【正文】 ② ③ ④ ⑤ 審核員（簽名）： 部門負責人確認： 日期： 日期： 建議糾正措施 ： 預計完成日期： 部門負責人簽名： 審核員確認簽名 ： 批準： 日期： 日期： 日期： 糾正措施已完成情況 ： 部門負責人簽名： 日期： 糾正措施跟蹤及有效性驗證： 審核員簽名： 日期： 50 實驗室內(nèi)部審核 51 ● 審核 audit ： 為獲得 審核證據(jù) 并對其進行客觀的評價，以確定滿足 審核準則 的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的、并形成文件的過程。 c) 分析質(zhì)量體系工作中優(yōu)點、缺點，給出總體評價。 一個要素多為跨部門。切不可在某些小問題上糾纏而影響進度。 ? 主要內(nèi)容：本次審核的目的、范圍、依據(jù)用審核方法和程序。 4B：設計檢查表 ? 檢查表由內(nèi)審員按分工范圍編寫組長批準； ? 主要內(nèi)容：擬審查項目、查證的證據(jù)、依據(jù)文件要點、抽樣方法和數(shù)量、時間安排及重點問題（每個要素、每個過程、每個部門都存在固要典型或易發(fā)生的問題）。 3 不符合 不符合是指“未滿足要求”。 ? 明確過渡期各項工作順序，相互關(guān)系； ? 明確各項工作承擔部門的職責、工作內(nèi)容和時限； ? 組織直轄市、督促各部門按計劃執(zhí)行； ? 過渡期工作計劃要達到所用時間最短，影響日常工作最少的目的。） 6. 指導書的格式 （編號方式、封面、正文、格式） 7. 編寫要求 （ ? 編制人員要熟悉消化有關(guān)標準和資料； ? 同執(zhí)行標準要求一致； ? 文字易懂，所用符號、術(shù)語、代號、計量單位符合標準； ? 章、節(jié)、條款的表示方法。對其中在實踐中行之有效又符合的加發(fā)保留，刪除和補充其不足和缺少部分，以較好地保持各項工作的連續(xù)性。 ? 前言（概述）：提供實驗室名稱、地址、通訊方式、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)等，對社會各項承諾（如公證性聲明）也可單獨列章。 b. 先編制手冊后寫程序。 描述為實施體系要素所 涉及的各項質(zhì)量活動。 1. 5質(zhì)量體系總體設計 ?質(zhì)量體系文件是體系存在基礎和證據(jù)。 ?要素確定一般過程 a. 確定工作類型、范圍、工作量、服務方式等； b. 確定報告 /證書質(zhì)量形成過程（質(zhì)量環(huán)）； c. 對照的要求確定對質(zhì)量有影響的直接和間接活動控制要求； d. 按資源情況和原有管理確定對各項質(zhì)量活動的控制方式和控制水平； e. 列出質(zhì)量體系要素。 ? 對供方所做出的改進和取得成果進行評價并予以鼓勵。 c. 應采用有效分析對數(shù)據(jù)信息加以分析，盡量用統(tǒng)計技術(shù)。如自己研發(fā)新的檢測方法，以超越現(xiàn)有的測試水平，超越顧客的期望。 理解要點 ? 實驗室應不斷改進其報告 /證書的質(zhì)量，管理體系及過程有效性和效率，以滿足顧客不斷增長和日益變化的需求和期望。 ? 質(zhì)量管理體系中采用系統(tǒng)方法，就是把質(zhì)量體系作為一個大系統(tǒng)對組成體系的各個過程加以識別、理解和管理。 實施“過程原則”主要措施 ? 識別質(zhì)量管理體系所需的過程。 b. 以主人翁的責任感去解決各種問題。 ? 為員工提供所需的資源和培訓，并賦予其職責范圍內(nèi)自主權(quán)。 ※ GB/T15481—2023中有 44處提到 與顧客有關(guān)的內(nèi)容 、 、 c)、 a)、 、 、 )、 、 、 、 、 、 、 、 1a)、 1b)、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 )、 )、 )、 、 。顧客可以是外部，也可以是內(nèi)部的。這是所有檢測和（或）校準實驗室質(zhì)量體系共性的目的。 2. 6. 1 直接要素 ? 直接要素：直接影響質(zhì)量的過程要素，對報告 /證書而言，即為報告 /證書質(zhì)量形成過程（質(zhì)量環(huán)）所涉及要素； 2. 6. 2 間接要素 ? 間接要素：對質(zhì)量形成過程提供支持、保障，間接影響質(zhì)量的要素。 ? 一個大過程可以包含若干小過程，前一個（或幾個）小過程輸出即為下一下（或幾個）小過程的輸入，彼此間形成有規(guī)律的相互關(guān)聯(lián)； ? 