【正文】 可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理 要求、顧客要求。若無(wú)效重新啟動(dòng)糾正措施程序。 ? 對(duì)審核方作一次綜合評(píng)價(jià)。 ?橫向 按全要素進(jìn)行 優(yōu)點(diǎn)：全面 缺點(diǎn)：是要素間接口環(huán)節(jié)難充分審核。掌握審核審核氣氛使之在和諧平等氣氛中進(jìn)行。（如抽報(bào)告，可按產(chǎn)品分類和報(bào)告性質(zhì)，綜合效意） ※ 檢查表要注意審核的全面性 ? 按要素編 注意接口。 （ 2） 組建內(nèi)審組 按內(nèi)審范圍選組長(zhǎng)和組員； ? 經(jīng)培訓(xùn) ? 最好是獨(dú)立于被審核方。 2. 2 質(zhì)量體系運(yùn)行中的關(guān)鍵工作 ? 依據(jù)準(zhǔn)則不斷增強(qiáng)建立優(yōu)秀實(shí)驗(yàn)室的信心和機(jī)制； ? 建立監(jiān)控機(jī)制，保證檢測(cè) /核準(zhǔn)的有效性； ? 認(rèn)真開(kāi)展審核和評(píng)審活動(dòng)，促進(jìn)體系不斷完善； ? 加強(qiáng)糾正措施、預(yù)防措施的落實(shí)，持續(xù)改進(jìn)不斷改善體系運(yùn)行水平； ? 努力采用新技術(shù)，拓展新項(xiàng)目，提高檢測(cè)能力； ? 加強(qiáng)質(zhì)量考核，促進(jìn)各質(zhì)量職能的落實(shí)； ? 質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行并不斷完善，主要在于實(shí)驗(yàn)室最高管理者對(duì)質(zhì)量的投入。 1. 5 新的體系文件已按發(fā)放要求發(fā)放，舊文件已全部收回并報(bào)廢。） 2. 適用范圍： （規(guī)定了需要編寫(xiě)指導(dǎo)書(shū)的幾種情況，格式、主要內(nèi)容、編制、審定、批準(zhǔn)、修訂、使用與管理、歸檔等方面要求。 3 程序性文件的編寫(xiě) 3. 1 程序性文件 ? 是對(duì)完成各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的方法作出規(guī)定； ? 是對(duì)一個(gè)要素或一組相關(guān)要素進(jìn)行描述； ? 是按質(zhì)量手冊(cè)對(duì)某要素或某些要素描述的要求進(jìn)行展開(kāi)，以便具體實(shí)施。 ? 修訂頁(yè)：用修訂表形式說(shuō)明各部門(mén)的修訂狀態(tài)。 ? 要注意做到同一類文件編制風(fēng)格的統(tǒng)一性 a. 格式、主要欄目、描述方式的一致性； b. 編制、審批、修訂程序一致。 1. 2特點(diǎn) ? 法規(guī)性：必須，必須不可任意偏離 ? 適用性：實(shí)際、可行、有效、達(dá)到適用目的 ? 唯一性：一個(gè)機(jī)構(gòu) —— 唯一質(zhì)量體系 一項(xiàng)活動(dòng) —— 唯一的工作程序 ? 見(jiàn)證性：體系文件是體系運(yùn)行的見(jiàn)證 a. 文件是運(yùn)行依據(jù)的見(jiàn)證； b. 記錄是體系運(yùn)行和各項(xiàng)作業(yè)的見(jiàn)證。 a. 要考慮履行各項(xiàng)職能所采用方法方式，以求達(dá)到最少的環(huán)節(jié)，最佳的效果。 確定質(zhì)量方針、目標(biāo) ? 方針、目標(biāo)確定 a. 依據(jù)：法律、法規(guī)、優(yōu)秀實(shí)驗(yàn)室水平等； ：按自身目前情況，設(shè)定自己服務(wù)宗旨和努力的方向、目標(biāo)。 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與供方建立良好的合作交流關(guān)系，共同優(yōu)化成本和資源，對(duì)市場(chǎng)或顧客的要求聯(lián)合起來(lái)做出靈活快速的反應(yīng)，使之雙方都獲得效益。 ?基于事實(shí)，就是在確定數(shù)據(jù)和信息真實(shí)性基礎(chǔ)上，對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行有效的整理分析，從中得到適用信息，作為決策的基礎(chǔ)。 ? 6. 2 實(shí)施“持續(xù)改進(jìn)”原則主要措施 ? 兩條實(shí)施途徑，漸進(jìn)式改進(jìn)和突破性項(xiàng)目。 b. 特別關(guān)注體系內(nèi)關(guān)鍵和特定過(guò)程，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的方法和特點(diǎn)定過(guò)程，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的方法和程序。 理解要點(diǎn) ? 所謂“系統(tǒng)”即體系，系統(tǒng)的特點(diǎn)之一就是通過(guò)各分系統(tǒng)（過(guò)程）協(xié)同作用、互相促進(jìn)，使總體作用大于各分系統(tǒng)作用之和。 理解要點(diǎn) ? 質(zhì)量管理體系是通過(guò)一系列過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)的，質(zhì)量策劃關(guān)鍵在于對(duì)過(guò)程的識(shí)別。 ? 全員參與的核心是調(diào)動(dòng)人的積極性，參與的關(guān)鍵是激勵(lì)。 2. 2 實(shí)施“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則主要措施 ? 滿足所有相關(guān)方的需求和期望是領(lǐng)導(dǎo)者首要考慮，能否滿足顧客現(xiàn)在和潛在期望是實(shí)驗(yàn)室成功所在。 . 確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)顧客的期望進(jìn)行溝通。 1 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解，獲取和執(zhí)行。 ? 要素組成體系，體系的性質(zhì)由要素決定。 ? 相關(guān)的程序文件之間要處理好協(xié)調(diào)和銜接關(guān)系。 ? 要明確實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需工作的管理職能，明確管理的層次，根據(jù)工作范圍、工作方式及資源配制情況，明確各部門(mén)職能構(gòu)成，明確各部門(mén)職、責(zé)、權(quán)及部門(mén)的隸屬關(guān)系和協(xié)作聯(lián)系方式； ? 實(shí)驗(yàn)室在組織結(jié)構(gòu)設(shè)置時(shí)要設(shè)立專職的質(zhì)量管理部門(mén)（或崗位）。在“質(zhì)量體系”術(shù)語(yǔ)的注（ 1）中也指出，質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)。 2. 2 質(zhì)量管理體系： 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系基本概念 1 建立、健全質(zhì)量體系目的： 1. 1 實(shí)驗(yàn)室實(shí)施質(zhì)量管理的核心任務(wù)： a. 確保證書(shū) /報(bào)告所提供的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果信息準(zhǔn)確、可靠、全面、及時(shí)。 上述定義是從“體系”的角度加以描述，說(shuō)明質(zhì)量管理體系是為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素集合?？梢哉J(rèn)為兩者之間在內(nèi)涵上無(wú)實(shí)質(zhì)性的差異。 ? 落實(shí)質(zhì)量職責(zé)： a. 明確與檢測(cè) /校準(zhǔn)有關(guān)的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（直接 /間接）； b. 明確各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的控制要求； c. 劃分質(zhì)量職能； d. 落實(shí)質(zhì)量職責(zé)（先部門(mén)，后崗位）； e. 職責(zé)文件化。 2. 5. 3 過(guò)程 —— 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)連的資源和活動(dòng)。 ? 質(zhì)量管理體系就是對(duì)所有影響質(zhì)量的活動(dòng)加以規(guī)范和控制而構(gòu)成。 GB/T15481這段論述是對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系提出總體要求。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，闡述顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 . 與顧客溝通，確保顧客滿意度得到測(cè)量并采取相應(yīng)的措施。 ? 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)做好發(fā)展規(guī)劃、明確遠(yuǎn)景、設(shè)定奮斗目標(biāo)。 ? 只有員工的才干都得到充分發(fā)揮并能實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)，實(shí)驗(yàn)室才能獲得最大收益。 ? 識(shí)別過(guò)程首先要按管理目標(biāo)對(duì)過(guò)程的增值提出明確要求（即輸出要求），并按輸出要求對(duì)輸入，輸入轉(zhuǎn)為輸出所需的各項(xiàng)活動(dòng)、資源及活動(dòng)間的接口提出管理要求明確職責(zé)和控制，使之獲得預(yù)期結(jié)果。 ? 系統(tǒng)方法實(shí)際上包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程、系統(tǒng)管理三個(gè)環(huán)節(jié)，從分析客觀事實(shí)，數(shù)據(jù)資料入手確定優(yōu)化目標(biāo)，然后通過(guò)系統(tǒng)工程，設(shè)計(jì)策劃為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)應(yīng)采取的措施和步驟及資源配置計(jì)劃，形成完整方案。 