化藥審評的關(guān)注點(diǎn)-全文預(yù)覽
【正文】 補(bǔ)機(jī)會，按不批準(zhǔn)處理；對于此類藥物的仿制、改劑型一律不批準(zhǔn)；對于變更偽麻由植物提取變更為全合成，考慮到資源保護(hù)等原因，可以批準(zhǔn) 仿制藥 仿制藥關(guān)注點(diǎn)（四） （ 4） 含鹽酸克倫特羅的藥品一律不再批準(zhǔn) （ 5）含國家禁止進(jìn)口的牛源性成分，如天然牛黃等，經(jīng)確認(rèn)后，不予批準(zhǔn) 仿制藥 仿制藥關(guān)注點(diǎn)（五） 立題： ? 劑型合理性問題 （ 1）基本劑型：片劑、膠囊； 其它改劑型（如顆粒劑、干混懸劑、口腔崩解片等）關(guān)注其適應(yīng)癥、用藥人群和藥物性質(zhì)等 仿制藥 仿制藥關(guān)注點(diǎn)（六） （ 2）分散片，混懸劑（包括干混懸劑或濃混懸液），原料藥的溶解度屬于 “極微溶解”、“幾乎不溶或不溶”范圍，基本認(rèn)可 仿制藥 仿制藥關(guān)注點(diǎn)（七） （ 3） 注射劑中大容量注射劑、小容量注射劑和粉針劑之間的互改，關(guān)注無菌保證水平及藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性或安全性 仿制藥 仿制藥關(guān)注點(diǎn)（八） 立題： ? 規(guī)格合理性問題 （ 1）基本原則：根據(jù)藥品用法用量、劑型特點(diǎn)等合理確定，一般不得大于單次最大用量，也不得小于單次最小用量 仿制藥 仿制藥關(guān)注點(diǎn)（九） （ 2） 與同品種已上市規(guī)格不一致 雖為同品種已上市規(guī)格，但該規(guī)格已不符合臨床需要 除氯化鈉及葡萄糖靜脈輸液外，大容量注射劑采用 50ml、 100ml、 250ml、 500ml以外的其他規(guī)格，小容量注射劑采用 1ml、 2ml、 5ml、10ml、 20ml以外的其他規(guī)格 仿制藥 仿制藥關(guān)注點(diǎn)（十） 輔料： 輔料的來源及質(zhì)控 輔料的給藥途徑 輔料用量的安全性 重要參考信息來源： C
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