包裝產(chǎn)品的質(zhì)量變化與控制(編輯修改稿)
2025-02-09 03:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 在飛機(jī)起降過程中，最大可達(dá) 14g。海運(yùn)中的沖擊則與水域、風(fēng)浪、船型、載重、氣象條件有關(guān)，其沖擊值相對較小。 貯運(yùn)環(huán)境及其試驗(yàn)3. 貯運(yùn)試驗(yàn)n (1) 貯運(yùn)環(huán)境參數(shù)化表征w類型、等級、具體參數(shù)w流通環(huán)境工程學(xué)n (2) 試驗(yàn)方法 w普通條件試驗(yàn)w加速條件試驗(yàn)w模擬技術(shù) 貯運(yùn)環(huán)境及其試驗(yàn)(3) 加速試驗(yàn)n 有效性：w 試驗(yàn)結(jié)果可比較性：可以通過實(shí)際的動(dòng)力學(xué)研究進(jìn)行，也可以通過對包裝有效期的對比來進(jìn)行。 w 應(yīng)該保證在普通條件和加速條件之間不存在突變現(xiàn)象。n 突變現(xiàn)象：w 產(chǎn)品的任何成分 (一般是水和油脂 )的熔融或凝結(jié)以及重結(jié)晶；w 包裝發(fā)生突變：聚合物的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度；w 活化能：因?yàn)槟承┓磻?yīng)在溫度低于一定數(shù)值時(shí)不能發(fā)生，不應(yīng)當(dāng)將結(jié)果外推到低于這些溫度的情況。 n 由于試驗(yàn)是在所要求的時(shí)間達(dá)到之后才終止，因此在此之前，既不可能知道產(chǎn)品是否已經(jīng)發(fā)生變質(zhì)，也不可能知道包裝材料的保護(hù)性能是否過高。 貯運(yùn)環(huán)境及其試驗(yàn)w運(yùn)輸加速試驗(yàn)w貯存加速試驗(yàn) n 典型的外界環(huán)境條件為溫度 23℃ ，相對濕度為 50％；n 加速貯存條件有若干不同的情況，典型的是溫度 35 ℃ ，相對濕度為 80％。n 說明：促使產(chǎn)品加快變質(zhì)的因素與引起產(chǎn)品變質(zhì)的化學(xué)反應(yīng)動(dòng)力學(xué)因素有關(guān)?；瘜W(xué)反應(yīng)動(dòng)力學(xué)因素又隨產(chǎn)品的種類、變質(zhì)的類型的不同而不同。因此，試圖尋找所謂的標(biāo)準(zhǔn)的加速因素是沒有意義的。 貯運(yùn)環(huán)境及其試驗(yàn)n 加速試驗(yàn)舉例： 藥物的穩(wěn)定性及保質(zhì)期預(yù)測 w 新藥的申請必須呈報(bào)有關(guān)穩(wěn)定性的資料，并以此為根據(jù)建立藥品的保質(zhì)期。 w 藥物的穩(wěn)定性涉及藥物本身的性質(zhì)，即原料藥的質(zhì)量和穩(wěn)定性、制劑的穩(wěn)定性、包裝和存貯條件等。w 試驗(yàn)包括強(qiáng)光照射試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和高濕度試驗(yàn)等三個(gè)方面。w 加速試驗(yàn)是在模擬上市藥品包裝條件下，于 40℃ 、 75%RH條件下三個(gè)月進(jìn)行加速試驗(yàn)，如果各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)無明顯變化，則可據(jù)此訂為 “使用期暫定為二年 ”。w 而室溫留樣考察法是指在室溫自然條件下放置樣品，定期分別于 1,3,6,12,18,24個(gè)月，按月考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測，與月結(jié)果對比以確定使用期限 。 貯運(yùn)環(huán)境及其試驗(yàn)w穩(wěn)定性加速試驗(yàn)基本原理 ：化學(xué)動(dòng)力學(xué)原理 n 一個(gè)是濃度化學(xué)反應(yīng)速度的影響規(guī)律，也就是藥物含量隨時(shí)間變化的規(guī)律 n 溫度加速藥物含量變化的規(guī)律： Arrhenius指數(shù)規(guī)律 n 變溫動(dòng)力學(xué)方法 目前仍被認(rèn)為最可靠的方法 貯運(yùn)環(huán)境及其試驗(yàn) 貯運(yùn)環(huán)境及其試驗(yàn) w(4) 模擬技術(shù)n 試驗(yàn)?zāi)Mn 運(yùn)輸、貯存環(huán)境n 數(shù)值模擬n 模擬是通過對產(chǎn)品及其包裝的特性進(jìn)行分析而實(shí)現(xiàn)的。