【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 標(biāo)準(zhǔn)體系代號(hào)、文件類型代號(hào)、體系要素號(hào)、順序號(hào) 、編制年份 和版號(hào)／修改次號(hào) 組成。 公司 用編號(hào)對(duì)文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，其含義為： DM// 版號(hào)／修改次號(hào) 編制年份 順序號(hào) 體系要素號(hào) 文件 類型 代號(hào) (見(jiàn)下注 ) 標(biāo)準(zhǔn)體系 代號(hào) (見(jiàn)下注 ) 本 公司 名稱拼音縮寫(xiě)（ 東木 ） 注： 標(biāo)準(zhǔn)體系 代號(hào) : Q：質(zhì)量管理體系； E：環(huán)境管理體系； S：安全管理體系； 文件 類型 代號(hào) : A：手冊(cè)； B 程序文件； C 支持性文件； D：記錄； 當(dāng)一個(gè)文件為多個(gè)管理體系共用時(shí)，可以不標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)體系 代號(hào) 和要素號(hào)。 17 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 第 0 次修改 主題：文件 控制程序 () 第 2 頁(yè) 共 3 頁(yè) 文件編號(hào)的管理 各部門編寫(xiě)的文件的編號(hào)由質(zhì)管部統(tǒng)一給予編號(hào)后方可發(fā)放使用。 文件的編寫(xiě) 《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》由質(zhì)管部組織編寫(xiě)。 技術(shù)文件由生技部負(fù)責(zé)編寫(xiě)。 其它管理性文件由質(zhì)管部組織相關(guān)部門編寫(xiě)。 文件的審批 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件由管理者代表審核，報(bào) 總經(jīng)理 批準(zhǔn)。 技術(shù)文件由生技部部長(zhǎng)審核，管理者代表批準(zhǔn)。 管理性文件由質(zhì)管部部長(zhǎng)審核，管理者代表批準(zhǔn)。 文件發(fā)布前分別由上述規(guī)定的人員審核和批準(zhǔn)，以確保文件是充分和適宜的。 文件的發(fā)放 受控文件的發(fā)放經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，按發(fā)放范圍發(fā)放 ，以確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 。 文件要發(fā)放到對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，同時(shí)由發(fā)放人從所有發(fā)放場(chǎng)所和使用場(chǎng)所及時(shí)撤出失效和 /或作廢的文件。 文件領(lǐng)用人應(yīng)在“文件發(fā)放登記表”上簽名領(lǐng)取注有分發(fā)號(hào)的文件。每份受控文件只有唯一的分發(fā)號(hào)，以便于識(shí)別和追溯。 文件和資料的復(fù)制應(yīng)受控，必須經(jīng)原發(fā)放部門批準(zhǔn)，進(jìn)行 登記，給予發(fā)放號(hào)。 當(dāng)文件破損嚴(yán)重，影響使用時(shí)，文件的持有人應(yīng)到原發(fā)放部門辦理更換手續(xù)，交回破損文件，更換新文件（分發(fā)號(hào)與原文件一致），及時(shí)銷毀破損文件，文件的銷毀按 執(zhí)行。 當(dāng)文件持有人丟失文件后，對(duì)補(bǔ)發(fā)的文件給予新的分發(fā)號(hào)并注明丟失文件的分發(fā)號(hào)作廢。 文件的更改 當(dāng)顧客的要求發(fā)生變化，國(guó)家法律法規(guī)要求、本 公司 的質(zhì)量管理體系發(fā)生變化，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時(shí)等，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)母模?dāng)文件更改時(shí)，應(yīng)由文件更改提出人提出申請(qǐng)并憑批準(zhǔn)后的“文件 (修改 )審批表”方可更改 。可行時(shí)，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。 