供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)課件(編輯修改稿)
2025-02-08 01:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ，成品或系統(tǒng)的質(zhì)量保證情況。 ASQ definition (American Society of Quality) 美國質(zhì)量協(xié)會(huì)： 系統(tǒng)的，獨(dú)立的，對(duì)獲得的證據(jù)有文件記錄的過程，通過客觀評(píng)價(jià)確定與采用審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的差異程度 IIA definition (Institute of Internal Auditors) 內(nèi)部審計(jì)協(xié)會(huì)： 審計(jì)＝保證＋顧問 審計(jì)的發(fā)展 過去： 審計(jì)官＝警察，簡單地檢查符合性，如能夠發(fā)現(xiàn)問題，才能抓住我。 ‘catch me if you can’. 現(xiàn)在： 審計(jì)官＝顧問，審計(jì)是增值，審計(jì)官評(píng)估所發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，同被審計(jì)人員討論所發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。被審計(jì)人員認(rèn)為審計(jì)官是顧問，是來幫助和預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)和法規(guī)問題的發(fā)生。 即： 審計(jì)是確定需改進(jìn)的方面，識(shí)別和管理風(fēng)險(xiǎn) 。 切記：一切審計(jì)發(fā)現(xiàn)都是基于事實(shí)，而不是感覺。 一個(gè)有資質(zhì)的審計(jì)官必須具有 : –一定的經(jīng)驗(yàn)； –廣泛的知識(shí)； –商業(yè)意識(shí)； –獲得信息的能力； –領(lǐng)導(dǎo)力和影響力； –不一定必須是各方面的專家。 審計(jì)官的角色和特征 你心目中的審計(jì) 官 ？ 開放思維 無偏見 誠實(shí) 心理素質(zhì)好 不怕不受歡迎 善于 傾聽 感興趣 耐心 追根究底 刻苦 自律 清晰 老練 可以跟所有人 進(jìn)行 溝通 專業(yè) 良 好的判斷力 冷靜 審計(jì)官應(yīng)該具備的素質(zhì) 審計(jì)類型取決于審計(jì)的目的和范圍，按照審計(jì)的目的審計(jì)可分為： –法規(guī)符合性：關(guān)注是否與制定的規(guī)程一致； –目的：關(guān)注規(guī)程的有效性、適用性和符合性評(píng)估某一行動(dòng)所有到成目的的有效性； –戰(zhàn)略：關(guān)注經(jīng)營業(yè)績和企業(yè)文化與公司目標(biāo)及戰(zhàn)略的一致性。 審計(jì)類型 按照審計(jì)的范圍審計(jì)可分為： –產(chǎn)品：對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨(dú)評(píng)價(jià)的活動(dòng)，用于確定最終產(chǎn)品的是否符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，如：處方、功能等；通過對(duì)產(chǎn)品的客觀評(píng)價(jià)，獲得產(chǎn)品的質(zhì)量信息，評(píng)估產(chǎn)品的質(zhì)量，確認(rèn)質(zhì)量活動(dòng)的有效性，該審計(jì)類似于發(fā)規(guī)符合性審計(jì)。 –工藝過程：檢查把物料從一個(gè)狀態(tài)轉(zhuǎn)換成另一個(gè)狀態(tài)（如：混合、放行）的過程，評(píng)估其是否按照預(yù)定的要求進(jìn)行，或者評(píng)估其按照預(yù)定的要求進(jìn)行后是否能夠到達(dá)預(yù)定的目的 ； 審計(jì)類型 按照審計(jì)的范圍審計(jì)可分為： –系統(tǒng)：對(duì)為了達(dá)到同一目的所有相關(guān)過程的檢查（例如：空調(diào)系統(tǒng)、變更控制系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)，有時(shí)在評(píng)估質(zhì)量管理系統(tǒng)時(shí)同時(shí)檢查許所相關(guān)系統(tǒng)）。系統(tǒng)審計(jì)包括其相關(guān)的每一個(gè)子系統(tǒng)，如：過程、產(chǎn)品、維修、相關(guān)人員、培訓(xùn)等，系統(tǒng)審計(jì)通常需按照公司政策、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。系統(tǒng)審計(jì)可能是一個(gè)法規(guī)符合的類型（描述同某一政策或法規(guī)的不符合性）或者目的類型（描述為了提高某一行動(dòng)的效果需要進(jìn)行的整改）。 審計(jì)類型 按照審計(jì)的范圍審計(jì)可分為： –事件：重大偏差調(diào)查及尋找解決方法的審計(jì)。 如以下由重大偏差引起的： ?與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的偏差； ?投訴； ?引起生產(chǎn)的偏差。 審計(jì)中只關(guān)注特定的問題及特定的目標(biāo)。 審計(jì)類型 一些常用的法規(guī)查詢路徑 審計(jì)過程 評(píng)估風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中考慮以下因素： ?產(chǎn)品 ?工藝 ?審計(jì)歷史 ?重大偏差 ?召回 ? CAPA的關(guān)閉 ?歷史績效 基于以上風(fēng)險(xiǎn)制定審計(jì)頻次 審計(jì)過程 制定審計(jì)計(jì)劃 審計(jì)計(jì)劃的要點(diǎn)包括： 總體計(jì)劃 覆蓋所有區(qū)域 獲得資源 法規(guī)符合及執(zhí)行 達(dá)到法規(guī)要求 關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域 建立和維護(hù)審計(jì)計(jì)劃 溝通審計(jì)計(jì)劃 制定審計(jì)計(jì)劃 制定審計(jì)計(jì)劃時(shí)需要考慮： 事先與被審計(jì)人員討論 確保在被審計(jì)人員的日程內(nèi) 安排足夠時(shí)間 確定審計(jì)小組需求 生產(chǎn)計(jì)劃 倒班 審計(jì)過程 準(zhǔn)備審計(jì)時(shí)需要考慮： 建立團(tuán)隊(duì) 審計(jì)范圍和目標(biāo)要一致 確認(rèn)審計(jì)日期 確定審計(jì)時(shí)要審核的文件 準(zhǔn)備審計(jì) 準(zhǔn)備審計(jì) 審計(jì)計(jì)劃 將審計(jì)計(jì)劃發(fā)給被審計(jì)的公司 確定審計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 確定審計(jì)目標(biāo)及范圍 確定聯(lián)系人員 確定時(shí)間 開預(yù)審會(huì)，如必要 準(zhǔn)備審計(jì) 審計(jì)小組 了解技術(shù)方面 –熟悉產(chǎn)品和過程 –熟悉標(biāo)準(zhǔn)－質(zhì)量、 GMP、產(chǎn)品 角色和專業(yè)區(qū)域 歷史上被審計(jì)人員總體表現(xiàn) 審計(jì)計(jì)劃、審計(jì)范圍和審計(jì)時(shí)間 準(zhǔn)備審計(jì) 關(guān)鍵點(diǎn)： 沒有認(rèn)識(shí)到制定審計(jì)計(jì)劃的重要性 準(zhǔn)備審計(jì)計(jì)劃約占整個(gè)審計(jì)一半的時(shí)間 準(zhǔn)備審計(jì)計(jì)劃很困難，但是必須進(jìn)行 審計(jì)的效果取決于如何進(jìn)行審計(jì) FAIL TO PREPARE PREPARE
物理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1