化藥審評的關(guān)注點(diǎn)(存儲(chǔ)版)
【正文】 制、終產(chǎn)品控制）進(jìn)行全面評價(jià)。 創(chuàng)新藥 創(chuàng)新藥 關(guān)注點(diǎn)（一） 臨床研究批次產(chǎn)品的雜質(zhì)控制，應(yīng)得到動(dòng)物安全性評價(jià)試驗(yàn)用樣品的雜質(zhì)數(shù)據(jù)支持 臨床前安全性試驗(yàn)批次、臨床試驗(yàn)批、商業(yè)批的雜質(zhì)水平 創(chuàng)新藥 創(chuàng)新藥 關(guān)注點(diǎn)（二） 雜質(zhì)譜（如無機(jī)雜質(zhì)、有機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑）的界定，結(jié)合藥物結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝說明是否存在潛在的遺傳毒性雜質(zhì) 用于臨床前動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等不同試驗(yàn)的藥物質(zhì)量具有可比性；用于患者的藥品具有和臨床試驗(yàn)樣品具有一致的 /持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量 創(chuàng)新藥 創(chuàng)新藥 關(guān)注點(diǎn) （三） Ⅲ 期臨床批次的數(shù)據(jù)，是 NDA藥學(xué)審評關(guān)注的重點(diǎn) 關(guān)注的質(zhì)控參數(shù)：有關(guān)物質(zhì)、粒度、晶型、溶出度等 內(nèi)容 ? 創(chuàng)新藥 ? 化藥 3類 ? 仿制藥 化藥 3類 ?我國特有的一種注冊分類； 廣義上的仿制藥，介于創(chuàng)新藥與仿制藥之間 化藥 3類 ?研發(fā)方式 按照創(chuàng)新藥：主要靠自行研發(fā)獲取證據(jù)（藥理毒理與完整的臨床研究，成本高） 立題認(rèn)可 后，按照仿制藥： 質(zhì)量一致 基礎(chǔ)上 借用 原研發(fā)廠 安全有效性的證據(jù)，再通過驗(yàn)證性臨床證明其安全性、有效性（橋接性的臨床研究，成本低） 化藥 3類 ?申報(bào)臨床階段 完成較為完善的藥學(xué)研究工作：應(yīng)進(jìn)行工藝放大研究，積累多批樣品的研究數(shù)據(jù)，確定關(guān)鍵工藝步驟與關(guān)鍵工藝參數(shù) , 采用 中試及以上規(guī)模的樣品 進(jìn)行質(zhì)量對比研究 化藥 3類 ?申報(bào)生產(chǎn)階段 應(yīng)完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證工作，必要時(shí)可對 工藝進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整 ，但需針對變更開展相應(yīng)的質(zhì)量研究和其他的驗(yàn)證工作 化藥 3類 化藥 3類關(guān)注點(diǎn)（一）
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