【文章內容簡介】 現(xiàn)行有效版本。 文件的更改應按規(guī)定重新審批，更改只對受控的文件 有效，受控文件應及時更改到位。 質量記錄控制 質量保證部負責對質量記錄的歸口管理。 各部門負責職權范圍內的質量記錄的形成和管理。 各部門應按《質量記錄控制程序》的要求對質量記錄進行統(tǒng)一規(guī)劃、收集、編號 、歸檔和管理。 質量記錄應按規(guī)定的表格填寫，保持完整、準確、清晰。 產(chǎn)品、服務和質量體系運行的質量記錄應根據(jù)規(guī)定期限保存。 質量記錄應在適宜的環(huán)境中保存， 防止變質、損壞和丟失，便于存取，如需查閱按規(guī)定的要求進行。 Q/XXXX — 20xx Q/XXXX — 20xx 5 明確最高管理者的職責，以利于質量管理體系的建立、實施和改進，確保顧客的要求得到滿足，增強顧客的滿意度。 管理承諾 中心主任承諾建立、實施和改進質量管理體系，并通過以下職責的履行及相關活動的 a) 不斷加強自身質量意識，采取培訓、宣傳資料或會議等方式，向中心全體員工傳達滿足 b) c) d) 為質量體系的建立、實施和改進提供必要的資源； e) 主持管理評審。 以顧客為關注焦點 中心主任應確保顧客的要求得到滿足，要求各部門對顧客要求的滿足情況進行識別，對實際運作情況予以評價和協(xié)調，保證顧客明示的、隱含的要求及法律、法規(guī)等要求及時得到確定，并傳達到有關部門，確定滿足要求的措施轉化為具體的 實施方案。 質量方針 中心主任以質量管理原則為基礎，針對中心的實際情況，在各部門的參與下，制定中 a) 與中心總方針相一致、相適應； b) 包括對滿足顧客、法律、法規(guī)的要求和持續(xù)改進質量管理體系的有效性，以不斷滿足顧 客要求的承諾； c) 為建立和評審質量目標提供框架和基礎； d) 在制定和實施的過程中，與各部門及管理、執(zhí)行、驗證等各層次的人員充分溝通，到上下理解一致； 管理評審時，對其實施情況及是否持續(xù)適宜進行評審。 策劃 質量目標 中心主任負責制定質量目標，質量目標應建立在中心質量方針的基礎上，在質量 方針給定的框架內展開，應高于現(xiàn)狀，具體、可測量，體現(xiàn)分階段實現(xiàn)的原則，經(jīng)過努力后 可實現(xiàn)。 要求各部門在相應層次上建立質量目標，質量目標應是可評價和測量的。 質量目標的內容應包括滿足產(chǎn)品和服務的具體特性的要求，并反映出對持續(xù)改進 的承諾。 質量管理體系策劃 a) 確定與中心質量管理體系相關 的過程及對應的活動，確定對質量管理體系要求所進行的刪減及充分的理由； b) c) 不斷提高質量管理的有效性及效率，定期評審質量目標的實現(xiàn)狀況，尋找差距和改進的機會，保持質量管理體系的持續(xù)改進； d) 應對與中心有關的組織結構、體系文件、過程、資源等的變化作出判斷。必要時，按計劃進行適當?shù)恼{整或更改，并采取相應的措施，保持質量管理體系的完整性。 職責、權限和溝通 中心主任負責確定中心的組織結構及各部門的職責和權限，形成中心組 織結構圖 (見第2 章 ) 。 中心主任任命一名管理者代表，賦予其直接向中心主任反饋信息的權力，同時具有以下方 面的職責和權限： a) 確保按照 GB/T 19001— 20xx標準的要求建立、實施和保持質 量管理體系； b) 向中心主任及時報告質量管理體系的運行情況，以及需要改進的方面； c) 促進中心全體員工形成滿足顧客要求的意識； d) 負責就質量管理體系相關事宜與外部的聯(lián)絡。 內部溝通 質量保證部負責利用適宜的溝通工具，如公告欄、內部刊物、簡報、聲像設備、質量 工作報告、質量記錄等促進中 心內部的溝通。 質量管理體系有效性的溝通，通過發(fā)放內部審核報告、管理評審報告、質量目標 完成情況報告、外部審核情況通報等實現(xiàn)。 產(chǎn)品和服務質量以及顧客滿意情況，通過每年一次質量工作會議實現(xiàn)各部門間的 溝通。 