【正文】 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系基本概念 1 建立、健全質(zhì)量體系目的： 1. 1 實(shí)驗(yàn)室實(shí)施質(zhì)量管理的核心任務(wù)： a. 確保證書 /報告所提供的檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果信息準(zhǔn)確、可靠、全面、及時。 b. 全面地履行為客戶提供檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾。 1. 2 通過建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系實(shí)施質(zhì)量管理，建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)全要素、全方位、全過程、全員、全面控制。 2 質(zhì)量管理體系概念： 2. 1 體系： 體系是對有關(guān)事物相互關(guān)聯(lián)，相互作用各方面，通過系統(tǒng)性的優(yōu)化整合為相互協(xié)調(diào)的有機(jī)整體。 在 ISO9000： 2023中體系的定義：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。即體系是由要素組成。 體系研究的要點(diǎn)：要素與要素，要素與體系，體系與環(huán)境之間關(guān)系。 2. 2 質(zhì)量管理體系： 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 上述定義是從“體系”的角度加以描述，說明質(zhì)量管理體系是為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素集合。對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系而言，即可理解為：把影響報告 /證書質(zhì)量的各技術(shù)、管理、資源等因素在質(zhì)量方針指下，進(jìn)行系統(tǒng)性的優(yōu)化整合，為相互協(xié)調(diào)的有機(jī)整體，為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而努力。 2. 3 質(zhì)量體系 為實(shí)施質(zhì)量管理所需要組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。 上述“質(zhì)量體系”定義可理解為：為了實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的目的，通過設(shè)置機(jī)構(gòu)，劃分職能，分析確定開展檢測 /標(biāo)準(zhǔn)所需的各項(xiàng)質(zhì)量活動有關(guān)過程，通過程序文件分配，協(xié)調(diào)各項(xiàng)活動的職責(zé)、接口 \流程、方法，以及合理配置資源（人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境等）將與質(zhì)量體系有關(guān)的要素進(jìn)行優(yōu)化整合，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)服務(wù)。 2. 4 質(zhì)量管理體系與質(zhì)量體系 “質(zhì)量管理體系”是由體系角度加以闡述。定義中明確“質(zhì)量管理體系”是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互聯(lián)系、相互作用的要素集合。而“質(zhì)量體系”的定義則由四個組成部分（組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源）進(jìn)行系統(tǒng)優(yōu)化集合為一個整體，為實(shí)施質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)服務(wù)。在“質(zhì)量體系”術(shù)語的注（ 1）中也指出，質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)。可以認(rèn)為兩者之間在內(nèi)涵上無實(shí)質(zhì)性的差異。上述體系定義均闡明了為達(dá)到質(zhì)量方針和目標(biāo)而對相互關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行優(yōu)化整合。只是“質(zhì)量管理體系更明確體系是為建立和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)而設(shè)立。所以可視質(zhì)量管理體系和質(zhì)量體系為相同概念。 2. 5 體系的構(gòu)成 2. 5. 1 組織機(jī)構(gòu) —— 是指某單位為實(shí)施其管理而設(shè)置的組織結(jié)構(gòu)。 ? 實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)要按其工作范圍、工作方式、工作量、資源配備，管理要求等情況進(jìn)行設(shè)置。 ? 