文件更改的審核、批準(zhǔn)應(yīng)由原審批人進(jìn)行，當(dāng)原審批人不在職時(shí)可由接替其崗位的人員審批，該審批人應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。如發(fā)生重大修改， 則應(yīng)進(jìn)行文件評(píng)審，評(píng)估這種修改對(duì)全局的影響，并再次批準(zhǔn)。 文件更改時(shí)應(yīng)注明更改標(biāo)識(shí)、更改人和更改生效時(shí)間，文件更改人按原“文件發(fā)放登記表”的名單更改或發(fā)放修改后的文件，同時(shí)收回作廢的文件。文件修訂更改時(shí)應(yīng)注明第幾次修訂以識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)。 18 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 第 0 次 修改 主題：文件控制程序 () 第 3 頁(yè) 共 3 頁(yè) 文件的換版與作廢 當(dāng)文件經(jīng)多次（不多于 5 次）更改或需進(jìn)行大幅度修改時(shí)，應(yīng)進(jìn)行換版，原版文件作廢，換發(fā)新版本。 作廢的文件應(yīng)由原發(fā)放部門按“文件發(fā)放登記表”收回并填寫(xiě)“文件銷毀申請(qǐng)單”，經(jīng)原發(fā)放部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后統(tǒng)一銷毀。銷毀時(shí)，必須保證有二人在場(chǎng)。 對(duì)需要作為資料保留的作廢文件，應(yīng)蓋上“作廢留存”印章。 文件的管理 文件經(jīng)擬訂、審核、批準(zhǔn)后，原版管理性文件由質(zhì)管部建檔，原版 技術(shù)性文件由生技部建檔。要建立文件“歸檔登記表”，并列入“受控文件清單”中。更改的文件應(yīng)列入更改清單，存入軟盤(pán)的文件也應(yīng)受控，持批準(zhǔn)的手續(xù)復(fù)制。 需臨時(shí)借閱文件的人員，經(jīng)同意后應(yīng)填寫(xiě)“借閱記錄”，方可借閱文件，并按時(shí)歸還。原版文件一律不外借，防止丟失或損壞。 所有文件應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別。 當(dāng)顧客的要求發(fā)生變化 ,國(guó)家法律法規(guī)要求、本 公司 的質(zhì)量管理體系發(fā)生變化，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)對(duì)文件的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)予以更新，并再次進(jìn)行批準(zhǔn)。 外來(lái)文件（含顧客的 知識(shí)產(chǎn)權(quán)）的控制 各部門接受的外來(lái)文件和資料應(yīng)及時(shí)上交質(zhì)管部，由 質(zhì)管部進(jìn)行識(shí)別和登記， 管代批準(zhǔn)后方可使用，發(fā)放和管理參照本章 和 條款執(zhí)行。 外來(lái)文件、資料（圖紙、商標(biāo)圖樣等）原版必須由質(zhì)管部部長(zhǎng)或指定專人負(fù)責(zé)保存，原則上不予復(fù)印、復(fù)制，未經(jīng)批準(zhǔn)不得借閱（查詢），尤其不能將文件、資料提供給與顧客同一行業(yè)的組織。 質(zhì)管部定期（每年初）到有關(guān)部門核查所使用的外部文件的有效性，及時(shí)更換過(guò)期文件。 5 記錄 文件審批表 受控文件清單 文件配發(fā)表 文件發(fā)放、回收記錄 文件處置 (銷毀 )登記表 文件歸檔 /借閱記錄 文件修改記錄 收文記錄 外來(lái)文件登記表 文件修改審批、通知單 產(chǎn)品圖紙登記表 19 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 第 0 次修改 主題：記錄控制程序 () 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 1 目的 對(duì)記錄進(jìn)行控制和管理，提供產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行 的證據(jù)。 2 適用范圍 適用于質(zhì)量管理體系所有記錄的控制。 3 職責(zé) 質(zhì)管部為歸口管理部門，負(fù)責(zé)記錄格式的審核、批準(zhǔn)，保證其有效地運(yùn)行。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的記錄管理。 4 工作程序 質(zhì)管部編制“記錄清單” 記錄表式樣的設(shè)計(jì) 記錄表式由使用部門設(shè)計(jì)，經(jīng)質(zhì)管部審閱后使用。 