【正文】 89 現(xiàn)場審核 ● 審核組成員按照內(nèi)部審核計劃展開內(nèi)審工作 ， 并根據(jù) “ 內(nèi)審檢查表 ” 的具體內(nèi)容進行檢查 。 85 內(nèi)部審核依據(jù) ● 質(zhì)量手冊、程序文件、其他管理體系文件等內(nèi)審 所需的文件。 75 ① 協(xié)助內(nèi)審組長做好內(nèi)審準備； ② 對所承擔的管理體系、技術(shù)能力評審任務(wù)實 施審核，收集審核證據(jù)； ③ 在內(nèi)審組內(nèi)部會上報告審核發(fā)現(xiàn)、分析審核中發(fā) 現(xiàn)的質(zhì)量管理、技術(shù)問題； ④ 編制不符合項報告； ⑤ 按照內(nèi)審程序和要求提供書面記錄； ⑥ 驗證糾正措施有效性，完成組長分配的其他工作 。 70 內(nèi)審實施步驟 (1) 內(nèi)審策劃。 ● 審核應檢查組織的質(zhì)量手冊及相關(guān)文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹及其 可操作性 。 62 內(nèi)部審核員 (續(xù) 3) 內(nèi)審員的個人素質(zhì)要求 ● 有道德，即公正、誠實、謹慎。通常是為了評價和選擇合適的利益合作方，在合同簽訂前或依合同的要求，組織進行的審核。 注 2：審核組可包含實習審核員。 基本概念 52 術(shù) 語 ● 要求 requirement: 明示的、通常隱含的或必須履 行的需求或期望（ ISO 9000 ）。 ? 審核發(fā)現(xiàn)有合格和不合格的，不合格的要得到被審核方確認。內(nèi)審是全面搜集客觀證據(jù)，而絕非只去發(fā)現(xiàn)不合格項。 5 內(nèi)部審核的依據(jù) 內(nèi)部審核的依據(jù)一般應包括實驗室的質(zhì)量管理體系文件、認可準則及其認可準則的特殊領(lǐng)域的應用說明、 CNAL其他認可要求等。 1. 3 所有部門對自己質(zhì)量職能和履行職能的相關(guān)程序已明確（特別是同原運行方式有異部分）。 ? 質(zhì)量手冊管理：對質(zhì)量手冊的使用、保存、分發(fā)、評審、修訂、改版以及是否保密等作出規(guī)定。 手冊 程序 作業(yè)規(guī)程 記 錄 手冊 程序 作業(yè)規(guī)程 記 錄 ? 各類文件之間關(guān)系和銜接 a. 質(zhì)量文件越上層原則，越下層越具體； b. 各層文件都應說明上下、左右相關(guān)文件的關(guān)系； c. 上下文件不能相互矛盾，下要服從上，上要指導下。 ? 組織機構(gòu)籌劃時要做到三有利： a. 有利于各項質(zhì)量職能開展和發(fā)揮作用； b. 有利于質(zhì)量管理職能整體發(fā)揮作用，并處理好部門間縱橫銜接關(guān)系； c. 有利于同原有管理基礎(chǔ)銜接。 8 與供方的互利關(guān)系 組織與供方是相互依存，互利的關(guān)系可增設(shè)雙方創(chuàng)造價值的能力。 ? 持續(xù)改進是通過貫徹方針目標、利用內(nèi)審、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管評等手段加以促進。 ? 對監(jiān)控結(jié)果通過分析，發(fā)現(xiàn)問題采取改進措施，實現(xiàn)持續(xù)改進，不斷提高過程的有效性。 3. 1 理解要點 ? 全員參與管理是現(xiàn)代高效管理模式。 ?實驗室應關(guān)注顧客需求的變化（通過走訪、市場調(diào)研、滿意度調(diào)查）始終確保實驗室目標與顧客需求和期望相吻合，并力爭超越顧客的期望。使之處于持續(xù)改進和不斷完善的良好狀態(tài)。 ? 實驗室要對影響報告質(zhì)量的各項質(zhì)量活動（直接和間接）規(guī)定相應的程序。