化藥審評的關(guān)注點(diǎn)(編輯修改稿)
2025-01-16 12:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)量一致性（首先考慮物質(zhì)基礎(chǔ)、釋藥機(jī)制）： 處方工藝一致；處方不一致，替代研究、工藝一致；處方工藝不一致，創(chuàng)新研究 對比研究 ： 只能與原研發(fā)廠產(chǎn)品進(jìn)行 關(guān)鍵參數(shù)：難溶性 API的晶型、粒度，雜質(zhì)，溶出度 /釋放度等 化藥 3類 化藥 3類關(guān)注點(diǎn)（三） 研發(fā)難點(diǎn)： 原研數(shù)據(jù)的可獲得性（影響對立題的評價(jià)）；原研發(fā)廠藥品的可獲得性（影響對一致性的評價(jià)） 化藥 3類 化藥 3類關(guān)注點(diǎn)（四） 對策：購買原研產(chǎn)品進(jìn)行全面分析；參考美國 FDA、歐盟 EMA、日本厚生省關(guān)于原研產(chǎn)品的評價(jià)信息，以及相關(guān)的文獻(xiàn)信息（包括專利、說明書等） 內(nèi)容 ? 創(chuàng)新藥 ? 化藥 3類 ? 仿制藥 仿制藥 ?為原研藥的替代產(chǎn)品，研發(fā)的總體目標(biāo)是要達(dá)到與原研藥具有相同的臨床療效和安全性，在臨床上可以互換使用 仿制藥 ?研發(fā)思路： ? 分析原研產(chǎn)品的質(zhì)量特性 ? 進(jìn)行處方工藝開發(fā)以及質(zhì)量對比 ? 進(jìn)行人體生物等效性研究 ? 確定處方工藝 、 建立質(zhì)控體系 、 獲得穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 仿制藥 仿制藥 ?口服固體制劑：不強(qiáng)調(diào)物質(zhì)基礎(chǔ)一致（ BE試驗(yàn)驗(yàn)證），但釋藥機(jī)制要一致（涉及 BE參比制劑的選擇 ,簡單） ?注射劑：無菌保證水平、雜質(zhì)譜、輔料（抗氧劑、助溶劑等）、包裝材料選擇 仿制藥 仿制藥關(guān)注點(diǎn)（一） 立題： ? 安全有效性問題（早期上市品種，地標(biāo)升國標(biāo)品種等） （ 1）如骨肽注射液、復(fù)方骨肽注射液、天麻素、曲克蘆丁、穿琥寧、炎琥寧注射劑、葛根素注射液等 仿制藥 仿制藥關(guān)注點(diǎn)（二） （ 2）如含右丙氧芬、西布曲明、鹽酸芬氟拉明、甲磺酸培高利特、苯丙醇胺（ PPA）
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