血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范督導(dǎo)檢查表(最新整理by阿拉蕾(編輯修改稿)
2024-12-20 11:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 認(rèn)、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)記錄。 查閱文件及 其記錄 06044 是否對(duì)員工進(jìn)行了相關(guān)設(shè)備的使用和常規(guī)維護(hù)的培訓(xùn)。 抽查設(shè)備及其記錄 06045 有故障的或者停用的設(shè)備是否有防止誤用的明顯標(biāo)示。 抽查設(shè)備及其記錄 06046 是否對(duì)試劑冷藏箱、樣本保存冰箱的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控。 自動(dòng)溫控記錄或人工溫度記錄 。 溫度計(jì)是否進(jìn)行校準(zhǔn) 。 查看文件及其記錄 06051 是否對(duì)血液檢測(cè)過程中的關(guān)鍵儀器、設(shè)備設(shè)置不間斷電力供應(yīng) (UPS)并定期維護(hù)。 查閱文件及相關(guān)應(yīng) 急 設(shè) 備 狀 態(tài) [現(xiàn)場(chǎng)演示 ] *06052 是否制定發(fā)生設(shè)備故障時(shí)的應(yīng)急預(yù) 案，應(yīng)急措施 是否 不影響血液檢測(cè)質(zhì)量。 查閱文件和記錄[實(shí)際可行 ] 第 10 頁 共 22 頁 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 06053 所有應(yīng)急備用儀器、設(shè)備的管理要求是否與常規(guī)儀器、設(shè)備相同。 查閱文件及相關(guān)應(yīng)急儀器、設(shè)備狀態(tài) [現(xiàn)場(chǎng)演示 ] 06061 大型和關(guān)鍵儀器、設(shè)備經(jīng)修理或大型維護(hù)后，在重新使用前，是否進(jìn)行檢查確認(rèn)，保證其性能達(dá)到預(yù)期要求。 計(jì)量?jī)x器經(jīng)修理或大型維護(hù)后，是否對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)方可使用 ， 并有記錄。 查閱文件和記錄 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評(píng)定 備注 *07011 是否依據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》第七部分對(duì) 物料管理的要求建立和實(shí)施血液檢測(cè)試劑與實(shí)驗(yàn)材料管理程序，包括試劑與材料的評(píng)價(jià)、選購、確認(rèn)、監(jiān)控和庫存管理。 查閱文件和記錄 07021 試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商是否具有國(guó)家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。選用的試劑與材料是否符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 。三證：生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證 。 。試劑的批批檢報(bào)告 。 試劑的技術(shù)參數(shù)、試驗(yàn)方法（ ELISA)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析和確 認(rèn)（原始記錄） 。 ：評(píng)估 （質(zhì)檢）方法及執(zhí)行情況 。 查閱資質(zhì)證書、文件和記錄 *07022 是否有充分的外部供給和質(zhì)量保證服務(wù)，并對(duì)外部服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行定期評(píng)審。 查閱文件和記錄 07031 是否建立和實(shí)施試劑的確認(rèn)程序，包括確認(rèn)的人員、方法、質(zhì)量控制方法、接收標(biāo)準(zhǔn)。 查閱文件和記錄 07032 每批試劑投入使用前是否進(jìn)行確認(rèn) 。 查閱記錄 第 11 頁 共 22 頁 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 07041 實(shí)驗(yàn)室是否建立和實(shí)施物料的庫存管理程序，包括試劑的儲(chǔ)存條件和庫存量的監(jiān)控。 查閱文件和記錄 現(xiàn)場(chǎng)查看 07042 試劑和材料的貯存是否符合規(guī)定的要求，分區(qū)放置 ，明顯標(biāo)識(shí)。 有溫度、濕度持續(xù)監(jiān)控記錄。 失效試劑必須標(biāo)示及隔離 ， 不能在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 查閱文件記錄 現(xiàn)場(chǎng)查看 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評(píng)定 審核說明 08011 實(shí)驗(yàn)室安全是否遵從現(xiàn)行的國(guó)家法律法規(guī) 1． 《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》 ； 2． 《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（ GB194892020） ； 3． 《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（ WS 233－ 2020） ； 4． 《血站質(zhì)量管理規(guī)范》 ； 5． 安全管理主要包括建筑、安全用品和文件 。 查閱文件 08021 是否建立和實(shí)施覆蓋從標(biāo)本采集到檢測(cè)報(bào)告整個(gè)血液檢測(cè)過程安全與衛(wèi)生管理程序。 查閱文件 08022 實(shí)驗(yàn)室是否制定安全與衛(wèi)生管理程序，包括危險(xiǎn)評(píng)估、安全防護(hù)、火災(zāi)、大量危險(xiǎn)化學(xué)品或臨床物質(zhì)溢出、職業(yè)暴露時(shí)的應(yīng)對(duì)措施，環(huán)境和設(shè)備消毒、醫(yī)療廢物的存放和處理、標(biāo)本采集、運(yùn)輸和接收和處理的安全要求。 是否對(duì)全體員工進(jìn)行了安全與衛(wèi)生教育，至少一年一次。 查閱文件 查閱文件和記錄 08023 是否建立實(shí)施了符合法規(guī)要求的醫(yī)療廢物處置程序 查閱文件和記錄 08024 是否向員工提供足夠及有效的 基本安全防護(hù)用品 （ 口罩、帽子、護(hù)目鏡、防護(hù)服、手套、工作鞋、生物安全柜 ） 。 查看記錄和現(xiàn)場(chǎng) 08024 是否建立和實(shí)施衛(wèi)生清潔及有效消毒程序，并保持記錄。 查閱文件和記錄 第 12 頁 共 22 頁 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 08025 是否建立實(shí)施有效措施，保證血液檢測(cè)過程中標(biāo)本、人員、環(huán)境的安全。 員工是否每年進(jìn)行體檢一次，包括輸血傳染性病毒標(biāo)志物的檢測(cè)。 員工是否接受疫苗接種。 查閱文件 現(xiàn)場(chǎng)查看 查閱體檢、接種記錄 *08031 是否明確標(biāo)示限制非授權(quán)人員的進(jìn)入。 現(xiàn)場(chǎng)查看標(biāo)示 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評(píng)定 備注 09011 是否采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理從標(biāo)本采集到檢測(cè)報(bào)告發(fā)出整個(gè)血液檢測(cè)過程 。 查閱文件 現(xiàn)場(chǎng)查看計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng) 09012 是否采取措施保證數(shù)據(jù)安全，嚴(yán)控非授權(quán)人員進(jìn)（侵）入血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，非法查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測(cè)程序。 查閱文件 現(xiàn)場(chǎng)查看 09021 血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理軟件供應(yīng)商是否具備國(guó)家規(guī)定的資質(zhì)。 查閱資料 09022 計(jì)算機(jī)管理軟件供應(yīng)商是否對(duì)用戶進(jìn)行安裝、使用、維護(hù)方面的培訓(xùn)并提供操作和維護(hù)說明書。 查看計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的操作和維護(hù)說明書 查閱記錄 [安裝、使用、維護(hù)、培訓(xùn) ] 09031 是否建立和實(shí)施計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)使用的風(fēng)險(xiǎn)分析、培訓(xùn)、確認(rèn)、使用以及使用后的評(píng)估程序。 查閱文件和記錄 [風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；培訓(xùn)、確認(rèn)、使用記錄。 操作者所有登錄和操作活動(dòng)日志 ] 第 13 頁 共 22 頁 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 09041 是否建立血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)發(fā)生意外的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序。 查閱文件 [應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序的文件 ] 現(xiàn)場(chǎng)演示 [應(yīng)
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