【文章內(nèi)容簡介】 ? 對原有規(guī)章制度或程序按新的目錄列出對應(yīng)關(guān)系。對其中在實踐中行之有效又符合的加發(fā)保留，刪除和補充其不足和缺少部分，以較好地保持各項工作的連續(xù)性。 4 作業(yè)規(guī)程編制 4. 1作業(yè)規(guī)程包括：檢驗指導(dǎo)書（檢驗細則）、操作規(guī)程、自校規(guī)程、設(shè)備維護規(guī)程、安全規(guī)程等。 4. 2對各類作業(yè)規(guī)程應(yīng)編寫“編制指導(dǎo)書”，以便統(tǒng)一格式和達到內(nèi)容上完整、準確、實用。 4. 3對各類作業(yè)規(guī)程應(yīng)明確編制、修訂、審定、批準人員有資格和職責(zé)及其程序。 ※ 以“檢驗指導(dǎo)書編制與管理”為例 程序文件：“檢驗指導(dǎo)書編制與管理”主要內(nèi)容： 1. 目的： （統(tǒng)一作業(yè)、統(tǒng)一配制、統(tǒng)一試驗步驟、統(tǒng)一數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)一判定，以保證結(jié)果的正確。） 2. 適用范圍： （規(guī)定了需要編寫指導(dǎo)書的幾種情況，格式、主要內(nèi)容、編制、審定、批準、修訂、使用與管理、歸檔等方面要求。） 3. 職責(zé)： （編制、審定、批準、修訂、保管人員的職責(zé)） 4. 需要編制指導(dǎo)書的幾種情況： （ ? 標準中規(guī)定不明確、不具體； ? 標準中未規(guī)定某項檢測方法； ? 日常作業(yè)中需統(tǒng)一的作業(yè)，統(tǒng)一的判定規(guī)則。） 5. 主要內(nèi)容： （項目名稱、適用范圍、檢測依據(jù)、具體的步聚和方法、應(yīng)用的設(shè)備、儀器、材料、設(shè)施、異常情況處理、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判定。） 6. 指導(dǎo)書的格式 （編號方式、封面、正文、格式） 7. 編寫要求 （ ? 編制人員要熟悉消化有關(guān)標準和資料； ? 同執(zhí)行標準要求一致； ? 文字易懂，所用符號、術(shù)語、代號、計量單位符合標準； ? 章、節(jié)、條款的表示方法。） 8. 審定 （人員要求與審定內(nèi)容） 9. 無標準檢測方法的認定和驗證 10. 簽發(fā) 11. 修訂和作廢 12. 歸檔 質(zhì)量體系運行 1 運行前的準備 1. 1 新體系文件已經(jīng)充分宣貫，全體人員已基本熟悉和了解并能方便取得。 1. 2 機構(gòu)和人員調(diào)整方案已確定，各類人員的任命書或工已正式下達。 1. 3 所有部門對自己質(zhì)量職能和履行職能的相關(guān)程序已明確（特別是同原運行方式有異部分）。 1. 4 履行職能的必要資源已配備或調(diào)整到位 [人、辦公（工作）場所、設(shè)施、設(shè)備、文件等 ]。 1. 5 新的體系文件已按發(fā)放要求發(fā)放，舊文件已全部收回并報廢。 1. 6 所有體系運行和檢測工作所需的記錄表單均按文件要求正式編制。 1. 7 新舊體系交替期應(yīng)設(shè)立臨時工作班子，編制詳細可行的過渡期工作計劃。 ? 明確過渡期各項工作順序，相互關(guān)系； ? 明確各項工作承擔(dān)部門的職責(zé)、工作內(nèi)容和時限； ? 組織直轄市、督促各部門按計劃執(zhí)行； ? 過渡期工作計劃要達到所用時間最短，影響日常工作最少的目的。 1. 8 應(yīng)防止新舊體系混雜運行 ? 防止新舊體系文件交替使用，新舊記錄格式并存； ? 防止因機構(gòu)調(diào)整人員不能及時到位而造成空崗； ? 防止新舊工作流程、工作程序混合運行。 2 質(zhì)量體系運行 2. 1 質(zhì)量體系運行有效性 ? 質(zhì)量文件是質(zhì)量體系存在的首要條件，但至關(guān)重要的是質(zhì)量體系能否有效運行。 ? 質(zhì)量體系有效運行表征： a. 各項質(zhì)量活動均處于受控狀態(tài)，并嚴格遵循文件并有完整記錄； b. 