、統(tǒng)一數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)一判定，以保證結(jié)果的正確。） 2. 適用范圍： （規(guī)定了需要編寫指導(dǎo)書的幾種情況，格式、主要內(nèi)容、編制、審定、批準(zhǔn)、修訂、使用與管理、歸檔等方面要求。） 3. 職責(zé)： （編制、審定、批準(zhǔn)、修訂、保管人員的職責(zé)） 4. 需要編制指導(dǎo)書的幾種情況： （ ? 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不明確、不具體； ? 標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定某項(xiàng)檢測(cè)方法； ? 日常作業(yè)中需統(tǒng)一的作業(yè)，統(tǒng)一的判定規(guī)則。） 5. 主要內(nèi)容： （項(xiàng)目名稱、適用范圍、檢測(cè)依據(jù)、具體的步聚和方法、應(yīng)用的設(shè)備、儀器、材料、設(shè)施、異常情況處理、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判定。） 6. 指導(dǎo)書的格式 （編號(hào)方式、封面、正文、格式） 7. 編寫要求 （ ? 編制人員要熟悉消化有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料； ? 同執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求一致； ? 文字易懂，所用符號(hào)、術(shù)語(yǔ)、代號(hào)、計(jì)量單位符合標(biāo)準(zhǔn)； ? 章、節(jié)、條款的表示方法。） 8. 審定 （人員要求與審定內(nèi)容） 9. 無(wú)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法的認(rèn)定和驗(yàn)證 10. 簽發(fā) 11. 修訂和作廢 12. 歸檔 質(zhì)量體系運(yùn)行 1 運(yùn)行前的準(zhǔn)備 1. 1 新體系文件已經(jīng)充分宣貫，全體人員已基本熟悉和了解并能方便取得。 1. 2 機(jī)構(gòu)和人員調(diào)整方案已確定，各類人員的任命書或工已正式下達(dá)。 1. 3 所有部門對(duì)自己質(zhì)量職能和履行職能的相關(guān)程序已明確（特別是同原運(yùn)行方式有異部分）。 1. 4 履行職能的必要資源已配備或調(diào)整到位 [人、辦公（工作）場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備、文件等 ]。 1. 5 新的體系文件已按發(fā)放要求發(fā)放，舊文件已全部收回并報(bào)廢。 1. 6 所有體系運(yùn)行和檢測(cè)工作所需的記錄表單均按文件要求正式編制。 1. 7 新舊體系交替期應(yīng)設(shè)立臨時(shí)工作班子，編制詳細(xì)可行的過(guò)渡期工作計(jì)劃。 ? 明確過(guò)渡期各項(xiàng)工作順序，相互關(guān)系； ? 明確各項(xiàng)工作承擔(dān)部門的職責(zé)、工作內(nèi)容和時(shí)限； ? 組織直轄市、督促各部門按計(jì)劃執(zhí)行； ? 過(guò)渡期工作計(jì)劃要達(dá)到所用時(shí)間最短，影響日常工作最少的目的。 1. 8 應(yīng)防止新舊體系混雜運(yùn)行 ? 防止新舊體系文件交替使用，新舊記錄格式并存； ? 防止因機(jī)構(gòu)調(diào)整人員不能及時(shí)到位而造成空崗； ? 防止新舊工作流程、工作程序混合運(yùn)行。 2 質(zhì)量體系運(yùn)行 2. 1 質(zhì)量體系運(yùn)行有效性 ? 質(zhì)量文件是質(zhì)量體系存在的首要條件，但至關(guān)重要的是質(zhì)量體系能否有效運(yùn)行。 ? 質(zhì)量體系有效運(yùn)行表征： a. 各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)均處于受控狀態(tài)，并嚴(yán)格遵循文件并有完整記錄； b. 有持續(xù)改進(jìn)，自我完善，自我發(fā)展的能力，實(shí)驗(yàn)室業(yè)績(jī)不斷提升。 c. 具有減少和預(yù)防質(zhì)量缺陷的能力和對(duì)質(zhì)量缺陷有迅速報(bào)警及糾正能力。 2. 2 質(zhì)量體系運(yùn)行中的關(guān)鍵工作 ? 依據(jù)準(zhǔn)則不斷增強(qiáng)建立優(yōu)秀實(shí)驗(yàn)室的信心和機(jī)制； ? 建立監(jiān)控機(jī)制，保證檢測(cè) /核準(zhǔn)的有效性； ? 認(rèn)真開展審核和評(píng)審活動(dòng)，促進(jìn)體系不斷完善； ? 加強(qiáng)糾正措施、預(yù)防措施的落實(shí)，持續(xù)改進(jìn)不斷改善體系運(yùn)行水平； ? 努力采用新技術(shù)，拓展新項(xiàng)目，提高檢測(cè)能力； ? 