c. 通過(guò)對(duì)管理體系的分析和評(píng)審，采取措施持續(xù)改進(jìn)體系，提高業(yè)績(jī)。 ? 漸進(jìn)式持續(xù)改進(jìn) ? 由各崗位人員對(duì)現(xiàn)有過(guò)程進(jìn)行小幅度改進(jìn)活動(dòng)。 實(shí)施“基于事實(shí)的決策方法”原則主要措施 a. 有意識(shí)地收集與目標(biāo)有關(guān)的各種數(shù)據(jù)和信息（包括測(cè)量積累）并明確收集的渠道、職責(zé)和類別。 實(shí)施“供方的互利原則的主要措施 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵的供方，權(quán)衡短期利益與長(zhǎng)期利益。 ? 領(lǐng)導(dǎo)決策階段，要注意通過(guò)廣泛宣傳、溝通，把領(lǐng)導(dǎo)的決心、意圖轉(zhuǎn)化為全體員工的行動(dòng)。 b. 分配職能時(shí)采用總體平衡，上、下、縱、橫多次協(xié)調(diào)，總體優(yōu)化的分配方式。 ※ 說(shuō)到 —— 同準(zhǔn)則一樣 做到 —— 同文件一樣 記到 —— 同執(zhí)行情況一樣 1. 3質(zhì)量體系文件層次和編制 ? 文件包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)規(guī)程、記錄。 ? 質(zhì)量體系文件編寫(xiě)順序； a. 手冊(cè)和程序一起編制。修訂表包括下列幾方面：修訂序號(hào)、修訂的章、節(jié)、條號(hào)和簡(jiǎn)要內(nèi)容、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。故程序性文件稱為質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件。） 3. 職責(zé)： （編制、審定、批準(zhǔn)、修訂、保管人員的職責(zé)） 4. 需要編制指導(dǎo)書(shū)的幾種情況： （ ? 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不明確、不具體； ? 標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定某項(xiàng)檢測(cè)方法； ? 日常作業(yè)中需統(tǒng)一的作業(yè)，統(tǒng)一的判定規(guī)則。 1. 6 所有體系運(yùn)行和檢測(cè)工作所需的記錄表單均按文件要求正式編制。 內(nèi)部審核 1 審核的定義 “為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程序所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 （ 3）制訂內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃 ? 組長(zhǎng)制訂，征求被審核方意見(jiàn)，質(zhì)量主管批準(zhǔn)； ? 內(nèi)容、目的、審核范圍（要素部門(mén)）依據(jù)成員日程安排，編制人、批準(zhǔn)人、分發(fā)范圍。 ? 按部門(mén)編 審核時(shí)要注意配合協(xié)助職責(zé)的檢查。掌握審核結(jié)果的公正性、客觀性和適宜性。 ? 建議 以橫向?yàn)榛A(chǔ)，縱向?yàn)殇伈?duì)疑點(diǎn)深入審核。 a) 不合格項(xiàng)分布部門(mén)，要素分布可以發(fā)現(xiàn)不合格在哪個(gè)要素或部門(mén)較多。 10 糾正措施后文件修訂（按文控程序進(jìn)行） 11 紀(jì)錄存檔均應(yīng)記錄存檔。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。 （ ISO 9000 ） ● 技術(shù)專家 technical expert：（審核）提供關(guān)于 被 審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員。 術(shù) 語(yǔ) 55 ● 審核方案 audit programme：針對(duì)特定的時(shí)間段 所策劃、并具有特定目的的一組（一次或多次） 審核。（ ISO 9000 ） 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。目的是為受審核方提供符合性的客觀證據(jù)和書(shū)面保證。 60 相關(guān)技術(shù) /管理能力 審核部門(mén)的相關(guān)技術(shù) /管理能力通常指： 相關(guān)的法律法規(guī)、計(jì)量 /校準(zhǔn) /檢測(cè)的基 礎(chǔ)知識(shí)和專業(yè)知識(shí)、設(shè)計(jì)能力、研究能力、 操作能力、語(yǔ)言能力、寫(xiě)作能力和調(diào)查取 證能力等。 ● 適應(yīng)力強(qiáng)，即容易適應(yīng)不同環(huán)境。 ● 不有意傳播任何錯(cuò)誤的或易產(chǎn)生誤解 的信息。 ● 內(nèi)部審核應(yīng)保證一年內(nèi)至少開(kāi)展一次，審核內(nèi)容應(yīng)涉及到管理體系的每一個(gè)要素。 