設(shè)置時應(yīng)考慮下列幾點(diǎn)： a. 管理層次； b. 管理幅度； c. 分工形式； d. 職能設(shè)置及分類； e. 區(qū)域分布情況； f. 人員素質(zhì)結(jié)構(gòu)。 ? 要明確實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需工作的管理職能，明確管理的層次，根據(jù)工作范圍、工作方式及資源配制情況，明確各部門職能構(gòu)成，明確各部門職、責(zé)、權(quán)及部門的隸屬關(guān)系和協(xié)作聯(lián)系方式； ? 實(shí)驗(yàn)室在組織結(jié)構(gòu)設(shè)置時要設(shè)立專職的質(zhì)量管理部門（或崗位）。 ? 落實(shí)質(zhì)量職責(zé)： a. 明確與檢測 /校準(zhǔn)有關(guān)的各項(xiàng)質(zhì)量活動（直接 /間接）； b. 明確各項(xiàng)質(zhì)量活動的控制要求； c. 劃分質(zhì)量職能； d. 落實(shí)質(zhì)量職責(zé)（先部門，后崗位）； e. 職責(zé)文件化。 ? 職責(zé)劃分注意點(diǎn)： a. 既要明確，又要相互銜接、協(xié)調(diào)； b. 要防止多頭領(lǐng)導(dǎo)，多頭指揮； c. 對質(zhì)量工作獨(dú)立行使權(quán)力者要詳細(xì)規(guī)定其職責(zé)并明確任職條件。 2. 5. 2 程序： —— 是完成某項(xiàng)活動所規(guī)定的方法。 ? 程序應(yīng)加以文件化。 ? 程序文件內(nèi)容（ 5W1H或 6個何）： 做何事（ what），為什么做（ why），何人做（ who），何時做（ when），什么場合（情況）做（ where），如何做（ how），以及對人（ M）、機(jī)（ M）、料（ M）、法（ M）、環(huán)（ E） [4M1E] 如何控制，記錄。 ? 實(shí)驗(yàn)室要對影響報告質(zhì)量的各項(xiàng)質(zhì)量活動（直接和間接）規(guī)定相應(yīng)的程序。 ? 程序文件的描述要按質(zhì)量手冊中有關(guān)要素（一個或一組）所確定的原則加以展開。 ? 相關(guān)的程序文件之間要處理好協(xié)調(diào)和銜接關(guān)系。 2. 5. 3 過程 —— 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)連的資源和活動。 ? 任何工作都是經(jīng)歷過程而完成的，均存在著過程輸入和過程輸出； ? 過程輸入到輸出將產(chǎn)生增值或變異。 ? 一個大過程可以包含若干小過程，前一個（或幾個）小過程輸出即為下一下（或幾個）小過程的輸入，彼此間形成有規(guī)律的相互關(guān)聯(lián)； ? 證書 /報告的形成可視為一個大過程，包含一系列相關(guān)聯(lián)的小過程： （業(yè)務(wù)授理 編制工作指令 抽樣 樣品管理 檢測 /校準(zhǔn) 數(shù)據(jù)處理 報告編制 報告審批分發(fā) 報告事后管理）。 ? 質(zhì)量管理體系建立過程中要明確體系所涉及的所有過程及相互間的關(guān)系。 2. 5. 4 資源 —— 包括技術(shù)資源、物質(zhì)資源、組織資源、人才資源、信息資源等。 ? 實(shí)驗(yàn)室充分利用各類資源應(yīng)主要考慮： a. 人員素質(zhì)提高； b. 設(shè)備、儀器、設(shè)施維護(hù)、添置和更新； c. 測試技術(shù)、測試方法、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展動態(tài)的有關(guān)信息跟蹤研究。 2. 6 質(zhì)量管理體系要素 ——對質(zhì)量活動的規(guī)范和控制稱之為質(zhì)量管理體系要素。 ? 要素組成體系，體系的性質(zhì)由要素決定。 ? 質(zhì)量管理體系就是對所有影響質(zhì)量的活動加以規(guī)范和控制而構(gòu)成。 ? 研究體系，重點(diǎn)是研究要素之間關(guān)聯(lián)性和相互作用。 2. 6. 1 直接要素 ? 直接要素：直接影響質(zhì)量的過程要素，對報告 /證書而言，即為報告 /證書質(zhì)量形成過程（質(zhì)量環(huán)）所涉及要素； 2. 6. 2 間接要素 ? 間接要素：對質(zhì)量形成過程提供支持、保障，間接影響質(zhì)量的要素。 2. 7 質(zhì)量體系的特征： ? 整體性：不是簡單要素總和，各要素存在相互依賴、相互配合、相互制約而形成的有一定規(guī)律的有機(jī)整體； ? 法規(guī)性：經(jīng)批準(zhǔn)實(shí)施的質(zhì)量體系文件具有法規(guī)性，必須執(zhí)行； ? 適用性：所有文件規(guī)定都以實(shí)際、有效的要求加以確定，以達(dá)到適用的目的； ? 唯一性：一個機(jī)構(gòu)只有唯一的體系文件，一項(xiàng)質(zhì)量活動只能規(guī)定唯一的程序； ? 有效性：預(yù)防、減少或消除質(zhì)量缺陷機(jī)制，并采取迅速糾正的措施； ? 適應(yīng)性：具有適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境變化，自我完善和發(fā)展的能力。 2. 8 建立質(zhì)量管理體系應(yīng)達(dá)到 : a. 