【正文】 可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理 要求、顧客要求。若無效重新啟動糾正措施程序。 ? 對審核方作一次綜合評價。 ?橫向 按全要素進行 優(yōu)點：全面 缺點：是要素間接口環(huán)節(jié)難充分審核。掌握審核審核氣氛使之在和諧平等氣氛中進行。（如抽報告，可按產(chǎn)品分類和報告性質(zhì)，綜合效意） ※ 檢查表要注意審核的全面性 ? 按要素編 注意接口。 （ 2） 組建內(nèi)審組 按內(nèi)審范圍選組長和組員； ? 經(jīng)培訓 ? 最好是獨立于被審核方。 2. 2 質(zhì)量體系運行中的關(guān)鍵工作 ? 依據(jù)準則不斷增強建立優(yōu)秀實驗室的信心和機制； ? 建立監(jiān)控機制，保證檢測 /核準的有效性； ? 認真開展審核和評審活動，促進體系不斷完善； ? 加強糾正措施、預(yù)防措施的落實，持續(xù)改進不斷改善體系運行水平； ? 努力采用新技術(shù)，拓展新項目，提高檢測能力； ? 加強質(zhì)量考核，促進各質(zhì)量職能的落實； ? 質(zhì)量體系是否有效運行并不斷完善，主要在于實驗室最高管理者對質(zhì)量的投入。 1. 5 新的體系文件已按發(fā)放要求發(fā)放，舊文件已全部收回并報廢。） 2. 適用范圍： （規(guī)定了需要編寫指導(dǎo)書的幾種情況，格式、主要內(nèi)容、編制、審定、批準、修訂、使用與管理、歸檔等方面要求。 3 程序性文件的編寫 3. 1 程序性文件 ? 是對完成各項質(zhì)量活動的方法作出規(guī)定； ? 是對一個要素或一組相關(guān)要素進行描述； ? 是按質(zhì)量手冊對某要素或某些要素描述的要求進行展開，以便具體實施。 ? 修訂頁：用修訂表形式說明各部門的修訂狀態(tài)。 ? 要注意做到同一類文件編制風格的統(tǒng)一性 a. 格式、主要欄目、描述方式的一致性； b. 編制、審批、修訂程序一致。 1. 2特點 ? 法規(guī)性：必須，必須不可任意偏離 ? 適用性：實際、可行、有效、達到適用目的 ? 唯一性：一個機構(gòu) —— 唯一質(zhì)量體系 一項活動 —— 唯一的工作程序 ? 見證性：體系文件是體系運行的見證 a. 文件是運行依據(jù)的見證； b. 記錄是體系運行和各項作業(yè)的見證。 a. 要考慮履行各項職能所采用方法方式，以求達到最少的環(huán)節(jié)，最佳的效果。 確定質(zhì)量方針、目標 ? 方針、目標確定 a. 依據(jù)：法律、法規(guī)、優(yōu)秀實驗室水平等； ：按自身目前情況，設(shè)定自己服務(wù)宗旨和努力的方向、目標。 ? 實驗室應(yīng)與供方建立良好的合作交流關(guān)系，共同優(yōu)化成本和資源，對市場或顧客的要求聯(lián)合起來做出靈活快速的反應(yīng)，使之雙方都獲得效益。 ?基于事實，就是在確定數(shù)據(jù)和信息真實性基礎(chǔ)上，對數(shù)據(jù)和信息進行有效的整理分析，從中得到適用信息，作為決策的基礎(chǔ)。 ? 6. 2 實施“持續(xù)改進”原則主要措施 ? 兩條實施途徑，漸進式改進和突破性項目。 b. 特別關(guān)注體系內(nèi)關(guān)鍵和特定過程，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的方法和特點定過程，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的方法和程序。 理解要點 ? 所謂“系統(tǒng)”即體系，系統(tǒng)的特點之一就是通過各分系統(tǒng)（過程）協(xié)同作用、互相促進，使總體作用大于各分系統(tǒng)作用之和。 理解要點 ? 質(zhì)量管理體系是通過一系列過程來實現(xiàn)的，質(zhì)量策劃關(guān)鍵在于對過程的識別。 ? 全員參與的核心是調(diào)動人的積極性，參與的關(guān)鍵是激勵。 2. 2 實施“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則主要措施 ? 滿足所有相關(guān)方的需求和期望是領(lǐng)導(dǎo)者首要考慮，能否滿足顧客現(xiàn)在和潛在期望是實驗室成功所在。 . 確保在實驗室內(nèi)對顧客的期望進行溝通。 1 以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客。體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員，并被其理解，獲取和執(zhí)行。 ? 要素組成體系，體系的性質(zhì)由要素決定。 ? 相關(guān)的程序文件之間要處理好協(xié)調(diào)和銜接關(guān)系。 ? 要明確實現(xiàn)目標所需工作的管理職能，明確管理的層次，根據(jù)工作范圍、工作方式及資源配制情況，明確各部門職能構(gòu)成，明確各部門職、責、權(quán)及部門的隸屬關(guān)系和協(xié)作聯(lián)系方式； ? 實驗室在組織結(jié)構(gòu)設(shè)置時要設(shè)立專職的質(zhì)量管理部門（或崗位）。在“質(zhì)量體系”術(shù)語的注（ 1）中也指出，質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標的需要為準。 