【正文】 ，可按產(chǎn)品分類和報告性質(zhì)，綜合效意） ※ 檢查表要注意審核的全面性 ? 按要素編 注意接口。 ?橫向 按全要素進(jìn)行 優(yōu)點(diǎn)：全面 缺點(diǎn)：是要素間接口環(huán)節(jié)難充分審核。若無效重新啟動糾正措施程序。 術(shù) 語 54 ● 審核員 auditor：有能力實(shí)施審核的人員。（ ISO 9000 ） ● 審核發(fā)現(xiàn) audit findings：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果。 ● 通曉相應(yīng)的審核程序、方法和審核文件。 ● 不討論或披露任何有關(guān)審核的信息。 ● 在規(guī)模較小的組織 ,審核可以由 質(zhì)量主管 自己來執(zhí)行 ,管理層應(yīng)指定另外的人員負(fù)責(zé)審核 質(zhì)量主管 的工作 ,以確保所開展的工作質(zhì)量是令人滿意的。 72 質(zhì)量主管 職責(zé) ● 全面負(fù)責(zé)策劃和實(shí)施管理體系內(nèi) 部審核工作。 81 “內(nèi)部審核實(shí)施計劃” 內(nèi)部審核實(shí)施計劃內(nèi)容包括： ● 審核目的、范圍、依據(jù)和方法； ● 審核組成員及分工； ● 說明受審核部門與審核要點(diǎn)； ● 內(nèi)審所需文件和資源準(zhǔn)備； ● 首次 /末次會議時間安排，以及審核日程 安排等。 ● 末次會議。 ● 觀察現(xiàn)場，尋找客觀證據(jù)。 ● 審核組內(nèi)部會議。內(nèi)部審核每年不少于一 次，并要求覆蓋實(shí)驗室管理體系的所 有要素和所有部門。 ● 批準(zhǔn) “ 管理體系內(nèi)部審核報告 ” 。 ● 質(zhì)量主管 應(yīng)確保審核依照計劃實(shí)施。 ● 自立，即能獨(dú)立工作并發(fā)揮作用。 (ISO19011:2023) ● 內(nèi)審員：經(jīng)授權(quán)、有能力實(shí)施內(nèi)部審核的人員。 (ISO 19011 ) 注：審核范圍通常包括對實(shí)際位置、組織單元、活動和 過程及所覆蓋的時期的描述。 53 ● 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement ：質(zhì)量管理的一 部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。 5E 召開本次會議 ? 組長主持 ? 參加人員同中首次，到會人員簽到 ? 組長說明 a) 不合格報告數(shù)量及分類 b) 宣讀不合格報告，受審方負(fù)責(zé)人要簽字確認(rèn) c) 對受審方體系運(yùn)行情況作綜合評價。 ? 要多看、多聽、多問、少講。如：體系未覆蓋固定場所以外的區(qū)域； 準(zhǔn)沒有建立有效的機(jī)制，造成標(biāo)準(zhǔn)過期。 1. 8 應(yīng)防止新舊體系混雜運(yùn)行 ? 防止新舊體系文件交替使用，新舊記錄格式并存； ? 防止因機(jī)構(gòu)調(diào)整人員不能及時到位而造成空崗； ? 防止新舊工作流程、工作程序混合運(yùn)行。 4 作業(yè)規(guī)程編制 4. 1作業(yè)規(guī)程包括：檢驗指導(dǎo)書（檢驗細(xì)則）、操作規(guī)程、自校規(guī)程、設(shè)備維護(hù)規(guī)程、安全規(guī)程等。文件一致性較易做到，但要注意自身的實(shí)際情況和接口關(guān)系。 ?領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)親自組織制訂體系文件總體計劃（應(yīng)形成文件）。 ※ 在 GB/T15481中 、 。 ? ※ 在 GB/T15481中 、 、 、 、 、 則。 ? 系統(tǒng)方法和過程方法關(guān)系非常密切。 c. 使每個員工根據(jù)各自目標(biāo)評估其業(yè)績狀況，從中獲得成就感及尋找差距以求改進(jìn)。 2 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 b. 各實(shí)驗室在遵循 GB/T15481—2023標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量體系時，應(yīng)充分考慮地應(yīng)用自身各項資源，建立起與其工作范圍、工作類型、工作量相適應(yīng)的質(zhì)量體系。 ? 質(zhì)量管理體系建立過程中要明確體系所涉及的所有過程及相互間的關(guān)系。所以可視質(zhì)量管理體系和質(zhì)量體系為相同概念。 2 質(zhì)量管理體系概念： 2. 1 體系： 體系是對有關(guān)事物相互關(guān)聯(lián)，相互作用各方面，通過系統(tǒng)性的優(yōu)化整合為相互協(xié)調(diào)的有機(jī)整體。 2. 