加強(qiáng)質(zhì)量考核，促進(jìn)各質(zhì)量職能的落實(shí)； ? 質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行并不斷完善，主要在于實(shí)驗(yàn)室最高管理者對(duì)質(zhì)量的投入。 內(nèi)部審核 1 審核的定義 “為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程序所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。” 2 審核范圍 對(duì)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍及其承諾和實(shí)施范圍的界定。 3 不符合 不符合是指“未滿足要求”。這里的要求主要指審核依據(jù)的要求，包括檢測(cè) /校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的要求、質(zhì)量體系文件的要求、客戶的要求、法律法規(guī)以及 CNAL的要求等。 4 觀察項(xiàng) 觀察項(xiàng)是到審核結(jié)束時(shí)止，尚沒有充分的證據(jù)證明內(nèi)部審核觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)內(nèi)審員的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為某些方面可以存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內(nèi)容。 5 內(nèi)部審核的依據(jù) 內(nèi)部審核的依據(jù)一般應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件、認(rèn)可準(zhǔn)則及其認(rèn)可準(zhǔn)則的特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明、 CNAL其他認(rèn)可要求等。 6 內(nèi)審流程 （實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核流程） 7 （ ） 8 9 （ ） 10 （ ） 11 12 13 14 No 15 Yes （ 1）依據(jù)計(jì)劃日程表及管理層需要 （ 5A）首次會(huì)議 （ 5C）審核發(fā)現(xiàn) （ 6）編制內(nèi)部審核報(bào)告 （ 2）組建內(nèi)審組 （ 3）制訂內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃 （ 4B）設(shè)計(jì)檢查表 (4A）審查體系文件 （ 5B）現(xiàn)場(chǎng)審核 （ 5D）開具不合格項(xiàng)報(bào)告 （ 5E）末次會(huì)議 （ 7）分發(fā)內(nèi)部審核報(bào)告 （ 8）責(zé)任部門制訂并實(shí)施糾正措施 （ 8A）調(diào)查對(duì)結(jié)果的影響 （ 8B）書面通知客戶 （ 12）提交管理評(píng)審 （ 10）修訂文件 （ 11）記錄存檔 （ 9）跟蹤驗(yàn)證糾正措施有效性 （4）審核準(zhǔn)備 （5）審核實(shí)施 （ 1）依據(jù)內(nèi)審計(jì)劃（日程表）管理層要求 內(nèi)審計(jì)劃（日程表）年初由質(zhì)量主管提出，最高管理者批準(zhǔn)、發(fā)布及管理層要求由質(zhì)量主管進(jìn)一步策劃。 （ 2） 組建內(nèi)審組 按內(nèi)審范圍選組長(zhǎng)和組員； ? 經(jīng)培訓(xùn) ? 最好是獨(dú)立于被審核方。 （ 3）制訂內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃 ? 組長(zhǎng)制訂，征求被審核方意見，質(zhì)量主管批準(zhǔn)； ? 內(nèi)容、目的、審核范圍（要素部門）依據(jù)成員日程安排，編制人、批準(zhǔn)人、分發(fā)范圍。 （ 4）審核準(zhǔn)備工作 4A：文審，若發(fā)現(xiàn)文件不合格，告知質(zhì)量主管加以修改。 4B：設(shè)計(jì)檢查表 ? 檢查表由內(nèi)審員按分工范圍編寫組長(zhǎng)批準(zhǔn)； ? 主要內(nèi)容：擬審查項(xiàng)目、查證的證據(jù)、依據(jù)文件要點(diǎn)、抽樣方法和數(shù)量、時(shí)間安排及重點(diǎn)問(wèn)題（每個(gè)要素、每個(gè)過(guò)程、每個(gè)部門都存在固要典型或易發(fā)生的問(wèn)題）。如：體系未覆蓋固定場(chǎng)所以外的區(qū)域； 準(zhǔn)沒有建立有效的機(jī)制，造成標(biāo)準(zhǔn)過(guò)期。 ※ 抽樣：樣本的大小，樣本的代表性。 ? 大?。簳r(shí)間限制和風(fēng)險(xiǎn)大小。 ? 代表性：要按分層抽樣，使其樣本代表性較廣泛。