證書 /報告的形成可視為一個大過程，包含一系列相關(guān)聯(lián)的小過程： （業(yè)務授理 編制工作指令 抽樣 樣品管理 檢測 /校準 數(shù)據(jù)處理 報告編制 報告審批分發(fā) 報告事后管理）。 2. 5. 2 程序： —— 是完成某項活動所規(guī)定的方法。只是“質(zhì)量管理體系更明確體系是為建立和實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標而設立。 2. 3 質(zhì)量體系 為實施質(zhì)量管理所需要組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。 1. 2 通過建立健全實驗室質(zhì)量體系實施質(zhì)量管理，建立健全實驗室質(zhì)量體系實現(xiàn)全要素、全方位、全過程、全員、全面控制。即體系是由要素組成。定義中明確“質(zhì)量管理體系”是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)這些目標的一組相互聯(lián)系、相互作用的要素集合。 ? 實驗室的組織結(jié)構(gòu)要按其工作范圍、工作方式、工作量、資源配備，管理要求等情況進行設置。 ? 實驗室要對影響報告質(zhì)量的各項質(zhì)量活動（直接和間接）規(guī)定相應的程序。 ? 實驗室充分利用各類資源應主要考慮： a. 人員素質(zhì)提高； b. 設備、儀器、設施維護、添置和更新； c. 測試技術(shù)、測試方法、標準發(fā)展動態(tài)的有關(guān)信息跟蹤研究。使之處于持續(xù)改進和不斷完善的良好狀態(tài)。 實驗室建立質(zhì)量體系是為了實施質(zhì)量管理并使其實現(xiàn)和達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，因此實驗室建立質(zhì)量體系首先要確定自身質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 ?實驗室應關(guān)注顧客需求的變化（通過走訪、市場調(diào)研、滿意度調(diào)查）始終確保實驗室目標與顧客需求和期望相吻合，并力爭超越顧客的期望。 2. 1 理解要點 ? 領(lǐng)導者應確定實驗室統(tǒng)一的宗旨及方向，制定質(zhì)量方式和目標建立并保持一個有效的質(zhì)量管理體系實驗室領(lǐng)導者作用體現(xiàn)在能否將實驗室運作方向與實驗室宗旨統(tǒng)一。 3. 1 理解要點 ? 全員參與管理是現(xiàn)代高效管理模式。 ※ GB/T15481中 )、 f)、 g)、 k)、 、 )、 全員參與原則。 ? 對監(jiān)控結(jié)果通過分析，發(fā)現(xiàn)問題采取改進措施，實現(xiàn)持續(xù)改進，不斷提高過程的有效性。但系統(tǒng)方法著眼整個系統(tǒng)和總目標的實現(xiàn)，使實驗室管理體系中所策劃的過程相互協(xié)調(diào)和相容，而過程著眼于具體一個過程對其相互關(guān)聯(lián)的活動進行連續(xù)控制，實現(xiàn)每個過程預期結(jié)果。 ? 持續(xù)改進是通過貫徹方針目標、利用內(nèi)審、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管評等手段加以促進。 ?決策是實驗室各級領(lǐng)導的職責。 8 與供方的互利關(guān)系 組織與供方是相互依存，互利的關(guān)系可增設雙方創(chuàng)造價值的能力。 、培訓 ? 明確準則的要求： a. 要對準則進行全面、系統(tǒng)、準確的宣貫； ，建立、健全質(zhì)量體系的信心并引導全體人員參與質(zhì)量體系建立； c. 要對照自身情況明確現(xiàn)在體系的差異和不足。 ? 組織機構(gòu)籌劃時要做到三有利： a. 有利于各項質(zhì)量職能開展和發(fā)揮作用； b. 有利于質(zhì)量管理職能整體發(fā)揮作用，并處理好部門間縱橫銜接關(guān)系； c. 有利于同原有管理基礎銜接。 [即制訂各類文件編制程序（要求） ]。 手冊 程序 作業(yè)規(guī)程 記 錄 手冊 程序 作業(yè)規(guī)程 記 錄 ? 各類文件之間關(guān)系和銜接 a. 質(zhì)量文件越上層原則，越下層越具體； b. 各層文件都應說明上下、左右相關(guān)文件的關(guān)系； c. 上下文件不能相互矛盾，下要服從上，上要指導下。 2 質(zhì)量手冊的編寫 2. 1編寫前準備 ? 質(zhì)量方針和目標已確定； ? 