【文章內(nèi)容簡介】 與缺陷探測不同，包括防錯和持續(xù)改進的概念，并是基于多方論證的方法。 ?（ 1）產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的補充 ?作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對技術(shù)規(guī)范的參數(shù)。 ?（ 2）接收批準 ?接收準則必須由企業(yè)定義，要求時，必須由顧客批準。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷。 ?（ 3）保密 ?企業(yè)必須確保顧客合同的產(chǎn)品，正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 ?（ 4）更改控制 ?企業(yè)必須有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，進行控制和反應(yīng)的過程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評定和驗證，確認的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認。 ?具有專用權(quán)的設(shè)計，如果影響外形、配合和功能（包括性能，和 /或耐久度），必須由顧客評審，以適當?shù)卦u價所有影響。 ?當顧客要求時，額外的驗證 /識別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改必須通知顧客，并征得顧客同意。以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 與顧客有關(guān)的過程 ?（ 1）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ?企業(yè)必須確定： ? 1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； ? 2）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； ? 3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； ? 4）企業(yè)確定的任何附加要求。 ?交付后的活動包括作為顧客合同，或采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 ?本要求包括 廢品回收、對環(huán)境的影響和根據(jù)企業(yè)對產(chǎn)品，和制造過程的知識識別的特性。 ?企業(yè)必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明遵守與顧客要求相一致。 ?（ 2）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 ?企業(yè)必須評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審必須在企業(yè)向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并必須確保： ? 1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定； ? 2）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； ? 3）企業(yè)有能力滿足規(guī)定的要求。 ?評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄必須予保持。 ?若顧客提供的要求沒有形成文件，企業(yè)在接受顧客要求前，必須對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，企業(yè)必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 ?在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。放棄與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審必須得到顧客授權(quán)。 ?企業(yè)在進行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時，必須研究、確認并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析。 ?（ 3）顧客溝通 ?企業(yè)必須對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： ? 1）產(chǎn)品信息； ? 2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； ? 3）顧客反饋，包括顧客抱怨。 ?企業(yè)必須具有用顧客規(guī)定語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 ? 設(shè)計和開發(fā) ?設(shè)計和開發(fā)的要求包括生產(chǎn)和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，更關(guān)注的是錯誤的預(yù)防，而不只是探測。 ?（ 1）設(shè)計和開發(fā)策劃 ?企業(yè)必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，企業(yè)必須確定： ? 1）設(shè)計和開發(fā)階段 ? 2）適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動 ? 3）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 ?企業(yè)必須對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出必須予以更新。 ?企業(yè)必須采用多方論證的方法，進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測； FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施；控制計劃的開發(fā)和評審。典型的多方論證方法包括企業(yè)的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當?shù)娜藛T。 ?（ 2）設(shè)計和開發(fā)輸入 ?必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些 輸入必須包括：功能和性能要求；適用的法律法規(guī)要求；適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求。 ?必須對這些輸入進行評審，以確保其充分性。 ?要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。 ? 1）產(chǎn)品設(shè)計輸入 ?企業(yè)必須對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括以下內(nèi)容： ?顧客要求（合同評審），例如：特殊特性、標識、可追朔性和包裝； ?信息的使用，企業(yè)必須有過程從以前的設(shè)計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場數(shù)據(jù)和其他資源中獲得的信息，以利用現(xiàn)在或?qū)淼念愃祈椖浚? ?產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維護性、時間計劃和成本的目標。 ? 2）制造過程設(shè)計輸入 ?企業(yè)必須對過程設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括： 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)；生產(chǎn)率、過程能力及成本目標；如果有，顧客要求；以往的開發(fā)經(jīng)驗。制造過程設(shè)計包括防錯方法的使用，按問題的大小，和所遭遇到的風(fēng)險的適度的適當進行。 ? 3）特殊特性 ?特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。企業(yè)必須識別特殊特性：在控制計劃中包含所有特殊特性；與顧客規(guī)定的定義和符號相一致。 ?識別過程控制文件，包括圖樣、 FMEA、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標明顧客的特殊特性符號，或企業(yè)的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。 ?（ 3）設(shè)計和開發(fā)輸出 ?設(shè)計和開發(fā)的輸出必須以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入，進行驗證的方式提出，并必須在放行前得到批準。 ?設(shè)計和開發(fā)輸出必須： 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；包含或引用產(chǎn)品接受準則；規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 ?產(chǎn)品設(shè)計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示，產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括：設(shè)計 FMEA，可靠性結(jié)果；產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范；產(chǎn)品防錯，適當時；產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果；診斷指南。 ?制造過程設(shè)計輸出必須以能根據(jù)制造過程設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示。制造過程設(shè)計輸出必須包括： 規(guī)范及圖紙；制造過程流程圖 /場地平面布置圖；制造過程FMEA；控制計劃；作業(yè)指導(dǎo)書；過程批準接收準則；有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性，及可測量性的數(shù)據(jù)；適當時，防錯活動的結(jié)果；產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測和反饋方法。