（如抽報(bào)告，可按產(chǎn)品分類和報(bào)告性質(zhì)，綜合效意） ※ 檢查表要注意審核的全面性 ? 按要素編 注意接口。 ? 按部門編 審核時(shí)要注意配合協(xié)助職責(zé)的檢查。 （ 5）內(nèi)部審核 5A 首次會(huì)議 ? 組長(zhǎng)主持：全體組員和受審方代表參加。 ? 主要內(nèi)容：本次審核的目的、范圍、依據(jù)用審核方法和程序。并明確審核過(guò)程聯(lián)系，澄清審核中尚待明確問(wèn)題，確定來(lái)次會(huì)議時(shí)間。 5B 現(xiàn)場(chǎng)審核 這階段審核員通過(guò)問(wèn)、聽、看、查尋客觀證據(jù)。內(nèi)審是全面搜集客觀證據(jù)，而絕非只去發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)。 ① 在審核是應(yīng)注意 ? 一切用數(shù)據(jù)事實(shí)說(shuō)話，切忌主觀臆斷； ? 組長(zhǎng)要控制審核的全過(guò)程，掌握審核進(jìn)度。掌握審核審核氣氛使之在和諧平等氣氛中進(jìn)行。掌握審核結(jié)果的公正性、客觀性和適宜性。 ② 技巧 ? 正確的應(yīng)用檢查表。切不可在某些小問(wèn)題上糾纏而影響進(jìn)度。 ? 要多看、多聽、多問(wèn)、少講。不在審核現(xiàn)場(chǎng)討論基本問(wèn)題，更不要去議論與審核無(wú)關(guān)的人和事。 ③ 內(nèi)審的路線和方法 ? 縱向 優(yōu)點(diǎn)：真實(shí)、直觀、過(guò)程間要素間接口易查明。 缺點(diǎn)：間接要素難審核到。 ?橫向 按全要素進(jìn)行 優(yōu)點(diǎn)：全面 缺點(diǎn)：是要素間接口環(huán)節(jié)難充分審核。 ? 建議 以橫向?yàn)榛A(chǔ)，縱向?yàn)殇伈?duì)疑點(diǎn)深入審核。 ? 部門審核法 優(yōu)點(diǎn)比較省時(shí)間省精力，但要注意。 一個(gè)要素多為跨部門。 一個(gè)部門職責(zé)是多方面，主要職責(zé)要查，輔助職責(zé)也要查。 5C 審核發(fā)現(xiàn)： ? 將收集到證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)結(jié)果。 ? 審核發(fā)現(xiàn)有合格和不合格的，不合格的要得到被審核方確認(rèn)。 5D 開具不合格報(bào)告（見不符合項(xiàng)報(bào)告） ① 不合格分類 ? 體系性不合格 ? 實(shí)施性不合格 ? 效果性不合格 ② 嚴(yán)重性分類 ? 輕微不合格 ? 嚴(yán)重不合格 ③ 審核結(jié)果匯總 ? 對(duì)審核員開具的不合格項(xiàng)由組長(zhǎng)匯總，并經(jīng)討論確認(rèn)。 ? 對(duì)審核方作一次綜合評(píng)價(jià)。 a) 不合格項(xiàng)分布部門，要素分布可以發(fā)現(xiàn)不合格在哪個(gè)要素或部門較多。 b) 同去年不合格項(xiàng)進(jìn)行比較，是否有減少。 c) 分析質(zhì)量體系工作中優(yōu)點(diǎn)、缺點(diǎn)，給出總體評(píng)價(jià)。 5E 召開本次會(huì)議 ? 組長(zhǎng)主持 ? 參加人員同中首次，到會(huì)人員簽到 ? 組長(zhǎng)說(shuō)明 a) 不合格報(bào)告數(shù)量及分類 b) 宣讀不合格報(bào)告，受審方負(fù)責(zé)人要簽字確認(rèn) c) 對(duì)受審方體系運(yùn)行情況作綜合評(píng)價(jià)。 ? 受審方： 對(duì)不合格項(xiàng)作出整改的承諾。 ※ 若有爭(zhēng)議提交質(zhì)量主管協(xié)調(diào)解決 （ 6）編寫審核報(bào)告 ① 目的范圍 ② 受審方負(fù)責(zé)人 ③ 日期審核組成員 ④ 依據(jù) ⑤ 受審方主要參與者 ⑥ 首次會(huì)議記錄（附件） ⑦ 不合格匯總結(jié)果（不合格報(bào)告為附件） ⑧ 審核綜述及結(jié)論 ⑨ 糾正措施時(shí)限要求 ⑩ 審核報(bào)告分發(fā)范圍 11 組長(zhǎng)簽字、日期 7 分發(fā)審核報(bào)告 8 責(zé)任部門制訂并實(shí)施糾正措施 ? 調(diào)查該不符合項(xiàng)結(jié)果影響（ 8A） ? 必要時(shí)通知客戶 在調(diào)查分析基礎(chǔ)上提出來(lái)糾正措施并告知內(nèi)審員后實(shí)施。 9 跟蹤 跟蹤和驗(yàn)證是內(nèi)審員的職責(zé)，糾正措施實(shí)施后要通知內(nèi)審員對(duì)有效性進(jìn)行驗(yàn)證。若無(wú)效重新啟動(dòng)糾正措施程序。 10 糾正措施后文件修訂（按文控程序進(jìn)行） 11 紀(jì)錄存檔均應(yīng)記錄存檔。 內(nèi)審報(bào)告，糾正措施，實(shí)施結(jié)果有效性以及文件修改情況 欠缺 /不符合項(xiàng)報(bào)告（糾正措施要求表） 注： ①體系性不符合；②實(shí)施性不符合；③ 效果性不符合；④輕微不符合； ⑤嚴(yán)重不符合。 受審核部門：