確定要素和控制程序； ? 機構(gòu)已設定，職能已分配； ? 設計質(zhì)量體系文件總框架及編寫要求； ? 列出質(zhì)量手冊目錄和各章節(jié)內(nèi)容提綱； ? 對照要求，查是否有遺漏或編排不合理。 ? 質(zhì)量手冊管理：對質(zhì)量手冊的使用、保存、分發(fā)、評審、修訂、改版以及是否保密等作出規(guī)定。 4. 3對各類作業(yè)規(guī)程應明確編制、修訂、審定、批準人員有資格和職責及其程序。 1. 3 所有部門對自己質(zhì)量職能和履行職能的相關(guān)程序已明確（特別是同原運行方式有異部分）。 ? 質(zhì)量體系有效運行表征： a. 各項質(zhì)量活動均處于受控狀態(tài)，并嚴格遵循文件并有完整記錄； b. 有持續(xù)改進，自我完善，自我發(fā)展的能力，實驗室業(yè)績不斷提升。 5 內(nèi)部審核的依據(jù) 內(nèi)部審核的依據(jù)一般應包括實驗室的質(zhì)量管理體系文件、認可準則及其認可準則的特殊領(lǐng)域的應用說明、 CNAL其他認可要求等。 ? 大?。簳r間限制和風險大小。內(nèi)審是全面搜集客觀證據(jù)，而絕非只去發(fā)現(xiàn)不合格項。 ③ 內(nèi)審的路線和方法 ? 縱向 優(yōu)點：真實、直觀、過程間要素間接口易查明。 ? 審核發(fā)現(xiàn)有合格和不合格的，不合格的要得到被審核方確認。 ※ 若有爭議提交質(zhì)量主管協(xié)調(diào)解決 （ 6）編寫審核報告 ① 目的范圍 ② 受審方負責人 ③ 日期審核組成員 ④ 依據(jù) ⑤ 受審方主要參與者 ⑥ 首次會議記錄（附件） ⑦ 不合格匯總結(jié)果（不合格報告為附件） ⑧ 審核綜述及結(jié)論 ⑨ 糾正措施時限要求 ⑩ 審核報告分發(fā)范圍 11 組長簽字、日期 7 分發(fā)審核報告 8 責任部門制訂并實施糾正措施 ? 調(diào)查該不符合項結(jié)果影響（ 8A） ? 必要時通知客戶 在調(diào)查分析基礎上提出來糾正措施并告知內(nèi)審員后實施。 基本概念 52 術(shù) 語 ● 要求 requirement: 明示的、通常隱含的或必須履 行的需求或期望（ ISO 9000 ）。 ● 持續(xù)改進 continual improvement：增強滿足要 求的能力的循環(huán)活動。 注 2：審核組可包含實習審核員。 （ ISO 9000 ） 術(shù) 語 56 ● 審核證據(jù) audit evidence：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。通常是為了評價和選擇合適的利益合作方，在合同簽訂前或依合同的要求，組織進行的審核。 ● 熟悉與實驗室技術(shù)能力相適應的管理體 系文件。 62 內(nèi)部審核員 (續(xù) 3) 內(nèi)審員的個人素質(zhì)要求 ● 有道德，即公正、誠實、謹慎。 ● 努力提高審核技能和專業(yè)知識。 ● 審核應檢查組織的質(zhì)量手冊及相關(guān)文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹及其 可操作性 。 68 內(nèi)部審核的組織和策劃 ● 質(zhì)量主管 在分派審核工作時 ,應確保所委任的人員熟悉組織的管理體系和認可要求 ,并確保所委派人員符合要求。 70 內(nèi)審實施步驟 (1) 內(nèi)審策劃。 ● 選擇和任命內(nèi)部審核組長和內(nèi)部 審核員。 75 ① 協(xié)助內(nèi)審組長做好內(nèi)審準備； ② 對所承擔的管理體系、技術(shù)能力評審任務實 施審核，收集審核證據(jù)； ③ 在內(nèi)審組內(nèi)部會上報告審核發(fā)現(xiàn)、分析審核中發(fā) 現(xiàn)的質(zhì)量管理、技術(shù)問題； ④ 編制不符合項報告； ⑤ 按照內(nèi)審程序和要求提供書面記錄； ⑥ 驗證糾正措施有效性，完成組長分配的其他工作 。 ● 審核組長負責本次內(nèi)部審核的具體組織 實施工作，只要人力資源允許，安排審 核任務時要盡可能注意審核員與受審核 方的回避原則。 85 內(nèi)部審核依據(jù) ● 質(zhì)量手冊、程序文件、其他管理體系文件等內(nèi)審 所需的文件。 ● 與受審核方交換意見。 89 現(xiàn)場審核 ● 審核組成員按照內(nèi)部審核計劃展開內(nèi)審工作 ， 并根據(jù) “ 內(nèi)審檢查表 ” 的具體內(nèi)容進行檢查