【文章內(nèi)容簡介】 若活動、產(chǎn)品或服務要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改， 并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能 是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進 行評審。 外部溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與外部溝通的有效安排。 a) 活動、產(chǎn)品或服務信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 意見反饋，包括顧客、員工、社會的抱怨。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計 和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管 理，以確保有效地溝通和明確職責分工。 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。 設計和開發(fā)輸入 確定與產(chǎn)品要求有關的輸入應予以規(guī)定，形成文件，保持記錄。這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 危害因素和環(huán)境因素的控制要求； f） 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 (見 )。 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持。 (見 )。 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持 (見 )。 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 (見 )。 采購和供方管理 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 采購信息 a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) QHSE管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 供方（承包方）管理 組織應對供方提出質(zhì)量健康安全環(huán)境管理的要求，并要求供方保證其質(zhì)量健康安全環(huán)境管理與組織的質(zhì)量健康安全環(huán)境要求一致。對于工程技術服務，組織應對供方提出質(zhì)量健康安全環(huán)境的管理要求。組織與供方之間應當有特定的關系文件，以便于相互明確各自的職責，在工作之前解決所有分歧，認可有關工作文件。組織應當： a) 在確定供方的過程中應當考慮供方的資質(zhì)； b) 要求工程供方編制健康安全環(huán)境管理例卷，并進行審核、評價； c) 對方案的實施進行監(jiān)督； d) 對實施的結果進行再評價，并作為下次選擇的依據(jù)。 生產(chǎn)和服務的提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括： a) 獲得表述活動、產(chǎn)品或服務特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導書（或 HSE例卷）； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 活動、生產(chǎn)和服務過程的前期評價和過程中的評價； e) 記錄的要求 (見 ) ； f) 再確認。 應關注的過程的確認 ? 無法對產(chǎn)品進行驗證（或無法經(jīng)濟地對產(chǎn)品進行驗證） ； ? 僅在產(chǎn)品使用中才暴露產(chǎn)品的不足； ? 不可重復的過程； ? 具有高價值和安全性至關重要的產(chǎn)品。 標識和可追溯性 適當時，組織應在生產(chǎn)和服務實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品和服務。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在生產(chǎn)和服務中健康、安全、環(huán)境控制所需的標識（標志）應當滿足適用的法規(guī)要求或其他要求。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識 (見 )。 注 1：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 注 2：標識中應明確產(chǎn)品標識、職業(yè)健康安全標識、環(huán)境標識。 顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或納入產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客或其它相關方，并保持記錄 (見)。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供