【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號(hào)： TWQS083（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為保證對(duì) 體外診斷試劑 倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理儲(chǔ)存 體外診斷試劑 ，保證 體外診斷試劑 儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特制定本制度。 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容， 五 距 適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。 根據(jù) 體外診斷試劑 的性能及要求，將 體外診斷試劑 分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的 體外診斷試劑 ，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證 體外診斷試劑 的儲(chǔ)存質(zhì)量。 庫(kù)存 體外診斷試劑 應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)不得混垛。 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄 溫濕度記錄表 ，并根據(jù)具本情況和 體外診斷試劑 的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保 體外診斷試劑 儲(chǔ)存安全。 冷藏的 體外診斷試劑 應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、 自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。按冷庫(kù)溫度調(diào)控規(guī)程設(shè)置參數(shù)，實(shí)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警。 存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨 體外診斷試劑 區(qū)－－黃色；合格品區(qū)、待發(fā) 體外診斷試劑 區(qū)－－綠色；不合格品區(qū)－－紅色。 體外診斷試劑 實(shí)行分區(qū)，分類管理。具本要求： 品名和外包裝容易混淆的品種分開存放； 按批號(hào)堆放。 不合格 體外診斷試劑 單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。 實(shí)行 體外診斷試劑 的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的 體外診斷試劑 可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的 體外診斷試劑 應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。 倉(cāng) 庫(kù)應(yīng)建立 體外診斷試劑 保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載 體外診斷試劑 進(jìn)、存、出狀況。 注： 五距 指 體外診斷試劑 貨位之間的距離不小于 100 厘米；垛與墻的間距不小于 30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于 30 厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30厘米；垛與地面的間距不小于 10 厘米。 藥品與醫(yī)療器械應(yīng)分類分開堆放。 體外診斷試劑 銷售管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號(hào)： TWQS093（ 共 2頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷售關(guān)，保證所經(jīng)營(yíng)體外 體外診斷試劑 的質(zhì)量。特制定本制 度。 體外診斷試劑 批發(fā)銷售時(shí)，要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，確保體外 體外診斷試劑 經(jīng)營(yíng)行為的合法性和所經(jīng)營(yíng)體外 體外診斷試劑 的質(zhì)量。銷售 應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。 、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)； 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍開展 體外診斷試劑 經(jīng)營(yíng)活動(dòng)； 體外診斷試劑 銷售給未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療 機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的單位或個(gè)人； 體外診斷試劑 銷售給直接的使用者和患者； 依法將 體外診斷試劑 銷售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個(gè)人銷售 體外診斷試劑 。 ，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)審核情況的指導(dǎo)和 監(jiān)督； ，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)客戶； 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 企業(yè)許可證》與營(yíng)業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符； ； 體外診斷試劑 是否在其 體外診斷試劑 經(jīng)營(yíng)許可的范圍內(nèi)； 體外診斷試劑 使用機(jī)構(gòu)客戶，屬地方各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊(duì)、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。另外尚須： 、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi)； ； 所購(gòu) 體外診斷試劑 是否 在其執(zhí)業(yè)許可范圍。 證照等有關(guān)證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。 “客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。 體外診斷試劑 應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應(yīng)記載體外 體外診斷試劑 的品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存至超過體外 體外診斷試劑 有效期 1 年，但不得少于 3 年。 ，及時(shí)處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。 的有問題體外 體外診斷試劑 。 ，應(yīng)及時(shí)查明原因，并告知顧客； ，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理； 、標(biāo)簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的； 。 體外診斷試劑 即在客戶倉(cāng)儲(chǔ)、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題： 體外診斷試劑 有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問題 體外診斷試劑 ： ，無水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨； 顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當(dāng)而使 體外診斷試劑 吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，本公司不予受理退換貨要求； 體外診斷試劑 經(jīng)調(diào)查證實(shí)不存在質(zhì)量問題時(shí)，通知客戶恢復(fù)銷售與使用該 體外診斷試劑 ； 體外診斷試劑 經(jīng)調(diào)查證實(shí)亦存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄； 體外診斷試劑 堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號(hào)： TWQS103（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為嚴(yán)格 體外 診斷試劑 在堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸工作過程的管理控制，有效保證經(jīng)營(yíng) 體外診斷試劑 的質(zhì)量，根據(jù) 體外診斷試劑 特性及 根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 體外診斷試劑 外包裝圖示標(biāo)志的要求、規(guī)范操作。 體外診斷試劑 按生產(chǎn)批號(hào)分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓 體外診斷試劑 為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛； 、裝卸 體外診斷試劑 時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，嚴(yán)禁摔撞 ，杜絕野蠻裝卸。 堆垛分 藥品、器械、 品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)碼堆，保證 體外診斷試劑 與倉(cāng)庫(kù)地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距，設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ?，防止?kù)內(nèi)設(shè)施對(duì) 體外診斷試劑 質(zhì)量產(chǎn)生影響，利于倉(cāng)儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展 ,其中 : 與地面間的距離不小于 10cm； 與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30cm； 與空調(diào)機(jī)等設(shè)備的間距不小于 30cm； ，庫(kù)內(nèi)通道留適當(dāng)間距 。 運(yùn)輸保證及時(shí)、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。 體外診斷試劑 運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具和滿足 體外診斷試劑 特性的防護(hù)設(shè)施； 體外診斷試劑 的安全運(yùn)輸和及時(shí)交付。 體外診斷試劑 的包裝條件、道路狀況、路途遠(yuǎn)近，采取相應(yīng)措施，防止 體外診斷試劑 的破損和混淆； 體外診斷試劑 ，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的冷藏 或保暖措施。 要求 冷藏的體外診斷試劑需用 冷藏車運(yùn)輸 。 冷藏車 制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動(dòng)，待車廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。 冷藏車溫度實(shí)行自 動(dòng)調(diào)控、顯示、記錄。 在運(yùn)輸途中要對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自 動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置通常不超過 10 分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。運(yùn)輸過程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后 1 年，但不得少于 3 年。 ，應(yīng)交待重點(diǎn)防護(hù)要求。 體外診斷試劑 出庫(kù)復(fù)核管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號(hào)： TWQS113（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為規(guī)范 體外診斷試劑 出庫(kù)管理工作，確保本企業(yè)銷售 體外診斷試劑 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格 體外診斷試劑 流出，特制定本制度。 體外診斷試劑 出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。 體外診斷試劑 按按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。 保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包 括：購(gòu)貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。 按批號(hào)對(duì)出庫(kù) 體外診斷試劑 逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過 體外診斷試劑 有效期一年，但不得少于三年。 整件與拆零拼箱 體外診斷試劑 出庫(kù)復(fù)核： 整件 體外診斷試劑 出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好； 拆零 體外診斷試劑 應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； 使