[醫(yī)藥]安全有效是核心風(fēng)險(xiǎn)分析是基礎(chǔ)——論醫(yī)療器械評(píng)價(jià)的系統(tǒng)性-資料下載頁(yè)
2025-08-17 01:10本頁(yè)面
【正文】 GHTF發(fā)布的指導(dǎo)文件《證明符合醫(yī)療器械安全和有效基本原則的技術(shù)文件匯總》（GHTF/SG1/NO11:2008）（縮寫STED）是以醫(yī)療器械評(píng)價(jià)為一個(gè)系統(tǒng)，科學(xué)、合理的做法。2008年2月12日其最終稿一經(jīng)發(fā)布，立即得到其成員國(guó)的積極響應(yīng)，美國(guó)FDA立即表示鼓勵(lì)企業(yè)在申請(qǐng)510（K）和PMA時(shí)采用STED；加拿大衛(wèi)生部明確規(guī)定對(duì)Ⅲ類和Ⅳ類醫(yī)療器械（加拿大醫(yī)療器械分四類）的上市前申請(qǐng)資料，從2010年7月1日起要求提供STED?！ ∥覈?guó)正處于醫(yī)療器械法規(guī)修改的重要時(shí)期，醫(yī)療器械法規(guī)中不明確和不完善的地方，已經(jīng)反映出醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中的矛盾和行政管理的不足。除了前面所述醫(yī)療器械安全有效原則這一“核心”的缺失和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的不足以外，諸如產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐值幕靵y、材料評(píng)價(jià)與材料試驗(yàn)概念的混淆、臨床試驗(yàn)的不必要及不充分、注冊(cè)時(shí)限的拖延、“退審”等缺乏法律依據(jù)的做法以及技術(shù)機(jī)構(gòu)的不斷行政化等，都需要在法律框架下解決。當(dāng)前《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂是個(gè)很好的時(shí)機(jī)，要解決這些問題，可以在學(xué)習(xí)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，找出我國(guó)技術(shù)審評(píng)系統(tǒng)性的不足之處，再修訂相應(yīng)的法規(guī)。這樣應(yīng)該更有效果也更科學(xué)。2011年02月22日
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