69 內(nèi)部審核的組織和策劃 ● 只要資源允許 ,審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。 (4) 內(nèi)審后續(xù)跟蹤活動(dòng)。 ● 制定“年度內(nèi)部審核計(jì)劃” 。 77 內(nèi)部審核策劃 內(nèi)審策劃包括 2個(gè)方面： (1) 年度內(nèi)部審核計(jì)劃。 參考《講稿附件 》第 1~11頁(yè) 82 內(nèi)審所需文件舉例 名 稱 1 “年度內(nèi)部審核計(jì)劃 ” 質(zhì)量主管 2 本次內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃 (代通知 ) 內(nèi)審組長(zhǎng) 3 內(nèi)審檢查表 （ 審核記錄 ） 內(nèi)審組長(zhǎng)組織內(nèi)審員編寫(xiě) 4 檢測(cè) /校準(zhǔn)能力范圍表 技術(shù)管理者 5 審核依據(jù)：如質(zhì)量手冊(cè) 、 程序文件 、 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范 、 相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) /操作細(xì)則 認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)應(yīng)用說(shuō)明等等 。 86 內(nèi)部審核實(shí)施 ● 審核組內(nèi)部會(huì)議。 87 內(nèi)審實(shí)施（預(yù)備會(huì)） 主要內(nèi)容： ● 明確實(shí)驗(yàn)室管理體系對(duì)內(nèi)審有關(guān)要求； ● 明確本次內(nèi)審的目的 、 范圍和依據(jù)； ● 說(shuō)明內(nèi)審計(jì)劃 ， 確認(rèn)分工 、 時(shí)間和工作程序； ● 統(tǒng)一評(píng)審方法及不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定原則； ● 介紹受審核部門(mén) /過(guò)程的情況 ， 提出重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容 ，必要時(shí) ， 確定目擊試驗(yàn)項(xiàng)目； ● 重申公正 、 客觀要求和注意事項(xiàng)； ● 討論有關(guān)審核事宜 ， 解答疑問(wèn)； ● 培訓(xùn)內(nèi)審員 ， 培訓(xùn)時(shí)間不得少于 4小時(shí) 。 90 現(xiàn)場(chǎng)審核主要方式 ● 面談和提問(wèn)。 ● 觀察現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。 會(huì)議簽到 。 ● 現(xiàn)場(chǎng)審核。 ● 準(zhǔn)備諸如實(shí)施計(jì)劃、檢查表等內(nèi)審所需工作文件。 78 年度內(nèi)部審核計(jì)劃 質(zhì)量主管策劃實(shí)驗(yàn)室年度審核方 案，編制“年度內(nèi)部審核計(jì)劃”，確定 審核范圍、頻次和方法，報(bào)最高管理 者審核批準(zhǔn)。 ● 向最高管理者報(bào)告內(nèi)部審核結(jié)果。 71 最高管理者職責(zé) ● 批準(zhǔn)“年度內(nèi)部審核計(jì)劃”和 “審核實(shí)施計(jì)劃”。實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)注重核查由不獨(dú)立于被審核活動(dòng)的員工所執(zhí)行的內(nèi)部審核工作的有效性。 ● 質(zhì)量主管 通常作為審核活動(dòng)的管理者并可能擔(dān)任審核組長(zhǎng)。 ● ISO/IEC17025要求實(shí)驗(yàn)室根據(jù)預(yù)定的日程表和程序 ， 定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核 ，以確保其運(yùn)作體系持續(xù)地符合管理體系和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 ● 明斷，即根據(jù)邏輯推理和分析及時(shí)得出結(jié)論。培訓(xùn)時(shí)間不少于 20學(xué)時(shí)。 ● 能力：經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。 ● 審核結(jié)論 audit conclusion：審核組考慮了審核目的和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。 (ISO 19011 ) ● 審核范圍 audit scope ：審核的內(nèi)容和界限。 注 2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。 ● 有效性 effectiveness: 完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃 結(jié)果的程度（ ISO 9000 ）。 受審核部門(mén)： 編號(hào)： 不符合項(xiàng)事實(shí)描述： 不符合標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、程序： 條款號(hào)： 不符合類型：①