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2025-02-11 20:02本頁(yè)面
【正文】 政府、企業(yè)和專家公認(rèn)為必備的管理制度 ? GMP發(fā)展趨向于國(guó)際化 ? 引起更多政府、企業(yè)重視，如資源投入 中國(guó) GMP發(fā)展過(guò)程與方向 ? 藥品進(jìn)入國(guó)際貿(mào)易領(lǐng)域的必備條件 ? 越來(lái)越多的國(guó)家以法規(guī)的形式頒布實(shí)施 ? 修訂頻繁，標(biāo)準(zhǔn)不斷完善豐富，要求更加嚴(yán)格合理 中國(guó) GMP發(fā)展過(guò)程與方向 中國(guó)實(shí)施 GMP認(rèn)證規(guī)劃 ? 1998年：血液制品 ? 2023年：粉針劑、大容量注射劑及其基因工程類 ? 2023年：小容量注射劑、疫苗類 ? 2023年 1月 1日起：不再受理企業(yè)單一劑型的 GMP認(rèn)證申請(qǐng) ? 2023年 7月 1日以后，沒(méi)有通過(guò) GMP認(rèn)證的企業(yè)不得進(jìn)行生產(chǎn)和銷售 中國(guó) GMP發(fā)展過(guò)程與方向 中國(guó)實(shí)施 GMP認(rèn)證規(guī)劃 ? 2023年 12月底前：申報(bào)結(jié)束 ? 2023年 5月 30日前：初審結(jié)束 ? 2023年 6月 30日后：所有沒(méi)有 通過(guò) GMP認(rèn)證的企業(yè)必須申請(qǐng)延期認(rèn)證，國(guó)家將在 2023年進(jìn)行產(chǎn)品批文重新登記。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目如不合格則稱為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目如不合格則稱為一般缺陷。 ? GMP檢查評(píng)定分為三個(gè)檔次，即： ?通過(guò) GMP認(rèn)證 ?限期 6個(gè)月整改后追蹤檢查 ?不通過(guò) GMP認(rèn)證。企業(yè)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、生產(chǎn)質(zhì)管人員情況，進(jìn)兩年員工培訓(xùn)（特別是新員工培訓(xùn)），廠房布局和設(shè)施、空氣凈化。 ? 申請(qǐng)認(rèn)證前，要認(rèn)真對(duì)照 GMP內(nèi)容，尤其要對(duì)照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，做好自查工作，對(duì)自檢發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要迅速做好整改完善工作。 ?檢查組到廠后，要把軟件系統(tǒng)所有資料準(zhǔn)備好，按 GMP章目的順序，在會(huì)議室分別存放整齊，以便于檢查人員查閱。 ?在檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)選一名既熟悉生產(chǎn)管理，又熟悉質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)（可以是總工程師或技術(shù)副廠長(zhǎng)）作為主要匯報(bào)或主講人，其次選派 23名熟悉 GMP管理的部門負(fù)責(zé)人配合，協(xié)助主講人解答檢查組提出的問(wèn)題，主講人和協(xié)助人講解要求實(shí)事求是，內(nèi)容真實(shí)?？梢詫?shí)行三級(jí)管理的組織機(jī)構(gòu) ， 中小型企業(yè)也可建立二級(jí)管理機(jī)構(gòu) ， 剛建立或生產(chǎn)規(guī)模較小的也可實(shí)行一級(jí)管理模式 。 ? 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層中質(zhì)量管理與生產(chǎn)管理者不得互相兼 任 ， 生產(chǎn)部門與質(zhì)量部門的負(fù)責(zé)人也不能互相兼任 。 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷 （ 含學(xué)歷及專業(yè) 、 培訓(xùn)證書 ） ； GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問(wèn)題探討 生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷 （ 含學(xué)歷及專業(yè) 、 培訓(xùn)證書 ） ； 生產(chǎn)和質(zhì)量管理企業(yè)負(fù)責(zé)人 ， 部門負(fù)責(zé)人的任命書 （ 或聘任書 ） ； 生產(chǎn)操作人員的文化程度 （ 畢業(yè)證書 ） ， 專業(yè)技術(shù)培訓(xùn) 、 考核的記錄 、 證書和上崗證 ， 生產(chǎn)人員花名冊(cè) 。 在這里SDA 企業(yè)中層以上的從事質(zhì)量管理 、 生產(chǎn)管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)參加地市以上藥監(jiān)局組織培訓(xùn) ， 大多數(shù)質(zhì)檢 ， 生產(chǎn)管理 ， 工藝技術(shù)人員 ， 生產(chǎn)人員必須 參加本企業(yè)組織培訓(xùn) 。易揮發(fā)及毒、精、麻類藥品（材）要設(shè)置專庫(kù)。 生產(chǎn)原輔材料稱量、原料、備料管理規(guī)程（ SOP）； 中間站物料管理規(guī)程（ SOP）。CCD要求 3901，“對(duì)于原料藥（中藥材），必須全項(xiàng)檢驗(yàn)；輔料、包裝材料
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