記錄的范圍 凡質(zhì)量體系中的記錄、報(bào)告、檢驗(yàn)和驗(yàn)證數(shù)據(jù)等，均屬“記錄”的范圍。如： a) 管理評(píng)審記錄； b) 合同評(píng)審記錄； c) 文件發(fā)放和更改記錄； d) 合格供 方的評(píng)定記錄； e) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)記錄； f) 過(guò)程控制中的記錄； g) 特殊過(guò)程的過(guò)程、設(shè)備和人員的鑒定記錄； h) 過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量記錄； I) 監(jiān)視和測(cè)量裝置的校準(zhǔn)記錄； j) 不合格品評(píng)審報(bào)告； k) 糾正措施、預(yù)防措施驗(yàn)證和有關(guān)文件的更改記錄； l) 內(nèi)部質(zhì)量審核記錄和報(bào)告； m) 教育培訓(xùn)記錄； n) 顧客財(cái)產(chǎn)記錄 ； o) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的相關(guān)記錄。 記錄可以呈任何媒體形式， 本 公司 記錄采用書(shū)面文檔形式， 記錄表式用 計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)作為備份。 所有記錄應(yīng)清晰，內(nèi)容完整，不得涂改。若記錄有誤，經(jīng)驗(yàn)證后，由 原記錄人劃改并簽字。 記錄表式的標(biāo)識(shí)按文件控制程序執(zhí)行，具體由表式的受控編號(hào)和使用時(shí)順序編號(hào)組成。 記錄的收集、裝訂和歸檔 質(zhì)量管理體系各項(xiàng)活動(dòng)的開(kāi)展均伴隨產(chǎn)生記錄，而每一活動(dòng)結(jié)束后該活動(dòng)的負(fù)責(zé)人均應(yīng)將該項(xiàng)記錄整理成文，指定專人負(fù)責(zé)收集，并將收集的記錄進(jìn)行分類、編碼、裝訂。各部門對(duì)記錄應(yīng)建檔妥善保存。 20 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 第 0 次修改 主題：記錄控制程序 () 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 記錄的管理 保存條件： a) 各部門將記錄按類別 裝訂成冊(cè)，存入檔案袋，每一檔案袋應(yīng)編號(hào)，附有袋裝記錄的清單。 b) 各類記錄均應(yīng)保存在適當(dāng)?shù)南洌ü瘢┲?，并防損、防潮、防變質(zhì)和丟失，且便于存取。 借閱辦法 原則上，記錄原件不得借出， 各有關(guān)部門可以到記錄所在部門內(nèi)查閱。 特殊情況借出需填寫(xiě)“文件歸檔 /借閱記錄”，按期送還。 保存期 各類記錄一般規(guī)定 3 年的保存期，具體保存年限按《記錄清單》的規(guī)定執(zhí)行。以備顧客或其代表查閱，或企業(yè)用以分析和確定產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)，以及糾正措施的必要性及有效性等方面的提供證據(jù)。如重要性的記錄，可延續(xù)保存期。 記錄的處理 a） 記錄不得任意更改、涂抹、復(fù)印或銷毀； b） 超過(guò)保存期限的記錄，由質(zhì)管部填寫(xiě)《文件處置（銷毀）登記表》，經(jīng)管代批準(zhǔn)后，指定專人到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行銷毀。銷毀時(shí)應(yīng)確保有兩人在場(chǎng)，并在記錄上簽字。 5 記錄 記錄清單 文件歸檔 /借閱記錄 見(jiàn) 文件處置 (銷毀 )登記表 見(jiàn) 21 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 第 0 次修改 主題： 管理承諾 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 1 使命陳述 質(zhì)量是我 公司 生存和發(fā)展的根本所在，我 公司 的發(fā)展歷史證明，質(zhì)量信譽(yù)靠的是產(chǎn)品質(zhì)量的保證。 隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和企業(yè)規(guī)模的進(jìn)一步擴(kuò)大，質(zhì)量管理體系的建立、 實(shí)施、保持有效，有利于保持持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，不斷為顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，即為顧客提供充分的信任，是企業(yè)發(fā)展的必由之路。