企業(yè)管理gmp相關知識(編輯修改稿)
2025-01-28 20:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 P認證不是藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的唯一保障，新產(chǎn)品開發(fā)、良好的市場也是必不可少的 ? GMP標準越來越切合中國實際情況，更趨合理 ? GMP在條件成熟時由規(guī)范上升到法規(guī) GMP認證檢查項目和評審辦法 評定方法 ? 現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，逐項作出肯定，或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目如不合格則稱為嚴重缺陷；一般項目如不合格則稱為一般缺陷。 ? 一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問題，嚴重影響藥品質(zhì)量的則視同為嚴重缺陷。 ? GMP檢查評定分為三個檔次，即： ?通過 GMP認證 ?限期 6個月整改后追蹤檢查 ?不通過 GMP認證。 企業(yè)申請認證時須注意的問題 ? 對申請認證的資料，一定要按規(guī)定要求認真編寫，特別是企業(yè)的人員組成、素質(zhì)。企業(yè)負責人簡歷、生產(chǎn)質(zhì)管人員情況，進兩年員工培訓（特別是新員工培訓），廠房布局和設施、空氣凈化。近兩年企業(yè)生產(chǎn)的品種、批次、為能正常生產(chǎn)品種及原因，改造原生產(chǎn)情況，衛(wèi)生健康情況，生產(chǎn)管理事件的制訂生產(chǎn)工藝過程管理，物料管理，清場管理和不合格品的管理等生產(chǎn)，編寫時要做到全面、明了。 ? 申請認證前，要認真對照 GMP內(nèi)容，尤其要對照檢查評定標準，做好自查工作，對自檢發(fā)現(xiàn)的問題，要迅速做好整改完善工作。 ?要加強有關人員（包括第一線工人）心理上和精神上的訓練，以減輕對認證檢查時的思想負擔和壓力，避免當檢查組現(xiàn)場檢查提出問題時，因緊張過度而回答不全面或回答錯誤，造成不必要的麻煩。 ?檢查組到廠后，要把軟件系統(tǒng)所有資料準備好，按 GMP章目的順序，在會議室分別存放整齊，以便于檢查人員查閱。 ?對現(xiàn)場檢查的關鍵項目，否決項目，一定要百分之百達到標準，不能存在僥幸心理，任何一切不切合實際的想法都是錯誤的。 ?在檢查組現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)應選一名既熟悉生產(chǎn)管理，又熟悉質(zhì)量管理的領導（可以是總工程師或技術副廠長）作為主要匯報或主講人，其次選派 23名熟悉 GMP管理的部門負責人配合，協(xié)助主講人解答檢查組提出的問題，主講人和協(xié)助人講解要求實事求是，內(nèi)容真實。 GMP認證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 企業(yè)組織機構設置框圖： GMP認證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 藥品生產(chǎn)企業(yè)都應根據(jù)自己本企業(yè)實際情況建立建全組織機構 ?？梢詫嵭腥壒芾淼慕M織機構 ， 中小型企業(yè)也可建立二級管理機構 ， 剛建立或生產(chǎn)規(guī)模較小的也可實行一級管理模式 。 各級機構人員職責范圍 （ 制度 ） ? 這里必須要特別要在制度中明確 ， 企業(yè)無論組織機構怎樣設置 ， 質(zhì)量管理部門是必須要有的 ， 它的工作應具有獨立性和權威性 ， 而且直接受企業(yè)法人 （ 或法人委托企業(yè)主管非生產(chǎn) 、經(jīng)營者 ） 領導 。 ? 企業(yè)領導層中質(zhì)量管理與生產(chǎn)管理者不得互相兼 任 ， 生產(chǎn)部門與質(zhì)量部門的負責人也不能互相兼任 。 各類各級管理人員和技術人員花名冊 （ 含學歷及專業(yè)職稱證書 ） ； 在認證條款 040 0501中 ， GMP對人員要求所表述的 醫(yī)藥或相關專業(yè) 中的 相關專業(yè) 是指 化學 ， 生物學 ，
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