4 質(zhì)量管理體系與質(zhì)量體系 “質(zhì)量管理體系”是由體系角度加以闡述。 ? 程序文件內(nèi)容（ 5W1H或 6個何）： 做何事（ what），為什么做（ why），何人做（ who），何時做（ when），什么場合（情況）做（ where），如何做（ how），以及對人（ M）、機(jī)（ M）、料（ M）、法（ M）、環(huán)（ E） [4M1E] 如何控制，記錄。 2. 8 建立質(zhì)量管理體系應(yīng)達(dá)到 : a. 所有與質(zhì)量有關(guān)的過程及這些過程的相互作用已被確定 . b. 這些過程均按已確定的程序和方法運(yùn)行 ,并處于受控狀態(tài) . c. 質(zhì)量體系通過組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、體系審核和評審以及驗證等方式進(jìn)行自我完善和自我發(fā)展，具備預(yù)防和糾正質(zhì)量缺陷的能力。 ?應(yīng)使全體員工充分認(rèn)識到“實(shí)驗室依存于顧客”，沒有顧客實(shí)驗室將無法生存。 3 全員參考 各級人員是組織之本，只有他們充分參與，才能使他們才干為組織帶來最大收益。 ? 確定對過程運(yùn)行實(shí)施有效控制原則和方法，并加以監(jiān)控。使體系更加充分、更加完善。 ※ 在 GB/T15481中 、 、 、 、 。 ，分配質(zhì)量職能 ? 合理設(shè)定組織機(jī)構(gòu)是落實(shí)質(zhì)量職能的前提。 ※ 對大型實(shí)驗室（特別是多專業(yè)）可能除總質(zhì)量手冊外，還需編制分手冊和分程序。 ? 定義的縮略語：對手冊中出現(xiàn)的新的定義和術(shù)語以及“縮寫”進(jìn)行說明，并指出手冊中使用的其他術(shù)語所符合的標(biāo)準(zhǔn)。 1. 2 機(jī)構(gòu)和人員調(diào)整方案已確定，各類人員的任命書或工已正式下達(dá)。 4 觀察項 觀察項是到審核結(jié)束時止，尚沒有充分的證據(jù)證明內(nèi)部審核觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)內(nèi)審員的經(jīng)驗，認(rèn)為某些方面可以存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內(nèi)容。 5B 現(xiàn)場審核 這階段審核員通過問、聽、看、查尋客觀證據(jù)。 5C 審核發(fā)現(xiàn)： ? 將收集到證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價結(jié)果。 ● 質(zhì)量主管 quality management ：負(fù)責(zé)實(shí)驗室管理體系的運(yùn)行并直接向最高管理層匯報的組織成員（不論如何稱謂）。 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。 ● 第二方審核： 由實(shí)驗室的相關(guān)方或由其他人以相關(guān)的名義進(jìn)行的審核。 ● 經(jīng)實(shí)驗室最高管理者授權(quán)。 ● 審核應(yīng)檢查管理體系是否滿足 ISO/IEC17025的要求，或其他相關(guān)準(zhǔn)則的要求，即檢查這些要求的符合性。 ● 不可以將其接受的來自其他組織（如客戶的或認(rèn)可機(jī)構(gòu)的）的評審視作一次內(nèi)部審核。 74 內(nèi)審組長的職責(zé) (續(xù) ) ⑥ 組織驗證不符合項實(shí)施糾正措施有效性； ⑦ 整理內(nèi)審文件，分發(fā)內(nèi)審報告； ⑧ 向?qū)嶒炇翌I(lǐng)導(dǎo)層報告內(nèi)部審核結(jié)果； ⑨ 對內(nèi)審組其他內(nèi)審員的現(xiàn)場審核表現(xiàn)作出 評價。 ● 實(shí)驗室認(rèn)可準(zhǔn)則、相關(guān)應(yīng)用說明、 CNAS的相關(guān)要求等。 ● 說明需要澄清的有關(guān)問題 。 ● 審核過程中審核員應(yīng)公正 、 客觀 、 實(shí)事求是 。 ● CNASCL01 認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)應(yīng)用說明。 內(nèi)審員的職責(zé) 《質(zhì)量手冊》 組織一章有規(guī)定。 (2) 內(nèi)審實(shí)施。 ● 內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項可以為組織管理體系的改進(jìn)提供有價值的信息 ,因此應(yīng)當(dāng)將這些不符合項提交管理評審。 ● 思想開朗、善于交往，即愿意考慮不同意見和觀點(diǎn)。目的是提供信任的依據(jù)。需要時可包括技術(shù)專家。 