有持續(xù)改進，自我完善，自我發(fā)展的能力，實驗室業(yè)績不斷提升。 c. 具有減少和預(yù)防質(zhì)量缺陷的能力和對質(zhì)量缺陷有迅速報警及糾正能力。 2. 2 質(zhì)量體系運行中的關(guān)鍵工作 ? 依據(jù)準則不斷增強建立優(yōu)秀實驗室的信心和機制； ? 建立監(jiān)控機制，保證檢測 /核準的有效性； ? 認真開展審核和評審活動，促進體系不斷完善； ? 加強糾正措施、預(yù)防措施的落實，持續(xù)改進不斷改善體系運行水平； ? 努力采用新技術(shù)，拓展新項目，提高檢測能力； ? 加強質(zhì)量考核，促進各質(zhì)量職能的落實； ? 質(zhì)量體系是否有效運行并不斷完善，主要在于實驗室最高管理者對質(zhì)量的投入。 內(nèi)部審核 1 審核的定義 “為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程序所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文件的過程?！? 2 審核范圍 對實驗室建立質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍及其承諾和實施范圍的界定。 3 不符合 不符合是指“未滿足要求”。這里的要求主要指審核依據(jù)的要求，包括檢測 /校準標準的要求、質(zhì)量體系文件的要求、客戶的要求、法律法規(guī)以及 CNAL的要求等。 4 觀察項 觀察項是到審核結(jié)束時止，尚沒有充分的證據(jù)證明內(nèi)部審核觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)內(nèi)審員的經(jīng)驗，認為某些方面可以存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內(nèi)容。 5 內(nèi)部審核的依據(jù) 內(nèi)部審核的依據(jù)一般應(yīng)包括實驗室的質(zhì)量管理體系文件、認可準則及其認可準則的特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、 CNAL其他認可要求等。 6 內(nèi)審流程 （實驗室內(nèi)部審核流程） 7 （ ） 8 9 （ ） 10 （ ） 11 12 13 14 No 15 Yes （ 1）依據(jù)計劃日程表及管理層需要 （ 5A）首次會議 （ 5C）審核發(fā)現(xiàn) （ 6）編制內(nèi)部審核報告 （ 2）組建內(nèi)審組 （ 3）制訂內(nèi)審實施計劃 （ 4B）設(shè)計檢查表 (4A）審查體系文件 （ 5B）現(xiàn)場審核 （ 5D）開具不合格項報告 （ 5E）末次會議 （ 7）分發(fā)內(nèi)部審核報告 （ 8）責(zé)任部門制訂并實施糾正措施 （ 8A）調(diào)查對結(jié)果的影響 （ 8B）書面通知客戶 （ 12）提交管理評審 （ 10）修訂文件 （ 11）記錄存檔 （ 9）跟蹤驗證糾正措施有效性 （4）審核準備 （5）審核實施 （ 1）依據(jù)內(nèi)審計劃（日程表）管理層要求 內(nèi)審計劃（日程表）年初由質(zhì)量主管提出，最高管理者批準、發(fā)布及管理層要求由質(zhì)量主管進一步策劃。 （ 2） 組建內(nèi)審組 按內(nèi)審范圍選組長和組員； ? 經(jīng)培訓(xùn) ? 最好是獨立于被審核方。 （ 3）制訂內(nèi)審實施計劃 ? 組長制訂，征求被審核方意見，質(zhì)量主管批準； ? 內(nèi)容、目的、審核范圍（要素部門）依據(jù)成員日程安排，編制人、批準人、分發(fā)范圍。 （ 4）審核準備工作 4A：文審，若發(fā)現(xiàn)文件不合格，告知質(zhì)量主管加以修改。 4B：設(shè)計檢查表 ? 檢查表由內(nèi)審員按分工范圍編寫組長批準； ? 主要內(nèi)容：擬審查項目、查證的證據(jù)、依據(jù)文件要點、抽樣方法和數(shù)量、時間安排及重點問題（每個要素、每個過程、每個部門都存在固要典型或易發(fā)生的問題）。