化藥審評的關(guān)注點(diǎn)(已修改)
2025-01-06 12:49 本頁面
【正文】 化藥審評的關(guān)注點(diǎn) 樓永軍 浙江省食品藥品檢驗(yàn)所 前言 本系列講稿根據(jù)本人在 CDE審評經(jīng)歷、經(jīng)驗(yàn)及參加的 CDE各類會議的會議紀(jì)要、聽課筆記等資料整理而成，為本人對審評、注冊認(rèn)知的體現(xiàn)。 內(nèi)容 ? 創(chuàng)新藥 ? 化藥 3類 ? 仿制藥 創(chuàng)新藥 ?藥學(xué)研究的深度和廣度隨著藥物開發(fā)進(jìn)程不斷延伸 ，不同階段藥學(xué)研究目的不同。 ?藥學(xué)審評需充分考慮創(chuàng)新藥研發(fā)的漸進(jìn)性和不確定性，審評所把握的技術(shù)要求應(yīng)與研發(fā)階 段相適應(yīng)。 創(chuàng)新藥 ? I期臨床申請 藥理毒理是評價的核心 Discovery Exploratory Development Full Development Phase I Phase II Phase III 藥學(xué)審評重點(diǎn)關(guān)注與安全性相關(guān)的問題，包括雜質(zhì)、穩(wěn)定性、無菌制劑的生產(chǎn)條件和滅菌 /除菌方法等 創(chuàng)新藥 ? II/III期臨床申請 臨床及統(tǒng)計分析是評價的核心 Discovery Exploratory Development Full Development Phase I Phase II Phase III 藥學(xué)審評依然關(guān)注與安全性相關(guān)的問題，包括持續(xù)更新的與安全性相關(guān)的雜質(zhì)、穩(wěn)定性等方面的數(shù)據(jù)，以及可能影響藥物安全性的各類變更，如導(dǎo)致雜質(zhì)譜發(fā)生變化的原料藥合成工藝變更、可能影響生物利用度的制劑處方工藝變更、無菌制劑滅菌方法的變更等 創(chuàng)新藥 ? NDA申請 臨床 /藥學(xué)專業(yè)是評價的核心 藥學(xué)審評要對所建立的藥品質(zhì)量控制體系（包括物料 /包材控制、過程控制、終產(chǎn)品控制）進(jìn)行全面評價。 創(chuàng)新藥 創(chuàng)新藥 關(guān)注點(diǎn)（一） 臨床研究批次產(chǎn)品的雜質(zhì)控制，應(yīng)得到動物安全性評價試驗(yàn)用樣品的雜質(zhì)數(shù)據(jù)支持 臨床前安全性試驗(yàn)批次、臨床試驗(yàn)
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