醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓課件(編輯修改稿)
2025-01-17 05:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 體助劑、工業(yè)污染和殘留：機械結(jié)合非化學結(jié)合，PVC穩(wěn)定劑（貧血）、重金屬（抑制酶活性，損害神經(jīng)組織器官） –不溶性物質(zhì)：微粒（不溶于水、不參與代謝終身殘留） –降解產(chǎn)物 例子 5： PVC材料 ? 方法： – GB8368 一次性使用輸液器 – GB15810一次性使用注射器 – GB14232一次性使用血袋 – 化學分析方法 ? 證據(jù)： – （重金屬、易氧化物、酸堿度、殘渣等） –DEHP? B2感染和微生物污染 ? 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應當減少患者、使用者及他人感染的風險。 ? 方法： YY/T0136 ? 證據(jù)：風險分析資料 無菌產(chǎn)品 無菌產(chǎn)品（續(xù)） B3藥械組合產(chǎn)品 ? 應對該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗證。 –如血管內(nèi)支架 ? 方法： CFDA對藥械組合的醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定 ? 證據(jù)： – 動物研究 – 7 臨床評價資料 B4生物源性醫(yī)療器械 ? 、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械 ? 、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械 ? 械 B4生物源性醫(yī)療器械 ? 要求： –來源：減少感染 –加工、保存、檢測和處理等過程：特別是病毒和其他傳染原，應當采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。 ? 方法： CFDA對生物源性醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定、 ISO14160 ? 證據(jù)： B5 環(huán)境特性 環(huán)境中的器械 ? 兩種情景： 聯(lián)合使用，成為系統(tǒng) –要求：系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器械或設(shè)備的性能 –方法： –證據(jù)： 環(huán)境中的器械 ? 兩種情景： 液體、氣體傳輸或機械耦合 –應從設(shè)計和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯誤連接造成對使用的風險 –方法： GB/T1962（注射器與注射針） –證據(jù)： 環(huán)境中的風險 廢物對環(huán)境 ? 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應有利于廢物的安全處置。 –各種內(nèi)部電源設(shè)備：電池 –各種低溫設(shè)備：氟利昂 –方法：國家對該類廢物的相關(guān)規(guī)定 –證據(jù)： 廢物對環(huán)境 ? 醫(yī)用電子血壓計 –是否適用？ –依據(jù)是什么？ –如何提供證據(jù)？ ? 方法： RoHS指令《電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》 –減少電子電氣產(chǎn)品在廢棄之后里面所含的有害物質(zhì)在環(huán)境中的累積，因而要求在組成電子電氣產(chǎn)品的均質(zhì)材料中禁止使用有害物質(zhì)。 ? 證據(jù)：認證證書 ? 標簽：有毒有害物質(zhì)或元素含有表 –鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)苯（ PBB）不超過%、多溴二苯醚含量不超過 %。 ? 《電子污染防治法》 ? SJ/T 113632023 ? 《電子信息產(chǎn)品中毒有害物質(zhì)的限量要求》 B6 有診斷或測量功能的醫(yī)療器械 產(chǎn)品 ? 有
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