【文章內(nèi)容簡介】 核 ? 內(nèi)審的組織者是實驗室的質(zhì)量主管 。 內(nèi)審檢查的依據(jù)是質(zhì)量管理手冊 、 程序性文件 、 標準和法規(guī)等 。 主要檢查每一個要素和部門工作的符合性和有效性 。 對發(fā)現(xiàn)的不合格項 ， 提出改進意見和糾正措施 。 ? 內(nèi)審分計劃性內(nèi)審 、 臨時性內(nèi)審；可以集中內(nèi)審也可以滾動內(nèi)審；內(nèi)審周期通常一年不少于一次 ， 重要的要素或部門應(yīng)一年內(nèi)審二次 。 每次內(nèi)審均應(yīng)按評審程序的規(guī)定留下記錄 。 管理評審 ? 管理者應(yīng)對為滿足本準則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評審一次 （ 管理評審 ） ， 以確保其持續(xù)適用和有效性 ， 并進行必要的更改和改進 。 ? 管理評審 — 為確保質(zhì)量管理體系的適宜性 、 充分性 、 有效性和效率 ， 以達到規(guī)定的質(zhì)量目標所進行的活動 。 ? 管理評審一般采用開會的形式進行 ， 由最高管理者主持 ， 通過管理評審要作出評價 ， 也可以確定 、 修改由內(nèi)審后提出的改進項目 。 ? 年初應(yīng)制定當年的評審計劃 。 管理評審的輸入 ? 內(nèi)部審核的結(jié)果和報告； ? 與各部門相關(guān)的業(yè)績，包括存在問題和改進的建議； ? 檢驗?zāi)芰肮裕? ? 方針貫徹、目標實現(xiàn)及上次評審的跟蹤措施情況（最高管理者提供）； ? 來自各方面包括客戶抱怨等信息（質(zhì)量負責人提供）； ? 外部對機構(gòu)的評審、實驗室之間的比對和能力驗證的結(jié)果； ? 糾正和預(yù)防措施等。 管理評審的輸出 ? 以管理評審報告的形式，內(nèi)容包括：評審概述、質(zhì)量體系適宜性、有效性、充分性的評價及其結(jié)論；檢測工作符合要求的評價；質(zhì)量體系及其過程有效性改進（包括質(zhì)量方針和目標）；與顧客要求有關(guān)的檢驗工作和服務(wù)質(zhì)量的改進；資源的需求等。 ? 報告的分發(fā)范圍 ? 除定期審核以外 ， 實驗室還應(yīng)采取其他有效的檢查方法來確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量 ，并應(yīng)對這些檢查方法的有效性進行評審 。 這種評審的結(jié)論應(yīng)有充分的依據(jù) 。 這一條的實質(zhì)是尋找檢測工作中可能發(fā)生的測量系統(tǒng)偏差 ， 來檢驗實驗室檢驗結(jié)果的質(zhì)量和可信度 。 不同的實驗室可用不同的方法 ，也可用符合實際的方法來進行 ， 實踐證明通過能力驗證試驗和實驗室間的比對方法較好 。 ? 計劃 選擇人員 熟悉相關(guān)文件和要求 驗證或比對前的準備和檢查 實施 記錄 輸入評審 問題和糾正措施 統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用 ? 散布圖： 判定兩個變量之間的關(guān)系。 ? 對策表： 措施計劃表。 ? 波動圖（控制圖）： 觀察與分析質(zhì)量特性值達標和波動狀況，以便控制和改進質(zhì)量。 ? 排列圖： 找出主要問題，以便確定控制項目。 ? 因果圖： 分析原因，明確因果關(guān)系，為提供質(zhì)量改進提供依據(jù)。 糾正措施 糾正：指返修 、 返工或調(diào)整 ， 涉及對現(xiàn)有不合格所進行的處置 。 糾正措施：為了防止?jié)撛诘暮细?、 缺陷或其它不希望的情況發(fā)生 ， 消除其原因所采取的措施 。 在審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件 。 對質(zhì)量負責的人員應(yīng)保證這些糾正措施在規(guī)定的時間內(nèi)完成 。 ? 采取的糾正措施須納入制度化時 ， 應(yīng)作出修改“ 質(zhì)量手冊 ” 、 “ 質(zhì)量體系程序文件 ” 、 “ 作業(yè)指導書 ” 等文件； ? 糾正措施完成后也必須留有相應(yīng)記錄 ， 并歸入相應(yīng)的檔案 。 6 人員 實驗室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。 在管理崗位上主崗位只能一人，一人可以多崗，但不能越級兼任，不能減少“質(zhì)量手冊”規(guī)定的監(jiān)督層次； 對于技術(shù)檢測崗位，每一個檢測參數(shù)不能少于 2人，一人可以承擔檢測多個參數(shù)崗位。 也可聘請臨時人員，但必需簽定協(xié)議，并經(jīng)過培訓、考核，取得上崗資格，其他要求與正式人員一致，在有外聘人員的情況下，需加強監(jiān)督工作。 —— 對于人員的配備應(yīng)從數(shù)量上、結(jié)構(gòu)上、能力上統(tǒng)一考慮。 ? (a) 實驗室最高管理者 （ 主任 ） 、 技術(shù)主管 、 質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件 。 其中最高管理者 、 技術(shù)主管 、 質(zhì)量主管應(yīng)由其上一級部門下文；對實驗室內(nèi)部設(shè)置的部門主管可由實驗室自行下文 。 ? 目的是在承擔責任時 ， 要有據(jù)可查 。 ? (b) 最高管理者和技術(shù)主管的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認 。 變更后的最高管理者和技術(shù)主管仍應(yīng)滿足本準則的要求 。 ? (c) 非獨立法人實驗室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導成員擔任 。 ? (d) 實驗室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱 ， 熟悉檢測業(yè)務(wù) 。 這一條已不再堅持需要工作十年以上的經(jīng)歷要求 。 ? (e)人員簡歷一覽表 實驗室應(yīng)確保其人員得到及時培訓 。 檢測人員應(yīng)考核合格持證上崗 。 這里指的培訓為上崗前培訓和在職培訓 。培訓的含義包括以下三方面內(nèi)容： ? (a) 各類人員的教育和素質(zhì)要求； ? (b) 應(yīng)編制培訓的程序文件； ? (c) 應(yīng)明確要編制年度人員的培養(yǎng)教育計劃(培訓對象 、 內(nèi)容 、 時間 、 形式 、 考核方式等 ） 。 要求：培訓要記入個人檔案 進行小結(jié) ? 上崗資質(zhì)證分兩種： ? ① 經(jīng)本實驗室考核合格后 ， 有上級業(yè)務(wù)部門蓋章發(fā)給的資質(zhì)證 。 以備檢查和作為上崗工作資格的證明用； ? ② 取得上崗資質(zhì)后，在具體工作崗位上工作時可佩戴胸卡（可由實驗室人勞部門頒發(fā)），以證明其正在工作和作為自由出入規(guī)定實驗室或現(xiàn)場測試地點的出入證用。 ? 實驗室應(yīng)保持技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績檔案，建立考核制度和技術(shù)人員的檔案制度。 要求： 實驗室應(yīng)有一套獨立的、集中的“技術(shù)人員培訓和業(yè)績記錄”，不宜分散管理和保存 。 7 設(shè)施和環(huán)境 ? 實驗室的設(shè)施 、 檢驗場地以及能源 、 照明采暖和通風等應(yīng)便于檢驗工作的正常運行 。 實驗室內(nèi)部的檢驗條件要符合： ①“ 檢測標準 ” 規(guī)定的要求； ② 精密測量儀器的要求； ③ 檢測人員長時間工作的要求 。 檢驗所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y量準確度產(chǎn)生不利的影響 ， 在非固定場所進行檢驗時尤應(yīng)注意 。 要求：實驗室檢測時的外部環(huán)境 ， 不能影響實驗室的檢測質(zhì)量 。 “ 非固定場所 ” 主要指的是現(xiàn)場檢測 ， 特別在施工現(xiàn)場 。 此情況下應(yīng)在程序文件或作業(yè)指導書中有明確的規(guī)定和要求 。 如果存在影響 ， 為了解其影響程度 ， 必要時進行有關(guān)影響因素的測定 ， 并提供測試證明或驗證報告 ， 其目的是提高檢測結(jié)果的可信度 。 適當時，實驗室應(yīng)配備對環(huán)境條件進行有效監(jiān)測、控制和記錄的設(shè)施。 ? 根據(jù)產(chǎn)品 （ 項目參數(shù) ） 檢測的需要 ， 凡是對環(huán)境有要求的檢測項目 ， 都必須有控制 、 監(jiān)測 、 記錄三個環(huán)節(jié) 。 ? 影響檢驗的因素：生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等 ? 安全設(shè)施（停電、水、火等應(yīng)急）的配置和檢查 目的： ① 保證實驗室檢測工作能滿足相應(yīng)檢測標準的要求； ② 在有必要進行復(fù)測時 ， 能追溯到當時的環(huán)境條件進行模擬 ， 以利于對比 、 分析和判斷； ③ 實驗室 、 現(xiàn)場檢測項目應(yīng)充分注意周圍環(huán)境因素對檢測工作質(zhì)量的影響 ， 并估計其對準確性影響的程度 。 對于停電 、 停水可能對檢測的影響及其防止措施要在程序文件或作業(yè)指導書中給予說明 。 。 ? 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時 ， 應(yīng)采取有效的隔離措施 。 如：環(huán)境檢測站 煤油味 進入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制 。 條件許可時最好用硬件控制 ， 否則應(yīng)在軟件上予以規(guī)定 ， 如確定區(qū)域 ， 明確限制 、 警示 、 標識 。 ? 要注意客戶的要求和保密。 應(yīng)有適當措施確保實驗室有良好的內(nèi)務(wù)管理 ,確保 符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求 。 原則 : 所遵循的標準要求 。 所使用的儀器設(shè)備要求 。 樣品對環(huán)境條件的要求 。 檢測人員健康安全要求 . 8 儀器設(shè)備和標準物質(zhì) ? 實驗室應(yīng)正確配備進行檢測的全部儀器設(shè)備（包括標準物質(zhì)）。