因此，全 公司 員工要認(rèn)真學(xué)習(xí)，全面理解，堅(jiān)持貫徹，保證質(zhì)量體系運(yùn)行有效。 2 管理層承諾 全 公司 的所有部門和人員都要以 GB/T1900120xx 標(biāo)準(zhǔn)要求作為準(zhǔn)則，遵照并熟悉質(zhì)量手冊(cè)和相關(guān)程序文件的規(guī)定，這將得到企業(yè)管理層絕對(duì)的和無(wú)條件的支持，并配備滿足要求的資源，包括委派合格的勝任人員從事管理、執(zhí)行和驗(yàn)證的工作，確保質(zhì)量體系運(yùn)行有效，并不斷改進(jìn)和完善企業(yè)的質(zhì)量體系。全體員工都要理解執(zhí)行質(zhì)量方針，不遺余力，努力實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。 3 管理承諾 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性： 總經(jīng)理 采取舉辦培訓(xùn)班或知識(shí)講座，印發(fā)內(nèi)部刊物。召開(kāi)會(huì)議等措施，向本 公司 全體員工傳達(dá)滿足顧客、法律、法規(guī)要求的重要性，讓員工都認(rèn)識(shí)到： a)滿足顧客和法律、法規(guī)要求是企業(yè)質(zhì)量管理基本的要求： b) 顧客是產(chǎn)品的接受者，如果本 公司 交付的產(chǎn)品不能獲得顧客的青睞，就直接影響到市場(chǎng)的占有率，本 公司 最終將無(wú)法生存； c)法律、法規(guī)要求反映了公眾和社會(huì)的需要、期望以及利益，本 公司 為了適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)，保障合法權(quán)益，維護(hù)企業(yè)形象，提高經(jīng)濟(jì)效益，為生存和發(fā)展創(chuàng)造良好的環(huán)境，就必須依法規(guī)范自身的質(zhì)量管理行為。 制定質(zhì)量方針和目標(biāo) : a) 制定質(zhì)量方針和目標(biāo) ,闡明本 公司 的發(fā)展宗旨和方向 ,并確保 在相關(guān)職能部門和各層次上建立相應(yīng)的質(zhì)量分目標(biāo) 。 b) 使全體員工充分理解并自覺(jué)為實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而努力 . c)總經(jīng)理 負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)本 公司 的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ,參見(jiàn) 章節(jié)。 實(shí)施管理評(píng)審 為確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性， 總經(jīng)理 按計(jì)劃的時(shí)間間隔（ 12 個(gè)月）主持管理評(píng)審。具體執(zhí)行 章節(jié)《管理評(píng)審》 22 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 第 0 次修改 主題： 管理承諾 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 總經(jīng)理 應(yīng)策劃資源的提供，確保配備質(zhì)量活動(dòng)所必須的資源； 本 公司 策劃配 備的人力資源 (部門負(fù)責(zé)人 )如下： 職 務(wù) 負(fù)責(zé)人 日期 職 務(wù) 負(fù)責(zé)人 日期 總經(jīng)理 蘆國(guó)銓 管 代 蘆銀娟 供銷部 蘆國(guó)銓 質(zhì)管部 邱衛(wèi)國(guó) 生技部 王杏英 車 間 蘆銀娟 部門代號(hào)： 總經(jīng)理 (01) 管 代 (02) 質(zhì)管部 (03) 供銷部 (04) 生技部 (05) 車 間 (06) 本 公司 策劃配備的基礎(chǔ)設(shè)施包括 : 工作場(chǎng)所（車間、辦公場(chǎng)所等）、設(shè)備和工裝（包括工裝夾具等）、軟件支持性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)）、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等。 本 公司 策劃配備的工作環(huán)境應(yīng)做到： a) 配置適宜的 公司 房、通道、操作安全裝置、消防器材等。 b) 利用各種方法，營(yíng)造民主、和諧、務(wù)實(shí)、高效、創(chuàng)新的工作環(huán)境。