定義中明確“質(zhì)量管理體系”是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)這些目標的一組相互聯(lián)系、相互作用的要素集合。 1. 2 通過建立健全實驗室質(zhì)量體系實施質(zhì)量管理，建立健全實驗室質(zhì)量體系實現(xiàn)全要素、全方位、全過程、全員、全面控制。只是“質(zhì)量管理體系更明確體系是為建立和實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標而設(shè)立。 ? 一個大過程可以包含若干小過程，前一個（或幾個）小過程輸出即為下一下（或幾個）小過程的輸入，彼此間形成有規(guī)律的相互關(guān)聯(lián)； ? 證書 /報告的形成可視為一個大過程，包含一系列相關(guān)聯(lián)的小過程： （業(yè)務(wù)授理 編制工作指令 抽樣 樣品管理 檢測 /校準 數(shù)據(jù)處理 報告編制 報告審批分發(fā) 報告事后管理）。這是所有檢測和（或）校準實驗室質(zhì)量體系共性的目的。 ※ GB/T15481—2023中有 44處提到 與顧客有關(guān)的內(nèi)容 、 、 c)、 a)、 、 、 )、 、 、 、 、 、 、 、 1a)、 1b)、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 )、 )、 )、 、 。 b. 以主人翁的責任感去解決各種問題。 ? 質(zhì)量管理體系中采用系統(tǒng)方法，就是把質(zhì)量體系作為一個大系統(tǒng)對組成體系的各個過程加以識別、理解和管理。如自己研發(fā)新的檢測方法，以超越現(xiàn)有的測試水平，超越顧客的期望。 ? 對供方所做出的改進和取得成果進行評價并予以鼓勵。 1. 5質(zhì)量體系總體設(shè)計 ?質(zhì)量體系文件是體系存在基礎(chǔ)和證據(jù)。 b. 先編制手冊后寫程序。對其中在實踐中行之有效又符合的加發(fā)保留，刪除和補充其不足和缺少部分，以較好地保持各項工作的連續(xù)性。 ? 明確過渡期各項工作順序，相互關(guān)系； ? 明確各項工作承擔部門的職責、工作內(nèi)容和時限； ? 組織直轄市、督促各部門按計劃執(zhí)行； ? 過渡期工作計劃要達到所用時間最短，影響日常工作最少的目的。 4B：設(shè)計檢查表 ? 檢查表由內(nèi)審員按分工范圍編寫組長批準； ? 主要內(nèi)容：擬審查項目、查證的證據(jù)、依據(jù)文件要點、抽樣方法和數(shù)量、時間安排及重點問題（每個要素、每個過程、每個部門都存在固要典型或易發(fā)生的問題）。切不可在某些小問題上糾纏而影響進度。 c) 分析質(zhì)量體系工作中優(yōu)點、缺點，給出總體評價。 ● 有效性 effectiveness: 完成策劃的活動和達到策劃 結(jié)果的程度（ ISO 9000 ）。 (ISO 19011 ) ● 審核范圍 audit scope ：審核的內(nèi)容和界限。 ● 能力：經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應用知識和技能的本領(lǐng)。 ● 明斷，即根據(jù)邏輯推理和分析及時得出結(jié)論。 ● 質(zhì)量主管 通常作為審核活動的管理者并可能擔任審核組長。 71 最高管理者職責 ● 批準“年度內(nèi)部審核計劃”和 “審核實施計劃”。 78 年度內(nèi)部審核計劃 質(zhì)量主管策劃實驗室年度審核方 案，編制“年度內(nèi)部審核計劃”，確定 審核范圍、頻次和方法，報最高管理 者審核批準。 ● 現(xiàn)場審核。 ● 觀察現(xiàn)場試驗。 