[醫(yī)藥]臨床試驗全球范圍上市狀況(編輯修改稿)
2025-09-17 14:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 發(fā)性報告，而有些則接受或要求這類報告。所以，只有當(dāng)管理當(dāng)局要求時，醫(yī)學(xué)上未經(jīng)證實的報告才以附錄行列表或摘要表格的形式遞交。但這類報告本身在PSUR中不必討論。2．6．2以行列表表示的病例 下列病例應(yīng)包含在行列表中（見4．表格中表2）；應(yīng)避免來自文獻(xiàn)和管理部門的重復(fù)病例報告。①所有自發(fā)性報告所提及的嚴(yán)重反應(yīng)和未登記的非嚴(yán)重反應(yīng)。②所有試驗中或指定病人（出于同情心）中出現(xiàn)的嚴(yán)重反應(yīng)（研究者和申辦者均認(rèn)為與藥物有關(guān)）。③所有出自文獻(xiàn)的嚴(yán)重反應(yīng)和末登記的非嚴(yán)重反應(yīng)。④所有來自管理當(dāng)局的嚴(yán)重反應(yīng)。并不是所有的ICH國家均要求收集和報告已登記的非嚴(yán)重ADRs。因此，只有當(dāng)管理當(dāng)局要求時，自發(fā)性報告所收集的已登記的非嚴(yán)重ADRs才作為PSUR的附件上報。2．6．3行列表說明 行列表中每例患者只計入一次，無論其報告了多少項不良事件或反應(yīng)。如果一個病例報告多項事件或反應(yīng)，所有事件或反應(yīng)均需列出，但該病例應(yīng)列在其所報告的不良事件或反應(yīng)中被MAH判定為程度最嚴(yán)重的ADR（體征、癥狀或診斷）項下。有可能同一患者在不同場合下（如在一次臨床試驗中隔幾周發(fā)生）經(jīng)歷不同的ADR，這種經(jīng)歷應(yīng)分別報告。在這種情況下，同一患者可能在列表中多次出現(xiàn)。如果可能，應(yīng)相互參照。病例應(yīng)根據(jù)人體系統(tǒng)（標(biāo)準(zhǔn)器官系統(tǒng)分類表）分類。 行列表通常應(yīng)包括下列標(biāo)題。①MAH病例參考號。②病例發(fā)生的國家。③來源（如臨床試驗、文獻(xiàn)、自發(fā)性報告的、管理當(dāng)局）。④年齡和性別。⑤可疑藥物的日劑量（如果相關(guān)，列出劑型或給藥途徑）。⑥反應(yīng)發(fā)生的開始時間，如果不知道確切日期，給出從開始治療到發(fā)生反應(yīng)的時間最佳估算值。對于已知停藥后發(fā)生的ADR，如可能，應(yīng)估算滯后時間（可寫入評注節(jié)）。⑦治療日期，如果沒有確切時間，最好估計出治療持續(xù)時間。⑧對所報告的反應(yīng)的描述，如必須的話，由MAH加以翻譯（如需要，譯成英文）參見 1．4．6。⑨患者最終結(jié)局（在個例水平，如痊愈、致命、好轉(zhuǎn)、后遺癥、未知）。此欄并不為定義嚴(yán)重ADR的標(biāo)準(zhǔn)。必須表明患者反應(yīng)的后果，應(yīng)采用多種反應(yīng)的不同結(jié)果中最嚴(yán)重
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