【正文】 9 （ ） 10 （ ） 11 12 13 14 No 15 Yes （ 1）依據(jù)計(jì)劃日程表及管理層需要 （ 5A）首次會議 （ 5C）審核發(fā)現(xiàn) （ 6）編制內(nèi)部審核報(bào)告 （ 2）組建內(nèi)審組 （ 3）制訂內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃 （ 4B）設(shè)計(jì)檢查表 (4A）審查體系文件 （ 5B）現(xiàn)場審核 （ 5D）開具不合格項(xiàng)報(bào)告 （ 5E）末次會議 （ 7）分發(fā)內(nèi)部審核報(bào)告 （ 8）責(zé)任部門制訂并實(shí)施糾正措施 （ 8A）調(diào)查對結(jié)果的影響 （ 8B）書面通知客戶 （ 12）提交管理評審 （ 10）修訂文件 （ 11）記錄存檔 （ 9）跟蹤驗(yàn)證糾正措施有效性 （4）審核準(zhǔn)備 （5）審核實(shí)施 （ 1）依據(jù)內(nèi)審計(jì)劃（日程表）管理層要求 內(nèi)審計(jì)劃（日程表）年初由質(zhì)量主管提出，最高管理者批準(zhǔn)、發(fā)布及管理層要求由質(zhì)量主管進(jìn)一步策劃。 3 不符合 不符合是指“未滿足要求”。 c. 具有減少和預(yù)防質(zhì)量缺陷的能力和對質(zhì)量缺陷有迅速報(bào)警及糾正能力。 ? 明確過渡期各項(xiàng)工作順序，相互關(guān)系； ? 明確各項(xiàng)工作承擔(dān)部門的職責(zé)、工作內(nèi)容和時(shí)限； ? 組織直轄市、督促各部門按計(jì)劃執(zhí)行； ? 過渡期工作計(jì)劃要達(dá)到所用時(shí)間最短，影響日常工作最少的目的。 1. 4 履行職能的必要資源已配備或調(diào)整到位 [人、辦公（工作）場所、設(shè)施、設(shè)備、文件等 ]。） 6. 指導(dǎo)書的格式 （編號方式、封面、正文、格式） 7. 編寫要求 （ ? 編制人員要熟悉消化有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料； ? 同執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求一致； ? 文字易懂，所用符號、術(shù)語、代號、計(jì)量單位符合標(biāo)準(zhǔn)； ? 章、節(jié)、條款的表示方法。 ※ 以“檢驗(yàn)指導(dǎo)書編制與管理”為例 程序文件：“檢驗(yàn)指導(dǎo)書編制與管理”主要內(nèi)容： 1. 目的： （統(tǒng)一作業(yè)、統(tǒng)一配制、統(tǒng)一試驗(yàn)步驟、統(tǒng)一數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)一判定，以保證結(jié)果的正確。對其中在實(shí)踐中行之有效又符合的加發(fā)保留，刪除和補(bǔ)充其不足和缺少部分，以較好地保持各項(xiàng)工作的連續(xù)性。 ? 質(zhì)量方針目標(biāo)； ? 組織機(jī)構(gòu)； ? 質(zhì)量體系要素描述； ? 相關(guān)文件和附錄。 ? 前言（概述）：提供實(shí)驗(yàn)室名稱、地址、通訊方式、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)等，對社會各項(xiàng)承諾（如公證性聲明）也可單獨(dú)列章。 2. 2質(zhì)量手冊通常包含的內(nèi)容 ? 批準(zhǔn)頁：包括內(nèi)容如下：實(shí)驗(yàn)室名稱和標(biāo)志、手冊標(biāo)題、發(fā)行版次、生效日期、批準(zhǔn)人簽名、持有人或部門、手冊編號、受控狀態(tài)（分受控或不受控兩類）。 b. 先編制手冊后寫程序。 上層是指導(dǎo)性文件，下一層是上一層的支持性文件。 描述為實(shí)施體系要素所 涉及的各項(xiàng)質(zhì)量活動。 1. 6編寫質(zhì)量體系文件（見后二節(jié)） 質(zhì)量體系文件的編制 1 質(zhì)量體系文件 1. 1含義 描述質(zhì)量體系的一整套文件，應(yīng)滿足質(zhì)量體系有效性運(yùn)行需要作為開展各項(xiàng)質(zhì)量活動的依據(jù)。 1. 5質(zhì)量體系總體設(shè)計(jì) ?質(zhì)量體系文件是體系存在基礎(chǔ)和證據(jù)。 ? 分配落實(shí)質(zhì)量職能是質(zhì)量體系優(yōu)化重要過程。 ?要素確定一般過程 a. 確定工作類型、范圍、工作量、服務(wù)方式等； b. 確定報(bào)告 /證書質(zhì)量形成過程（質(zhì)量環(huán)）； c. 對照的要求確定對質(zhì)量有影響的直接和間接活動控制要求； d. 按資源情況和原有管理確定對各項(xiàng)質(zhì)量活動的控制方式和控制水平； e. 列出質(zhì)量體系要素。 ? 全員培訓(xùn) a. 全體人員按其質(zhì)量職責(zé)分層次進(jìn)行； b. 培訓(xùn)應(yīng)講效果，切忌敷衍了事，走過場； c. 要選用適用的宣貫教材，不可采用其它機(jī)構(gòu)的體系文件作為教材。 ? 對供方所做出的改進(jìn)和取得成果進(jìn)行評價(jià)并予以鼓勵。 理解要點(diǎn) ? 實(shí)驗(yàn)室的供方可理解為分包方、供應(yīng)商、服務(wù)方。 c. 應(yīng)采用有效分析對數(shù)據(jù)信息加以分析，盡量用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。決策就是針對目標(biāo)，在一定約束條件由諸方案中選出最佳方案。如自己研發(fā)新的檢測方法，以超越現(xiàn)有的測試水平，超越顧客的期望。 ? 管理者要對持續(xù)改進(jìn)作出承落：要創(chuàng)造全體員工積極參與者的大環(huán)境，全體員工（包括管理者）要在各自崗位上積極地識別改進(jìn)的機(jī)會。 理解要點(diǎn) ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)不斷改進(jìn)其報(bào)告 /證書的質(zhì)量，管理體系及過程有效性和效率，以滿足顧客不斷增長和日益變化的需求和期望。 