管理評審 管理者代表負責編制管理評審計劃，按計劃由中心主任主持召開管理評審會議，評價中心的質量管理體系（包括質量方針和目標）是否有改進的機會和變動的需要，以確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 a) b) c) d) e) f) 可能影響質量管理體系變更的內、外部變化； g) 對中心質量體系、過程、產(chǎn)品和服務方向重大的改進建議。 管理評審輸出應反映出對以上輸入進行分析和評價的結果，并 包括與以下方面有關的 a) 質量管理體系的過程及相應文件是否有修正的需要以改進其有效性； b) 質量方針、目標實現(xiàn)的情況； c) 是否需要進行產(chǎn)品和服務的改進； d) 質量管理體系各項活動配備的資源是否適宜； e) 對體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性的總體評價。 編寫《管理評審報告》，經(jīng)中心主任批準后發(fā)放到各部門；有關部門應采取相應的 措施，并跟蹤驗證措施的實施情況。 相關文件 Q/XXXX — 20xx 管理評審程序 6 資源管理 總則 確定并及時提供建立和改進質量管理體 系所需要的資源，用于組織、過程和項目的管理 ，以達到顧客滿意。適用于人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等資源的管理。 職責 人教處是人力資源歸口管理部門。 國資處負責基礎設施和工作環(huán)境歸口管理，各部門配合。 各部門負責本部門人員的選擇、安排和能力的考評；負責本部門培訓計劃的制定、 實施及對培訓效果進行評價；并負責本部門基礎設施和工作環(huán)境的管理。 為實施和改進質量管理體系的各個過程，滿足顧客的要求，達到顧客滿意，中心 應及 時 確定并提供所需的資源，包括人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等各方面。 人力資源管理 人教處組織確定各部門的能力需求，包括教育、培訓、經(jīng)驗和技能四個方面，確保全體員工意識到所從事工作的相關性和重要性，并具有相應的能力；保存員工教育、培訓、經(jīng)驗和技能等有關記錄。 能力不足時采取的措施。 每年底人教處組織各部門根據(jù)對各崗位人員能力需求的分析及中心發(fā)展方向，提出需采取的措施，制定招聘計劃和培訓計劃，經(jīng)批準后實施。 招聘 和培訓活動結束后，人教處應組織有關部門對招聘和培訓效果進行評價，以確定活 動的有效性。 有關人力資源的詳細內容見 Q/XXXX — 20xx《人力資源控制程序》。 基礎設施和工作環(huán)境的管理 國資處組織各部門識別、提供并保持實現(xiàn)產(chǎn)品和服務符合性要求所需的基礎設施， 包括： a) 工作場所及相應的設施 (如電源、水源、搬運設備 )； b) 生產(chǎn)設備、服務設施； c) 維護保養(yǎng) (如辦公室，生產(chǎn)、服務場地的修繕，各種輔助設施和設備的定期檢查、維護、 保養(yǎng)和修理 )和保障設施 (如防火設施、 安全防護設施等 )； 中心各部門應識別實現(xiàn)產(chǎn)品和服務符合性所需環(huán)境的因素，并對其實施有效控制， 包括溫度、濕度、噪聲和振動等。 有關基礎設施管理的具體內容，詳見 Q/XXXX — 20xx《儀器設備控制程序》。 Q/XXXX — 20xx 人力資源控制程序 Q/XXXX — 20xx 儀器設備控制程序 7 產(chǎn)品和服務實現(xiàn) 確定產(chǎn)品和服務實現(xiàn)所必須的過程，并予以有效控制。 適用于中心各部門產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程 的策劃，包括與顧客有關的過程，設計開發(fā)，采購，生產(chǎn)和服務提供，標識和可追溯性，顧客財產(chǎn)控制等相關內容。 對于具體產(chǎn)品和服務，由各部門負責對其實現(xiàn)過程的控制。