87 內(nèi)審實施（預備會） 主要內(nèi)容： ● 明確實驗室管理體系對內(nèi)審有關(guān)要求； ● 明確本次內(nèi)審的目的 、 范圍和依據(jù)； ● 說明內(nèi)審計劃 ， 確認分工 、 時間和工作程序； ● 統(tǒng)一評審方法及不符合項和觀察項的判定原則； ● 介紹受審核部門 /過程的情況 ， 提出重點關(guān)注內(nèi)容 ，必要時 ， 確定目擊試驗項目； ● 重申公正 、 客觀要求和注意事項； ● 討論有關(guān)審核事宜 ， 解答疑問； ● 培訓內(nèi)審員 ， 培訓時間不得少于 4小時 。 參考《講稿附件 》第 1~11頁 82 內(nèi)審所需文件舉例 名 稱 1 “年度內(nèi)部審核計劃 ” 質(zhì)量主管 2 本次內(nèi)部審核實施計劃 (代通知 ) 內(nèi)審組長 3 內(nèi)審檢查表 （ 審核記錄 ） 內(nèi)審組長組織內(nèi)審員編寫 4 檢測 /校準能力范圍表 技術(shù)管理者 5 審核依據(jù)：如質(zhì)量手冊 、 程序文件 、 技術(shù)標準 /規(guī)范 、 相關(guān)作業(yè)指導書 /操作細則 認可準則及相關(guān)應用說明等等 。 ● 制定“年度內(nèi)部審核計劃” 。 69 內(nèi)部審核的組織和策劃 ● 只要資源允許 ,審核人員應獨立于被審核的活動。 ● 不有意傳播任何錯誤的或易產(chǎn)生誤解 的信息。 60 相關(guān)技術(shù) /管理能力 審核部門的相關(guān)技術(shù) /管理能力通常指： 相關(guān)的法律法規(guī)、計量 /校準 /檢測的基 礎(chǔ)知識和專業(yè)知識、設(shè)計能力、研究能力、 操作能力、語言能力、寫作能力和調(diào)查取 證能力等。（ ISO 9000 ） 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準則，也能指出改進的機會。 （ ISO 9000 ） ● 技術(shù)專家 technical expert：（審核）提供關(guān)于 被 審核對象的特定知識或技術(shù)的人員。 10 糾正措施后文件修訂（按文控程序進行） 11 紀錄存檔均應記錄存檔。 ? 建議 以橫向為基礎(chǔ)，縱向為鋪并對疑點深入審核。 ? 按部門編 審核時要注意配合協(xié)助職責的檢查。 內(nèi)部審核 1 審核的定義 “為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程序所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文件的過程。） 3. 職責： （編制、審定、批準、修訂、保管人員的職責） 4. 需要編制指導書的幾種情況： （ ? 標準中規(guī)定不明確、不具體； ? 標準中未規(guī)定某項檢測方法； ? 日常作業(yè)中需統(tǒng)一的作業(yè)，統(tǒng)一的判定規(guī)則。修訂表包括下列幾方面：修訂序號、修訂的章、節(jié)、條號和簡要內(nèi)容、批準人和批準日期。 ※ 說到 —— 同準則一樣 做到 —— 同文件一樣 記到 —— 同執(zhí)行情況一樣 1. 3質(zhì)量體系文件層次和編制 ? 文件包括：質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃、作業(yè)規(guī)程、記錄。 ? 領(lǐng)導決策階段，要注意通過廣泛宣傳、溝通，把領(lǐng)導的決心、意圖轉(zhuǎn)化為全體員工的行動。 實施“基于事實的決策方法”原則主要措施 a. 有意識地收集與目標有關(guān)的各種數(shù)據(jù)和信息（包括測量積累）并明確收集的渠道、職責和類別。 c. 通過對管理體系的分析和評審，采取措施持續(xù)改進體系，提高業(yè)績。 ? 識別過程首先要按管理目標對過程的增值提出明確要求（即輸出要求），并按輸出要求對輸入，輸入轉(zhuǎn)為輸出所需的各項活動、資源及活動間的接口提出管理要求明確職責和控制，使之獲得預期結(jié)果。 ? 