2. 2 質(zhì)量管理體系： 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)這些目標的體系。實驗室質(zhì)量體系基本概念 1 建立、健全質(zhì)量體系目的： 1. 1 實驗室實施質(zhì)量管理的核心任務(wù)： a. 確保證書 /報告所提供的檢測和（或）校準結(jié)果信息準確、可靠、全面、及時。 上述定義是從“體系”的角度加以描述，說明質(zhì)量管理體系是為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并實現(xiàn)這一目標的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素集合?？梢哉J為兩者之間在內(nèi)涵上無實質(zhì)性的差異。 ? 落實質(zhì)量職責： a. 明確與檢測 /校準有關(guān)的各項質(zhì)量活動（直接 /間接）； b. 明確各項質(zhì)量活動的控制要求； c. 劃分質(zhì)量職能； d. 落實質(zhì)量職責（先部門，后崗位）； e. 職責文件化。 2. 5. 3 過程 —— 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)連的資源和活動。 ? 質(zhì)量管理體系就是對所有影響質(zhì)量的活動加以規(guī)范和控制而構(gòu)成。 GB/T15481這段論述是對實驗室質(zhì)量體系提出總體要求。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，闡述顧客要求并爭取超越顧客期望。 . 與顧客溝通，確保顧客滿意度得到測量并采取相應(yīng)的措施。 ? 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)做好發(fā)展規(guī)劃、明確遠景、設(shè)定奮斗目標。 ? 只有員工的才干都得到充分發(fā)揮并能實現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進，實驗室才能獲得最大收益。 ? 識別過程首先要按管理目標對過程的增值提出明確要求（即輸出要求），并按輸出要求對輸入，輸入轉(zhuǎn)為輸出所需的各項活動、資源及活動間的接口提出管理要求明確職責和控制，使之獲得預(yù)期結(jié)果。 ? 系統(tǒng)方法實際上包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程、系統(tǒng)管理三個環(huán)節(jié)，從分析客觀事實，數(shù)據(jù)資料入手確定優(yōu)化目標，然后通過系統(tǒng)工程，設(shè)計策劃為實現(xiàn)目標應(yīng)采取的措施和步驟及資源配置計劃，形成完整方案。 c. 通過對管理體系的分析和評審，采取措施持續(xù)改進體系，提高業(yè)績。 ? 漸進式持續(xù)改進 ? 由各崗位人員對現(xiàn)有過程進行小幅度改進活動。 實施“基于事實的決策方法”原則主要措施 a. 有意識地收集與目標有關(guān)的各種數(shù)據(jù)和信息（包括測量積累）并明確收集的渠道、職責和類別。 實施“供方的互利原則的主要措施 ? 實驗室應(yīng)識別關(guān)鍵的供方，權(quán)衡短期利益與長期利益。 ? 領(lǐng)導(dǎo)決策階段，要注意通過廣泛宣傳、溝通，把領(lǐng)導(dǎo)的決心、意圖轉(zhuǎn)化為全體員工的行動。 b. 分配職能時采用總體平衡，上、下、縱、橫多次協(xié)調(diào)，總體優(yōu)化的分配方式。 ※ 說到 —— 同準則一樣 做到 —— 同文件一樣 記到 —— 同執(zhí)行情況一樣 1. 3質(zhì)量體系文件層次和編制 ? 文件包括：質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃、作業(yè)規(guī)程、記錄。 ? 質(zhì)量體系文件編寫順序； a. 手冊和程序一起編制。修訂表包括下列幾方面：修訂序號、修訂的章、節(jié)、條號和簡要內(nèi)容、批準人和批準日期。故程序性文件稱為質(zhì)量手冊的支持性文件。） 3. 職責： （編制、審定、批準、修訂、保管人員的職責） 4. 需要編制指導(dǎo)書的幾種情況： （ ? 標準中規(guī)定不明確、不具體； ? 標準中未規(guī)定某項檢測方法； ? 日常作業(yè)中需統(tǒng)一的作業(yè)，統(tǒng)一的判定規(guī)則。 1. 6 所有體系運行和檢測工作所需的記錄表單均按文件要求正式編制。 內(nèi)部審核 1 審核的定義 “為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程序所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文件的過程。 （ 3）制訂內(nèi)審實施計劃 ? 組長制訂，征求被審核方意見，質(zhì)量主管批準； ? 內(nèi)容、目的、審核范圍（要素部門）依據(jù)成員日程安排，編制人、批準人、分發(fā)范圍。 ? 按部門編 審核時要注意配合協(xié)助職責的檢查。