【正文】 年度內部審核計劃。 參考《講稿附件 》第 1~4頁 79 實驗室內部審核策劃 集中內審計劃與滾動內審計劃比較表 計劃形式 集 中 式 審 核 滾 動 式 審 核 組織類型 適于中小型實驗室 適用于較大型實驗室 區(qū)域分布 適于區(qū)域集中實驗室 適用于多分支多網(wǎng)點實驗室 審核管理 不需要專人管理 交叉內容較多，需專人管理 時間控制 持續(xù)時間短（ 1～ 3天） 每次計劃執(zhí)行續(xù)時間不宜過長 年度周期內總時間可能較長 跟蹤工作 跟蹤的范圍較廣 區(qū)域和內容分散跟蹤范圍較窄 記錄歸檔 在跟蹤驗證完成后一次歸檔 可能需要陸續(xù)歸檔 資 源 資源充分，內審員數(shù)量較多 內審員較少時可充分發(fā)揮資源 80 內審準備 ● 由最高管理者任命具有內審員資格的合 適人選組成審核組，并任命審核組長。 參考《講稿附件 》第 1~11頁 82 內審所需文件舉例 名 稱 1 “年度內部審核計劃 ” 質量主管 2 本次內部審核實施計劃 (代通知 ) 內審組長 3 內審檢查表 （ 審核記錄 ） 內審組長組織內審員編寫 4 檢測 /校準能力范圍表 技術管理者 5 審核依據(jù)：如質量手冊 、 程序文件 、 技術標準 /規(guī)范 、 相關作業(yè)指導書 /操作細則 認可準則及相關應用說明等等 。 ● 實驗室認可準則、相關應用說明、 CNAS的相關要求等。 86 內部審核實施 ● 審核組內部會議。 ● 開具不符合項報告。 87 內審實施（預備會） 主要內容： ● 明確實驗室管理體系對內審有關要求； ● 明確本次內審的目的 、 范圍和依據(jù)； ● 說明內審計劃 ， 確認分工 、 時間和工作程序； ● 統(tǒng)一評審方法及不符合項和觀察項的判定原則； ● 介紹受審核部門 /過程的情況 ， 提出重點關注內容 ，必要時 ， 確定目擊試驗項目； ● 重申公正 、 客觀要求和注意事項； ● 討論有關審核事宜 ， 解答疑問； ● 培訓內審員 ， 培訓時間不得少于 4小時 。 ● 說明需要澄清的有關問題 。 90 現(xiàn)場審核主要方式 ● 面談和提問。 內審檢查表策劃示例 1： 人員 查學歷和職稱 有無在培人員 的監(jiān)督記錄 查資質確認資料 上崗證是否 便于查閱 臨時人員，額外技術 人員有無考核、簽約 關鍵人員是否有 當前工作描述 四類人員 是否授權 查保密要求 及監(jiān)督記錄 查人員一覽表 有無流動編制 是否按崗位職責 配備勝任人員 是否便于查閱 內容是否齊全 人員技術檔案 是否集中管理 有無人員培訓程序 資料是否歸檔 有無培訓目標 有無培訓計劃 有無培訓有效性評價 91 內審檢查表策劃示例 2：設備 查設備維護記錄 查是否在校準有效期內 查有無自校準規(guī)程、是 否完整、正確，是否經(jīng) 確認、批準，校準人員 資格，校準環(huán)境 屬限定范圍內使用的設備 查是否明確標明準用范圍 查設備狀態(tài)標識、 規(guī)格和精度是否適宜 核查校準證書 核對設備控制程序 查操作人員對 指導書的熟悉程度 對使用外部設備、脫離永久 控制的設備有無規(guī)定，有無 期間核查程序，有無設備 發(fā)生故障時的控制要求 查設備檔案內容是否齊全 是否提供校正因子 抽查有關檢測原始記錄 是否使用最新修正因子 查有無設備 操作指導書 修理后校準記錄 查維修 保養(yǎng)記錄 設備使用環(huán)境 是否符合要求 現(xiàn)場測試，驗證設備情況 查校準設備的校準 92 內審檢查表策劃示例 3：樣品處置 樣品流轉如何控制 核對樣品清單 有無樣品唯一標識 樣品制備有無要求 查樣品接收登記， 有無數(shù)量、狀態(tài)、 簽收等內容 樣品制備環(huán) 境條件是否 滿足要求 樣品保存條件是否滿足要求 環(huán)境監(jiān)控儀器 是否經(jīng)檢定、 是否運行正常 驗證有關記錄 核對樣品控制程序 樣品有無狀態(tài)標識 有無規(guī)定留樣要求 查留樣及登記 留樣是否滿足 投訴、復驗要求 查到期樣品 處理登記 93 內審檢查表策劃示例 3：樣品處置 樣品流轉如何控制 核對樣品清單 有無樣品唯一標識 樣品制備有無要求 查樣品接收登記， 有無數(shù)量、狀態(tài)、 簽收等內容 樣品制備環(huán) 境條件是否 滿足要求 樣品保存條件是否滿足要求 環(huán)境監(jiān)控儀器 是否經(jīng)檢定、 是否運行正常 驗證有關記錄 核對樣品控制程序 樣品有無狀態(tài)標識 有無規(guī)定留樣要求 查留樣及登記 留樣是否滿足 投訴、復驗要求 查到期樣品 處理登記 94 內審檢查表策劃示例 4： 方法及方法確認 查標準方法一覽表 采用何種途徑確認 確認了哪些內容 是否批準 是否通知客戶 典型項目有無范例 有無測量不確定度評定程序 是否便于查閱 查各個環(huán)節(jié)的執(zhí)行記錄 有無計劃、程序 查使用哪些公認非標方法 有無企業(yè)、地方標準目錄 有無國際、國家標準目錄 查方法確認記錄 確認范圍是否準確 有無自制方法 有無制定開展新工作評審程序 自編軟件是否驗證 并足夠詳細文件化 查數(shù)據(jù)控制程序 對計算和數(shù)據(jù)轉換 是否有適當核查 是否經(jīng)過評審 有無方法偏離 查作業(yè)指導書清單 是否現(xiàn)行有效 95 內審檢查表策劃示例 5：設施和環(huán)境條件 檢查環(huán)境條件 。 ● 觀察現(xiàn)場試驗。 ● 審核過程中審核員應公正 、 客觀 、 實事求是 。 會議簽到 。 ● 內審報告初稿。 ● 現(xiàn)場審核。 ● CNASCL01 認可準則及相關應用說明。 ● 準備諸如實施計劃、檢查表等內審所需工作文件。 ● 審核組長組織審核組成員編制本次 “ 內部 審核實施計劃 ” ，經(jīng)質量主管審核后，上 報最高管理者批準。 78 年度內部審核計劃 質量主管策劃實驗室年度審核方 案，編制“年度內部審核計劃”，確定 審核范圍、頻次和方法，報最高管理 者審核批準。 內審員的職責 《質量手冊》 組織一章有規(guī)定。 ● 向最高管理者報告內部審核結果。 由《內審管理程序》文件“職責”規(guī)定。 71 最高管理者職責 ● 批準“年度內部審核計劃”和 “審核實施計劃”。 (2) 內審實施。實驗室和檢查機構應注重核查由不獨立于被審核活動的員工所執(zhí)行的內部審核工作的有效性。 ● 對于從事廣泛的技術領域的檢測 /校準 /檢查工作的大規(guī)模組織 ,審核需由 質量主管 領導下的一組人員來執(zhí)行。 ● 質量主管 通常作為審核活動的管理者并可能擔任審核組長。 ● 內部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項可以為組織管理體系的改進提供有價值的信息 ,因此應當將這些不符合項提交管理評審。 ● ISO/IEC17025要求實驗室根據(jù)預定的日程表和程序 ， 定期地對其活動進行內部審核 ，以確保其運作體系持續(xù)地符合管理體系和相關標準的要求 。 ● 不介入與審核活動相關的沖突。 ● 明斷，即根據(jù)邏輯推理和分析及時得出結論。 ● 思想開朗、善于交往，即愿意考慮不同意見和觀點。培訓時間不少于 20學時。 ● 具有實驗室認可過程所需的相關技術 /管 理能力。 ● 能力：經(jīng)證實的個人素質以及經(jīng)證實的應用知識和技能的本領。目的是提供信任的依據(jù)。 ● 審核結論 audit conclusion：審核組考慮了審核目的和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結果。 （ ISO 9000 ） ● 審核準則 audit criteria ：用作依據(jù)的一組方針、 程序或要求。 (ISO 19011 ) ● 審核范圍 audit scope ：審核的內容和界限。需要時可包括技術專家。 注 2：在審核組中，技術專家不作為審核員。（ ISO 9000 ） 【注】制定改進目標和尋求改進的過程是一個持續(xù)過程， 該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結論、數(shù)據(jù)分析、管 理評審或其他方法，通常導致糾正措施或預防措施。 ● 有效性 effectiveness: 完成策劃的活動和達到策劃 結果的程度（ ISO 9000 ）。 注 1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一 般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 受審核部門： 編號： 不符合項事實描述： 不符合標準、手冊、程序： 條款號： 不符合類型：① ② ③ ④ ⑤ 審核員（簽名）： 部門負責人確認： 日期： 日期： 建議糾正措施 ： 預計完成日期： 部門負責人簽名： 審核員確認簽名 ： 批準： 日期： 日期： 日期： 糾正措施已完成情況 ： 部門負責人簽名： 日期： 糾正措施跟蹤及有效性驗證： 審核員簽名： 日期： 50 實驗室內部審核 51 ● 審核 audit ： 為獲得 審核證據(jù) 并對其進行客觀的評價，以確定滿足 審核準則 的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的、并形成文件的過程。 9 跟蹤 跟蹤和驗證是內審員的職責，糾正措施實施后要通知內審員對有效性進行驗證。 c) 分析質量體系工作中優(yōu)點、缺點，給出總體評價。 5D 開具不合格報告（見不符合項報告） ① 不合格分類 ? 體系性不合格 ? 實施性不合格 ? 效果性不合格 ② 嚴重性分類 ? 輕微不合格 ? 嚴重不合格 ③ 審核結果匯總 ? 對審核員開具的不合格項由組長匯總，并經(jīng)討論確認。 一個要素多為跨部門。 缺點：間接要素難審核到。切不可在某些小問題上糾纏而影響進度。 ① 在審核是應注意 ? 一切用數(shù)據(jù)事實說話，切忌主觀臆斷； ? 組長要控制審核的全過程，掌握審核進度。 ? 主要內容：本次審核的目的、范圍、依據(jù)用審核方法和程序。 ? 代表性：要按分層抽樣，使其樣本代表性較廣泛。 4B：設計檢查表 ? 檢查表由內審員按分工范圍編寫組長批準； ? 主要內容：擬審查項目、查證的證據(jù)、依據(jù)文件要點、抽樣方法和數(shù)量、時間安排及重點問題（每個要素、每個過程、每個部門都存在固要典型或易發(fā)生的問題）。 6 內審流程 （實驗室內部審核流程） 7 （ ） 8