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的 儀器設(shè)備（限使用頻次低，價格昂貴） ，則應(yīng)保證符合本準則規(guī)定的相應(yīng)要求。 ? 儀器設(shè)備購置、驗收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。未經(jīng)定型的專用檢驗儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。 使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備的四種情況： ? ① 租用 — 需簽訂租用合同 ， 并與本單位的儀器設(shè)備一樣受控； ? ② 臨時租用 — 要通過檢定檢查 ， 非標準儀器設(shè)備要進行量值溯源 ， 必需經(jīng)檢定合格或校驗后其性能指標滿足參數(shù)檢測的要求 ,并保留檢定證書 （ 校驗報告 ） 的復(fù)印件 ， 與檢測報告的原始記錄一并歸檔 。 操作人員由實驗室人員通過培訓后上崗； ? ③ 帶人租用 — 即儀器設(shè)備與操作人員一起租 。 需要有合格的檢定證書復(fù)印件存檔外 ， 實驗室同時應(yīng)配備具有該儀器設(shè)備操作能力的人員 ， 在檢測過程中應(yīng)作為旁站檢測 ， 并在原始記錄上簽字 。 ? ④ 分包。如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室要符合本準則的要求； 分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備為使用頻次低、價格昂貴及特種項目） 。 何為儀器設(shè)備購置 、 驗收 、 流轉(zhuǎn)受控 ？ 指實驗室在購買 、 驗收 、 流轉(zhuǎn)的過程中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)章制度 ， 在計量器具購買環(huán)節(jié)上應(yīng)選擇信譽好 、 售后服務(wù)周到 、 質(zhì)量過關(guān)并有 CMC標志的廠家 ， 購買前應(yīng)作好調(diào)研 ， 收集有關(guān)資料 ， 購買后應(yīng)將有關(guān)供應(yīng)商的資料留存以建立資料庫備查 。 過程 ： 識別 調(diào)研 購置 運輸 驗收 安裝調(diào)試 檢定 （ 校準 ） /驗證 記錄 資料歸檔與登記注冊 作業(yè)文件 培訓 使用 維護 報廢更新 對于購置專用檢驗儀器設(shè)備 ， 若未經(jīng)定型形成產(chǎn)品 ，則實驗室需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明 （ 鑒定證書或其他證明文件 ） ? 應(yīng)對所有 儀器 設(shè)備進行正常維護 ， 并有維護程序； 正常維護 包括維修在內(nèi)；維護的另一層意思是指實驗室的主要（大型、精密）儀器設(shè)備需要專人管理。 ? 如果任一儀器設(shè)備有過載或錯誤操作 、 或顯示的結(jié)果可疑 、 或通過檢定 （ 驗證 ） 或其他方式表明有缺陷時 ， 應(yīng)立即停止使用 ， 并加以明顯標識； 目的是防止誤用。 ? 修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準 、 檢定 （ 驗證 ） 或檢驗證明其功能指標已恢復(fù) 。 實驗室應(yīng)檢查由于這種缺陷對過去進行的檢驗所造成的影響 。 ? 每一臺 儀器 設(shè)備 （ 包括標準物質(zhì) ） 都應(yīng)有明顯的標識來表明其狀態(tài) 。 設(shè)備標識要求：實驗室管理的所有設(shè)備 ， 它包括計量儀器設(shè)備和非計量儀器設(shè)備 。 1） 校準狀態(tài) ：合格 、 準用 、 停用 （ 綠 、 黃 、紅或其它形式 ） 2） 編號 3） 有效日期 4） 檢校單位 /人員 ? 應(yīng)保存每一臺 儀器 設(shè)備以及重要的標準物質(zhì)的檔案 ， 其內(nèi)容包括： ? (a) 儀器 設(shè)備名稱； ? (b) 制造商名稱 、 型號 、 序號或其他唯一性標識； 在這里序號指的是制造廠家出廠銘牌上的編號 ，其他唯一性標識主要指的是實驗室或掛靠單位儀器設(shè)備管理中使用的內(nèi)部固定資產(chǎn)編號 。 ? (c) 接收日期和啟用日期； ? (d) 目前放置地點 （ 如果適用 ） ； ? (e) 接收時的狀態(tài) 及驗收記錄 ； ? (f) 儀器設(shè)備 使用說明書 （ 或復(fù)制件 ） ； 對于進口的儀器設(shè)備其外文說明書應(yīng)翻譯成中文 ， 當其翻譯量較大時 ， 至少其操作 、 校準部分必須翻譯成中文 。 ? (g) 校準和 /或檢定 （ 驗證 ） 的日期和結(jié)果以及下次校準和 /或檢定 （ 驗證 ） 的日期； ? (h) 迄今所進行維護的記錄和今后維護的計劃 。 在這里指的維護記錄是包括正常維護與儀器設(shè)備的使用記錄 ， 使用記錄必需每開機一次就記一次 ， 不得漏記或按時段進行總記 。 ? (i) 損壞 、 故障 （ 失靈 ） 、 改裝 （ 改裝 ）或修理的歷史紀錄 。 9