【正文】 年度內(nèi)部審核計(jì)劃。 參考《講稿附件 》第 1~4頁 79 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核策劃 集中內(nèi)審計(jì)劃與滾動(dòng)內(nèi)審計(jì)劃比較表 計(jì)劃形式 集 中 式 審 核 滾 動(dòng) 式 審 核 組織類型 適于中小型實(shí)驗(yàn)室 適用于較大型實(shí)驗(yàn)室 區(qū)域分布 適于區(qū)域集中實(shí)驗(yàn)室 適用于多分支多網(wǎng)點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 審核管理 不需要專人管理 交叉內(nèi)容較多，需專人管理 時(shí)間控制 持續(xù)時(shí)間短（ 1～ 3天） 每次計(jì)劃執(zhí)行續(xù)時(shí)間不宜過長 年度周期內(nèi)總時(shí)間可能較長 跟蹤工作 跟蹤的范圍較廣 區(qū)域和內(nèi)容分散跟蹤范圍較窄 記錄歸檔 在跟蹤驗(yàn)證完成后一次歸檔 可能需要陸續(xù)歸檔 資 源 資源充分，內(nèi)審員數(shù)量較多 內(nèi)審員較少時(shí)可充分發(fā)揮資源 80 內(nèi)審準(zhǔn)備 ● 由最高管理者任命具有內(nèi)審員資格的合 適人選組成審核組，并任命審核組長。 參考《講稿附件 》第 1~11頁 82 內(nèi)審所需文件舉例 名 稱 1 “年度內(nèi)部審核計(jì)劃 ” 質(zhì)量主管 2 本次內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃 (代通知 ) 內(nèi)審組長 3 內(nèi)審檢查表 （ 審核記錄 ） 內(nèi)審組長組織內(nèi)審員編寫 4 檢測 /校準(zhǔn)能力范圍表 技術(shù)管理者 5 審核依據(jù)：如質(zhì)量手冊 、 程序文件 、 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范 、 相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書 /操作細(xì)則 認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)應(yīng)用說明等等 。 ● 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則、相關(guān)應(yīng)用說明、 CNAS的相關(guān)要求等。 86 內(nèi)部審核實(shí)施 ● 審核組內(nèi)部會(huì)議。 ● 開具不符合項(xiàng)報(bào)告。 87 內(nèi)審實(shí)施（預(yù)備會(huì)） 主要內(nèi)容： ● 明確實(shí)驗(yàn)室管理體系對(duì)內(nèi)審有關(guān)要求； ● 明確本次內(nèi)審的目的 、 范圍和依據(jù)； ● 說明內(nèi)審計(jì)劃 ， 確認(rèn)分工 、 時(shí)間和工作程序； ● 統(tǒng)一評(píng)審方法及不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定原則； ● 介紹受審核部門 /過程的情況 ， 提出重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容 ，必要時(shí) ， 確定目擊試驗(yàn)項(xiàng)目； ● 重申公正 、 客觀要求和注意事項(xiàng)； ● 討論有關(guān)審核事宜 ， 解答疑問； ● 培訓(xùn)內(nèi)審員 ， 培訓(xùn)時(shí)間不得少于 4小時(shí) 。 ● 說明需要澄清的有關(guān)問題 。 90 現(xiàn)場審核主要方式 ● 面談和提問。 內(nèi)審檢查表策劃示例 1： 人員 查學(xué)歷和職稱 有無在培人員 的監(jiān)督記錄 查資質(zhì)確認(rèn)資料 上崗證是否 便于查閱 臨時(shí)人員，額外技術(shù) 人員有無考核、簽約 關(guān)鍵人員是否有 當(dāng)前工作描述 四類人員 是否授權(quán) 查保密要求 及監(jiān)督記錄 查人員一覽表 有無流動(dòng)編制 是否按崗位職責(zé) 配備勝任人員 是否便于查閱 內(nèi)容是否齊全 人員技術(shù)檔案 是否集中管理 有無人員培訓(xùn)程序 資料是否歸檔 有無培訓(xùn)目標(biāo) 有無培訓(xùn)計(jì)劃 有無培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià) 91 內(nèi)審檢查表策劃示例 2：設(shè)備 查設(shè)備維護(hù)記錄 查是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi) 查有無自校準(zhǔn)規(guī)程、是 否完整、正確，是否經(jīng) 確認(rèn)、批準(zhǔn)，校準(zhǔn)人員 資格，校準(zhǔn)環(huán)境 屬限定范圍內(nèi)使用的設(shè)備 查是否明確標(biāo)明準(zhǔn)用范圍 查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、 規(guī)格和精度是否適宜 核查校準(zhǔn)證書 核對(duì)設(shè)備控制程序 查操作人員對(duì) 指導(dǎo)書的熟悉程度 對(duì)使用外部設(shè)備、脫離永久 