【文章內(nèi)容簡介】 若活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能 是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn) 行評(píng)審。 外部溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與外部溝通的有效安排。 a) 活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c) 意見反饋，包括顧客、員工、社會(huì)的抱怨。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì) 和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管 理，以確保有效地溝通和明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)予以規(guī)定，形成文件，保持記錄。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 危害因素和環(huán)境因素的控制要求； f） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 (見 )。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 采購和供方管理 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 采購信息 a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) QHSE管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 供方（承包方）管理 組織應(yīng)對(duì)供方提出質(zhì)量健康安全環(huán)境管理的要求，并要求供方保證其質(zhì)量健康安全環(huán)境管理與組織的質(zhì)量健康安全環(huán)境要求一致。對(duì)于工程技術(shù)服務(wù)，組織應(yīng)對(duì)供方提出質(zhì)量健康安全環(huán)境的管理要求。組織與供方之間應(yīng)當(dāng)有特定的關(guān)系文件，以便于相互明確各自的職責(zé)，在工作之前解決所有分歧，認(rèn)可有關(guān)工作文件。組織應(yīng)當(dāng)： a) 在確定供方的過程中應(yīng)當(dāng)考慮供方的資質(zhì)； b) 要求工程供方編制健康安全環(huán)境管理例卷，并進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)； c) 對(duì)方案的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督； d) 對(duì)實(shí)施的結(jié)果進(jìn)行再評(píng)價(jià)，并作為下次選擇的依據(jù)。 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書（或 HSE例卷）； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括： a) 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 活動(dòng)、生產(chǎn)和服務(wù)過程的前期評(píng)價(jià)和過程中的評(píng)價(jià)； e) 記錄的要求 (見 ) ； f) 再確認(rèn)。 應(yīng)關(guān)注的過程的確認(rèn) ? 無法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證（或無法經(jīng)濟(jì)地對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證） ； ? 僅在產(chǎn)品使用中才暴露產(chǎn)品的不足； ? 不可重復(fù)的過程； ? 具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品和服務(wù)。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在生產(chǎn)和服務(wù)中健康、安全、環(huán)境控制所需的標(biāo)識(shí)（標(biāo)志）應(yīng)當(dāng)滿足適用的法規(guī)要求或其他要求。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) (見 )。 注 1：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 注 2：標(biāo)識(shí)中應(yīng)明確產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、職業(yè)健康安全標(biāo)識(shí)、環(huán)境標(biāo)識(shí)。 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或納入產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客或其它相關(guān)方，并保持記錄 (見)。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供