所有與質(zhì)量有關(guān)的過程及這些過程的相互作用已被確定 . b. 這些過程均按已確定的程序和方法運(yùn)行 ,并處于受控狀態(tài) . c. 質(zhì)量體系通過組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、體系審核和評審以及驗(yàn)證等方式進(jìn)行自我完善和自我發(fā)展，具備預(yù)防和糾正質(zhì)量缺陷的能力。使之處于持續(xù)改進(jìn)和不斷完善的良好狀態(tài)。 GB/T15481—2023《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》 4. 2. 1中指出：實(shí)驗(yàn)室建立、實(shí)施和維持與其其活動范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系 .應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解，獲取和執(zhí)行。 GB/T15481這段論述是對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系提出總體要求。從中可以明確以下幾點(diǎn)： a. 實(shí)驗(yàn)室建立、實(shí)施和維持其質(zhì)量體系，使其達(dá)到確保檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需程度的目的。這是所有檢測和（或）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系共性的目的。 b. 各實(shí)驗(yàn)室在遵循 GB/T15481—2023標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量體系時，應(yīng)充分考慮地應(yīng)用自身各項(xiàng)資源，建立起與其工作范圍、工作類型、工作量相適應(yīng)的質(zhì)量體系。 c. 為了質(zhì)量體系有效實(shí)施，必要將體系文件傳達(dá)到有關(guān)人員，并使其獲得、理解和認(rèn)真執(zhí)行。 實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量體系是為了實(shí)施質(zhì)量管理并使其實(shí)現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，因此實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量體系首先要確定自身質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理基礎(chǔ)，同時也可幫助實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系，改進(jìn)過程完善質(zhì)量管理體系，提高實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力和業(yè)績，使實(shí)驗(yàn)室和其他相關(guān)方均能受益。 1 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，闡述顧客要求并爭取超越顧客期望。 理解要點(diǎn) ? 顧客：實(shí)驗(yàn)室顧客包括政府、司法、保險業(yè)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、企業(yè)、消費(fèi)者，采購方等。顧客可以是外部，也可以是內(nèi)部的。 ?實(shí)驗(yàn)室應(yīng)始終關(guān)注顧客，將理解和滿足顧客的要求作為首要的工作考慮，提供滿足顧客需求（包括潛在需求的服務(wù)。 ?應(yīng)使全體員工充分認(rèn)識到“實(shí)驗(yàn)室依存于顧客”，沒有顧客實(shí)驗(yàn)室將無法生存。 ?實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注顧客需求的變化（通過走訪、市場調(diào)研、滿意度調(diào)查）始終確保實(shí)驗(yàn)室目標(biāo)與顧客需求和期望相吻合，并力爭超越顧客的期望。 實(shí)驗(yàn)室“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”應(yīng)開展的活動 . 識別并理解的需求和期望 . 確保實(shí)驗(yàn)室的方針，目標(biāo)是滿足顧客的需求和期望。 . 確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對顧客的期望進(jìn)行溝通。 . 與顧客溝通，確保顧客滿意度得到測量并采取相應(yīng)的措施。 . 保護(hù)顧客機(jī)密和所有權(quán)，保持與顧客的良好關(guān)系。 ※ GB/T15481—2023中有 44處提到 與顧客有關(guān)的內(nèi)容 、 、 c)、 a)、 、 、 )、 、 、 、 、 、 、 、 1a)、 1b)、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 )、 )、 )、 、 。 