即先對產(chǎn)品的變質(zhì)模型中影響包裝有效期的因素的變化情況進(jìn)行分析綜合。n 由于有關(guān)包裝、產(chǎn)品和貯存條件的各個(gè)參數(shù)是獨(dú)立引入的，因而只要引入新的參量，即可針對各種包裝材料以及不同的貯存條件的影響作用進(jìn)行試驗(yàn)。n 在不必重新進(jìn)行產(chǎn)品試驗(yàn)的情況下，對可能采用的新型包裝進(jìn)行鑒定。 貯運(yùn)環(huán)境及其試驗(yàn)n 數(shù)值模擬的關(guān)鍵n 數(shù)學(xué)模型的建立n 初始假設(shè)條件的主要依據(jù)n 計(jì)算機(jī)預(yù)測評估結(jié)果和實(shí)際貯存試驗(yàn)結(jié)果之間的差別。 貯運(yùn)環(huán)境及其試驗(yàn) (5) 包裝有效期試驗(yàn) n 環(huán)境實(shí)際上隨著運(yùn)輸?shù)攸c(diǎn)、運(yùn)輸方法、季節(jié)以及倉貯條件的不同而不同，因此用單一的貯存條件來考慮這些各種各樣的條件是不可能的。n 敏感產(chǎn)品的制造必須規(guī)定一個(gè)用來確定包裝有效期的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。 藥品必須保證所包裝的藥品，在流通過程中處于最惡劣的情況下仍能保存完好。食品則往往要求按略次于最惡劣的環(huán)境下考慮包裝。n 包裝合格率：w 一般認(rèn)為，在流通銷售過程中， 一定比例 的產(chǎn)品保存完好即可。只要選定典型的流通模式，即可以得出這種模式的各種實(shí)用統(tǒng)計(jì)指數(shù)。n 包裝費(fèi)用： 四、包裝產(chǎn)品質(zhì)量變化與控制流通因子對產(chǎn)品質(zhì)量的影響包裝材料成分的遷移包裝材料 /容器特性的改善果蔬采后質(zhì)量變化控制 包裝產(chǎn)品質(zhì)量變化與控制1. 流通因子對產(chǎn)品質(zhì)量的影響n (1) 對包裝材料 /容器質(zhì)量性能的影響w 運(yùn)輸力學(xué)因子的影響 w 溫度、濕度的影響 n 包裝材料基本物理性能n 強(qiáng)度、抗沖擊性、拉伸率、成型性n 包裝容器n 結(jié)構(gòu)、力學(xué)、化學(xué)、壓力n 特殊性能n 滲透性、遷移性、熱合性n 材料與物料的相互作用 包裝產(chǎn)品質(zhì)量變化與控制n (2)貯運(yùn)環(huán)境條件引起的產(chǎn)品品質(zhì)下降、功能失效 w運(yùn)輸力學(xué)因子的影響n 產(chǎn)品的直接破損；n 產(chǎn)品特征性質(zhì)、性能改變加快；n 生理變化加劇；w貯運(yùn)環(huán)境因子的影響n 溫度 、濕度n 光照w綜合作用 包裝產(chǎn)品質(zhì)量變化與控制w 濕氣的影響n 物理變化n 物理化學(xué)變化微生物變化n 化學(xué)變化n 酶促變化n 腐蝕n 食品變質(zhì) 包裝產(chǎn)品質(zhì)量變化與控制基本的 損 壞 典 型 環(huán) 境 高溫 低溫 低壓光 水 粉塵污染 水蒸氣(1)直接日曬(2)接近 鍋 爐、加 熱 系 統(tǒng) 等(3)在 貨 棚， 車輛 中受 間 接日曬的影響，且無很好的隔 熱 措施(4)較高的環(huán)境氣溫(1)在寒冷的天氣里貯存于未取暖的倉庫中(2)在沒有取暖設(shè)備的飛機(jī)上運(yùn)輸(3)冷藏海拔高度改變，特別是在未增壓的飛機(jī)機(jī)艙中(1)直接日曬(2)紫外線照射(3)人造光源(1)在運(yùn)輸，裝卸，倉貯時(shí)下雨(2)泥漿或洪水(3)冷凝和船滲水(1)海水濺到甲板貨物，駁船小艇等之上(2)碼頭上的海水泥漿等(3)船倉中的污水和海水(4)工業(yè)污染泥漿和噴濺，如在化工廠中 暴露于風(fēng)刮起的砂，塵等顆粒中
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