【文章內容簡介】 制度 起草部門 ： 質量管理部 編 號： TWQS083（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準 人： 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為保證對 體外診斷試劑 倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理儲存 體外診斷試劑 ，保證 體外診斷試劑 儲存質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，特制定本制度。 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容， 五 距 適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現象。 根據 體外診斷試劑 的性能及要求，將 體外診斷試劑 分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的 體外診斷試劑 ，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證 體外診斷試劑 的儲存質量。 庫存 體外診斷試劑 應按批號及效期遠近依序存放，不同批號不得混垛。 根據季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄 溫濕度記錄表 ，并根據具本情況和 體外診斷試劑 的性質及時調節(jié)溫濕度，確保 體外診斷試劑 儲存安全。 冷藏的 體外診斷試劑 應有自動監(jiān)測、自動調控、 自動記錄及報警裝置。按冷庫溫度調控規(guī)程設置參數，實行自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警。 存放實行色標管理。待驗品、退貨 體外診斷試劑 區(qū)－－黃色；合格品區(qū)、待發(fā) 體外診斷試劑 區(qū)－－綠色；不合格品區(qū)－－紅色。 體外診斷試劑 實行分區(qū)，分類管理。具本要求： 品名和外包裝容易混淆的品種分開存放； 按批號堆放。 不合格 體外診斷試劑 單獨存放，并有明顯標志。 實行 體外診斷試劑 的效期儲存管理，對近效期的 體外診斷試劑 可設立近將近效期標志。對近效期的 體外診斷試劑 應按月進行催銷。 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。 倉 庫應建立 體外診斷試劑 保管卡，動態(tài)、及時記載 體外診斷試劑 進、存、出狀況。 注： 五距 指 體外診斷試劑 貨位之間的距離不小于 100 厘米；垛與墻的間距不小于 30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于 30 厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30厘米；垛與地面的間距不小于 10 厘米。 藥品與醫(yī)療器械應分類分開堆放。 體外診斷試劑 銷售管理制度 起草部門 ： 質量管理部 編 號： TWQS093（ 共 2頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準 人： 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產品質量法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和公司制定的有關管理制度，把好銷售關，保證所經營體外 體外診斷試劑 的質量。特制定本制 度。 體外診斷試劑 批發(fā)銷售時，要嚴格遵守國家有關法律、法規(guī)，依法規(guī)范經營，確保體外 體外診斷試劑 經營行為的合法性和所經營體外 體外診斷試劑 的質量。銷售 應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，銷售票據按規(guī)定保存。 、法規(guī)、依法規(guī)范經營； 《藥品經營許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準的經營方式、經營范圍開展 體外診斷試劑 經營活動； 體外診斷試劑 銷售給未取得《藥品經營許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》、《醫(yī)療 機構執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的單位或個人； 體外診斷試劑 銷售給直接的使用者和患者； 依法將 體外診斷試劑 銷售給具有合法資質的單位，不得向證照不全的單位或個人銷售 體外診斷試劑 。 ，質管部負責對審核情況的指導和 監(jiān)督； ，有關合法資質證明及其他有效的信息資料。 經營企業(yè)客戶； 《藥品經營許可證》、《醫(yī)療器械經營 企業(yè)許可證》與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內容是否相符； ； 體外診斷試劑 是否在其 體外診斷試劑 經營許可的范圍內； 體外診斷試劑 使用機構客戶，屬地方各級醫(yī)療機構的，應審核其是否取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊、武警醫(yī)療機構的，應有其主管機關出示的證明。另外尚須： 、機關證明是否在有效期內； ； 所購 體外診斷試劑 是否 在其執(zhí)業(yè)許可范圍。 證照等有關證明的復印件應加蓋持證單位原印公章。 “客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。 