控制的設(shè)備有無規(guī)定，有無 期間核查程序，有無設(shè)備 發(fā)生故障時(shí)的控制要求 查設(shè)備檔案內(nèi)容是否齊全 是否提供校正因子 抽查有關(guān)檢測原始記錄 是否使用最新修正因子 查有無設(shè)備 操作指導(dǎo)書 修理后校準(zhǔn)記錄 查維修 保養(yǎng)記錄 設(shè)備使用環(huán)境 是否符合要求 現(xiàn)場測試，驗(yàn)證設(shè)備情況 查校準(zhǔn)設(shè)備的校準(zhǔn) 92 內(nèi)審檢查表策劃示例 3：樣品處置 樣品流轉(zhuǎn)如何控制 核對(duì)樣品清單 有無樣品唯一標(biāo)識(shí) 樣品制備有無要求 查樣品接收登記， 有無數(shù)量、狀態(tài)、 簽收等內(nèi)容 樣品制備環(huán) 境條件是否 滿足要求 樣品保存條件是否滿足要求 環(huán)境監(jiān)控儀器 是否經(jīng)檢定、 是否運(yùn)行正常 驗(yàn)證有關(guān)記錄 核對(duì)樣品控制程序 樣品有無狀態(tài)標(biāo)識(shí) 有無規(guī)定留樣要求 查留樣及登記 留樣是否滿足 投訴、復(fù)驗(yàn)要求 查到期樣品 處理登記 93 內(nèi)審檢查表策劃示例 3：樣品處置 樣品流轉(zhuǎn)如何控制 核對(duì)樣品清單 有無樣品唯一標(biāo)識(shí) 樣品制備有無要求 查樣品接收登記， 有無數(shù)量、狀態(tài)、 簽收等內(nèi)容 樣品制備環(huán) 境條件是否 滿足要求 樣品保存條件是否滿足要求 環(huán)境監(jiān)控儀器 是否經(jīng)檢定、 是否運(yùn)行正常 驗(yàn)證有關(guān)記錄 核對(duì)樣品控制程序 樣品有無狀態(tài)標(biāo)識(shí) 有無規(guī)定留樣要求 查留樣及登記 留樣是否滿足 投訴、復(fù)驗(yàn)要求 查到期樣品 處理登記 94 內(nèi)審檢查表策劃示例 4： 方法及方法確認(rèn) 查標(biāo)準(zhǔn)方法一覽表 采用何種途徑確認(rèn) 確認(rèn)了哪些內(nèi)容 是否批準(zhǔn) 是否通知客戶 典型項(xiàng)目有無范例 有無測量不確定度評(píng)定程序 是否便于查閱 查各個(gè)環(huán)節(jié)的執(zhí)行記錄 有無計(jì)劃、程序 查使用哪些公認(rèn)非標(biāo)方法 有無企業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)目錄 有無國際、國家標(biāo)準(zhǔn)目錄 查方法確認(rèn)記錄 確認(rèn)范圍是否準(zhǔn)確 有無自制方法 有無制定開展新工作評(píng)審程序 自編軟件是否驗(yàn)證 并足夠詳細(xì)文件化 查數(shù)據(jù)控制程序 對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 是否有適當(dāng)核查 是否經(jīng)過評(píng)審 有無方法偏離 查作業(yè)指導(dǎo)書清單 是否現(xiàn)行有效 95 內(nèi)審檢查表策劃示例 5：設(shè)施和環(huán)境條件 檢查環(huán)境條件 。 ● 觀察現(xiàn)場試驗(yàn)。 ● 審核過程中審核員應(yīng)公正 、 客觀 、 實(shí)事求是 。 會(huì)議簽到 。 ● 內(nèi)審報(bào)告初稿。 ● 現(xiàn)場審核。 ● CNASCL01 認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)應(yīng)用說明。 ● 準(zhǔn)備諸如實(shí)施計(jì)劃、檢查表等內(nèi)審所需工作文件。 ● 審核組長組織審核組成員編制本次 “ 內(nèi)部 審核實(shí)施計(jì)劃 ” ，經(jīng)質(zhì)量主管審核后，上 報(bào)最高管理者批準(zhǔn)。 78 年度內(nèi)部審核計(jì)劃 質(zhì)量主管策劃實(shí)驗(yàn)室年度審核方 案，編制“年度內(nèi)部審核計(jì)劃”，確定 審核范圍、頻次和方法，報(bào)最高管理 者審核批準(zhǔn)。 內(nèi)審員的職責(zé) 《質(zhì)量手冊》 組織一章有規(guī)定。 ● 向最高管理者報(bào)告內(nèi)部審核結(jié)果。 由《內(nèi)審管理程序》文件“職責(zé)”規(guī)定。 71 最高管理者職責(zé) ● 批準(zhǔn)“年度內(nèi)部審核計(jì)劃”和 “審核實(shí)施計(jì)劃”。 (2) 內(nèi)審實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)注重核查由不獨(dú)立于被審核活動(dòng)的員工所執(zhí)行的內(nèi)部審核工作的有效性。 ● 對(duì)于從事廣泛的技術(shù)領(lǐng)域的檢測 /校準(zhǔn) /檢查工作的大規(guī)模組織 ,審核需由 質(zhì)量主管 領(lǐng)導(dǎo)下的一組人員來執(zhí)行。 ● 質(zhì)量主管 通常作為審核活動(dòng)的管理者并可能擔(dān)任審核組長。 ● 內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)可以為組織管理體系的改進(jìn)提供有價(jià)值的信息 ,因此應(yīng)當(dāng)將這些不符合項(xiàng)提交管理評(píng)審。 ● ISO/IEC17025要求實(shí)驗(yàn)室根據(jù)預(yù)定的日程表和程序 ， 定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核 ，以確保其運(yùn)作體系持續(xù)地符合管理體系和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 ● 不介入與審核活動(dòng)相關(guān)的沖突。 ● 明斷，即根據(jù)邏輯推理和分析及時(shí)得出結(jié)論。 ● 思想開朗、善于交往，即愿意考慮不同意見和觀點(diǎn)。培訓(xùn)時(shí)間不少于 20學(xué)時(shí)。 ● 具有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過程所需的相關(guān)技術(shù) /管 理能力。 ● 能力：經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。目的是提供信任的依據(jù)。 ● 審核結(jié)論 audit conclusion：審核組考慮了審核目的和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。 （ ISO 9000 ） ● 審核準(zhǔn)則 audit criteria ：用作依據(jù)的一組方針、 程序或要求。 (ISO 19011 ) ● 審核范圍 audit scope ：審核的內(nèi)容和界限。需要時(shí)可包括技術(shù)專家。 注 2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。（ ISO 9000 ） 【注】制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)的過程是一個(gè)持續(xù)過程， 該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管 理評(píng)審或其他方法，通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。 ● 有效性 effectiveness: 完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃 結(jié)果的程度（ ISO 9000 ）。 注 1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一 般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 受審核部門： 編號(hào)： 不符合項(xiàng)事實(shí)描述： 不符合標(biāo)準(zhǔn)、手冊、程序： 條款號(hào)： 不符合類型：① ② ③ ④ ⑤ 審核員（簽名）： 部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)： 日期： 日期： 建議糾正措施 ： 預(yù)計(jì)完成日期： 部門負(fù)責(zé)人簽名： 審核員確認(rèn)簽名 ： 批準(zhǔn)： 日期： 日期： 日期： 糾正措施已完成情況 ： 部門負(fù)責(zé)人簽名： 日期： 糾正措施跟蹤及有效性驗(yàn)證： 審核員簽名： 日期： 50 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核 51 ● 審核 audit ： 為獲得 審核證據(jù) 并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足 審核準(zhǔn)則 的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的、并形成文件的過程。 9 跟蹤 跟蹤和驗(yàn)證是內(nèi)審員的職責(zé)，糾正措施實(shí)施后要通知內(nèi)審員對(duì)有效性進(jìn)行驗(yàn)證。 c) 分析質(zhì)量體系工作中優(yōu)點(diǎn)、缺點(diǎn)，給出總體評(píng)價(jià)。 5D 開具不合格報(bào)告（見不符合項(xiàng)報(bào)告） ① 不合格分類 ? 體系性不合格 ? 實(shí)施性不合格 ? 效果性不合格 ② 嚴(yán)重性分類 ? 輕微不合格 ? 嚴(yán)重不合格 ③ 審核結(jié)果匯總 ? 對(duì)審核員開具的不合格項(xiàng)由組長匯總，并經(jīng)討論確認(rèn)。 一個(gè)要素多為跨部門。 缺點(diǎn)：間接要素難審核到。切不可在某些小問題上糾纏而影響進(jìn)度。 ① 在審核是應(yīng)注意 ? 一切用數(shù)據(jù)事實(shí)說話，切忌主觀臆斷； ? 組長要控制審核的全過程，掌握審核進(jìn)度。 ? 主要內(nèi)容：本次審核的目的、范圍、依據(jù)用審核方法和程序。 ? 代表性：要按分層抽樣，使其樣本代表性較廣泛。 4B：設(shè)計(jì)檢查表 ? 檢查表由內(nèi)審員按分工范圍編寫組長批準(zhǔn)； ? 主要內(nèi)容：擬審查項(xiàng)目、查證的證據(jù)、依據(jù)文件要點(diǎn)、抽樣方法和數(shù)量、時(shí)間安排及重點(diǎn)問題（每個(gè)要素、每個(gè)過程、每個(gè)部門都存在固要典型或易發(fā)生的問題）。 6 內(nèi)審流程 （實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核流程） 7 （ ） 8