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國家局認(rèn)證中心廈門會議關(guān)于藥品gmp認(rèn)證的部分解讀(編輯修改稿)

2024-09-13 09:35 本頁面

　

【文章內(nèi)容簡介】家局周期較長，在報國家局變更的同時，應(yīng)報省局的備案，GMP檢查認(rèn)可省局的備案）用于藥品GMP認(rèn)證試生產(chǎn)的三批藥品，在企業(yè)獲得藥品GMP證書后，可與各轄區(qū)局溝通后，在本省內(nèi)銷售；（但報注冊的三批能否銷售，要咨詢注冊部門意見）1 非直接口服的中藥飲片未作出潔凈級別的要求，中藥提取提取的收膏工序按照相應(yīng)的潔凈區(qū)管理即可，不要求環(huán)境監(jiān)測一定達(dá)到某一級別；（參考新版GMP附錄5第十一條）但是浸膏的配料等工序潔凈級別應(yīng)當(dāng)與制劑操作區(qū)潔凈級別一致；1 如果采用無菌軋蓋（在A/B級下軋蓋）工藝，則鋁塑組合蓋需要滅菌；如果采用潔凈軋蓋（在A/C、A/D下軋蓋）工藝，則鋁塑組合蓋不需要滅

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2025-07-15 05:32

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2024-10-19 05:28

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