實(shí)施“管理系統(tǒng)方法”原則主要措施 a. 明確質(zhì)量管理過程順序和相互作用，使體系各過程相互協(xié)調(diào)。 ? 質(zhì)量管理體系中采用系統(tǒng)方法，就是把質(zhì)量體系作為一個(gè)大系統(tǒng)對組成體系的各個(gè)過程加以識別、理解和管理。 ※ 在 GB/T15481中 、 5 管理體系方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高目標(biāo)的有效性和效率。 實(shí)施“過程原則”主要措施 ? 識別質(zhì)量管理體系所需的過程。 4 過程方法 將活動和相關(guān)提資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望結(jié)果。 b. 以主人翁的責(zé)任感去解決各種問題。 ? 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理活動是否有效取決于各層次人員參與程度，取決于各級人員的意識，能力和主動精神。 ? 為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)自主權(quán)。 ? 領(lǐng)導(dǎo)者營造一個(gè)良好的內(nèi)部環(huán)境，激勵員工主動理解和自覺實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目標(biāo)，以統(tǒng)一的方式來評估，協(xié)調(diào)和實(shí)施質(zhì)量活動，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室各層面相互協(xié)調(diào)，努力將問題減至最少。 ※ GB/T15481—2023中有 44處提到 與顧客有關(guān)的內(nèi)容 、 、 c)、 a)、 、 、 )、 、 、 、 、 、 、 、 1a)、 1b)、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 )、 )、 )、 、 。 實(shí)驗(yàn)室“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”應(yīng)開展的活動 . 識別并理解的需求和期望 . 確保實(shí)驗(yàn)室的方針，目標(biāo)是滿足顧客的需求和期望。顧客可以是外部，也可以是內(nèi)部的。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理基礎(chǔ)，同時(shí)也可幫助實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系，改進(jìn)過程完善質(zhì)量管理體系，提高實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力和業(yè)績，使實(shí)驗(yàn)室和其他相關(guān)方均能受益。這是所有檢測和（或）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系共性的目的。 GB/T15481—2023《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》 4. 2. 1中指出：實(shí)驗(yàn)室建立、實(shí)施和維持與其其活動范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系 .應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。 2. 6. 1 直接要素 ? 直接要素：直接影響質(zhì)量的過程要素，對報(bào)告 /證書而言，即為報(bào)告 /證書質(zhì)量形成過程（質(zhì)量環(huán)）所涉及要素； 2. 6. 2 間接要素 ? 間接要素：對質(zhì)量形成過程提供支持、保障，間接影響質(zhì)量的要素。 2. 6 質(zhì)量管理體系要素 ——對質(zhì)量活動的規(guī)范和控制稱之為質(zhì)量管理體系要素。 ? 一個(gè)大過程可以包含若干小過程，前一個(gè)（或幾個(gè)）小過程輸出即為下一下（或幾個(gè)）小過程的輸入，彼此間形成有規(guī)律的相互關(guān)聯(lián)； ? 證書 /報(bào)告的形成可視為一個(gè)大過程，包含一系列相關(guān)聯(lián)的小過程： （業(yè)務(wù)授理 編制工作指令 抽樣 樣品管理 檢測 /校準(zhǔn) 數(shù)據(jù)處理 報(bào)告編制 報(bào)告審批分發(fā) 報(bào)告事后管理）。 ? 程序文件的描述要按質(zhì)量手冊中有關(guān)要素（一個(gè)或一組）所確定的原則加以展開。 2. 5. 2 程序： —— 是完成某項(xiàng)活動所規(guī)定的方法。 ? 設(shè)置時(shí)應(yīng)考慮下列幾點(diǎn)： a. 管理層次； b. 管理幅度； c. 分工形式； d. 職能設(shè)置及分類； e. 區(qū)域分布情況； f. 人員素質(zhì)結(jié)構(gòu)。只是“質(zhì)量管理體系更明確體系是為建立和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)而設(shè)立。而“質(zhì)量體系”的定義則由四個(gè)組成部分（組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源）進(jìn)行系統(tǒng)優(yōu)化集合為一個(gè)整體，為實(shí)施質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)服務(wù)。 2. 3 質(zhì)量體系 為實(shí)施質(zhì)量管理所需要組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。 體系研究的要點(diǎn)：要素與要素，要素與體系，體系與環(huán)境之間關(guān)系。 