[醫(yī)藥]安全有效是核心風(fēng)險(xiǎn)分析是基礎(chǔ)——論醫(yī)療器械評(píng)價(jià)的系統(tǒng)性(編輯修改稿)
2024-09-13 01:10 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 礎(chǔ) 評(píng)價(jià)起點(diǎn)是產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的分析。制造商在分析的基礎(chǔ)上所采取設(shè)計(jì)及制造上的技術(shù)措施都是為了控制風(fēng)險(xiǎn)。每個(gè)醫(yī)療器械存在多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)都有一個(gè)或幾個(gè)技術(shù)措施或質(zhì)量體系來(lái)控制，所采取的技術(shù)措施通過(guò)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求或限制，而是否能夠達(dá)到設(shè)計(jì)的要求（標(biāo)準(zhǔn)），是通過(guò)產(chǎn)品的檢測(cè)來(lái)驗(yàn)證的。至于所采取的技術(shù)措施是否充分，取決于風(fēng)險(xiǎn)分析是否充分，而后則以安全有效基本原則的符合性來(lái)判定，判定其采取的技術(shù)措施是否可以接受、每一風(fēng)險(xiǎn)的控制是否徹底。 醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中對(duì)技術(shù)要求是否充分需要審查（標(biāo)準(zhǔn)的審查），這樣的審查包括對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)引用的完整性、已引用標(biāo)準(zhǔn)的適宜性、標(biāo)準(zhǔn)中條款的適用性的評(píng)價(jià)。在注冊(cè)流程中，標(biāo)準(zhǔn)審查與檢測(cè)的順序問(wèn)題一直困惑著我們，而標(biāo)準(zhǔn)審查、產(chǎn)品檢測(cè)在評(píng)價(jià)系統(tǒng)中的作用不清晰，原因是忽視了評(píng)價(jià)的系統(tǒng)性，脫離了風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)。2010年發(fā)布的《印發(fā)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定（試行）的通知》，要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)。筆者認(rèn)為，脫離了風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)恐怕無(wú)法去評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是否完整與適用，尤其是要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)在脫離風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上去評(píng)定“引用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之外其他條款的完整性與適用性”，這樣很難實(shí)
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