領(lǐng)導者應做好發(fā)展規(guī)劃、明確遠景、設(shè)定奮斗目標。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，闡述顧客要求并爭取超越顧客期望。 ? 質(zhì)量管理體系就是對所有影響質(zhì)量的活動加以規(guī)范和控制而構(gòu)成。 ? 落實質(zhì)量職責： a. 明確與檢測 /校準有關(guān)的各項質(zhì)量活動（直接 /間接）； b. 明確各項質(zhì)量活動的控制要求； c. 劃分質(zhì)量職能； d. 落實質(zhì)量職責（先部門，后崗位）； e. 職責文件化。 上述定義是從“體系”的角度加以描述，說明質(zhì)量管理體系是為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并實現(xiàn)這一目標的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素集合。 2. 2 質(zhì)量管理體系： 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)這些目標的體系。 ? 要明確實現(xiàn)目標所需工作的管理職能，明確管理的層次，根據(jù)工作范圍、工作方式及資源配制情況，明確各部門職能構(gòu)成，明確各部門職、責、權(quán)及部門的隸屬關(guān)系和協(xié)作聯(lián)系方式； ? 實驗室在組織結(jié)構(gòu)設(shè)置時要設(shè)立專職的質(zhì)量管理部門（或崗位）。 ? 要素組成體系，體系的性質(zhì)由要素決定。 1 以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客。 2. 2 實施“領(lǐng)導作用”原則主要措施 ? 滿足所有相關(guān)方的需求和期望是領(lǐng)導者首要考慮，能否滿足顧客現(xiàn)在和潛在期望是實驗室成功所在。 理解要點 ? 質(zhì)量管理體系是通過一系列過程來實現(xiàn)的，質(zhì)量策劃關(guān)鍵在于對過程的識別。 b. 特別關(guān)注體系內(nèi)關(guān)鍵和特定過程，應規(guī)定相應的方法和特點定過程，應規(guī)定相應的方法和程序。 ?基于事實，就是在確定數(shù)據(jù)和信息真實性基礎(chǔ)上，對數(shù)據(jù)和信息進行有效的整理分析，從中得到適用信息，作為決策的基礎(chǔ)。 確定質(zhì)量方針、目標 ? 方針、目標確定 a. 依據(jù)：法律、法規(guī)、優(yōu)秀實驗室水平等； ：按自身目前情況，設(shè)定自己服務(wù)宗旨和努力的方向、目標。 1. 2特點 ? 法規(guī)性：必須，必須不可任意偏離 ? 適用性：實際、可行、有效、達到適用目的 ? 唯一性：一個機構(gòu) —— 唯一質(zhì)量體系 一項活動 —— 唯一的工作程序 ? 見證性：體系文件是體系運行的見證 a. 文件是運行依據(jù)的見證； b. 記錄是體系運行和各項作業(yè)的見證。 ? 修訂頁：用修訂表形式說明各部門的修訂狀態(tài)。） 2. 適用范圍： （規(guī)定了需要編寫指導書的幾種情況，格式、主要內(nèi)容、編制、審定、批準、修訂、使用與管理、歸檔等方面要求。 2. 2 質(zhì)量體系運行中的關(guān)鍵工作 ? 依據(jù)準則不斷增強建立優(yōu)秀實驗室的信心和機制； ? 建立監(jiān)控機制，保證檢測 /核準的有效性； ? 認真開展審核和評審活動，促進體系不斷完善； ? 加強糾正措施、預防措施的落實，持續(xù)改進不斷改善體系運行水平； ? 努力采用新技術(shù)，拓展新項目，提高檢測能力； ? 加強質(zhì)量考核，促進各質(zhì)量職能的落實； ? 質(zhì)量體系是否有效運行并不斷完善，主要在于實驗室最高管理者對質(zhì)量的投入。（如抽報告