如：體系未覆蓋固定場所以外的區(qū)域； 準沒有建立有效的機制，造成標準過期。 ※ 抽樣：樣本的大小，樣本的代表性。 ? 大小：時間限制和風(fēng)險大小。 ? 代表性：要按分層抽樣，使其樣本代表性較廣泛。（如抽報告，可按產(chǎn)品分類和報告性質(zhì)，綜合效意） ※ 檢查表要注意審核的全面性 ? 按要素編 注意接口。 ? 按部門編 審核時要注意配合協(xié)助職責(zé)的檢查。 （ 5）內(nèi)部審核 5A 首次會議 ? 組長主持：全體組員和受審方代表參加。 ? 主要內(nèi)容：本次審核的目的、范圍、依據(jù)用審核方法和程序。并明確審核過程聯(lián)系，澄清審核中尚待明確問題，確定來次會議時間。 5B 現(xiàn)場審核 這階段審核員通過問、聽、看、查尋客觀證據(jù)。內(nèi)審是全面搜集客觀證據(jù)，而絕非只去發(fā)現(xiàn)不合格項。 ① 在審核是應(yīng)注意 ? 一切用數(shù)據(jù)事實說話，切忌主觀臆斷； ? 組長要控制審核的全過程，掌握審核進度。掌握審核審核氣氛使之在和諧平等氣氛中進行。掌握審核結(jié)果的公正性、客觀性和適宜性。 ② 技巧 ? 正確的應(yīng)用檢查表。切不可在某些小問題上糾纏而影響進度。 ? 要多看、多聽、多問、少講。不在審核現(xiàn)場討論基本問題，更不要去議論與審核無關(guān)的人和事。 ③ 內(nèi)審的路線和方法 ? 縱向 優(yōu)點：真實、直觀、過程間要素間接口易查明。 缺點：間接要素難審核到。 ?橫向 按全要素進行 優(yōu)點：全面 缺點：是要素間接口環(huán)節(jié)難充分審核。 ? 建議 以橫向為基礎(chǔ)，縱向為鋪并對疑點深入審核。 ? 部門審核法 優(yōu)點比較省時間省精力，但要注意。 一個要素多為跨部門。 一個部門職責(zé)是多方面，主要職責(zé)要查，輔助職責(zé)也要查。 5C 審核發(fā)現(xiàn)： ? 將收集到證據(jù)對照審核準則進行評價結(jié)果。 ? 審核發(fā)現(xiàn)有合格和不合格的，不合格的要得到被審核方確認。 5D 開具不合格報告（見不符合項報告） ① 不合格分類 ? 體系性不合格 ? 實施性不合格 ? 效果性不合格 ② 嚴重性分類 ? 輕微不合格 ? 嚴重不合格 ③ 審核結(jié)果匯總 ? 對審核員開具的不合格項由組長匯總，并經(jīng)討論確認。 ? 對審核方作一次綜合評價。 a) 不合格項分布部門，要素分布可以發(fā)現(xiàn)不合格在哪個要素或部門較多。 b) 同去年不合格項進行比較，是否有減少。 c) 分析質(zhì)量體系工作中優(yōu)點、缺點，給出總體評價。 5E 召開本次會議 ? 組長主持 ? 參加人員同中首次，到會人員簽到 ? 組長說明 a) 不合格報告數(shù)量及分類 b) 宣讀不合格報告，受審方負責(zé)人要簽字確認 c) 對受審方體系運行情況作綜合評價。 ? 受審方： 對不合格項作出整改的承諾。 ※ 若有爭議提交質(zhì)量主管協(xié)調(diào)解決 （ 6）編寫審核報告 ① 目的范圍 ② 受審方負責(zé)人 ③ 日期審核組成員 ④ 依據(jù) ⑤ 受審方主要參與者 ⑥ 首次會議記錄（附件） ⑦ 不合格匯總結(jié)果（不合格報告為附件） ⑧ 審核綜述及結(jié)論 ⑨ 糾正措施時限要求 ⑩ 審核報告分發(fā)范圍 11 組長簽字、日期 7 分發(fā)審核報告 8 責(zé)任部門制訂并實施糾正措施 ? 調(diào)查該不符合項結(jié)果影響（ 8A） ? 必要時通知客戶 在調(diào)查分析基礎(chǔ)上提出來糾正措施并告知內(nèi)審員后實施。 9 跟蹤 跟蹤和驗證是內(nèi)審員的職責(zé)，糾正措施實施后要通知內(nèi)審員對有效性進行驗證。若無效重新啟動糾正措施程序。 10 糾正措施后文件修訂（按文控程序進行） 11 紀錄存檔均應(yīng)記錄存檔。 內(nèi)審報告，糾正措施，實施結(jié)果有效性以及文件修改情況 欠缺 /不符合項報告（糾正措施要求表） 注： ①體系性不符合；②實施性不符合；③ 效果性不符合；④輕微不符合； ⑤嚴重不符合。 受審核部門：