1. 2 通過建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系實(shí)施質(zhì)量管理，建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)全要素、全方位、全過程、全員、全面控制。 b. 全面地履行為客戶提供檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾。即體系是由要素組成。對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系而言，即可理解為：把影響報(bào)告 /證書質(zhì)量的各技術(shù)、管理、資源等因素在質(zhì)量方針指下，進(jìn)行系統(tǒng)性的優(yōu)化整合，為相互協(xié)調(diào)的有機(jī)整體，為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而努力。定義中明確“質(zhì)量管理體系”是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互聯(lián)系、相互作用的要素集合。上述體系定義均闡明了為達(dá)到質(zhì)量方針和目標(biāo)而對相互關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行優(yōu)化整合。 ? 實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)要按其工作范圍、工作方式、工作量、資源配備，管理要求等情況進(jìn)行設(shè)置。 ? 職責(zé)劃分注意點(diǎn)： a. 既要明確，又要相互銜接、協(xié)調(diào)； b. 要防止多頭領(lǐng)導(dǎo)，多頭指揮； c. 對質(zhì)量工作獨(dú)立行使權(quán)力者要詳細(xì)規(guī)定其職責(zé)并明確任職條件。 ? 實(shí)驗(yàn)室要對影響報(bào)告質(zhì)量的各項(xiàng)質(zhì)量活動（直接和間接）規(guī)定相應(yīng)的程序。 ? 任何工作都是經(jīng)歷過程而完成的，均存在著過程輸入和過程輸出； ? 過程輸入到輸出將產(chǎn)生增值或變異。 ? 實(shí)驗(yàn)室充分利用各類資源應(yīng)主要考慮： a. 人員素質(zhì)提高； b. 設(shè)備、儀器、設(shè)施維護(hù)、添置和更新； c. 測試技術(shù)、測試方法、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展動態(tài)的有關(guān)信息跟蹤研究。 ? 研究體系，重點(diǎn)是研究要素之間關(guān)聯(lián)性和相互作用。使之處于持續(xù)改進(jìn)和不斷完善的良好狀態(tài)。從中可以明確以下幾點(diǎn)： a. 實(shí)驗(yàn)室建立、實(shí)施和維持其質(zhì)量體系，使其達(dá)到確保檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需程度的目的。 實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量體系是為了實(shí)施質(zhì)量管理并使其實(shí)現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，因此實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量體系首先要確定自身質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 理解要點(diǎn) ? 顧客：實(shí)驗(yàn)室顧客包括政府、司法、保險(xiǎn)業(yè)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、企業(yè)、消費(fèi)者，采購方等。 ?實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注顧客需求的變化（通過走訪、市場調(diào)研、滿意度調(diào)查）始終確保實(shí)驗(yàn)室目標(biāo)與顧客需求和期望相吻合，并力爭超越顧客的期望。 . 保護(hù)顧客機(jī)密和所有權(quán)，保持與顧客的良好關(guān)系。 2. 1 理解要點(diǎn) ? 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確定實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一的宗旨及方向，制定質(zhì)量方式和目標(biāo)建立并保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)者作用體現(xiàn)在能否將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作方向與實(shí)驗(yàn)室宗旨統(tǒng)一。 ? 創(chuàng)造一種共同價(jià)值觀，使員工活動方向統(tǒng)一到實(shí)驗(yàn)室的方針目標(biāo)上。 3. 1 理解要點(diǎn) ? 全員參與管理是現(xiàn)代高效管理模式。 3. 2 實(shí)施“全員參與”原則主要措施 a. 讓每個(gè)員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中角色。 ※ GB/T15481中 )、 f)、 g)、 k)、 、 )、 全員參與原則。 ? 過程方法鼓勵實(shí)驗(yàn)室對其產(chǎn)品（報(bào)告 /證書）實(shí)現(xiàn)的全部過程有個(gè)清晰的理解，明確這些過程間的聯(lián)系和影響，從而能更有效地利用資源降低成本，縮短周期，提高有效性和效率。 ? 對監(jiān)控結(jié)果通過分析，發(fā)現(xiàn)問題采取改進(jìn)措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改