注 1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一 般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 5D 開具不合格報告（見不符合項報告） ① 不合格分類 ? 體系性不合格 ? 實(shí)施性不合格 ? 效果性不合格 ② 嚴(yán)重性分類 ? 輕微不合格 ? 嚴(yán)重不合格 ③ 審核結(jié)果匯總 ? 對審核員開具的不合格項由組長匯總，并經(jīng)討論確認(rèn)。 ① 在審核是應(yīng)注意 ? 一切用數(shù)據(jù)事實(shí)說話，切忌主觀臆斷； ? 組長要控制審核的全過程，掌握審核進(jìn)度。 6 內(nèi)審流程 （實(shí)驗室內(nèi)部審核流程） 7 （ ） 8 9 （ ） 10 （ ） 11 12 13 14 No 15 Yes （ 1）依據(jù)計劃日程表及管理層需要 （ 5A）首次會議 （ 5C）審核發(fā)現(xiàn) （ 6）編制內(nèi)部審核報告 （ 2）組建內(nèi)審組 （ 3）制訂內(nèi)審實(shí)施計劃 （ 4B）設(shè)計檢查表 (4A）審查體系文件 （ 5B）現(xiàn)場審核 （ 5D）開具不合格項報告 （ 5E）末次會議 （ 7）分發(fā)內(nèi)部審核報告 （ 8）責(zé)任部門制訂并實(shí)施糾正措施 （ 8A）調(diào)查對結(jié)果的影響 （ 8B）書面通知客戶 （ 12）提交管理評審 （ 10）修訂文件 （ 11）記錄存檔 （ 9）跟蹤驗證糾正措施有效性 （4）審核準(zhǔn)備 （5）審核實(shí)施 （ 1）依據(jù)內(nèi)審計劃（日程表）管理層要求 內(nèi)審計劃（日程表）年初由質(zhì)量主管提出，最高管理者批準(zhǔn)、發(fā)布及管理層要求由質(zhì)量主管進(jìn)一步策劃。 1. 4 履行職能的必要資源已配備或調(diào)整到位 [人、辦公（工作）場所、設(shè)施、設(shè)備、文件等 ]。 ? 質(zhì)量方針目標(biāo)； ? 組織機(jī)構(gòu)； ? 質(zhì)量體系要素描述； ? 相關(guān)文件和附錄。 上層是指導(dǎo)性文件，下一層是上一層的支持性文件。 ? 分配落實(shí)質(zhì)量職能是質(zhì)量體系優(yōu)化重要過程。 理解要點(diǎn) ? 實(shí)驗室的供方可理解為分包方、供應(yīng)商、服務(wù)方。 ? 管理者要對持續(xù)改進(jìn)作出承落：要創(chuàng)造全體員工積極參與者的大環(huán)境，全體員工（包括管理者）要在各自崗位上積極地識別改進(jìn)的機(jī)會。 ※ 在 GB/T15481中 、 5 管理體系方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高目標(biāo)的有效性和效率。 ? 實(shí)驗室質(zhì)量管理活動是否有效取決于各層次人員參與程度，取決于各級人員的意識，能力和主動精神。 實(shí)驗室“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”應(yīng)開展的活動 . 識別并理解的需求和期望 . 確保實(shí)驗室的方針，目標(biāo)是滿足顧客的需求和期望。 GB/T15481—2023《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗室能力通用要求》 4. 2. 1中指出：實(shí)驗室建立、實(shí)施和維持與其其活動范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系 .應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗室檢測校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。 ? 程序文件的描述要按質(zhì)量手冊中有關(guān)要素（一個或一組）所確定的原則加以展開。而“質(zhì)量體系”的定義則由四個組成部分（組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源）進(jìn)行系統(tǒng)優(yōu)化集合為一個整體，為實(shí)施質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)服務(wù)。 b. 全面地履行為客戶提供檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾。上述體系定義均闡明了為達(dá)到質(zhì)量方針和目標(biāo)而對相互關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行優(yōu)化整合。 ? 任何工作都是經(jīng)歷過程而完成的，均存在著過程輸入和過程輸出； ? 過程輸入到輸出將產(chǎn)生增值或變異。從中