掌握審核結(jié)果的公正性、客觀性和適宜性。 ? 建議 以橫向為基礎(chǔ)，縱向為鋪并對疑點深入審核。 a) 不合格項分布部門，要素分布可以發(fā)現(xiàn)不合格在哪個要素或部門較多。 10 糾正措施后文件修訂（按文控程序進行） 11 紀錄存檔均應(yīng)記錄存檔。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。 （ ISO 9000 ） ● 技術(shù)專家 technical expert：（審核）提供關(guān)于 被 審核對象的特定知識或技術(shù)的人員。 術(shù) 語 55 ● 審核方案 audit programme：針對特定的時間段 所策劃、并具有特定目的的一組（一次或多次） 審核。（ ISO 9000 ） 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準則，也能指出改進的機會。目的是為受審核方提供符合性的客觀證據(jù)和書面保證。 60 相關(guān)技術(shù) /管理能力 審核部門的相關(guān)技術(shù) /管理能力通常指： 相關(guān)的法律法規(guī)、計量 /校準 /檢測的基 礎(chǔ)知識和專業(yè)知識、設(shè)計能力、研究能力、 操作能力、語言能力、寫作能力和調(diào)查取 證能力等。 ● 適應(yīng)力強，即容易適應(yīng)不同環(huán)境。 ● 不有意傳播任何錯誤的或易產(chǎn)生誤解 的信息。 ● 內(nèi)部審核應(yīng)保證一年內(nèi)至少開展一次，審核內(nèi)容應(yīng)涉及到管理體系的每一個要素。 69 內(nèi)部審核的組織和策劃 ● 只要資源允許 ,審核人員應(yīng)獨立于被審核的活動。 (4) 內(nèi)審后續(xù)跟蹤活動。 ● 制定“年度內(nèi)部審核計劃” 。 77 內(nèi)部審核策劃 內(nèi)審策劃包括 2個方面： (1) 年度內(nèi)部審核計劃。 參考《講稿附件 》第 1~11頁 82 內(nèi)審所需文件舉例 名 稱 1 “年度內(nèi)部審核計劃 ” 質(zhì)量主管 2 本次內(nèi)部審核實施計劃 (代通知 ) 內(nèi)審組長 3 內(nèi)審檢查表 （ 審核記錄 ） 內(nèi)審組長組織內(nèi)審員編寫 4 檢測 /校準能力范圍表 技術(shù)管理者 5 審核依據(jù)：如質(zhì)量手冊 、 程序文件 、 技術(shù)標準 /規(guī)范 、 相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書 /操作細則 認可準則及相關(guān)應(yīng)用說明等等 。 86 內(nèi)部審核實施 ● 審核組內(nèi)部會議。 87 內(nèi)審實施（預(yù)備會） 主要內(nèi)容： ● 明確實驗室管理體系對內(nèi)審有關(guān)要求； ● 明確本次內(nèi)審的目的 、 范圍和依據(jù)； ● 說明內(nèi)審計劃 ， 確認分工 、 時間和工作程序； ● 統(tǒng)一評審方法及不符合項和觀察項的判定原則； ● 介紹受審核部門 /過程的情況 ， 提出重點關(guān)注內(nèi)容 ，必要時 ， 確定目擊試驗項目； ● 重申公正 、 客觀要求和注意事項； ● 討論有關(guān)審核事宜 ， 解答疑問； ● 培訓內(nèi)審員 ， 培訓時間不得少于 4小時 。 90 現(xiàn)場審核主要方式 ● 面談和提問。 ● 觀察現(xiàn)場試驗。 會議簽到 。 ● 現(xiàn)場審核。 ● 準備諸如實施計劃、檢查表等內(nèi)審所需工作文件。 78 年度內(nèi)部審核計劃 質(zhì)量主管策劃實驗室年度審核方 案，編制“年度內(nèi)部審核計劃”，確定 審核范圍、頻次和方法，報最高管理 者審核批準。 ● 向最高管理者報告內(nèi)部審核結(jié)果。 71 最高管理者職責 ● 批準“年度內(nèi)部審核計劃”和 “審核實施計劃”。實驗室和檢查機構(gòu)應(yīng)注重核查由不獨立于被審核活動的員工所執(zhí)行的內(nèi)部審核工作的有效性。 ● 質(zhì)量主管 通常作為審核活動的管理者并可能擔任審核組長。 ● ISO/IEC17025要求實驗室根據(jù)預(yù)定的日程表和程序 ， 定期地對其活動進行內(nèi)部審核 ，以確保其運作體系持續(xù)地符合管理體系和相關(guān)標準的要求 。 ● 明斷，即根據(jù)邏輯推理和分析及時得出結(jié)論。培訓時間不少于 20學時。 ● 能力：經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。 ● 審核結(jié)論 audit conclusion：審核組考慮了審核目的和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。 (ISO 19011 ) ● 審核范圍 audit scope ：審核的內(nèi)容和界限。 注 2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。 ● 有效性 effectiveness: 完成策劃的活動和達到策劃 結(jié)果的程度（ ISO 9000 ）。 受審核部門： 編號： 不符合項事實描述： 不符合標準、手冊、程序： 條款號： 不符合類型：①