2 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 2. 1 理解要點(diǎn) ? 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確定實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一的宗旨及方向，制定質(zhì)量方式和目標(biāo)建立并保持一個有效的質(zhì)量管理體系實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)者作用體現(xiàn)在能否將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作方向與實(shí)驗(yàn)室宗旨統(tǒng)一。 ? 領(lǐng)導(dǎo)者營造一個良好的內(nèi)部環(huán)境，激勵員工主動理解和自覺實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目標(biāo)，以統(tǒng)一的方式來評估，協(xié)調(diào)和實(shí)施質(zhì)量活動，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室各層面相互協(xié)調(diào)，努力將問題減至最少。 2. 2 實(shí)施“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則主要措施 ? 滿足所有相關(guān)方的需求和期望是領(lǐng)導(dǎo)者首要考慮，能否滿足顧客現(xiàn)在和潛在期望是實(shí)驗(yàn)室成功所在。 ? 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)做好發(fā)展規(guī)劃、明確遠(yuǎn)景、設(shè)定奮斗目標(biāo)。 ? 創(chuàng)造一種共同價值觀，使員工活動方向統(tǒng)一到實(shí)驗(yàn)室的方針目標(biāo)上。 ? 為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)自主權(quán)。 ※ 在 GB/T15481中 、 、 、 、 原則。 3 全員參考 各級人員是組織之本，只有他們充分參與，才能使他們才干為組織帶來最大收益。 3. 1 理解要點(diǎn) ? 全員參與管理是現(xiàn)代高效管理模式。 ? 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理活動是否有效取決于各層次人員參與程度，取決于各級人員的意識，能力和主動精神。 ? 全員參與的核心是調(diào)動人的積極性，參與的關(guān)鍵是激勵。 ? 只有員工的才干都得到充分發(fā)揮并能實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)，實(shí)驗(yàn)室才能獲得最大收益。 3. 2 實(shí)施“全員參與”原則主要措施 a. 讓每個員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中角色。 b. 以主人翁的責(zé)任感去解決各種問題。 c. 使每個員工根據(jù)各自目標(biāo)評估其業(yè)績狀況，從中獲得成就感及尋找差距以求改進(jìn)。 d. 使員工積極地尋找機(jī)會，增強(qiáng)自身能力。 ※ GB/T15481中 )、 f)、 g)、 k)、 、 )、 全員參與原則。 4 過程方法 將活動和相關(guān)提資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望結(jié)果。 理解要點(diǎn) ? 質(zhì)量管理體系是通過一系列過程來實(shí)現(xiàn)的，質(zhì)量策劃關(guān)鍵在于對過程的識別。 ? 識別過程首先要按管理目標(biāo)對過程的增值提出明確要求（即輸出要求），并按輸出要求對輸入，輸入轉(zhuǎn)為輸出所需的各項(xiàng)活動、資源及活動間的接口提出管理要求明確職責(zé)和控制，使之獲得預(yù)期結(jié)果。 ? 過程方法鼓勵實(shí)驗(yàn)室對其產(chǎn)品（報告 /證書）實(shí)現(xiàn)的全部過程有個清晰的理解，明確這些過程間的聯(lián)系和影響，從而能更有效地利用資源降低成本，縮短周期，提高有效性和效率。 實(shí)施“過程原則”主要措施 ? 識別質(zhì)量管理體系所需的過程。 ? 確定每個過程為取得預(yù)期結(jié)果所必須的關(guān)鍵活動。 ? 確定對過程運(yùn)行實(shí)施有效控制原則和方法，并加以監(jiān)控。 ? 對監(jiān)控結(jié)果通過分析，發(fā)現(xiàn)問題采取改進(jìn)措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，不斷提高過程的有效性。 ※ 在 GB/T15481中 、 5 管理體系方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高目標(biāo)的有效性和效率。 理解要點(diǎn) ? 所謂“系統(tǒng)”即體系，系統(tǒng)的特點(diǎn)之一就是通過各分系統(tǒng)（過程）協(xié)同作用、互相促