體外診斷試劑 應開具合法票據，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應記載體外 體外診斷試劑 的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容，銷售記錄應保存至超過體外 體外診斷試劑 有效期 1 年，但不得少于 3 年。 ，及時處理質量投訴，質量查詢。 的有問題體外 體外診斷試劑 。 ，應及時查明原因，并告知顧客； ，凡遇下列情況之一，均應作無條件退貨或換貨處理； 、標簽、說明書有關內容與批準文件內容及有關包裝規(guī)定不符的； 。 體外診斷試劑 即在客戶倉儲、銷售或使用期間發(fā)現的質量問題： 體外診斷試劑 有效期內發(fā)現的有問題 體外診斷試劑 ： ，無水浸受潮痕跡，但內在質量已不符合質量標準的，應予以辦理退貨或換貨； 顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當而使 體外診斷試劑 吸潮變質等情況的，應由客戶自行承擔相關責任，本公司不予受理退換貨要求； 體外診斷試劑 經調查證實不存在質量問題時，通知客戶恢復銷售與使用該 體外診斷試劑 ； 體外診斷試劑 經調查證實亦存在質量問題時，應按規(guī)定進行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關記錄； 體外診斷試劑 堆垛、搬運、運輸管理制度 起草部門 ： 質量管理部 編 號： TWQS103（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準 人： 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為嚴格 體外 診斷試劑 在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制，有效保證經營 體外診斷試劑 的質量，根據 體外診斷試劑 特性及 根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 等法律法規(guī)的有關規(guī)定，特制定本制度。 體外診斷試劑 外包裝圖示標志的要求、規(guī)范操作。 體外診斷試劑 按生產批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓 體外診斷試劑 為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛； 、裝卸 體外診斷試劑 時應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，嚴禁摔撞 ，杜絕野蠻裝卸。 堆垛分 藥品、器械、 品種、規(guī)格、生產廠家、批號碼堆，保證 體外診斷試劑 與倉庫地面、墻壁、房頂等之間有相應的間距，設置足夠寬度的通道，防止庫內設施對 體外診斷試劑 質量產生影響，利于倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展 ,其中 : 與地面間的距離不小于 10cm； 與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30cm； 與空調機等設備的間距不小于 30cm； ，庫內通道留適當間距 。 運輸保證及時、準確、安全和經濟。 體外診斷試劑 運輸要求的運輸工具和滿足 體外診斷試劑 特性的防護設施； 體外診斷試劑 的安全運輸和及時交付。 體外診斷試劑 的包裝條件、道路狀況、路途遠近，采取相應措施，防止 體外診斷試劑 的破損和混淆； 體外診斷試劑 ，應根據季節(jié)溫度變化和運程采取必要的冷藏 或保暖措施。 要求 冷藏的體外診斷試劑需用 冷藏車運輸 。 冷藏車 制冷設備應先行啟動，待車廂內達到規(guī)定溫度后方可裝車。 冷藏車溫度實行自 動調控、顯示、記錄。 在運輸途中要對溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自 動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置通常不超過 10 分鐘，數據應可導出且不可更改。運輸過程中自動記錄的溫度數據應至少保存到產品有效期后 1 年，但不得少于 3 年。 ，應交待重點防護要求。 體外診斷試劑 出庫復核管理制度 起草部門 ： 質量管理部 編 號： TWQS113（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準 人： 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為規(guī)范 體外診斷試劑 出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售 體外診斷試劑 符合質量標準，杜絕不合格 體外診斷試劑 流出，特制定本制度。 體外診斷試劑 出庫必須經發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。 體外診斷試劑 按按批號發(fā)貨的原則出庫。 保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查與數量、頂目的核對。復核項目應包 括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目，并檢查包裝的質量狀況等。 按批號對出庫 體外診斷試劑 逐批復核后，復核人員應在發(fā)貨單上簽字并記錄復核內容。出庫復核記錄應保存至超過 體外診斷試劑 有效期一年，但不得少于三年。 整件與拆零拼箱 體外診斷試劑 出庫復核： 整件 體外診斷試劑 出庫時，應檢查包裝是否完好； 拆零 體外診斷試劑 應逐批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封； 使